Erenumab voor idiosyncratische gezichtspijn

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder die zich melden bij de Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences-kliniek voor evaluatie van rhinosinusitis en/of aangezichtspijn of -druk.
2. Symptomen zijn minstens 10 dagen per maand aanwezig gedurende de laatste 3 maanden, zoals gerapporteerd door de patiënt.
3. Symptomen moeten zijn: pijn in het midden van het gezicht of ongemakkelijke druk (kan unilateraal of bilateraal zijn), wat wordt gedefinieerd als pijn in de gebieden boven de maxillaire, ethmoid, frontale sinussen, samen of afzonderlijk.
4. Nasendoscopie in de afgelopen drie maanden vertoont geen tekenen van ontsteking (d.w.z. dikke drainage, poliepen, waterig oedeem in de middelste gehoorgang of spheno-ethmoid reces (mild oedeem toegestaan).
5. Sinus CT-scan of MRI binnen 12 maanden na inschrijving tijdens een symptomatische periode toont niet meer dan verspreid minimaal slijmvliesoedeem of slijmretentiecyste met open infundibula bilateraal. Voor proefpersonen met een CT-scan die ouder zijn dan 12 maanden of alleen een MRI, wordt een CT herhaald voor studiedoeleinden. Voor patiënten met CT-scans die jonger zijn dan 12 maanden, zal een CT-scan worden herhaald voor studiedoeleinden als de proefpersoon veranderingen in symptomen heeft die wijzen op sinusitis.
6. Mogelijkheid om Engels te lezen / schrijven.
7. Heeft een smartphone, ipod of iPad touch om dagelijks de EMA in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor erenumab of voor een van de geneesmiddelcomponenten (acetaat, polysorbaat en sucrose).
2. Eerdere blootstelling aan erenumab of een andere CGRP-remmer in de zes maanden voorafgaand aan de behandeling.
3. Allergie voor latex.
4. Onvermogen om aangezichtspijn te onderscheiden van andere hoofdpijn.
5. Niet Engels sprekend of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

6. Over een preventieve migrainemedicatie (zie hieronder) tijdens de gewenningsperiode van 30 dagen:

   • Categorie 1: natriumvalproaatnatrium, natriumvalproaat
   • Categorie 2: Topiramaat
   • Categorie 3: Bètablokkers (bijvoorbeeld: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebivolol, pindolol, propranolol, timolol)
   • Categorie 4: Tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld: amitriptyline, nortriptyline, protriptyline)
   • Categorie 5: serotonine-noradrenalineheropnameremmers (bijvoorbeeld: venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran)
   • Categorie 6: Flunarizine, verapamil
   • Categorie 7: Lisinopril, candesartan
7. Kreeg botulinetoxine (Botox) in het hoofd en de nek voor migraine in de afgelopen vier maanden.
8. Meer dan één grote open operatie van de neus of sinussen voor sinonasale kanker.
9. Geschiedenis van ongecontroleerde of onstabiele bloeddruk.
10. Geschiedenis van leverfalen.
11. Geschiedenis van gemetastaseerde maligniteit in de afgelopen vijf jaar of actief behandeld voor kanker.
12. Actieve epileptische stoornis of andere significante neurologische aandoeningen anders dan migraine.
13. Myocardinfarct (MI), beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), onstabiele angina of bypassoperatie van de kransslagader of andere revascularisatieprocedure binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Geschiedenis of bewijs van enige andere onstabiele of klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de sponsor-onderzoeker/hoofdonderzoeker een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
15. Bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van medische dossiers of zelfrapportage van de patiënt.
16. Zwanger of borstvoeding gevend, of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief tot en met 16 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct of placebo

17. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie wil gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct of placebo tot 16 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als elke vrouw die door de geschiedenis postmenopauzaal is, gedefinieerd als:

    • Leeftijd ≥ 55 jaar met uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer, OF
    • Leeftijd < 55 jaar maar geen spontane menstruatie gedurende minstens 2 jaar, OF
    • Onderging bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie
18. Het is onwaarschijnlijk dat u alle in het protocol vereiste studiebezoeken of procedures kunt voltooien.
19. Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.