Erenumab til idiosynkratiske ansigtssmerter

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og ældre præsenterer sig for Duke Head & Neck Surgery og Communications Sciences klinik for evaluering af rhinosinusitis og/eller ansigtssmerter eller tryk.
2. Symptomerne er til stede mindst 10 dage om måneden i de sidste 3 måneder som rapporteret efter forsøgsperson.
3. Symptomerne skal omfatte mellemansigtssmerter eller ubehageligt tryk (kan være unilateralt eller bilateralt), hvilket defineres som smerter i de områder, der ligger over de maksillære, etmoideale, frontale bihuler, enten sammen eller individuelt.
4. Nasal endoskopi i de sidste tre måneder viser ingen tegn på betændelse (dvs. tykt dræn, polypper, vandigt ødem i den midterste meatus eller spheno-etmoid fordybning (mildt ødem tilladt).
5. Sinus CT-scanning eller MR inden for 12 måneder efter tilmelding i en symptomatisk periode viser ikke mere end spredt minimalt slimhindeødem eller slimretentionscyste med åben infundibula bilateralt. For forsøgspersoner med en CT-scanning mere end 12 måneder gamle eller blot en MR-scanning, vil en CT blive gentaget til undersøgelsesformål. For patienter med CT-scanninger mindre end 12 måneder gamle, vil en CT blive gentaget til undersøgelsesformål, hvis forsøgspersonen har ændringer i symptomer, der tyder på bihulebetændelse.
6. Evne til at læse/skrive engelsk.
7. Har en smartphone, ipod eller iPad touch til at gennemføre EMA på daglig basis.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for erenumab eller over for nogen af ​​lægemiddelkomponenterne (acetat, polysorbat og saccharose).
2. Tidligere eksponering for erenumab eller enhver anden CGRP-hæmmer i de seks måneder forud for behandling.
3. Allergi over for latex.
4. Manglende evne til at skelne ansigtssmerter fra andre hovedpine.
5. Ikke-engelsktalende eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.

6. På en forebyggende migrænemedicin (se nedenfor) i løbet af 30 dages indledende periode:

   • Kategori 1: Divalproex natrium, natriumvalproat
   • Kategori 2: Topiramat
   • Kategori 3: Betablokkere (for eksempel: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Kategori 4: Tricykliske antidepressiva (for eksempel: amitriptylin, nortriptylin, protriptylin)
   • Kategori 5: Serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere (for eksempel: venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin, milnacipran)
   • Kategori 6: Flunarizin, verapamil
   • Kategori 7: Lisinopril, candesartan
7. Modtaget botulinumtoksin (Botox) til hoved og hals mod migræne i de sidste fire måneder.
8. Mere end én større åben operation af næse eller bihuler for sinonasal cancer.
9. Anamnese med ukontrolleret eller ustabilt blodtryk.
10. Historie om leversvigt.
11. Anamnese med metastatisk malignitet inden for de sidste fem år eller aktivt undergået behandling for kræft.
12. Aktiv anfaldsforstyrrelse eller andre væsentlige neurologiske tilstande bortset fra migræne.
13. Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), ustabil angina eller koronar bypass-operation eller anden revaskulariseringsprocedure inden for 12 måneder før screening.
14. Anamnese eller bevis for enhver anden ustabil eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter sponsor-investigator/hovedundersøgerens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
15. Bevis på stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder før screening, baseret på lægejournaler eller patientens selvrapportering.
16. Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under undersøgelsen, inklusive indtil 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt eller placebo

17. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention under behandling med forsøgsprodukt eller placebo i 16 uger efter den sidste dosis af forsøgsprodukt. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som enhver kvinde, der er postmenopausal af historie, defineret som:

    • Alder ≥ 55 år med ophør af menstruation i 12 eller flere måneder, ELLER
    • Alder < 55 år, men ingen spontan menstruation i mindst 2 år, ELLER
    • Gennemgik bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi
18. Det er usandsynligt at være i stand til at gennemføre alle protokollerede undersøgelsesbesøg eller procedurer.
19. Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.