Erenumab pour la douleur faciale idiosyncrasique

Critère d'intégration:

1. Adultes de 18 ans et plus se présentant à la clinique Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences pour une évaluation de la rhinosinusite et/ou de la douleur ou de la pression faciale.
2. Les symptômes sont présents au moins 10 jours par mois pendant les 3 derniers mois, comme indiqué par le sujet.
3. Les symptômes doivent inclure une douleur médio-faciale ou une pression inconfortable (qui peut être unilatérale ou bilatérale), qui est définie comme une douleur dans les régions recouvrant les sinus maxillaires, ethmoïdaux et frontaux ensemble ou individuellement.
4. L'endoscopie nasale au cours des trois derniers mois ne montre aucun signe d'inflammation (c.-à-d. drainage épais, polypes, œdème aqueux dans le méat moyen ou le récessus sphéno-ethmoïdal (léger œdème autorisé).
5. La tomodensitométrie ou l'IRM des sinus dans les 12 mois suivant l'inscription au cours d'une période symptomatique ne montre pas plus qu'un œdème muqueux minimal dispersé ou un kyste de rétention muqueuse avec infundibula perméable bilatéralement. Pour les sujets avec un scanner de plus de 12 mois ou juste une IRM, un scanner sera répété à des fins d'étude. Pour les patients avec des tomodensitogrammes de moins de 12 mois, un tomodensitogramme sera répété à des fins d'étude si le sujet présente des changements dans les symptômes évoquant une sinusite.
6. Capacité à lire/écrire l'anglais.
7. Dispose d'un téléphone intelligent, d'un iPod ou d'un iPad touch pour la réalisation de l'EMA au quotidien.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à l'erenumab ou à l'un des composants du médicament (acétate, polysorbate et saccharose).
2. Exposition antérieure à l'érénumab ou à tout autre inhibiteur du CGRP au cours des six mois précédant le traitement.
3. Allergie au latex.
4. Incapacité à différencier la douleur faciale des autres maux de tête.
5. Non anglophone ou incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

6. Sur un médicament préventif contre la migraine (voir ci-dessous) pendant la période de préparation de 30 jours :

   • Catégorie 1 : Divalproex sodique, valproate de sodium
   • Catégorie 2 : Topiramate
   • Catégorie 3 : Bêta-bloquants (par exemple : aténolol, bisoprolol, métoprolol, nadolol, ébivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Catégorie 4 : Antidépresseurs tricycliques (par exemple : amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
   • Catégorie 5 : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (par exemple : venlafaxine, desvenlafaxine, duloxétine, milnacipran)
   • Catégorie 6 : Flunarizine, vérapamil
   • Catégorie 7 : Lisinopril, candésartan
7. A reçu de la toxine botulique (Botox) à la tête et au cou pour des migraines au cours des quatre derniers mois.
8. Plus d'une chirurgie ouverte majeure du nez ou des sinus pour un cancer naso-sinusien.
9. Antécédents de tension artérielle incontrôlée ou instable.
10. Antécédents d'insuffisance hépatique.
11. Antécédents de malignité métastatique au cours des cinq dernières années ou traitement actif contre le cancer.
12. Trouble convulsif actif ou autres affections neurologiques importantes autres que la migraine.
13. Infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), angor instable ou pontage aortocoronarien ou autre procédure de revascularisation dans les 12 mois précédant le dépistage.
14. Antécédents ou preuve de toute autre condition médicale instable ou cliniquement significative qui, de l'avis du promoteur-investigateur / chercheur principal, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
15. Preuve d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, sur la base des dossiers médicaux ou de l'auto-déclaration du patient.
16. Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de concevoir pendant l'étude, y compris jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du produit expérimental ou du placebo

17. Sujet féminin en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode acceptable de contraception efficace pendant le traitement avec le produit expérimental ou le placebo jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du produit expérimental. Les sujets féminins non en âge de procréer sont définis comme toute femme post-ménopausée par l'histoire, définie comme :

    • Âge ≥ 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus, OU
    • Âge < 55 ans mais pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans, OU
    • A subi une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une hystérectomie
18. Il est peu probable qu'il soit en mesure de terminer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole.
19. Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.