Erenumab per il dolore facciale idiosincratico

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano alla clinica Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences per la valutazione della rinosinusite e/o del dolore o della pressione facciale.
2. I sintomi sono presenti almeno 10 giorni al mese negli ultimi 3 mesi come riportato dal soggetto.
3. I sintomi devono includere dolore medio-facciale o pressione scomoda (può essere unilaterale o bilaterale), definito come dolore nelle regioni sovrastanti i seni mascellari, etmoidali e frontali sia insieme che singolarmente.
4. L'endoscopia nasale negli ultimi tre mesi non mostra segni di infiammazione (es. drenaggio spesso, polipi, edema acquoso nel meato medio o nel recesso sfeno-etmoidale (edema lieve consentito).
5. La TC del seno o la risonanza magnetica entro 12 mesi dall'arruolamento durante un periodo sintomatico non mostrano altro che edema mucoso minimo sparso o cisti di ritenzione mucosa con infundibolo pervio bilateralmente. Per i soggetti con una TAC di età superiore a 12 mesi o solo una risonanza magnetica, verrà ripetuta una TAC a scopo di studio. Per i pazienti con scansioni TC di età inferiore a 12 mesi, verrà ripetuta una TC a scopo di studio se il soggetto presenta cambiamenti nei sintomi indicativi di sinusite.
6. Capacità di leggere/scrivere in inglese.
7. Ha uno smartphone, iPod o iPad touch per il completamento dell'EMA su base giornaliera.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a erenumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco (acetato, polisorbato e saccarosio).
2. Precedente esposizione a erenumab o qualsiasi altro inibitore del CGRP nei sei mesi precedenti il ​​trattamento.
3. Allergia al lattice.
4. Incapacità di differenziare il dolore facciale da altri mal di testa.
5. Non parla inglese o non è in grado di fornire il consenso informato scritto.

6. Su un farmaco preventivo per l'emicrania (vedi sotto) durante il periodo di 30 giorni di lead-in:

   • Categoria 1: valproato sodico, sodio valproato
   • Categoria 2: topiramato
   • Categoria 3: beta-bloccanti (ad esempio: atenololo, bisoprololo, metoprololo, nadololo, ebivololo, pindololo, propranololo, timololo)
   • Categoria 4: antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina, nortriptilina, protriptilina)
   • Categoria 5: inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (ad esempio: venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina, milnacipran)
   • Categoria 6: flunarizina, verapamil
   • Categoria 7: lisinopril, candesartan
7. Ha ricevuto tossina botulinica (Botox) alla testa e al collo per l'emicrania negli ultimi quattro mesi.
8. Più di un importante intervento chirurgico a cielo aperto del naso o dei seni paranasali per cancro sinonasale.
9. Storia di pressione sanguigna incontrollata o instabile.
10. Storia di insufficienza epatica.
11. Storia di malignità metastatica negli ultimi cinque anni o attivamente in trattamento per il cancro.
12. Disturbo convulsivo attivo o altre condizioni neurologiche significative diverse dall'emicrania.
13. Infarto del miocardio (IM), ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), angina instabile o intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o altra procedura di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
14. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione medica instabile o clinicamente significativa che, a parere dello sponsor-ricercatore/ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
15. Evidenza di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening, sulla base delle cartelle cliniche o dell'autovalutazione del paziente.
16. Gravidanza o allattamento o in attesa di concepimento durante lo studio, anche fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale o del placebo

17. - Soggetto di sesso femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace durante il trattamento con prodotto sperimentale o placebo fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili sono definiti come qualsiasi donna in post-menopausa per anamnesi, definita come:

    • Età ≥ 55 anni con cessazione delle mestruazioni per 12 o più mesi, OPPURE
    • Età < 55 anni ma assenza di mestruazioni spontanee da almeno 2 anni, OPPURE
    • Sottoposto a ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia
18. È improbabile che sia in grado di completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.
19. Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.