Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erenumab for idiosynkratiske ansiktssmerter

30. august 2024 oppdatert av: David Jang, M.D.

En randomisert, dobbeltblindet, enkeltstedsstudie for å evaluere effektiviteten av Erenumab for behandling av idiosynkratiske ansiktssmerter som etterligner rhinosinusitt

Dette er en fase IV randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Erenumab hos personer med mellomansiktssmerter eller trykk, uten kliniske eller radiografiske tegn på bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere blir randomisert til å motta enten Erenumab eller placebo ved subkutan injeksjon én gang i måneden i 6 måneder. Studiens varighet er åtte måneder, som inkluderer en 30 dagers screening/innføringsperiode og 6 månedlige behandlingsbesøk etterfulgt av et oppfølgingsbesøk én måned etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen. Deltakerne forventes å skåre på en skala fra 1 til 10 med symptomer på ansiktssmerter/-trykk, tett nese og rhinoré samt eventuelle redningsmedisiner som tas mot smerte hver dag via en mobilapp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre presenterer på Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences-klinikken for evaluering av rhinosinusitt og/eller ansiktssmerter eller trykk.
  2. Symptomene er tilstede minst 10 dager i måneden de siste 3 månedene som rapportert etter forsøksperson.
  3. Symptomer må inkludere midfacial smerte eller ubehagelig trykk (kan være unilateral eller bilateral), som er definert som smerte i regionene som ligger over maksillær, etmoide, frontale bihuler, enten sammen eller individuelt.
  4. Neseendoskopi de siste tre månedene viser ingen tegn på betennelse (dvs. tykk drenering, polypper, vannaktig ødem i midten av kjøttet eller spheno-etmoid fordypning (mildt ødem tillatt).
  5. Sinus CT-skanning eller MR innen 12 måneder etter påmelding i løpet av en symptomatisk periode viser ikke mer enn spredt minimalt slimhinneødem eller slimretensjonscyste med patentert infundibula bilateralt. For forsøkspersoner med en CT-skanning over 12 måneder eller bare en MR, vil en CT bli gjentatt for studieformål. For pasienter med CT-skanninger mindre enn 12 måneder gamle, vil en CT bli gjentatt for studieformål hvis forsøkspersonen har endringer i symptomer som tyder på bihulebetennelse.
  6. Evne til å lese/skrive engelsk.
  7. Har en smarttelefon, ipod eller iPad touch for fullføring av EMA på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor erenumab eller noen av legemiddelkomponentene (acetat, polysorbat og sukrose).
  2. Tidligere eksponering for erenumab eller andre CGRP-hemmere i de seks månedene før behandling.
  3. Allergi mot lateks.
  4. Manglende evne til å skille ansiktssmerter fra andre hodepine.
  5. Ikke-engelsktalende eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  6. På en forebyggende migrenemedisin (se nedenfor) i løpet av den 30 dager lange innkjøringsperioden:

    • Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat
    • Kategori 2: Topiramat
    • Kategori 3: Betablokkere (for eksempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
    • Kategori 4: Trisykliske antidepressiva (for eksempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
    • Kategori 5: Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmere (for eksempel: venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin, milnacipran)
    • Kategori 6: Flunarizin, verapamil
    • Kategori 7: Lisinopril, kandesartan
  7. Fikk botulinumtoksin (Botox) til hode og nakke for migrene de siste fire månedene.
  8. Mer enn én større åpen operasjon av nesen eller bihulene for sinonasal kreft.
  9. Anamnese med ukontrollert eller ustabilt blodtrykk.
  10. Historie om leversvikt.
  11. Anamnese med metastatisk malignitet de siste fem årene eller aktivt gjennomgått behandling for kreft.
  12. Aktiv anfallsforstyrrelse eller andre betydelige nevrologiske tilstander enn migrene.
  13. Hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), ustabil angina eller koronar bypass-operasjon eller annen revaskulariseringsprosedyre innen 12 måneder før screening.
  14. Anamnese eller bevis på andre ustabile eller klinisk signifikante medisinske tilstander som etter sponsor-etterforskeren/hovedetterforskerens oppfatning ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
  15. Bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening, basert på medisinske journaler eller pasientens egenrapport.
  16. Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien, inkludert til og med 16 uker etter siste dose av undersøkelsesproduktet eller placebo

  17. Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandling med forsøksprodukt eller placebo i 16 uker etter siste dose av forsøksprodukt. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder er definert som enhver kvinne som er postmenopausal av historie, definert som:

    • Alder ≥ 55 år med opphør av menstruasjonen i 12 eller flere måneder, ELLER
    • Alder < 55 år men ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, ELLER
    • Gjennomgikk bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi
  18. Usannsynlig å kunne fullføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer.
  19. Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erenumab
140 mg Erenumab administrert ved subkutan injeksjon (i magen, låret eller overarmen), én gang i måneden i seks måneder.
Legemiddel: Erenumab ferdigfylt sprøyte
140 mg Erenumab, ferdigfylt sprøyte gitt ved subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved subkutan injeksjon (i magen, låret eller overarmen), én gang i måneden i seks måneder.
Annen: Placebo
Placebo, ferdigfylt sprøyte gitt ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall dager per måned med betydelige smerter eller trykk i midten av ansiktet
Tidsramme: Baseline, 1,3 og 6 måneder
Betydelige smerter eller trykk i midten av ansiktet definert som større enn 4/10 på en skala fra 1 til 10, målt ved daglig dagbokfullføring. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SNOT-22 (sino-nasal utfallstest)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
SNOT-22 består av 22 elementer, hver vurdert fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 5 (verst mulig symptom). Totalskåre for SNOT-22 varierer fra 0 til 110, med høyere totalskåre for SNOT-22 som indikerer verre symptomer. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i fysisk funksjon målt med Migrene Functional Impact Questionnaire (MFIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
MFIQ er et 26-elements selvrapporteringsskjema, utviklet for å måle den subjektive effekten av migrene på fysisk funksjon (hverdagsaktiviteter og fysisk svekkelse), samt sosial og emosjonell funksjon i de siste syv dagene. MFIQ Physical Function-underskalaen er skåret på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer en større effekt. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i vanlige aktiviteter målt ved spørreskjema for funksjonell innvirkning på migrene (MFIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
MFIQ er et 26-elements selvrapporteringsskjema, utviklet for å måle den subjektive effekten av migrene på fysisk funksjon (hverdagsaktiviteter og fysisk svekkelse), samt sosial og emosjonell funksjon i de siste syv dagene. Underskalaen MFIQ vanlige aktiviteter skåres på en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større effekt. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i sosial funksjon målt ved spørsmål om migrenefunksjonspåvirkning (MFIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
MFIQ er et 26-elements selvrapporteringsskjema, utviklet for å måle den subjektive effekten av migrene på fysisk funksjon (hverdagsaktiviteter og fysisk svekkelse), samt sosial og emosjonell funksjon i de siste syv dagene. MFIQ Social Function-underskalaen skåres på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer en større effekt. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i emosjonell funksjon målt ved Migrene Function Impact Questionnaire (MFIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
MFIQ er et 26-elements selvrapporteringsskjema, utviklet for å måle den subjektive effekten av migrene på fysisk funksjon (hverdagsaktiviteter og fysisk svekkelse), samt sosial og emosjonell funksjon i de siste syv dagene. MFIQ Emotional Function-underskalaen er skåret på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer en større effekt. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i samlet påvirkning (global) målt ved spørsmål om migrenefunksjonpåvirkning (MFIQ)
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
MFIQ er et 26-elements selvrapporteringsskjema, utviklet for å måle den subjektive effekten av migrene på fysisk funksjon (hverdagsaktiviteter og fysisk svekkelse), samt sosial og emosjonell funksjon i de siste syv dagene. MFIQ Overall Impact er skåret på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer en større effekt. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall dager per måned med betydelig nesetetthet
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Målt ved daglig dagbokfullføring via mobilapp. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall dager per måned med betydelig rhinoré
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Målt ved daglig dagbokfullføring via mobilapp. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig antall dager med redningsmedisin brukt per måned
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Målt ved daglig dagbokfullføring via mobilapp. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Baseline, 1, 3 og 6 måneder
Målt ved daglig dagbokfullføring via mobilapp på en skala fra 1-10, hvor 1=ingen smerte og 10=intense smerte. Rapportert som endringen fra baseline til seks måneder.
Baseline, 1, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Jang, M.D.

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jang, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere