헌혈자의 슈크로좀 철분 보충
철분 결핍 헌혈자의 헤모글로빈 농도에 대한 생체이용률이 높은 철분 보충제의 3개월 경구 섭취가 미치는 영향에 대한 첫 징후를 얻기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 학문에서는 한 코호트, 낮은 헤모글로빈으로 인해 헌혈이 거부된 건강한 헌혈자(여성
50명의 기증자가 연구에 포함될 것입니다. 연구 모집단은 2개의 하위 그룹(폐경 전 여성 및 폐경 후 여성과 남성)으로 구성됩니다.
우리의 목표는
- 주로 헤모글로빈과 페리틴 농도의 변화 정도에 관한 첫 번째 발견을 얻습니다.
- 수개월 동안 시험 제품을 섭취한 후 허용 및 내성을 관찰하십시오.
- 다음 무작위 통제 연구를 위한 파일럿 데이터를 생성합니다.
또한, 적절한 설문지(Questionnaire on the assessment of health-related quality of life[WHOQOL-Bref], 피로 설문지[FAQ], 설문지[RIS])를 이용하여 철결핍과 관련될 수 있는 임상 증상을 기록한다. 및 하지 불안 증후군).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 낮은 모세혈관 헤모글로빈(Hb)으로 인한 기증 연기
- 그렇지 않으면 병력에 따른 기증 자격;
- 연기 시 페리틴
- 현재 헤모글로빈 수치보다 >2개월 이전의 마지막 전혈 헌혈;
- 서면 동의서
- 정맥 Hb
제외 기준:
- 법적 능력 또는 법원이 지정한 대리인의 부족,
- 알려진 임신;
- 수유기;
- 만성 설사 또는 알려진 설사 성향;
- 알려진 또는 의심되는 과당 불내증;
- 지난 3개월 동안의 철분 보충;
- 지속적이거나 예상되는 실혈(모세혈관 누출);
- 월경과다;
- 향후 3-4개월(연구 기간) 내에 관련 혈액 손실이 있는 계획된 외과 개입;
- 다음 3-4개월 동안 또 다른 철분 보충의 적용;
- 적혈구 및 헤모글로빈 농도 또는 생성의 체계적 증가를 위한 제제의 의도된 적용(예: 연구 기간 동안 에리스로포이에틴 제제, 포장된 적혈구);
- 보험이 적용되는 또 다른 임상 시험에 병행 참여;
- 예측 가능한 규정 준수 문제
- 최종 시험 시간에 예측 가능한 이용 불가;
- 제품 성분과의 비호환성
- 급성 치료가 필요한 빈혈: Hb
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 철분 결핍 헌혈자
90-120 일 동안 30mg의 자 크로 좀 철 철의 일일 섭취 (남성 및 여성 전혈기)
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향 주머니 또는 캡슐로 철의 구강 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E2에서 HB (G/DL)
기간: 90-120 일
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시험 2에서 철 보충 후 헤모글로빈 수준 (E2, 90-120 일에 걸친 철 섭취 후)
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90-120 일
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Δ HB (G/DL) (E2-E1)
기간: 90-120 일
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철 치환 전 방문 1 (E1, 기준선) 및 철 치환 후 90-120 일 후 검사 2 (E2) 사이의 헤모글로빈의 변화
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90-120 일
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Δ HB (G / DL) (E2-E1) / 90 일
기간: 90 일
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철 치환 전과 시험 1 (E1, 기준선) 사이의 헤모글로빈의 변화 및 철 치환이 90 일에 보간 된 후 시험 2 (E2, 90-120 일 후)
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90 일
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Δ HB (G/DL) (E2-E1)* 비율
기간: 90 일
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실제적인 이유에 대한 처방/ 취한 철 보충제/ 90 일 (E1, 기준선; E2, 90-120 일 후)의 헤모글로빈 비율의 변화는 첫 번째와 두 번째 검사 사이의 기간과 철분 섭취 기간은 90 일에서 120 일까지 다양했습니다.
따라서 결과적으로 모든 결과는 보간하여 90 일 구약으로 표준화되었습니다.
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90 일
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Δ 응답 1
기간: 90 일
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시험 1과 검사 사이의 HB의 변화와 2/90 일 ≥1.0 g/dl [예/아니오]-> HB 값이 E1 (기준선)과 E2 (철 보충 섭취 후 90-120 일 후에 90-120 일 후)에 의해 최소 1g/dl에 의해 HB 값이 개선 된 대상의 수
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90 일
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Δ 응답 2
기간: 90 일
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시험 1과 검사 사이의 HB 변화와 2/90 일 ≥1.5 g/dl [예/아니오]-> HB 값이 E1 (기준선)과 E2 (철 보충 섭취의 90-120 일 후) 사이에 최소 1.5 g/dL에 의해 HB 값이 개선 된 대상의 수
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90 일
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Δ 응답 3
기간: 90 일
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시험 1과 시험 2 (E2)/90 일 ≥2.0 g/dl 사이의 HB 변화 [예/아니오]-> HB 값이 E1 (기준선)과 E2 (철 보충 섭취의 90-120 일 후) 사이에 최소 2 g/dl에 의해 HB 값이 개선 된 대상의 수
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90 일
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E2에서 페리틴 (NG/ML)
기간: 90-120 일
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시험 2에서 철 보충 후 페리틴 수준 (철 보충 후 90-120 일)
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90-120 일
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Δ 페리틴 (NG/ML) (E2-E1)
기간: 90-120 일
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철 치환 전과 시험 2 (E1, 기준선) 사이의 헤모글로빈의 변화 및 철 치환 후 90-120 일 후 시험 2 (E2)
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90-120 일
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Δ 페리틴 (NG / ML) (E2-E1) / 90 일
기간: 90 일
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검사 1 (E1, 기준선) 사이의 페리틴 변경, 시험 2 (90-120 일 후 E2)로 90 일로 보간
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90 일
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Δ 페리틴 (NG / ML) (E2-E1) * 비율 캡슐 섭취 / 90 일
기간: 90 일
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기준선에서의 수준 및 철 보충 후 90-120 일을 비교함으로써 NG/mL의 페리틴 값의 차이 (평균에 대한 양의 값에 대한 양수 값은 개선으로 간주된다.
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90 일
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섭취 평가
기간: 90-120 일
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자 크로 좀 철 섭취 평가 [문제가없는 예/아니오]-> 철 주머니 섭취에 문제를보고 한 참가자 수
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90-120 일
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섭취에 문제
기간: 90-120 일
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자 크로 건조 철을 취하는 문제가있는 참가자 수는 불만에 따라 분류됩니다.
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90-120 일
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추천
기간: 90-120 일
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다른 혈액 공여자에게는 자 크로 좀 철을 사용하는 것이 권장됩니다 [예/아니오] -> 숫자는 제품을 다른 사람에게 가져 오는 것이 좋습니다.
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90-120 일
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갱신 된 섭취
기간: 90-120 일
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주어진 경우에 자 크로 좀 철분이 다시 촬영 될 것입니다.
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90-120 일
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부작용을 가정합니다
기간: 90-120 일
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테스트 제품 부작용을 가정합니다
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90-120 일
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세계 보건기구의 삶의 질 삶의 질 평가 (E2)
기간: 14 일
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90-120 일의 철 섭취 후 E2에서 점수 평가. Whoqol-Bref에는 4 개의 도메인을 다루는 1-5 값의 값을 가진 26 개의 항목이 포함되어 있습니다 (Neg. 표식 항목은 분석을 위해 반전됩니다.) 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타내지 만, 삶의 질이 열악하거나 좋은 것으로 평가 될 수있는 컷오프 지점은 없습니다. 신체 건강 : 7 개 항목 (4-20) 심령 건강 : 6 개 항목 (4-20) 사회적 관계 : 3 항목 (4-20) 환경 : 8 항목 (4-20) 점수 계산 : 도메인 및 패싯 점수는 높은 점수가 더 높은 삶의 질을 나타내는 긍정적 인 방향으로 확장됩니다 (WHOQOL-100). 최종 점수로의 전환 (4 개의 도메인 모두 요약)은 수행되지 않았습니다 (E1과 E2의 차이 만 관심이 있음). |
14 일
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Δ 세계 보건기구의 삶의 질 삶의 질 평가 (E1-E2)
기간: 90-120 일
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E1 (기준선)과 E2 (철분 섭취 90-120 일 후) 사이의 WhoQol Bref 범주의 차이. Whoqol-Bref에는 4 개의 도메인을 다루는 1-5 값의 값을 가진 26 개의 항목이 포함되어 있습니다 (Neg. 표식 항목은 분석을 위해 반전됩니다.) 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타내지 만, 삶의 질이 열악하거나 좋은 것으로 평가 될 수있는 컷오프 지점은 없습니다. 신체 건강 : 7 개 항목 (4-20) 심령 건강 : 6 개 항목 (4-20) 사회적 관계 : 3 항목 (4-20) 환경 : 8 항목 (4-20) 점수 계산 : 도메인 및 패싯 점수는 높은 점수가 삶의 질적 질적 질을 나타내는 긍정적 인 방향으로 조정됩니다 (WHOQOL-100). 최종 점수로의 전환 (4 개의 도메인 모두 요약)은 수행되지 않았습니다 (E1과 E2의 차이 만 관심이 있음). |
90-120 일
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피로 평가 설문지 (E2)
기간: 7 일
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E2에서 점수 평가 (90-120 일 철분 섭취 후). 피로 평가 설문지 (FAQ)는 만성 피로 증상을 평가하는 20 개 항목 자체보고 척도입니다. 값은 0-3입니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다. 질문에 대한 답변은 FAQ 지침에 따라 지난 주를 참조해야 했으므로 7 일은 결과 측정 기간으로 주어졌습니다. E2에서 피로에 대한 신뢰 구간 (95%)의 평균이 여기에 표시됩니다. |
7 일
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Δ 피로 평가 설문지 (E1-E2)
기간: 7 일
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피로 평가 설문지 (FAQ)에서 피로는 E1 및 E2에서 결정되었다. 피로 평가 설문지 (FAQ)는 만성 피로 증상을 평가하는 20 개 항목 자체보고 척도입니다. 값은 0-3입니다. 총 점수는 0에서 60 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다. 이 결과에서 시험 1 (E1, 기준선)과 시험 2 (철분 섭취 90-120 일 후) 사이의 피로의 변화가 결정되었다. 질문에 대한 답변은 FAQ 지침에 따라 지난 주를 참조해야 했으므로 7 일은 결과 측정 기간으로 주어졌습니다. 중재 전후에 피로를 가진 피험자의 수를 분석 하였다. 수의 감소는 개선으로 간주됩니다. 피로 (E1-E2)에 대한 신뢰 구간 (95%)이있는 평균 (차이)이 여기에 표시됩니다. |
7 일
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E2의 Regensburg 불면증 척도
기간: 28 일
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불면증의 증상은 90-120 일의 철 섭취 후 검사 2에서 결정되었다. 설문지는 값이 0-4 인 10 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 40 점으로 더 높은 점수는 더 높은 심리 생리 학적 불면증을 나타냅니다. 0-12의 점수는 정상으로 간주되며 컷오프 (13+) 이상의 점수는 불면증과 관련된 증상을 나타냅니다. 설문지의 질문은 지난 4 주와 관련이 있으므로 결과 측정 시간은 28 일로 설정되었습니다. E2에서 불면증에 대한 신뢰 구간 (95%)의 평균이 여기에 표시됩니다. |
28 일
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Δ Regensburg 불면증 척도 (E1-E2)
기간: 90-120 일
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시험 1과 시험 2 사이의 불면증 증상의 변화. 불면증 (Regensburg Insomnia scale)의 증상은 시험 1 및 2에서 결정되었다.이 결과에서 E1 (기준선)과 E2 (철 섭취 후 90-120 일 후)의 차이는 결정되었다. 설문지는 값이 0-4 인 10 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 40 점으로 더 높은 점수는 더 높은 심리 생리 학적 불면증을 나타냅니다. 0-12의 점수는 정상으로 간주되며 컷오프 (13+) 이상의 점수는 불면증과 관련된 증상을 나타냅니다. E1과 E2 사이의 점수 감소는 수면의 개선으로 간주됩니다. 불면증 (E1-E2)에 대한 신뢰 구간 (95%)이있는 평균 (차이)이 여기에 표시됩니다. |
90-120 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E1의 불안한 다리 증후군
기간: 90-120 일
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기준선에서 불안한 다리 증후군으로 고통받는 참가자 수 (E1)
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90-120 일
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E2에서 불안한 다리 증후군
기간: 90-120 일
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기준선에서 불안한 다리 증후군으로 고통받는 참가자 수 (E2)
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90-120 일
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자 크로 좀 철분 섭취 중 설사 빈도 [일]
기간: 90-120 일
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철분 섭취 중에 설사를 경험 한 참가자의 수
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90-120 일
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철분 결핍 E1의 임상 증상
기간: 90-120 일
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기준선 (E1)에서 철분 결핍의 임상 증상, 숫자는 영향을받는 참가자의 수를 분리합니다.
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90-120 일
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철분 결핍 E2의 임상 증상
기간: 90-120 일
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기준선 (E2)에서 철분 결핍의 임상 증상, 숫자는 영향을받는 참가자의 수를 분리합니다.
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90-120 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섹스
기간: 1일차
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성별[여성/남성]
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1일차
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SAE
기간: 90-120일
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심각한 부작용[염색 및 기간별 범주]
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90-120일
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E1에서 HB
기간: 1 일
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시험 1에서 헤모글로빈 (E1, 기준선)
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1 일
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E1의 Regensburg 불면증 척도
기간: 28 일
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검사 1 (E1, 기준선) 불면증의 증상은 E1 이전 철 섭취 (기준선)에서 결정되었다. 설문지는 값이 0-4 인 10 개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 40 점으로 더 높은 점수는 더 높은 심리 생리 학적 불면증을 나타냅니다. 0-12의 점수는 정상으로 간주되며 컷오프 (13+) 이상의 점수는 불면증과 관련된 증상을 나타냅니다. 설문지의 질문은 지난 4 주와 관련이 있으므로 결과 측정 시간은 28 일로 설정되었습니다. E1에서 불면증에 대한 신뢰 구간 (95%)의 평균이 여기에 표시됩니다. |
28 일
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E1에서 RLS
기간: 1 일
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시험 1 (E1, 기준선)에서 불안한 다리 증후군 [예/아니오]
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1 일
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E1에서 나이
기간: 1 일
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시험 연령 1 (E1, 기준선) [연도]
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1 일
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체중
기간: 1 일
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검사에서 체중 1 (E1, 기준선) [kg]
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1 일
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신체 높이
기간: 1 일
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시험 1 (E1, 기준선) [CM]에서의 신체 높이
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1 일
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BMI
기간: 1 일
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검사 1의 체질량 지수 (E1, 기준선)
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1 일
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자 크로 좀 철 섭취 i
기간: 1 일
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참가자는 향 주머니 또는 캡슐 중에서 선택할 수 있습니다
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1 일
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섭취 번호
기간: 90-120 일
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E2 (90-120 일 후)에서 촬영 한 향 주머니 또는 캡슐 수 (하루 1 일) [번호]
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90-120 일
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섭취 비율
기간: 90-120 일
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처방 된 캡슐 대 섭취의 비율
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90-120 일
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섭취가 없습니다
기간: 90-120 일
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섭취 규칙을 위반 한 날 [일], 학습 간격 동안 철분이 발생하지 않았습니다.
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90-120 일
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드롭 아웃 기준을 충족 한 참가자 수
기간: E1과 E2 사이
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학습 간격 동안 발생하는 기준 [카테고리] (E1과 E2 사이)
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E1과 E2 사이
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관련된 기존 조건
기간: 1 일
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연구하기 전에 이미 기존 조건 (유형별 카테고리)과 관련된 관련 경화
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1 일
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마지막 월경 기간 i
기간: 0-90 일
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마지막 월경 기간 종료 사이의 시간 간격과 검사 1 (기준선) [일]을위한 혈액 수집
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0-90 일
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마지막 월경 기간 II
기간: 90-120 일
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마지막 월경 기간 종료 사이의 시간 간격 시험 2까지 (철분 섭취 후 연구 종료) [일]
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90-120 일
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마지막 월경 기간 III
기간: 90-120 일
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혈액 검사 사이의 월경 출혈 수 (연구 간격 동안) [숫자]
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90-120 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
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- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Vij V, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II. Iron deficiency in blood donors: analysis of enrollment data from the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2011 Mar;51(3):511-22. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02865.x. Epub 2010 Aug 30.
- Rigas AS, Sorensen CJ, Pedersen OB, Petersen MS, Thorner LW, Kotze S, Sorensen E, Magnussen K, Rostgaard K, Erikstrup C, Ullum H. Predictors of iron levels in 14,737 Danish blood donors: results from the Danish Blood Donor Study. Transfusion. 2014 Mar;54(3 Pt 2):789-96. doi: 10.1111/trf.12518. Epub 2013 Dec 23.
- Conrad ME, Crosby WH, Jacobs A, Kaltwasser JP, Nusbacher J. The Hippocratian principle of 'primum nil nocere' demands that the metabolic state of a donor should be normalized prior to a subsequent donation of blood or plasma. How much blood, relative to his body weight, can a donor give over a certain period, without a continuous deviation of iron metabolism in the direction of iron deficiency? Vox Sang. 1981 Nov-Dec;41(5-6):336-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.1981.tb01059.x. No abstract available.
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- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Parisi F, Berti C, Mando C, Martinelli A, Mazzali C, Cetin I. Effects of different regimens of iron prophylaxis on maternal iron status and pregnancy outcome: a randomized control trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Aug;30(15):1787-1792. doi: 10.1080/14767058.2016.1224841. Epub 2016 Sep 2.
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- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Haas JD. Tissue iron deficiency without anemia impairs adaptation in endurance capacity after aerobic training in previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):437-43. doi: 10.1093/ajcn/79.3.437.
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
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