Erenumabe para dor facial idiossincrática

Critério de inclusão:

1. Adultos com 18 anos de idade ou mais que se apresentam na clínica Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences para avaliação de rinossinusite e/ou dor facial ou pressão.
2. Os sintomas estão presentes pelo menos 10 dias por mês nos últimos 3 meses, conforme relatado pelo indivíduo.
3. Os sintomas devem incluir dor facial média ou pressão desconfortável (pode ser unilateral ou bilateral), que é definida como dor nas regiões que cobrem os seios maxilar, etmoidal e frontal, juntos ou individualmente.
4. A endoscopia nasal nos últimos três meses não mostra sinais de inflamação (ou seja, drenagem espessa, pólipos, edema aquoso no meato médio ou recesso esfenoetmoidal (edema leve permitido).
5. A tomografia computadorizada ou ressonância magnética sinusal dentro de 12 meses após a inscrição durante um período sintomático não mostra mais do que edema mínimo disperso da mucosa ou cisto de retenção mucosa com infundíbulo patente bilateralmente. Para indivíduos com tomografia computadorizada com mais de 12 meses de idade ou apenas ressonância magnética, uma tomografia computadorizada será repetida para fins de estudo. Para pacientes com tomografia computadorizada com menos de 12 meses de idade, uma TC será repetida para fins de estudo se o sujeito apresentar alterações nos sintomas sugestivos de sinusite.
6. Capacidade de ler/escrever em inglês.
7. Possui smartphone, ipod ou iPad touch para realização do EMA diariamente.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade ao erenumabe ou a qualquer um dos componentes do medicamento (acetato, polissorbato e sacarose).
2. Exposição prévia a erenumabe ou qualquer outro inibidor de CGRP nos seis meses anteriores ao tratamento.
3. Alergia ao látex.
4. Incapacidade de diferenciar a dor facial de outras dores de cabeça.
5. Não fala inglês ou não pode fornecer consentimento informado por escrito.

6. Em um medicamento preventivo para enxaqueca (veja abaixo) durante o período de introdução de 30 dias:

   • Categoria 1: Divalproato de sódio, valproato de sódio
   • Categoria 2: Topiramato
   • Categoria 3: betabloqueadores (por exemplo: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Categoria 4: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
   • Categoria 5: Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (por exemplo: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
   • Categoria 6: Flunarizina, verapamil
   • Categoria 7: Lisinopril, candesartan
7. Recebeu toxina botulínica (Botox) na cabeça e pescoço para enxaqueca nos últimos quatro meses.
8. Mais de uma grande cirurgia aberta do nariz ou seios da face para câncer nasossinusal.
9. Histórico de pressão arterial descontrolada ou instável.
10. História de insuficiência hepática.
11. História de malignidade metastática nos últimos cinco anos ou em tratamento ativo para câncer.
12. Distúrbio convulsivo ativo ou outras condições neurológicas significativas além da enxaqueca.
13. Infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio ou outro procedimento de revascularização nos 12 meses anteriores à triagem.
14. Histórico ou evidência de qualquer outra condição médica instável ou clinicamente significativa que, na opinião do patrocinador-investigador/Investigador Principal, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
15. Evidência de abuso ou dependência de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes da triagem, com base em registros médicos ou auto-relato do paciente.
16. Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, inclusive até 16 semanas após a última dose do produto experimental ou placebo

17. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que não deseja usar um método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento com o produto experimental ou placebo até 16 semanas após a última dose do produto experimental. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar são definidos como qualquer mulher que esteja na pós-menopausa pela história, definida como:

    • Idade ≥ 55 anos com interrupção da menstruação por 12 ou mais meses, OU
    • Idade < 55 anos, mas sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, OU
    • Foi submetido a ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia
18. É improvável que seja capaz de concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo.
19. Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.