Sukrosomalt jerntilskudd hos blodgivere

Annen: Jernmangel blodgivere

Daglig inntak på 30 mg sukrosomial jern i løpet av 90-120 dager (mannlige og kvinnelige fullblodsgiver)

Kosttilskudd: sukrosomial jern

muntlig inntak av jern som poser eller kapsler

Andre navn:

• OLEOvital(R) EISEN FORTE

HB (g/dl) ved E2

Hemoglobinnivå etter jerntilskudd ved undersøkelse 2 (E2, etter jerninntak over 90-120 dager)

Δ Hb (g/dl) (E2-E1)

Endring av hemoglobin mellom besøk 1 (E1, baseline) før jernsubstitusjon og undersøkelse 2 (E2, etter 90-120 dager) etter jernsubstitusjon

Δ Hb (g / dl) (E2-E1) / 90 dager

Endring av hemoglobin mellom undersøkelse 1 (E1, baseline) før jernsubstitusjon og undersøkelse 2 (E2, etter 90-120 dager) etter jernsubstitusjon interpolert til 90 dager

Δ Hb (g/dl) (E2-E1)* forhold

Endring av hemoglobinforhold av foreskrevet/ tatt jerntilskudd/ 90 dager (E1, baseline; E2, etter 90-120 dager) av praktiske grunner, varierte perioden mellom den første og den andre undersøkelsen og dermed varigheten av jerninntaket fra 90 til 120 dager. Derfor, som et resultat, ble alle utfall standardisert på 90 dager ved interpolasjon

Δ respons 1

Endring av HB mellom undersøkelse 1 og undersøkelse 2/90 dager ≥1,0 ​​g/dL [Ja/Nei]-> Antall forsøkspersoner som HB-verdien forbedret seg med minst 1 g/dl mellom E1 (baseline) og E2 (etter 90-120 dager, etter jerntilskudd inntak)

Δ respons 2

Endring av HB mellom undersøkelse 1 og undersøkelse 2/90 dager ≥1,5 g/dl [Ja/Nei]-> Antall forsøkspersoner som HB-verdien forbedret med minst 1,5 g/dl mellom E1 (baseline) og E2 (etter 90-120 dager med jerntilskudd inntak)

Δ respons 3

Endring av HB mellom undersøkelse 1 og undersøkelse 2 (E2)/90 dager ≥2,0 g/dl [Ja/Nei]-> Antall forsøkspersoner som HB-verdien forbedret med minst 2 g/dl mellom E1 (baseline) og E2 (etter 90-120 dager med jerntilskudd inntak)

Ferritin (ng/ml) ved E2

Ferritinnivå etter jerntilskudd ved undersøkelse 2 (E2, 90-120 dager etter jerntilskudd)

Δ Ferritin (Ng/ml) (E2-E1)

Endring av hemoglobin mellom undersøkelse 1 (E1, baseline) før jernsubstitusjon og undersøkelse 2 (E2, etter 90-120 dager) etter jernsubstitusjon

Δ Ferritin (Ng / ml) (E2-E1) / 90 dager

Endring av ferritin mellom undersøkelse 1 (E1, baseline) til undersøkelse 2 (E2, etter 90-120 dager) interpolert til 90 dager

Δ ferritin (ng / ml) (E2-E1) * forholdskapselinntak / 90 dager

Forskjellen på ferritinverdier i ng/ml ved å sammenligne nivåer ved baseline og 90-120 dager etter jerntilskudd (interpolert til 90 dager) en positiv verdi for gjennomsnitt anses som en forbedring.

Inntaksevaluering

Evaluering av inntaket av sukrosomial jern [problemfritt ja/nei]-> Antall deltakere som rapporterte problemer med inntak av jernposer

Problemer med inntak

Antall deltakere med problemer som tar sukrosomial jern er oppført, kategorisert i henhold til deres klager.

Anbefaling

Vil bruk av sukrosomial jern for andre blodgivere anbefales [ja/nei] -> Antallet refererer til antall deltakere som vil anbefale å ta produktet til andre.

Fornyet inntak

Vil sukrosomial jern vil bli tatt igjen i det gitte tilfellet

Antok bivirkninger

Antatt testprodukt bivirkninger

Livskvalitet av Verdens helseorganisasjon Kvalitet av livsvurdering (E2)

Vurdering av score på E2 etter 90-120 dager med jerninntak. WHOQOL-BREF inkluderer 26 elementer med verdier på 1-5 som adresserer 4 domener (neg. formulerte elementer er omgjort for analyse.) Høyere score angir en høyere livskvalitet, men det er ingen avskjæringspunkter over eller under hvilken livskvalitet som kan evalueres som dårlig eller god.

Fysisk helse: 7 elementer (4-20) Psykisk helse: 6 elementer (4-20) Sosiale forhold: 3 elementer (4-20) Miljø: 8 elementer (4-20) Poengberegning: Domene- og fasettscore skaleres i en positiv retning der høyere score betegner høyere livskvalitet (uten å tilpasse seg WHOQOL-100).

Konvertering til sluttresultatet (oppsummering av alle 4 domenene) ble ikke utført (bare forskjellene mellom E1 og E2 var av interesse).

Δ Livskvalitet av Verdens helseorganisasjon Kvalitetsvurdering (E1-E2)

Forskjeller i WHOQOL BREF-kategoriene mellom E1 (baseline) og E2 (etter 90-120 dager med jerninntak).

WHOQOL-BREF inkluderer 26 elementer med verdier på 1-5 som adresserer 4 domener (neg. formulerte elementer er omgjort for analyse.) Høyere score angir en høyere livskvalitet, men det er ingen avskjæringspunkter over eller under hvilken livskvalitet som kan evalueres som dårlig eller god.

Fysisk helse: 7 elementer (4-20) Psykisk helse: 6 elementer (4-20) Sosiale relasjoner: 3 elementer (4-20) Miljø: 8 elementer (4-20) SCORE Beregning: Domene- og fasettscore skaleres i en positiv retning der høyere score betegner Higer-kvaliti av livet (uten å tilpasse seg WHOQOL-100).

Konvertering til sluttresultatet (oppsummering av alle 4 domenene) ble ikke utført (bare forskjellene mellom E1 og E2 var av interesse).

Fattigue Assessment Questionnaire (E2)

Vurdering av poengsummen på E2 (etter 90-120 dager med jerninntak). Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ) er en 20-punkts selvrapportskala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet. Verdiene varierer fra 0-3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet.

Svarene på spørsmålene måtte referere til den siste uken i samsvar med FAQ -retningslinjene, så 7 dager ble gitt som utfallsmåltidsramme.

Gjennomsnittet med konfidensintervall (95%) for tretthet ved E2 vises her.

Δ Fatigue Assessment Questionnaire (E1-E2)

I Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ) ble utmattelsen bestemt ved E1 og E2. Fatigue Assessment Questionnaire (FAQ) er en 20-punkts selvrapportskala som evaluerer symptomer på kronisk tretthet. Verdiene varierer fra 0-3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig tretthet. I dette utfallet ble endringen av utmattelse mellom undersøkelse 1 (E1, baseline) og undersøkelse 2 (etter 90-120 dager med jerninntak) bestemt.

Svarene på spørsmålene måtte referere til den siste uken i samsvar med FAQ -retningslinjene, så 7 dager ble gitt som utfallsmåltidsramme.

Antall personer med tretthet før og etter intervensjonen ble analysert. En reduksjon i antall anses som en forbedring.

Gjennomsnittet (forskjell) med konfidensintervall (95%) for tretthet (E1-E2) er vist her.

Regensburg Insomnia Scale på E2

Symptomer på søvnløshet ble bestemt ved undersøkelse 2 etter 90-120 dager med jerninntak. Spørreskjemaet består av 10 elementer med verdier på 0-4. Totalt score varierer fra 0 til 40 poeng med høyere score som indikerer mer psykofysiologisk søvnløshet. Poeng fra 0-12 anses som normale og score over avskjæringen (13+) er en indikasjon på symptomer assosiert med søvnløshet.

Spørsmålene i spørreskjemaet gjelder de siste 4 ukene, så tiden for resultatmålingen ble satt til 28 dager.

Gjennomsnittet med konfidensintervall (95%) for søvnløshet ved E2 vises her.

Δ Regensburg Insomnia Scale (E1-E2)

Endring av symptomer på søvnløshet mellom undersøkelse 1 og undersøkelse.

Spørreskjemaet består av 10 elementer med verdier på 0-4. Totalt score varierer fra 0 til 40 poeng med høyere score som indikerer mer psykofysiologisk søvnløshet. Poeng fra 0-12 anses som normale og score over avskjæringen (13+) er en indikasjon på symptomer assosiert med søvnløshet. En reduksjon i poengsummen mellom E1 og E2 anses som en forbedring av søvn.

Gjennomsnittet (forskjell) med konfidensintervall (95%) for søvnløshet (E1-E2) er vist her.

Restless Legs syndrom på E1

Antall deltakere som lider av Restless Legs syndrom ved baseline (E1)

Restless Legs syndrom på E2

Antall deltakere som lider av Restless Legs syndrom ved baseline (E2)

Hyppighet av diaré under sukrosomial jerninntak [dager]

Antall deltakere som opplevde diaré under jerninntak i dager

Kliniske symptomer på jernmangel E1

Kliniske symptomer på jernmangel ved baseline (E1), tall diskruberer tellingen av deltakere som er berørt.

Kliniske symptomer på jernmangel E2

Kliniske symptomer på jernmangel ved baseline (E2), tall diskruberer tellingen av deltakere som er berørt.

Kjønn

Sex [kvinne/mann]

SAE

Alvorlige uønskede hendelser [kategorier etter dype og varighet]

HB ved E1

Hemoglobin ved eksamen 1 (E1, baseline)

Regensburg Insomnia Scale at E1

Symptomer på søvnløshet ved undersøkelse 1 (E1, baseline) symptomer på søvnløshet ble bestemt ved E 1 tidligere jerninntak (baseline). Spørreskjemaet består av 10 elementer med verdier på 0-4. Totalt score varierer fra 0 til 40 poeng med høyere score som indikerer mer psykofysiologisk søvnløshet. Poeng fra 0-12 anses som normale og score over avskjæringen (13+) er en indikasjon på symptomer assosiert med søvnløshet.

Spørsmålene i spørreskjemaet gjelder de siste 4 ukene, så tiden for resultatmålingen ble satt til 28 dager.

Gjennomsnittet med konfidensintervall (95%) for søvnløshet ved E1 vises her.

RLS ved E1

Restless Legs syndrom ved undersøkelse 1 (E1, baseline) [Ja/Nei]

Alder ved E1

Alder ved eksamen 1 (E1, baseline) [år]

Kroppsvekt

Kroppsvekt ved undersøkelse 1 (E1, baseline) [kg]

Kroppshøyder

Body Heights ved eksamen 1 (E1, baseline) [CM]

BMI

Body Mass Index ved eksamen 1 (E1, baseline)

Inntak av sukrosomial jern i

Deltakerne kan velge mellom poser eller kapsler

Inntaksnummer

Antall poser eller kapsler (en per dag) tatt til E2 (etter 90-120 dager) [nummer]

Inntakforhold

Forholdet mellom inntatt og foreskrevne kapsler

Ingen inntak

dager med brudd på inntakets regler [dager], der jern ikke ble tatt under studieintervallet

Antall deltakere som oppfylte frafallskriterier

Droppkriterier [Kategorier] Oppstår under studieintervallet (mellom E1 og E2)

Relevante eksisterende forhold

Relevante allerede kurerte eksisterende forhold [kategorier etter type] før studien begynner

Siste menstruasjonsperiode i

Tidsintervall mellom slutten av den siste menstruasjonsperioden og blodsamling for undersøkelse 1 (baseline) [dager]

Siste menstruasjonsperiode II

Tidsintervall mellom slutten av den siste menstruasjonsperioden opp til undersøkelse 2 (slutten av studieintervallet etter jerninntak) [dager]

Siste menstruasjonsperiode III

Antall av menstruasjonsblødninger mellom blodprøver (under studieintervall) [antall]