特異な顔面痛に対するエレヌマブ

包含基準:

1. 18 歳以上の成人で、副鼻腔炎および/または顔面の痛みまたは圧力の評価のために Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences クリニックを受診。
2. 被験者の報告によると、過去3ヶ月間、月に少なくとも10日は症状が見られます。
3. 症状には、顔面中央部の痛みまたは不快な圧迫感 (片側性または両側性) が含まれている必要があります。これは、上顎洞、篩骨洞、前頭洞を一緒にまたは個別に覆う領域の痛みとして定義されます。
4. 過去 3 か月の経鼻内視鏡検査では、炎症の徴候は見られません (つまり、 厚い排液、ポリープ、中道または蝶形骨篩骨陥凹の水様浮腫 (軽度の浮腫が許可されます)。
5. -症状のある期間中の登録から12か月以内の洞CTスキャンまたはMRIは、散在する最小限の粘膜浮腫または両側に漏斗開存を伴う粘液貯留嚢胞のみを示します。 12 か月以上経過した CT スキャンまたは MRI のみを受けた被験者の場合、研究目的で CT が繰り返されます。 生後12か月未満のCTスキャンを受けた患者の場合、被験者に副鼻腔炎を示唆する症状の変化がある場合、研究目的でCTを繰り返します。
6. 英語の読み書きができること。
7. 毎日 EMA を完了するためのスマートフォン、iPod、または iPad touch を持っている。

除外基準:

1. エレヌマブまたは薬物成分（アセテート、ポリソルベート、およびスクロース）のいずれかに対する過敏症。
2. -治療の6か月前にエレヌマブまたはその他のCGRP阻害剤に以前にさらされた。
3. ラテックスアレルギー。
4. 顔面痛を他の頭痛と区別できない。
5. -英語を話さない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。

6. 30日間の導入期間中の片頭痛予防薬（下記参照）：

   • 区分1：ジバルプロエックスナトリウム、バルプロ酸ナトリウム
   • カテゴリー2: トピラマート
   • カテゴリー3：ベータ遮断薬（例：アテノロール、ビソプロロール、メトプロロール、ナドロール、エビボロール、ピンドロール、プロプラノロール、チモロール）
   • カテゴリー4：三環系抗うつ薬（例：アミトリプチリン、ノルトリプチリン、プロトリプチリン）
   • カテゴリー5：セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（例：ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ミルナシプラン）
   • 区分6：フルナリジン、ベラパミル
   • 区分7：リシノプリル、カンデサルタン
7. 過去 4 か月間、片頭痛のために頭頸部にボツリヌス毒素 (ボトックス) を投与されました。
8. 副鼻腔がんのための鼻または副鼻腔の大規模な開腹手術が 2 回以上行われている。
9. 制御不能または不安定な血圧の病歴。
10. 肝不全の病歴。
11. -過去5年間の転移性悪性腫瘍の病歴、または積極的にがん治療を受けている。
12. -活動性発作障害または片頭痛以外の他の重大な神経学的状態。
13. -心筋梗塞（MI）、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、不安定狭心症、または冠動脈バイパス手術またはスクリーニング前の12か月以内の他の血行再建術。
14. -治験依頼者/治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、その他の不安定または臨床的に重要な病状の病歴または証拠。
15. -スクリーニング前12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の証拠、医療記録または患者の自己報告に基づく。
16. -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある、治験薬またはプラセボの最終投与後16週間まで

17. -治験薬またはプラセボによる治療中に容認できる効果的な避妊法を使用したくない出産の可能性のある女性被験者 治験薬の最終投与後16週間。 出産の可能性がない女性被験者は、病歴により閉経後の任意の女性として定義され、次のように定義されます。

    • 月経が12ヶ月以上止まっている55歳以上、または
    • 年齢が 55 歳未満であるが、少なくとも 2 年間は自発月経がない、または
    • 両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術を受けた
18. プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性があります。
19. -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けています。