献血者的副体铁补充剂
2021年1月21日 更新者：Medical University of Graz
初步研究获得口服高生物利用度铁补充剂三个月对缺铁献血者血红蛋白浓度影响的初步适应症
这项描述性/探索性试点研究的目的是检查在缺铁的全血献血者中补充三铁体铁制剂三个月的效果。
研究概览
详细说明
在这项学术性、单中心的干预性试点研究中，有一组健康的献血者因血红蛋白低（女性）而被拒绝献血
五十名捐助者将被纳入研究。 研究人群将包括两个亚组（绝经前女性和绝经后女性加男性）。
我们的目标是
- 获得关于主要是血红蛋白变化程度的第一个发现，其次是铁蛋白浓度
- 在摄入测试产品几个月后观察接受度和耐受性
- 为以下随机对照研究创建试验数据。
此外，将使用适当的问卷记录可能与缺铁相关的临床症状（健康相关生活质量评估问卷[WHOQOL-Bref]、疲劳问卷[FAQ]、失眠精神症状问卷[RIS]和不宁腿综合症）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于毛细血管血红蛋白 (Hb) 低而推迟捐赠
- 否则根据病史符合捐赠资格；
- 延期时的铁蛋白
- 最后一次全血捐献比当前血红蛋白水平早 >2 个月；
- 书面知情同意；
- 静脉血红蛋白
排除标准：
- 缺乏法律行为能力或法院指定的代表；
- 已知怀孕；
- 哺乳期；
- 慢性腹泻或已知的腹泻倾向；
- 已知或疑似果糖不耐受；
- 最近三个月补铁；
- 连续或预期失血（毛细血管渗出）；
- 月经过多;
- 计划在接下来的 3-4 个月内进行相关失血的手术干预（研究持续时间）；
- 在接下来的 3-4 个月内应用另一种铁补充剂；
- 用于系统性增加红细胞和血红蛋白浓度或产量的制剂的预期应用（例如 研究期间的促红细胞生成素制剂、浓缩红细胞）；
- 平行参与另一项有保险的临床试验；
- 可预见的合规问题；
- 可预见的期末考试时间不可用；
- 与产品的任何成分不相容；
- 需要急性治疗的贫血：Hb
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：缺铁性献血者
在 90-120 天内每天摄入 30 毫克的蔗糖体铁（男性和女性全血献血者）
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以小袋或胶囊形式口服铁
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E2 时的 Hb g/dl
大体时间：90-120天
|
检查 2 (E2) 补铁后的血红蛋白水平
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90-120天
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ΔHb E1-E2 g/dl
大体时间：90-120天
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补铁前第 1 次访视 (E1) 与补铁后第 2 次检查 (E2) 之间血红蛋白的变化
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90-120天
|
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Hb E1-E2/90 天 g/dl
大体时间：90天
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铁替代前检查 1 (E1) 和铁替代后检查 2 (E2) 之间血红蛋白的变化/90 天
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90天
|
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Hb E1-E2/* 比率 g/dl
大体时间：90天
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规定的/服用的铁补充剂/90 天的血红蛋白比率变化
|
90天
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增量响应 1
大体时间：90天
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检查 1 和检查 2 之间的 Hb 变化/90 天 ≥1.0 g/dl [是/否]
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90天
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增量响应 2
大体时间：90天
|
检查 1 和检查 2 之间的 Hb 变化/90 天 ≥1.5 g/dl [是/否]
|
90天
|
|
响应 3
大体时间：90天
|
检查 1 和检查 2 之间的 Hb 变化 (E2)/90 天 ≥2.0 g/dl [是/否]
|
90天
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|
E2 的铁蛋白 (ng/ml)
大体时间：90-120天
|
检查 2 (E2) 补铁后的铁蛋白水平
|
90-120天
|
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三角洲铁蛋白 E1-E2（纳克/毫升）
大体时间：90-120天
|
铁替代前检查 1 (E1) 和铁替代后检查 2 (E2) 之间血红蛋白的变化
|
90-120天
|
|
Delta 铁蛋白 E1-E2/90 天 (ng/ml)
大体时间：90天
|
检查 1 (E1) 与检查 2 (E2) 之间的铁蛋白变化/90 天
|
90天
|
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铁蛋白 E1-E2/Ratio 胶囊摄入量 90 天 (ng/ml)
大体时间：90天
|
处方/消耗的铁补充剂/90 天铁蛋白比率的变化
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90天
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摄入评估
大体时间：90-120天
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铁摄入量的评估[无问题是/否]
|
90-120天
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摄入问题
大体时间：90-120天
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服用 sucrosomal 铁的问题 [按类型分类]
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90-120天
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推荐
大体时间：第 90-120 天
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是否会推荐其他献血者使用副体铁[是/否]
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第 90-120 天
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更新摄入量
大体时间：第 90-120 天
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在给定的情况下会再次服用蔗糖体铁吗
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第 90-120 天
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假定的不利影响
大体时间：90-120天
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假设的测试产品不良反应[按类型和严重程度、持续时间分类]
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90-120天
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缺铁的临床症状
大体时间：90-120天
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缺铁可能的临床症状和铁的评估问卷的项目[叙述，类别]
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90-120天
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WHOQOL-Bref (E2)
大体时间：14天
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WHO 生活质量评估（缩写）包括 16 个项目，值为 1-5（负面措辞的项目颠倒过来进行分析。）
较高的分数表示较高的生活质量。
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14天
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Delta WHOQOL-Bref (E1-E2)
大体时间：14天
|
WHO 生活质量评估包括 16 个项目，值为 1-5。
较高的分数表示较高的生活质量。
在此结果中，通过确定检查 1 和检查 2 之间的差异来评估生活质量的变化。
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14天
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常见问题 (E2)
大体时间：7天
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在疲劳评估问卷中，将确定考试 2 的疲劳程度。
取值范围为0-3，共23项。
分数越高，结果越差。
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7天
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达美常见问题 (E1-E2)
大体时间：7天
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在疲劳评估问卷中，疲劳将在 E1 和 E2 处确定。
值范围为 0-3。
在此结果中，将确定检查 1 和检查 2 之间的疲劳变化。
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7天
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RIS 在 E2
大体时间：28天
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失眠症状（Regensburg Insomnia Scale）将在检查 2 中确定。问卷由 0-4 值的 10 个项目组成。
较高的分数表示较差的结果。
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28天
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更改 RIS (E1-E2)
大体时间：28天
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检查 1 和检查 2 之间失眠症状的变化。将在检查 1 和检查 2 中确定失眠症状（雷根斯堡失眠量表）。在该结果中，将确定 E1 和 E2 之间的差异。
问卷由 10 个项目组成，值为 0-4。
较高的分数表示较差的结果。
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28天
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RLS（E2）
大体时间：90-120天
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检查 2 时的不宁腿综合症 [是/否]
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90-120天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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E1 血红蛋白
大体时间：第一天
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检查 1 时的血红蛋白 (E1)
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第一天
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E1 上的 RIS
大体时间：第一天
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检查 1 (E1) 时的失眠症状
|
第一天
|
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E1 的 RLS
大体时间：第一天
|
检查 1 (E1) 中的不宁腿综合征 [是/否]
|
第一天
|
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E1年龄
大体时间：第一天
|
考试年龄 1 (E1) [岁]
|
第一天
|
|
性别
大体时间：第一天
|
性别[女/男]
|
第一天
|
|
体重
大体时间：第一天
|
检查 1 (E1) 时的体重 [kg]
|
第一天
|
|
身高
大体时间：第一天
|
检查 1 (E1) 时的身高 [cm]
|
第一天
|
|
体重指数
大体时间：第一天
|
检查 1 时的体重指数 (E1)
|
第一天
|
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摄入蔗糖体铁 I
大体时间：第一天
|
小袋或胶囊
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第一天
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摄入量
大体时间：第 90-120 天
|
服用的小袋或胶囊数量（每天一粒）[数量]
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第 90-120 天
|
|
摄入比例
大体时间：第 90-120 天
|
摄入胶囊与处方胶囊的比例
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第 90-120 天
|
|
没有摄入量
大体时间：第 90-120 天
|
违反摄入规则的天数[天]
|
第 90-120 天
|
|
腹泻
大体时间：90-120天
|
补充铁摄入期间的腹泻频率[天数]
|
90-120天
|
|
退出标准
大体时间：第一天
|
退出标准 [类别]
|
第一天
|
|
相关术前用药
大体时间：第一天
|
已经停用的先前药物[按类型分类]
|
第一天
|
|
相关用药
大体时间：第一天
|
E1 和研究期间的相关药物[按类型分类]
|
第一天
|
|
相关的预先存在的条件
大体时间：第一天
|
相关的已经治愈的原有疾病[按类型分类]
|
第一天
|
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伴随疾病
大体时间：第一天
|
E1和E1-E2的伴发疾病[按类型分类]
|
第一天
|
|
汽车工程师协会
大体时间：90-120天
|
严重不良事件[按类型和持续时间分类]
|
90-120天
|
|
时间间隔
大体时间：90-120天
|
检查 1 和 2、第 1 次血样和检查 1 以及第 1 次血样和 V2 之间的时间间隔 [天]
|
90-120天
|
|
最后一次月经我
大体时间：0-90天
|
末次月经结束至采血检查间隔1[天]
|
0-90天
|
|
末次月经 II
大体时间：90-120天
|
末次月经结束至检查的时间间隔 2 [天]
|
90-120天
|
|
末次月经 III
大体时间：90-120天
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两次血液检查之间的月经出血次数[次数]
|
90-120天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Finch CA, Cook JD, Labbe RF, Culala M. Effect of blood donation on iron stores as evaluated by serum ferritin. Blood. 1977 Sep;50(3):441-7.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Vij V, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II. Iron deficiency in blood donors: analysis of enrollment data from the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2011 Mar;51(3):511-22. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02865.x. Epub 2010 Aug 30.
- Rigas AS, Sorensen CJ, Pedersen OB, Petersen MS, Thorner LW, Kotze S, Sorensen E, Magnussen K, Rostgaard K, Erikstrup C, Ullum H. Predictors of iron levels in 14,737 Danish blood donors: results from the Danish Blood Donor Study. Transfusion. 2014 Mar;54(3 Pt 2):789-96. doi: 10.1111/trf.12518. Epub 2013 Dec 23.
- Conrad ME, Crosby WH, Jacobs A, Kaltwasser JP, Nusbacher J. The Hippocratian principle of 'primum nil nocere' demands that the metabolic state of a donor should be normalized prior to a subsequent donation of blood or plasma. How much blood, relative to his body weight, can a donor give over a certain period, without a continuous deviation of iron metabolism in the direction of iron deficiency? Vox Sang. 1981 Nov-Dec;41(5-6):336-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.1981.tb01059.x. No abstract available.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Parisi F, Berti C, Mando C, Martinelli A, Mazzali C, Cetin I. Effects of different regimens of iron prophylaxis on maternal iron status and pregnancy outcome: a randomized control trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Aug;30(15):1787-1792. doi: 10.1080/14767058.2016.1224841. Epub 2016 Sep 2.
- Spencer BR, Kleinman S, Wright DJ, Glynn SA, Rye DB, Kiss JE, Mast AE, Cable RG; REDS-II RISE Analysis Group. Restless legs syndrome, pica, and iron status in blood donors. Transfusion. 2013 Aug;53(8):1645-52. doi: 10.1111/trf.12260. Epub 2013 Jun 13.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Haas JD. Tissue iron deficiency without anemia impairs adaptation in endurance capacity after aerobic training in previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):437-43. doi: 10.1093/ajcn/79.3.437.
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Moeinvaziri M, Mansoori P, Holakooee K, Safaee Naraghi Z, Abbasi A. Iron status in diffuse telogen hair loss among women. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):279-84.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
铁的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止