Erenumabi idiosynkraattiseen kasvokipuun
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: David Jang, M.D.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhdestä paikasta tehty tutkimus erenumabin tehon arvioimiseksi idiosynkraattisen kasvokivun hoidossa, joka jäljittelee rinosinuiittia
Tämä on vaiheen IV satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Erenumabin tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on kipua tai painetta kasvojen keskiosassa, ilman kliinistä tai röntgenkuvaa poskiontelotulehduksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Erenumabia tai lumelääkettä ihon alle kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen kesto on kahdeksan kuukautta, joka sisältää 30 päivän seulonta-/aloitusjakson ja 6 kuukauden hoitokäyntiä, jota seuraa seurantakäynti kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Osallistujien odotetaan antavan pisteytyksen asteikolla 1-10 kasvojen kipu-/paineoireet, nenän tukkoisuus ja nuha sekä kaikki päivittäiset kivun hoitoon otetut pelastuslääkkeet mobiilisovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka hakeutuvat Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences -klinikalle rinosinusiitin ja/tai kasvojen kivun tai paineen arvioimiseksi.
- Oireet ovat esiintyneet vähintään 10 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden ajan koehenkilöiden ilmoittamana.
- Oireisiin tulee kuulua keskikasvojen kipu tai epämiellyttävä paine (voi olla toispuolinen tai molemminpuolinen), mikä määritellään kipuksi yläleuan, etmoidin ja otsaonteloiden päällä joko yhdessä tai erikseen.
- Nenän endoskopia viimeisen kolmen kuukauden aikana ei osoita tulehduksen merkkejä (esim. paksu vedenpoisto, polyypit, vetinen turvotus keskimyrskyssä tai spheno-etmoid-syvennys (lievä turvotus sallittu).
- Sinus CT-kuvaus tai MRI 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä oireisen jakson aikana osoittaa vain hajallaan olevaa minimaalista limakalvoturvotusta tai limakalvoretentiota, jossa on molemminpuolisesti avoin infundibula. Yli 12 kuukauden ikäisille TT-skannauksille tai vain magneettikuvauksen saaneille koehenkilöille TT toistetaan tutkimustarkoituksiin. Alle 12 kuukauden ikäisille potilaille, joilla on TT-kuvaus, TT toistetaan tutkimustarkoituksiin, jos koehenkilön oireissa on muutoksia, jotka viittaavat poskiontelotulehdukseen.
- Kyky lukea/kirjoittaa englantia.
- Siinä on älypuhelin, ipod tai iPad touch EMA-tutkimuksen suorittamista varten päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys erenumabille tai jollekin lääkkeen aineosalle (asetaatti, polysorbaatti ja sakkaroosi).
- Aiempi altistuminen erenumabille tai jollekin muulle CGRP:n estäjille kuuden kuukauden aikana ennen hoitoa.
- Allergia lateksille.
- Kyvyttömyys erottaa kasvojen kipua muista päänsäryistä.
- Ei englantia puhuva tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Ennaltaehkäisevä migreenilääkitys (katso alla) 30 päivän aloitusjakson aikana:
- Luokka 1: Divalproex-natrium, natriumvalproaatti
- Luokka 2: Topiramaatti
- Luokka 3: Beetasalpaajat (esimerkiksi: atenololi, bisoprololi, metoprololi, nadololi, ebivololi, pindololi, propranololi, timololi)
- Luokka 4: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi: amitriptyliini, nortriptyliini, protriptyliini)
- Luokka 5: Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi: venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini, milnasipraani)
- Luokka 6: flunaritsiini, verapamiili
- Luokka 7: Lisinopriili, kandesartaani
- Sai botuliinitoksiinia (Botox) päähän ja kaulaan migreenin takia viimeisen neljän kuukauden aikana.
- Useampi kuin yksi suuri avoin nenän tai poskionteloiden leikkaus sinonasaalisen syövän vuoksi.
- Aiemmin hallitsematon tai epävakaa verenpaine.
- Maksan vajaatoiminnan historia.
- Metastaattinen pahanlaatuisuus historiassa viimeisen viiden vuoden aikana tai aktiivisesti hoidossa syövän vuoksi.
- Aktiivinen kohtaushäiriö tai muut merkittävät neurologiset sairaudet kuin migreeni.
- Sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiomenettely 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä lääketieteellisestä tilasta, joka sponsori-tutkijan/päätutkijan mielestä aiheuttaisi riskin koehenkilön turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista.
- Todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa lääketieteellisiin asiakirjoihin tai potilaan omaan ilmoitukseen.
- raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 16 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen annoksen jälkeen
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidon aikana 16 viikon ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiseksi, joka on historiansa perusteella ollut postmenopausaalisessa iässä.
- Ikä ≥ 55 vuotta ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi, TAI
- Ikä < 55 vuotta, mutta ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen, TAI
- Tehtiin molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kohdunpoisto
- Kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ei todennäköisesti pystytä suorittamaan.
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erenumabi
140 mg erenumabia ihonalaisena injektiona (vatsaan, reiteen tai olkavarteen) kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
140 mg erenumabi, esitäytetty ruisku ihonalaisena injektiona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona (vatsaan, reiteen tai olkavarteen) kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
|
Lume, esitäytetty ruisku ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivien keskimääräisessä määrässä kuukaudessa, jossa on merkittävää kipua tai painetta kasvojen puolivälissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Merkittävä kasvojen puolivälissä oleva kipu tai paine, joka on määritelty yli 4/10 asteikolla 1-10 mitattuna päivittäisellä päiväkirjan täyttämisellä.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SNOT-22:ssa (sino-nasaalinen tulostesti)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
SNOT-22 koostuu 22 tuotteesta, joista jokainen on arvostettu 0:sta (ei ongelmaa ollenkaan) 5:een (pahin mahdollinen oire).
SNOT-22-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-110, ja korkeammat SNOT-22-kokonaispisteet osoittavat pahempia oireita.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos migreenin funktionaalisen vaikutuksen kyselylomakkeella (MFIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
MFIQ on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan migreenin subjektiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan (jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen vammaisuuteen) sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
MFIQ Physical Function -alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos tavanomaisissa toimissa migreenin funktionaalisen vaikutuksen kyselylomakkeella (MFIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
MFIQ on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan migreenin subjektiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan (jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen vammaisuuteen) sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
MFIQ:n tavanomaisten toimintojen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutos migreenitoimintojen vaikutuskyselyllä (MFIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
MFIQ on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan migreenin subjektiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan (jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen vammaisuuteen) sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
MFIQ Social Function -alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa toiminnassa migreenitoimintojen vaikutuskyselyllä (MFIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
MFIQ on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan migreenin subjektiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan (jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen vammaisuuteen) sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
MFIQ Emotional Function -alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kokonaisvaikutuksessa (maailmanlaajuinen) migreenitoimintojen vaikutuskyselyllä (MFIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
MFIQ on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan migreenin subjektiivista vaikutusta fyysiseen toimintaan (jokapäiväiseen toimintaan ja fyysiseen vammaisuuteen) sekä sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan viimeisen seitsemän päivän aikana.
MFIQ:n kokonaisvaikutus pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos päivien keskimäärässä kuukaudessa, jolloin nenän tukkoisuus on merkittävää
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu päivittäisellä päiväkirjan täyttämisellä mobiilisovelluksen kautta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos päivien keskimääräisessä määrässä kuukaudessa, joilla on merkittävää nuhaa
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu päivittäisellä päiväkirjan täyttämisellä mobiilisovelluksen kautta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kuukaudessa käytettyjen pelastuslääkkeiden päivien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu päivittäisellä päiväkirjan täyttämisellä mobiilisovelluksen kautta.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu päivittäisellä päiväkirjan täyttämisellä mobiilisovelluksella asteikolla 1-10, jossa 1 = ei kipua ja 10 = voimakasta kipua.
Raportoitu muutoksena lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Sinuiitti
- Kasvojen kipu
- Facies
- Rhinosinusiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00104284
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .