Эренумаб при идиосинкразической лицевой боли

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше обращаются в клинику Duke Head & Neck Surgery and Communication Sciences для оценки риносинусита и/или лицевой боли или давления.
2. Симптомы присутствуют по крайней мере 10 дней в месяц в течение последних 3 месяцев, как сообщил субъект.
3. Симптомы должны включать боль в средней части лица или дискомфортное давление (может быть односторонним или двусторонним), что определяется как боль в областях, лежащих над верхнечелюстными, решетчатыми, лобными пазухами, вместе или по отдельности.
4. Назальная эндоскопия за последние три месяца не показывает признаков воспаления (т. густое отделяемое, полипы, водянистый отек в среднем носовом проходе или клиновидно-решетчатом углублении (допускается легкий отек).
5. КТ или МРТ придаточных пазух носа в течение 12 месяцев после регистрации в течение симптоматического периода показывает не более чем рассеянный минимальный отек слизистой оболочки или ретенционную кисту слизистой оболочки с открытыми воронками с обеих сторон. Для субъектов с компьютерной томографией старше 12 месяцев или только с МРТ КТ будет повторена для целей исследования. Для пациентов с КТ в возрасте до 12 месяцев КТ будет повторена для целей исследования, если у субъекта есть изменения в симптомах, свидетельствующих о синусите.
6. Умение читать/писать по-английски.
7. Имеет смартфон, iPod или iPad touch для ежедневного прохождения EMA.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к эренумабу или любому из компонентов препарата (ацетату, полисорбату и сахарозе).
2. Предыдущее воздействие эренумаба или любого другого ингибитора CGRP в течение шести месяцев до лечения.
3. Аллергия на латекс.
4. Неспособность отличить лицевую боль от других головных болей.
5. Не говорит по-английски или не может предоставить письменное информированное согласие.

6. При профилактическом лечении мигрени (см. ниже) в течение 30-дневного вводного периода:

   • Категория 1: Дивалпроекс натрия, вальпроат натрия
   • Категория 2: Топирамат
   • Категория 3: Бета-блокаторы (например: атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, эбиволол, пиндолол, пропранолол, тимолол)
   • Категория 4: Трициклические антидепрессанты (например: амитриптилин, нортриптилин, протриптилин)
   • Категория 5: Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например: венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин, милнаципран)
   • Категория 6: Флунаризин, верапамил
   • Категория 7: Лизиноприл, кандесартан
7. Получил ботулинический токсин (ботокс) в голову и шею по поводу мигрени в течение последних четырех месяцев.
8. Более одной крупной открытой операции на носу или придаточных пазухах носа по поводу синоназального рака.
9. История неконтролируемого или нестабильного артериального давления.
10. История печеночной недостаточности.
11. История метастатического злокачественного новообразования за последние пять лет или активное лечение от рака.
12. Активное судорожное расстройство или другие серьезные неврологические состояния, кроме мигрени.
13. Инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование или другая процедура реваскуляризации в течение 12 месяцев до скрининга.
14. История или свидетельство любого другого нестабильного или клинически значимого медицинского состояния, которое, по мнению спонсора-исследователя/главного исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
15. Доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости в течение 12 месяцев до скрининга, основанные на медицинских записях или самоотчетах пациента.
16. Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия во время исследования, в том числе в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта или плацебо.

17. Субъект женского пола детородного возраста, который не желает использовать приемлемый метод эффективной контрацепции во время лечения исследуемым продуктом или плацебо в течение 16 недель после последней дозы исследуемого продукта. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, определяются как любые женщины, находящиеся в постменопаузе по анамнезу, определяемые как:

    • Возраст ≥ 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 и более месяцев, ИЛИ
    • Возраст < 55 лет, но отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет, ИЛИ
    • Выполнена двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или гистерэктомия.
18. Маловероятно, что он сможет пройти все необходимые протоколом учебные визиты или процедуры.
19. В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата.