특이한 안면 통증에 대한 Erenumab
2024년 8월 30일 업데이트: David Jang, M.D.
Rhinosinusitis와 유사한 특이한 안면 통증 치료를 위한 Erenumab의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 부위 연구
이것은 부비동염의 임상적 또는 방사선학적 증거 없이 안면 중부 통증 또는 압력이 있는 피험자에서 Erenumab의 효능을 평가하기 위한 4상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 6개월 동안 매월 1회 피하 주사로 Erenumab 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 기간은 30일의 스크리닝/리드인 기간 및 6개월 치료 방문과 후속 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 1개월 후속 방문을 포함하는 8개월입니다.
참가자는 안면 통증/압박, 코막힘, 콧물 증상과 매일 복용하는 통증 완화제를 모바일 앱을 통해 1에서 10까지 점수를 매길 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비부비동염 및/또는 안면 통증 또는 압력 평가를 위해 Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences 클리닉에 내원한 18세 이상의 성인.
- 피험자가 보고한 바와 같이 지난 3개월 동안 한 달에 최소 10일 이상 증상이 나타납니다.
- 증상은 안면 중앙 통증 또는 불편한 압력(일측성 또는 양측성일 수 있음)을 포함해야 하며, 이는 상악동, 사골동, 전두동을 함께 또는 개별적으로 덮고 있는 영역의 통증으로 정의됩니다.
- 지난 3개월 동안의 비강 내시경 검사에서 염증 징후(즉, 두꺼운 배액, 폴립, 중비도 또는 접형 사골 홈의 물 부종(경미한 부종 허용).
- 등록 후 12개월 이내의 증상 기간 동안의 부비동 CT 스캔 또는 MRI는 양측에 누두 개존증이 있는 분산된 최소 점막 부종 또는 점액 정체 낭종 이상을 보이지 않습니다. 12개월 이상 된 CT 스캔 또는 MRI만 있는 피험자의 경우 연구 목적으로 CT를 반복합니다. 생후 12개월 미만의 CT 스캔 환자의 경우 부비동염을 암시하는 증상의 변화가 있는 경우 연구 목적으로 CT를 반복합니다.
- 영어 읽기/쓰기 능력.
- 매일 EMA를 완성하기 위해 스마트폰, 아이팟 또는 아이패드 터치를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 에레누맙 또는 약물 성분(아세테이트, 폴리소르베이트 및 자당)에 대한 과민성.
- 치료 전 6개월 동안 에레누맙 또는 기타 CGRP 억제제에 대한 이전 노출.
- 라텍스 알레르기.
- 안면 통증을 다른 두통과 구별할 수 없음.
- 비영어권 또는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
30일 도입 기간 동안 예방적 편두통 약물(아래 참조):
- 구분 1: 디발프로엑스나트륨, 발프로산나트륨
- 범주 2: 토피라메이트
- 범주 3: 베타 차단제(예: 아테놀롤, 비소프롤롤, 메토프롤롤, 나돌롤, 에비볼롤, 핀돌롤, 프로프라놀롤, 티몰롤)
- 범주 4: 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린, 프로트립틸린)
- 범주 5: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(예: 벤라팍신, 데스벤라팍신, 둘록세틴, 밀나시프란)
- 카테고리 6: 플루나리진, 베라파밀
- 범주 7: 리시노프릴, 칸데사르탄
- 지난 4개월 동안 편두통으로 인해 머리와 목에 보툴리눔 독소(보톡스)를 받았습니다.
- 부비동암에 대한 코 또는 부비동의 1회 이상의 주요 개복 수술.
- 조절되지 않거나 불안정한 혈압의 병력.
- 간부전의 병력.
- 지난 5년 동안 전이성 악성 종양의 병력이 있거나 암 치료를 적극적으로 받고 있는 자.
- 활동성 발작 장애 또는 편두통 이외의 다른 중요한 신경학적 상태.
- 심근 경색(MI), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 불안정 협심증, 또는 관상 동맥 바이패스 수술 또는 스크리닝 전 12개월 이내의 기타 혈관 재생 절차.
- 의뢰자-조사자/주요 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 불안정하거나 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력 또는 증거.
- 의료 기록 또는 환자 자가 보고를 기반으로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 증거.
- 임상시험 제품 또는 위약의 마지막 투여 후 16주까지를 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신이 예상되는 여성
시험 제품의 마지막 투여 후 16주 동안 시험 제품 또는 위약으로 치료하는 동안 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자. 가임 능력이 없는 여성 피험자는 다음과 같이 정의된 폐경 후 여성으로 정의됩니다.
- 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상의 연령, 또는
- 55세 미만이지만 최소 2년 동안 자발적 월경이 없는 경우, 또는
- 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술을 받은 경우
- 모든 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 것입니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에레누맙
Erenumab 140mg을 6개월 동안 매월 1회 피하 주사(복부, 허벅지 또는 팔뚝)로 투여합니다.
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140mg Erenumab, 피하 주사로 제공되는 미리 채워진 주사기
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매월 1회 피하 주사(복부, 허벅지 또는 팔 위쪽)로 위약을 투여합니다.
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피하 주사로 제공되는 위약, 미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 안면 중앙 통증 또는 압박이 있는 월 평균 일수의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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일일 일기 작성으로 측정하여 1~10점 척도에서 4/10보다 큰 것으로 정의되는 심각한 안면 중앙 통증 또는 압박감.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT-22(부비동 결과 시험)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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SNOT-22는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 문제 없음)부터 5(가장 나쁜 증상)까지 등급이 매겨져 있습니다.
SNOT-22 총점의 범위는 0~110점이며, SNOT-22 총점이 높을수록 증상이 더 악화되었음을 나타냅니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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편두통 기능적 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 신체 기능의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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MFIQ는 지난 7일 동안 편두통이 신체 기능(일상 활동 및 신체 장애)뿐만 아니라 사회적, 정서적 기능에 미치는 주관적인 영향을 측정하기 위해 개발된 26개 항목 자가 보고 설문지입니다.
MFIQ 신체 기능 하위 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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편두통 기능적 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 일상 활동의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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MFIQ는 지난 7일 동안 편두통이 신체 기능(일상 활동 및 신체 장애)뿐만 아니라 사회적, 정서적 기능에 미치는 주관적인 영향을 측정하기 위해 개발된 26개 항목 자가 보고 설문지입니다.
MFIQ 일상 활동 하위 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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편두통 기능 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 사회적 기능의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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MFIQ는 지난 7일 동안 편두통이 신체 기능(일상 활동 및 신체 장애)뿐만 아니라 사회적, 정서적 기능에 미치는 주관적인 영향을 측정하기 위해 개발된 26개 항목 자가 보고 설문지입니다.
MFIQ 사회적 기능 하위 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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편두통 기능 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 감정 기능의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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MFIQ는 지난 7일 동안 편두통이 신체 기능(일상 활동 및 신체 장애)뿐만 아니라 사회적, 정서적 기능에 미치는 주관적인 영향을 측정하기 위해 개발된 26개 항목 자가 보고 설문지입니다.
MFIQ 감정 기능 하위 척도는 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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편두통 기능 영향 설문지(MFIQ)로 측정한 전반적인 영향(글로벌)의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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MFIQ는 지난 7일 동안 편두통이 신체 기능(일상 활동 및 신체 장애)뿐만 아니라 사회적, 정서적 기능에 미치는 주관적인 영향을 측정하기 위해 개발된 26개 항목 자가 보고 설문지입니다.
MFIQ 종합 영향은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영향이 크다는 것을 의미합니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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상당한 코 막힘이 있는 경우 월 평균 일수의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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모바일 앱을 통한 일일 일기 작성으로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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심각한 콧물이 있는 월 평균 일수의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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모바일 앱을 통한 일일 일기 작성으로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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월별 평균 구급약 사용 일수의 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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모바일 앱을 통한 일일 일기 작성으로 측정됩니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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평균 일일 통증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 1, 3, 6개월
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모바일 앱을 통해 일일 일지를 작성하여 1~10점 척도로 측정합니다. 여기서 1=통증 없음, 10=심각한 통증입니다.
기준선에서 6개월로의 변화로 보고되었습니다.
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기준, 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00104284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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