Erenumab para el dolor facial idiosincrático

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 años de edad y mayores que acuden a la Clínica de Ciencias de la Comunicación y Cirugía de Cabeza y Cuello de Duke para una evaluación de rinosinusitis y/o dolor o presión facial.
2. Los síntomas están presentes al menos 10 días al mes durante los últimos 3 meses según lo informado por el sujeto.
3. Los síntomas deben incluir dolor mediofacial o presión incómoda (puede ser unilateral o bilateral), que se define como dolor en las regiones que recubren los senos maxilares, etmoidales y frontales, ya sea juntos o individualmente.
4. La endoscopia nasal en los últimos tres meses no muestra signos de inflamación (es decir, drenaje espeso, pólipos, edema acuoso en meato medio o receso esfeno-etmoidal (se permite edema leve).
5. La tomografía computarizada o la resonancia magnética de los senos nasales dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción durante un período sintomático no muestra más que un edema mucoso mínimo disperso o un quiste de retención mucoso con infundíbulos permeables bilateralmente. Para los sujetos con una tomografía computarizada de hace más de 12 meses o solo una resonancia magnética, se repetirá una tomografía computarizada con fines de estudio. Para los pacientes con tomografías computarizadas de menos de 12 meses, se repetirá una tomografía computarizada con fines de estudio si el sujeto tiene cambios en los síntomas que sugieran sinusitis.
6. Habilidad para leer/escribir en inglés.
7. Tiene un teléfono inteligente, ipod o iPad touch para completar el EMA diariamente.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al erenumab o a cualquiera de los componentes del fármaco (acetato, polisorbato y sacarosa).
2. Exposición previa a erenumab o cualquier otro inhibidor de CGRP en los seis meses anteriores al tratamiento.
3. Alergia al látex.
4. Incapacidad para diferenciar el dolor facial de otros dolores de cabeza.
5. No habla inglés o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

6. Con un medicamento preventivo para la migraña (ver más abajo) durante el período inicial de 30 días:

   • Categoría 1: divalproato de sodio, valproato de sodio
   • Categoría 2: Topiramato
   • Categoría 3: bloqueadores beta (por ejemplo: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Categoría 4: Antidepresivos tricíclicos (por ejemplo: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
   • Categoría 5: Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (por ejemplo: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
   • Categoría 6: flunarizina, verapamilo
   • Categoría 7: Lisinopril, candesartán
7. Recibió toxina botulínica (Botox) en cabeza y cuello por migrañas en los últimos cuatro meses.
8. Más de una cirugía mayor abierta de la nariz o los senos paranasales por cáncer de los senos paranasales.
9. Antecedentes de presión arterial no controlada o inestable.
10. Antecedentes de insuficiencia hepática.
11. Antecedentes de malignidad metastásica en los últimos cinco años o en tratamiento activo para el cáncer.
12. Trastorno convulsivo activo u otras afecciones neurológicas significativas distintas de la migraña.
13. Infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (TIA), angina inestable o cirugía de bypass de la arteria coronaria u otro procedimiento de revascularización dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
14. Antecedentes o evidencia de cualquier otra afección médica inestable o clínicamente significativa que, en opinión del patrocinador-investigador/investigador principal, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
15. Evidencia de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la selección, según los registros médicos o el autoinforme del paciente.
16. Embarazada o amamantando, o esperando concebir durante el estudio, incluso hasta 16 semanas después de la última dosis del producto en investigación o placebo

17. Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable durante el tratamiento con el producto en investigación o con placebo hasta 16 semanas después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como cualquier mujer posmenopáusica por antecedentes, definida como:

    • Edad ≥ 55 años con cese de la menstruación durante 12 meses o más, O
    • Edad < 55 años pero sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años, O
    • Se sometió a ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía
18. Es poco probable que pueda completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo.
19. Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.