Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erenumab na idiosynkratyczny ból twarzy

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: David Jang, M.D.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność erenumabu w leczeniu idiosynkratycznego bólu twarzy imitującego zapalenie zatok przynosowych

Jest to randomizowane badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności erenumabu u pacjentów z bólem lub uciskiem środkowej części twarzy, bez klinicznych lub radiologicznych objawów zapalenia zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej erenumab lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Czas trwania badania wynosi osiem miesięcy, co obejmuje 30-dniowy okres przesiewowy/wprowadzający i 6 comiesięcznych wizyt terapeutycznych, po których następuje wizyta kontrolna po miesiącu od podania ostatniej dawki badanego leku. Oczekuje się, że uczestnicy ocenią w skali od 1 do 10 swoje objawy bólu/ucisku twarzy, przekrwienia błony śluzowej nosa i wycieku z nosa, a także wszelkie leki ratunkowe przyjmowane każdego dnia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi zgłaszający się do kliniki Duke Head & Neck Surgery and Communications Sciences w celu oceny zapalenia błony śluzowej nosa i zatok i/lub bólu lub ucisku twarzy.
  2. Objawy występują przez co najmniej 10 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące, zgodnie z deklaracją badanego.
  3. Objawy muszą obejmować ból w środkowej części twarzy lub uczucie dyskomfortu (może być jednostronne lub obustronne), które definiuje się jako ból w obszarach leżących nad zatokami szczękowymi, sitowymi i czołowymi razem lub osobno.
  4. Endoskopia nosa z ostatnich 3 miesięcy nie wykazuje objawów stanu zapalnego (tj. gęsty wysięk, polipy, wodnisty obrzęk w przewodzie środkowym lub zachyle klinowo-sitowym (dopuszczalny łagodny obrzęk).
  5. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny zatok w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania w okresie objawowym wykazuje nie więcej niż rozproszony minimalny obrzęk błony śluzowej lub torbiel zatrzymującą śluz z obustronnymi lejkami przetrwałymi. W przypadku pacjentów z tomografią komputerową w wieku powyżej 12 miesięcy lub tylko z rezonansem magnetycznym, tomografia komputerowa zostanie powtórzona w celach badawczych. W przypadku pacjentów z tomografią komputerową w wieku poniżej 12 miesięcy, tomografia komputerowa zostanie powtórzona w celach badawczych, jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w objawach sugerujących zapalenie zatok.
  6. Umiejętność czytania/pisania po angielsku.
  7. Ma smartfon, iPoda lub iPada touch do codziennego wypełniania EMA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na erenumab lub którykolwiek składnik leku (octan, polisorbat i sacharozę).
  2. Wcześniejsza ekspozycja na erenumab lub jakikolwiek inny inhibitor CGRP w ciągu sześciu miesięcy przed leczeniem.
  3. Alergia na lateks.
  4. Niemożność odróżnienia bólu twarzy od innych bólów głowy.
  5. Osoby nie mówiące po angielsku lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

  6. O zapobiegawczym leczeniu migreny (patrz poniżej) podczas 30-dniowego okresu wstępnego:

    • Kategoria 1: Diwalproeks sodu, walproinian sodu
    • Kategoria 2: Topiramat
    • Kategoria 3: beta-blokery (na przykład: atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, ebiwolol, pindolol, propranolol, tymolol)
    • Kategoria 4: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład: amitryptylina, nortryptylina, protryptylina)
    • Kategoria 5: Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (na przykład: wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, milnacipran)
    • Kategoria 6: Flunaryzyna, werapamil
    • Kategoria 7: Lizynopryl, kandesartan
  7. Otrzymał toksynę botulinową (Botox) w głowę i szyję na migreny w ciągu ostatnich czterech miesięcy.
  8. Więcej niż jedna duża otwarta operacja nosa lub zatok z powodu raka zatok przynosowych.
  9. Historia niekontrolowanego lub niestabilnego ciśnienia krwi.
  10. Historia niewydolności wątroby.
  11. Historia raka z przerzutami w ciągu ostatnich pięciu lat lub aktywne leczenie raka.
  12. Aktywne zaburzenie napadowe lub inne istotne stany neurologiczne inne niż migrena.
  13. Zawał mięśnia sercowego (MI), udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA), niestabilna dusznica bolesna lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inna procedura rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego lub klinicznie istotnego stanu medycznego, który w opinii sponsora-badacza/ głównego badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  15. Dowody na nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu pacjenta.
  16. Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub placebo

  17. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji podczas leczenia badanym produktem lub placebo przez 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako każdą kobietę, która w wywiadzie przeszła menopauzę, zdefiniowaną jako:

    • Wiek ≥ 55 lat z ustaniem miesiączki na 12 lub więcej miesięcy, LUB
    • Wiek < 55 lat, ale brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata LUB
    • Przeszedł obustronną resekcję jajników, obustronną salpingektomię lub histerektomię
  18. Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć wszystkie wymagane protokołem wizyty studyjne lub procedury.
  19. Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Erenumab
140 mg erenumabu podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w brzuch, udo lub ramię), raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Lek: Ampułko-strzykawka z erenumabem
140 mg erenumabu, ampułko-strzykawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym (w brzuch, udo lub ramię), raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo, ampułko-strzykawka podawana we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby dni w miesiącu ze znacznym bólem lub uciskiem w środkowej części twarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Znaczący ból lub ucisk w środkowej części twarzy, definiowany jako większy niż 4/10 w skali od 1 do 10, mierzony na podstawie codziennego wypełniania dzienniczka. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość wyjściowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SNOT-22 (test wyników zatokowo-nosowych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Skala SNOT-22 składa się z 22 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (żaden problem) do 5 (najgorszy możliwy objaw). Całkowity wynik w skali SNOT-22 mieści się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższy całkowity wynik w skali SNOT-22 wskazuje na gorsze objawy. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej mierzona kwestionariuszem wpływu funkcjonalnego migreny (MFIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
MFIQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, opracowany w celu pomiaru subiektywnego wpływu migreny na funkcjonowanie fizyczne (codzienne czynności i upośledzenie fizyczne), a także funkcjonowanie społeczne i emocjonalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala funkcji fizycznych MFIQ oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana zwykłych czynności mierzona kwestionariuszem wpływu funkcjonalnego migreny (MFIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
MFIQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, opracowany w celu pomiaru subiektywnego wpływu migreny na funkcjonowanie fizyczne (codzienne czynności i upośledzenie fizyczne), a także funkcjonowanie społeczne i emocjonalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala zwykłych czynności MFIQ oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana funkcji społecznych mierzona kwestionariuszem wpływu na funkcje migreny (MFIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
MFIQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, opracowany w celu pomiaru subiektywnego wpływu migreny na funkcjonowanie fizyczne (codzienne czynności i upośledzenie fizyczne), a także funkcjonowanie społeczne i emocjonalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala funkcji społecznych MFIQ oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana funkcji emocjonalnych mierzona kwestionariuszem wpływu na funkcje migreny (MFIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
MFIQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, opracowany w celu pomiaru subiektywnego wpływu migreny na funkcjonowanie fizyczne (codzienne czynności i upośledzenie fizyczne), a także funkcjonowanie społeczne i emocjonalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Podskala funkcji emocjonalnych MFIQ oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana ogólnego wpływu (globalna) mierzona za pomocą kwestionariusza wpływu na funkcjonowanie migreny (MFIQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
MFIQ to kwestionariusz samoopisowy składający się z 26 pozycji, opracowany w celu pomiaru subiektywnego wpływu migreny na funkcjonowanie fizyczne (codzienne czynności i upośledzenie fizyczne), a także funkcjonowanie społeczne i emocjonalne w ciągu ostatnich siedmiu dni. Ogólny wpływ MFIQ ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy wpływ. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby dni w miesiącu ze znacznym zatkaniem nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone na podstawie codziennego wypełniania dziennika za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby dni w miesiącu ze znacznym wyciekiem z nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone na podstawie codziennego wypełniania dziennika za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średniej liczby dni stosowania leku doraźnego w miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone na podstawie codziennego wypełniania dziennika za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Zmiana średniego dziennego wyniku bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy
Mierzone poprzez codzienne wypełnianie dzienniczka za pomocą aplikacji mobilnej w skali od 1 do 10, gdzie 1 = brak bólu i 10 = silny ból. Zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
Wartość bazowa, 1, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Jang, M.D.

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jang, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj