Sukrosomalt jerntilskud hos bloddonorer

Andet: Jernmangel bloddonorer

Dagligt indtag på 30 mg sucrosomial jern i løbet af 90-120 dage (mandlige og kvindelige helbloddonorer)

Kosttilskud: SUCrosomial Jern

Oral indtagelse af jern som poser eller kapsler

Andre navne:

• OLEOvital(R) EISEN FORTE

Hb (g/dl) ved E2

Hemoglobin-niveau efter jerntilskud ved undersøgelse 2 (E2, efter jernindtagelse over 90-120 dage)

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)

Ændring af hæmoglobin mellem besøg 1 (E1, baseline) før jernsubstitution og undersøgelse 2 (E2, efter 90-120 dage) efter jernsubstitution

Δ Hb (G / DL) (E2-E1) / 90 dage

Ændring af hæmoglobin mellem undersøgelse 1 (E1, baseline) før jernsubstitution og undersøgelse 2 (E2, efter 90-120 dage) efter jernsubstitution interpoleret til 90 dage

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)* Forhold

Ændring af hæmoglobinforholdet mellem foreskrevet/ taget jerntilskud/ 90 dage (E1, baseline; E2, efter 90-120 dage) af praktiske grunde, varierede perioden mellem den første og den anden undersøgelse og dermed varigheden af ​​jernindtagelse fra 90 til 120 dage. Derfor blev alle resultater som et resultat standardiseret på 90 dage ved interpolering

Δ Respons 1

Ændring af HB mellem undersøgelse 1 og undersøgelse 2/90 dage ≥1,0 ​​g/dL [Ja/Nej]-> Antallet af personer, i hvilke Hb-værdien forbedres med mindst 1 g/dL mellem E1 (baseline) og E2 (efter 90-120 dage efter jerntilskudindtagelse)

Δ Respons 2

Ændring af HB mellem undersøgelse 1 og undersøgelse 2/90 dage ≥1,5 g/dL [Ja/Nej]-> Antallet af personer, i hvilke Hb-værdien forbedres med mindst 1,5 g/dL mellem E1 (baseline) og E2 (efter 90-120 dage med jerntilskudindtagelse)

Δ Respons 3

Ændring af HB mellem undersøgelse 1 og undersøgelse 2 (E2)/90 dage ≥2,0 g/dL [Ja/Nej]-> Antallet af individer, i hvilke HB-værdien forbedres med mindst 2 g/dL mellem E1 (baseline) og E2 (efter 90-120 dage med jerntilskudindtag)

Ferritin (NG/ML) ved E2

Ferritin-niveau efter jerntilskud ved undersøgelse 2 (E2, 90-120 dage efter jerntilskud)

Δ Ferritin (NG/ML) (E2-E1)

Ændring af hæmoglobin mellem undersøgelse 1 (E1, baseline) før jernsubstitution og undersøgelse 2 (E2, efter 90-120 dage) efter jernsubstitution

Δ Ferritin (NG / ML) (E2-E1) / 90 dage

Ændring af ferritin mellem undersøgelse 1 (E1, baseline) til undersøgelse 2 (E2, efter 90-120 dage) interpoleret til 90 dage

Δ Ferritin (NG / ML) (E2-E1) * Forholdskapselindtagelse af kapsel / 90 dage

Forskellen mellem ferritinværdier i NG/ml ved at sammenligne niveauer ved baseline og 90-120 dage efter jerntilskud (interpoleret til 90 dage) betragtes en positiv værdi for gennemsnittet som en forbedring.

Intake Evaluation

Evaluering af indtagelse af sucrosomial jern [Problemfrit ja/nej]-> Antallet af deltagere, der rapporterede om problemer med indtagelsen af ​​jernposerne

Problemer med indtagelse

Antallet af deltagere med problemer, der tager sucrosomial jern, er anført, kategoriseret efter deres klager.

Henstilling

Brug af sucrosomial jern til andre bloddonorer anbefales [ja/nej] -> Antallet henviser til antallet af deltagere, der vil anbefale at tage produktet til andre.

Fornyet indtag

Vil sucrosomial jern blive taget igen i det givne tilfælde

Antog bivirkninger

Antagede testprodukt bivirkninger

Livskvalitet efter Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (E2)

Vurdering af scoringer ved E2 efter 90-120 dage med jernindtagelse. WHOQOL-BREF inkluderer 26 poster med værdier på 1-5, der adresserer 4 domæner (neg. formulerede genstande vendes til analyse.) Højere score betegner en højere livskvalitet, men der er ingen afskæringspunkter over eller under hvilken livskvalitet kan evalueres som dårlig eller god.

Fysisk sundhed: 7 genstande (4-20) Psykisk sundhed: 6 poster (4-20) Sociale forhold: 3 poster (4-20) Miljø: 8 poster (4-20) Resultatberegning: Domæne og facet score skaleres i en positiv retning, hvor højere score betegner højere livskvalitet (uden at tilpasse sig WHOQOL-100).

Konvertering til slutresultatet (opsummering af alle 4 domæner) blev ikke udført (kun forskellene mellem E1 og E2 var af interesse).

Δ Livskvalitet efter Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsvurdering (E1-E2)

Forskelle i WHOQOL BREF-kategorierne mellem E1 (baseline) og E2 (efter 90-120 dage med jernindtagelse).

WHOQOL-BREF inkluderer 26 poster med værdier på 1-5, der adresserer 4 domæner (neg. formulerede genstande vendes til analyse.) Højere score betegner en højere livskvalitet, men der er ingen afskæringspunkter over eller under hvilken livskvalitet kan evalueres som dårlig eller god.

Fysisk sundhed: 7 genstande (4-20) Psykisk sundhed: 6 poster (4-20) Sociale forhold: 3 poster (4-20) Miljø: 8 poster (4-20) Resultatberegning: Domæne og facet-scoringer skaleres i en positiv retning, hvor højere score betegner livskvalitet i livet (uden at tilpasse sig WHOQOL-100).

Konvertering til slutresultatet (opsummering af alle 4 domæner) blev ikke udført (kun forskellene mellem E1 og E2 var af interesse).

Spørgeskema for træthedsvurdering (E2)

Vurdering af scoringen ved E2 (efter 90-120 dage med jernindtagelse). Træthedsvurderingsspørgeskemaet (FAQ) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. Værdier varierer fra 0-3. Den samlede score varierer fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig træthed.

Svarene på spørgsmålene måtte henvise til den sidste uge i overensstemmelse med de FAQ -retningslinjer, så 7 dage blev givet som resultatmåling af resultatet.

Gennemsnittet med konfidensinterval (95%) for træthed ved E2 er vist her.

Δ Træthedsvurderingsspørgeskema (E1-E2)

I FAQ) -trættelsen (FAQ) blev der bestemt ved E2 og E2. Træthedsvurderingsspørgeskemaet (FAQ) er en selvrapporteringsskala på 20 punkter, der evaluerer symptomer på kronisk træthed. Værdier varierer fra 0-3. Den samlede score varierer fra 0 til 60, med en højere score, der indikerer mere alvorlig træthed. I dette resultat blev ændringen af ​​træthed mellem undersøgelse 1 (E1, baseline) og undersøgelse 2 (efter 90-120 dage med jernindtagelse) bestemt.

Svarene på spørgsmålene måtte henvise til den sidste uge i overensstemmelse med de FAQ -retningslinjer, så 7 dage blev givet som resultatmåling af resultatet.

Antallet af personer med træthed før og efter interventionen blev analyseret. En reduktion i antallet betragtes som en forbedring.

Den gennemsnitlige (forskel) med konfidensinterval (95%) for træthed (E1-E2) er vist her.

Regensburg Insomnia Scale i E2

Symptomer på søvnløshed blev bestemt ved undersøgelse 2 efter 90-120 dage med jernindtagelse. Spørgeskemaet består af 10 poster med værdier på 0-4. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer mere psykofysiologisk søvnløshed. Resultater fra 0-12 betragtes som normale, og scoringer over cutoff (13+) er en indikation af symptomer forbundet med søvnløshed.

Spørgsmålene i spørgeskemaet vedrører de sidste 4 uger, så tidspunktet for resultatmåling blev sat til 28 dage.

Gennemsnittet med konfidensinterval (95%) for søvnløshed ved E2 er vist her.

Δ Regensburg Insomnia Scale (E1-E2)

Ændring af symptomer på søvnløshed mellem undersøgelse 1 og undersøgelse 2. symptomer på søvnløshed (Regensburg Insomnia-skala) blev bestemt ved undersøgelse 1 og 2. i dette resultat, at forskellen mellem E1 (baseline) og E2 (efter 90-120 dage med jernindtag) blev bestemt.

Spørgeskemaet består af 10 poster med værdier på 0-4. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer mere psykofysiologisk søvnløshed. Resultater fra 0-12 betragtes som normale, og scoringer over cutoff (13+) er en indikation af symptomer forbundet med søvnløshed. En reduktion i scoringen mellem E1 og E2 betragtes som en forbedring i søvnen.

Den gennemsnitlige (forskel) med konfidensinterval (95%) for søvnløshed (E1-E2) er vist her.

Restless ben syndrom ved E1

Antallet af deltagere, der lider af rastløse ben -syndrom ved baseline (E1)

Restless Bens syndrom ved E2

Antallet af deltagere, der lider af rastløse ben -syndrom ved baseline (E2)

Frekvens af diarré under sucrosomial jernindtagelse [dage]

Antallet af deltagere, der oplevede diarré under jernindtagelse i dage

Kliniske symptomer på jernmangel E1

Kliniske symptomer på jernmangel ved baseline (E1), tal beskriver antallet af berørte deltagere.

Kliniske symptomer på jernmangel E2

Kliniske symptomer på jernmangel ved baseline (E2), tal beskriver antallet af berørte deltagere.

Køn

Køn [kvinde/mand]

SAE

Alvorlige bivirkninger [kategorier efter dybde og varighed]

Hb ved E1

Hemoglobin ved undersøgelse 1 (E1, baseline)

Regensburg Insomnia Scale i E1

Symptomer på søvnløshed ved undersøgelse 1 (E1, baseline) symptomer på søvnløshed blev bestemt ved E 1 forudgående jernindtag (baseline). Spørgeskemaet består af 10 poster med værdier på 0-4. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40 point med højere score, der indikerer mere psykofysiologisk søvnløshed. Resultater fra 0-12 betragtes som normale, og scoringer over cutoff (13+) er en indikation af symptomer forbundet med søvnløshed.

Spørgsmålene i spørgeskemaet vedrører de sidste 4 uger, så tidspunktet for resultatmåling blev sat til 28 dage.

Gennemsnittet med konfidensinterval (95%) for søvnløshed ved E1 er vist her.

RLS ved E1

Restless ben syndrom ved undersøgelse 1 (E1, baseline) [Ja/Nej]

Alder ved E1

Alder ved undersøgelse 1 (E1, baseline) [år]

Kropsvægt

Kropsvægt ved undersøgelse 1 (E1, baseline) [kg]

Kropshøjder

Kropshøjder ved undersøgelse 1 (E1, baseline) [CM]

BMI

Kropsmasseindeks ved undersøgelse 1 (E1, baseline)

Indtagelse af sucrosomial jern I

Deltagerne kunne vælge mellem poser eller kapsler

Indtagsnummer

Antal poser eller kapsler (en pr. Dag) taget på E2 (efter 90-120 dage) [nummer]

Indtagelsesforhold

Forholdet mellem indtaget til ordinerede kapsler

Intet indtag

Dage med overtrædelse af indsugningsreglerne [dage], hvor jern ikke blev taget under undersøgelsesintervallet

Antal deltagere, der opfyldte drop ud kriterier

Slip kriterier [kategorier] forekommer under undersøgelsesintervallet (mellem E1 og E2)

Relevante forudgående forhold

relevante allerede kurerede allerede eksisterende forhold [kategorier efter type] inden undersøgelsen begynder

Sidste menstruationsperiode I

Tidsinterval mellem slutningen af ​​den sidste menstruationsperiode og blodopsamling til undersøgelse 1 (baseline) [dage]

Sidste menstruationsperiode II

Tidsinterval mellem slutningen af ​​den sidste menstruationsperiode op til undersøgelse 2 (slutningen af ​​studieintervallet efter jernindtagelse) [dage]

Sidste menstruationsperiode III

Tælling af menstruationsblødninger mellem blodprøver (under studieinterval) [nummer]