Suplementación con hierro sucrosomal en donantes de sangre

Otro: Donantes de sangre deficiente en hierro

Ingesta diaria de 30 mg de hierro sucosomial durante 90-120 días (donantes de sangre integral masculina y femenina)

Suplemento dietético: hierro sucrosomial

ingesta oral de hierro como bolsitas o cápsulas

Otros nombres:

• OLEOvital(R) EISEN FUERTE

HB (G/DL) en E2

Nivel de hemoglobina después de la suplementación con hierro en el examen 2 (E2, después de la ingesta de hierro durante 90-120 días)

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)

Cambio de hemoglobina entre la visita 1 (E1, línea de base) antes de la sustitución y el examen de hierro 2 (E2, después de 90-120 días) después de la sustitución de hierro

Δ Hb (G / DL) (E2-E1) / 90 días

Cambio de hemoglobina entre el examen 1 (E1, línea de base) antes de la sustitución y el examen 2 (E2, después de 90-120 días) después de la sustitución de hierro interpolada a 90 días

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)* Relación

Cambio de la relación de hemoglobina de suplementación con hierro prescrita/ tomada/ 90 días (E1, línea de base; E2, después de 90-120 días) por razones prácticas, el período entre el primer y el segundo examen y, por lo tanto, la duración de la ingesta de hierro varió de 90 a 120 días. Por lo tanto, como resultado, todos los resultados fueron estandarizados de 90 días por interpolación

Δ Respuesta 1

Cambio de Hb entre el examen 1 y el examen 2/90 días ≥1.0 g/dL [sí/no]-> El número de sujetos en los que el valor de Hb mejoró en al menos 1 g/dL entre E1 (línea de base) y E2 (después de 90-120 días, después de la ingesta de suplemento de hierro)

Respuesta δ 2

Cambio de Hb entre el examen 1 y el examen 2/90 días ≥1.5 g/dL [sí/no]-> El número de sujetos en los que el valor de Hb mejoró en al menos 1,5 g/dL entre E1 (línea de base) y E2 (después de 90-120 días de ingesta de suplemento de hierro)

Δ Respuesta 3

Cambio de Hb entre el examen 1 y el examen 2 (E2)/90 días ≥2.0 g/dl [sí/no]-> El número de sujetos en los que el valor de Hb mejoró en al menos 2 g/dL entre E1 (línea de base) y E2 (después de 90-120 días de ingesta de suplementación de hierro)

Ferritina (ng/ml) en E2

Nivel de ferritina después de la suplementación con hierro en el examen 2 (E2, 90-120 días después de la suplementación con hierro)

Δ ferritina (ng/ml) (E2-E1)

Cambio de hemoglobina entre el examen 1 (E1, línea de base) antes de la sustitución y el examen de hierro 2 (E2, después de 90-120 días) después de la sustitución de hierro

Δ ferritina (ng / ml) (E2-E1) / 90 días

Cambio de ferritina entre el examen 1 (E1, línea de base) al examen 2 (E2, después de 90-120 días) interpolado a 90 días

Δ ferritina (Ng / ml) (E2-E1) * Ingesta de cápsula de relación / 90 días

Diferencia de los valores de ferritina en Ng/ml al comparar los niveles al inicio y 90-120 días después de la suplementación con hierro (interpolado a 90 días) Un valor positivo para la media se considera una mejora.

Evaluación de admisión

Evaluación de la ingesta de hierro sucosomial [sí sin problemas sí/no]-> El número de participantes que informaron problemas con la ingesta de las bolsitas de hierro

Problemas con la ingesta

El número de participantes con problemas que toman hierro sacarrosomial se enumera, se clasifica de acuerdo con sus quejas.

Recomendación

Se recomendará el uso de hierro sucosomial para otros donantes de sangre [sí/no] -> El número se refiere al número de participantes que recomendarían llevar el producto a otros.

Ingesta renovada

¿Se tomará de nuevo hierro sucrosomial en el caso dado?

Efectos adversos asumidos

Efectos adversos del producto de prueba asumidos

Calidad de vida por la evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (E2)

Evaluación de puntajes en E2 después de 90-120 días de ingesta de hierro. El WHOQOL-BREF incluye 26 elementos con valores de 1-5 que abordan 4 dominios (neg. Los elementos redactados se invierten para el análisis). Los puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida, pero no hay puntos de corte por encima o por debajo de los cuales la calidad de vida podría evaluarse como pobre o bueno.

Salud física: 7 ítems (4-20) Salud psíquica: 6 ítems (4-20) Relaciones sociales: 3 ítems (4-20) Entorno: 8 ítems (4-20) Cálculo de puntaje: los puntajes de dominio y faceta se escalan en una dirección positiva donde los puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida (sin adaptarse a WHOQOL-100).

No se realizó la conversión a la puntuación final (resumiendo los 4 dominios) (solo las diferencias entre E1 y E2 eran de interés).

Δ Calidad de vida por la evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (E1-E2)

Diferencias en las categorías de Bref WHOQOL entre E1 (línea de base) y E2 (después de 90-120 días de ingesta de hierro).

El WHOQOL-BREF incluye 26 elementos con valores de 1-5 que abordan 4 dominios (neg. Los elementos redactados se invierten para el análisis). Los puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida, pero no hay puntos de corte por encima o por debajo de los cuales la calidad de vida podría evaluarse como pobre o bueno.

Salud física: 7 ítems (4-20) Salud psíquica: 6 ítems (4-20) Relaciones sociales: 3 ítems (4-20) Entorno: 8 ítems (4-20) Cálculo de puntaje: los puntajes de dominio y faceta se escalan en una dirección positiva donde los puntajes más altos denotan la vida de Higer de Higer (sin ajustar a WHOQOL-100).

No se realizó la conversión a la puntuación final (resumiendo los 4 dominios) (solo las diferencias entre E1 y E2 eran de interés).

Cuestionario de evaluación de fatiga (E2)

Evaluación de la puntuación en E2 (después de 90-120 días de ingesta de hierro). El cuestionario de evaluación de fatiga (FAQ) es una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica. Los valores varían de 0-3. La puntuación total varía de 0 a 60, con una puntuación más alta que indica una fatiga más severa.

Las respuestas a las preguntas tuvieron que referirse a la semana pasada de acuerdo con las pautas de las preguntas frecuentes, por lo que se dieron 7 días como el marco de tiempo de la medida de resultado.

Aquí se muestra la media con intervalo de confianza (95%) para la fatiga en E2.

Cuestionario de evaluación de fatiga δ (E1-E2)

En el cuestionario de evaluación de fatiga (FAQ) se determinó la fatiga en E1 y E2. El cuestionario de evaluación de fatiga (FAQ) es una escala de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de la fatiga crónica. Los valores varían de 0-3. La puntuación total varía de 0 a 60, con una puntuación más alta que indica una fatiga más severa. En este resultado, se determinó el cambio de fatiga entre el examen 1 (E1, la línea de base) y el examen 2 (después de 90-120 días de ingesta de hierro).

Las respuestas a las preguntas tuvieron que referirse a la semana pasada de acuerdo con las pautas de las preguntas frecuentes, por lo que se dieron 7 días como el marco de tiempo de la medida de resultado.

Se analizó el número de sujetos con fatiga antes y después de la intervención. Una reducción en el número se considera una mejora.

Aquí se muestra la media (diferencia) con intervalo de confianza (95%) para la fatiga (E1-E2).

Escala de insomnio de Regensburg en E2

Los síntomas de insomnio se determinaron en el examen 2 después de 90-120 días de ingesta de hierro. El cuestionario consta de 10 ítems con valores de 0-4. Los puntajes totales varían de 0 a 40 puntos con puntajes más altos indicativos de más insomnio psicofisiológico. Los puntajes de 0-12 se consideran normales y las puntuaciones por encima del corte (13+) son una indicación de los síntomas asociados con el insomnio.

Las preguntas en el cuestionario se relacionan con las últimas 4 semanas, por lo que el tiempo de la medición de resultados se estableció a los 28 días.

Aquí se muestra la media con intervalo de confianza (95%) para el insomnio en E2.

Δ Escala de insomnio de Regensburg (E1-E2)

Se determinó el cambio de síntomas del insomnio entre el examen 1 y el examen 2. Los síntomas del insomnio (escala de insomnio de Regensburg) se determinaron en el examen 1 y 2. En este resultado se determinó la diferencia entre E1 (línea de base) y E2 (después de 90-120 días de ingesta de hierro).

El cuestionario consta de 10 ítems con valores de 0-4. Los puntajes totales varían de 0 a 40 puntos con puntajes más altos indicativos de más insomnio psicofisiológico. Los puntajes de 0-12 se consideran normales y las puntuaciones por encima del corte (13+) son una indicación de los síntomas asociados con el insomnio. Una reducción en la puntuación entre E1 y E2 se considera una mejora en el sueño.

Aquí se muestra la media (diferencia) con intervalo de confianza (95%) para el insomnio (E1-E2).

Síndrome de piernas inquietas en E1

El número de participantes que sufren del síndrome de piernas inquietas al inicio (E1)

Síndrome de piernas inquietas en E2

El número de participantes que sufren del síndrome de piernas inquietas al inicio (E2)

Frecuencia de diarrea durante la ingesta de hierro sucosomial [días]

El número de participantes que experimentaron diarrea durante la ingesta de hierro en días

Síntomas clínicos de deficiencia de hierro E1

Los síntomas clínicos de la deficiencia de hierro al inicio (E1), los números descritan el recuento de participantes afectados.

Síntomas clínicos de deficiencia de hierro E2

Los síntomas clínicos de la deficiencia de hierro al inicio (E2), los números descritan el recuento de participantes afectados.

Sexo

Sexo [femenino/masculino]

SAE

Eventos adversos graves [categorías por tipo y duración]

HB en E1

Hemoglobina en el examen 1 (E1, línea de base)

Escala de insomnio de Regensburg en E1

Los síntomas de insomnio en el examen 1 (E1, línea de base) de insomnio se determinaron en la ingesta de hierro E 1 (base). El cuestionario consta de 10 ítems con valores de 0-4. Los puntajes totales varían de 0 a 40 puntos con puntajes más altos indicativos de más insomnio psicofisiológico. Los puntajes de 0-12 se consideran normales y las puntuaciones por encima del corte (13+) son una indicación de los síntomas asociados con el insomnio.

Las preguntas en el cuestionario se relacionan con las últimas 4 semanas, por lo que el tiempo de la medición de resultados se estableció a los 28 días.

Aquí se muestra la media con intervalo de confianza (95%) para el insomnio en E1.

RLS en E1

Síndrome de piernas inquietas en el examen 1 (E1, línea de base) [sí/no]

Edad en E1

Edad en el examen 1 (E1, línea de base) [años]

Peso corporal

Peso corporal en el examen 1 (E1, línea de base) [kg]

Alturas del cuerpo

Alturas del cuerpo en el examen 1 (E1, línea de base) [CM]

IMC

Índice de masa corporal en el examen 1 (E1, línea de base)

Ingesta de hierro sucosomial I

Los participantes pueden elegir entre bolsitas o cápsulas

Número de admisión

Número de bolsas o cápsulas (una por día) tomada en E2 (después de 90-120 días) [número]

Relación de admisión

Relación de cápsulas ingeridas a

Sin ingesta

Días de violación de las reglas de admisión [días], donde no se tomó hierro durante el intervalo de estudio

Número de participantes que cumplieron con los criterios de abandono

Abandonar los criterios [categorías] que ocurren durante el intervalo de estudio (entre E1 y E2)

Condiciones preexistentes relevantes

condiciones preexistentes relevantes ya curadas [categorías por tipo] antes del estudio comenzar

Último período menstrual I

Intervalo de tiempo entre el final del último período menstrual y la recolección de sangre para el examen 1 (línea de base) [días]

Último período menstrual II

Intervalo de tiempo entre el final del último período menstrual hasta el examen 2 (final del intervalo de estudio después de la ingesta de hierro) [días]

Último período menstrual III

Recuento de hemorragias menstruales entre análisis de sangre (durante el intervalo de estudio) [número]