Erenumab für idiosynkratische Gesichtsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren, die sich zur Beurteilung von Rhinosinusitis und/oder Gesichtsschmerzen oder -druck in der Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences Clinic vorstellen.
2. Die Symptome sind mindestens 10 Tage im Monat in den letzten 3 Monaten vorhanden, wie vom Probanden angegeben.
3. Zu den Symptomen müssen Mittelgesichtsschmerzen oder unangenehmer Druck (kann einseitig oder beidseitig sein) gehören, der als Schmerzen in den Regionen definiert ist, die über den Oberkiefer-, Siebbein- und Stirnhöhlen liegen, entweder zusammen oder einzeln.
4. Die nasale Endoskopie in den letzten drei Monaten zeigt keine Anzeichen einer Entzündung (d. h. dicke Drainage, Polypen, wässriges Ödem im mittleren Nasengang oder Recessus spheno-ethmoidalis (leichtes Ödem erlaubt).
5. Ein Sinus-CT-Scan oder MRT innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme während einer symptomatischen Phase zeigt nicht mehr als ein verstreutes minimales Schleimhautödem oder eine Schleimretentionszyste mit offener beidseitiger Infundibula. Bei Probanden mit einem CT-Scan, der älter als 12 Monate ist, oder nur einem MRT, wird ein CT zu Studienzwecken wiederholt. Bei Patienten mit CT-Scans, die jünger als 12 Monate sind, wird ein CT zu Studienzwecken wiederholt, wenn der Patient Veränderungen der Symptome aufweist, die auf eine Sinusitis hindeuten.
6. Englisch lesen/schreiben können.
7. Verfügt über ein Smartphone, einen iPod oder ein iPad touch, um den EMA täglich abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Erenumab oder einen der Wirkstoffbestandteile (Acetat, Polysorbat und Saccharose).
2. Frühere Exposition gegenüber Erenumab oder einem anderen CGRP-Inhibitor in den sechs Monaten vor der Behandlung.
3. Allergie gegen Latex.
4. Unfähigkeit, Gesichtsschmerzen von anderen Kopfschmerzen zu unterscheiden.
5. Nicht englischsprachig oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

6. Bei einer vorbeugenden Migränemedikation (siehe unten) während der 30-tägigen Einführungsphase:

   • Kategorie 1: Divalproex-Natrium, Natriumvalproat
   • Kategorie 2: Topiramat
   • Kategorie 3: Betablocker (zum Beispiel: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol, Nadolol, Ebivolol, Pindolol, Propranolol, Timolol)
   • Kategorie 4: Trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel: Amitriptylin, Nortriptylin, Protriptylin)
   • Kategorie 5: Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (zum Beispiel: Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin, Milnacipran)
   • Kategorie 6: Flunarizin, Verapamil
   • Kategorie 7: Lisinopril, Candesartan
7. In den letzten vier Monaten erhielt ich wegen Migräne Botulinumtoxin (Botox) für Kopf und Hals.
8. Mehr als eine große offene Operation der Nase oder der Nebenhöhlen bei Nasennebenhöhlenkrebs.
9. Geschichte von unkontrolliertem oder instabilem Blutdruck.
10. Vorgeschichte von Leberversagen.
11. Vorgeschichte von metastasiertem Malignom in den letzten fünf Jahren oder aktive Krebsbehandlung.
12. Aktive Anfallsleiden oder andere signifikante neurologische Erkrankungen außer Migräne.
13. Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile Angina oder Koronararterien-Bypass-Operation oder andere Revaskularisationsverfahren innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
14. Anamnese oder Nachweis eines anderen instabilen oder klinisch signifikanten medizinischen Zustands, der nach Meinung des Sponsor-Prüfarztes/Hauptprüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
15. Nachweis von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, basierend auf Krankenakten oder Selbstbericht des Patienten.
16. Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats oder Placebos

17. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Placebo bis 16 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden. Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als alle Frauen, die postmenopausal sind, definiert als:

    • Alter ≥ 55 Jahre mit Aussetzen der Menstruation für 12 oder mehr Monate ODER
    • Alter < 55 Jahre, aber seit mindestens 2 Jahren keine spontane Menstruation, ODER
    • Unterzog sich einer bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingektomie oder Hysterektomie
18. Es ist unwahrscheinlich, dass alle protokollpflichtigen Studienbesuche oder Verfahren abgeschlossen werden können.
19. Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.