Suplementação Sucrossomal de Ferro em Doadores de Sangue

Outro: Doadores de sangue deficientes em ferro

Ingestão diária de 30 mg de ferro sucrossômico durante 90-120 dias (doadores de sangue inteiro masculino e feminino)

Suplemento dietético: Ferro sucrossômico

Ingestão oral de ferro como saquetas ou cápsulas

Outros nomes:

• OLEOvital(R) EISEN FORTE

HB (G/DL) em E2

nível de hemoglobina após suplementação de ferro no exame 2 (E2, após a ingestão de ferro por 90-120 dias)

Δ hb (g/dl) (e2-e1)

Mudança de hemoglobina entre a visita 1 (E1, linha de base) antes da substituição e exame de ferro 2 (E2, após 90-120 dias) após a substituição de ferro

Δ hb (g / dl) (e2-e1) / 90 dias

Mudança de hemoglobina entre o exame 1 (E1, linha de base) antes da substituição e exame de ferro 2 (E2, após 90-120 dias) após a substituição de ferro interpolada a 90 dias

Δ hb (g/dl) (e2-e1)* proporção

A alteração da razão hemoglobina da suplementação de ferro prescrita/ tomada/ 90 dias (E1, linha de base; E2, após 90-120 dias) por razões práticas, o período entre o primeiro e o segundo exame e, portanto, a duração da ingestão de ferro variou de 90 a 120 dias. Portanto, como resultado, todos os resultados foram padronizados OT 90 dias por interpolação

Δ Resposta 1

Mudança de Hb entre o exame 1 e o exame 2/90 dias ≥1,0 ​​g/dl [sim/não]-> O número de indivíduos nos quais o valor da HB melhorou em pelo menos 1 g/dL entre E1 (linha de base) e E2 (após 90-120 dias, após a suplementação de ferro)

Δ Resposta 2

Mudança de Hb entre o exame 1 e o exame 2/90 dias ≥1,5 g/dL [sim/não]-> O número de indivíduos nos quais o valor da HB melhorou em pelo menos 1,5 g/dL entre E1 (linha de base) e E2 (após 90-120 dias de ingestão de suplementação de ferro)

Δ Resposta 3

Mudança de Hb entre o exame 1 e o exame 2 (e2)/90 dias ≥2,0 g/dl [sim/não]-> O número de indivíduos nos quais o valor da HB melhorou em pelo menos 2 g/dL entre E1 (linha de base) e E2 (após 90-120 dias de ingestão de suplementação de ferro)

Ferritina (ng/ml) em E2

Nível de ferritina após suplementação de ferro no exame 2 (E2, 90-120 dias após a suplementação de ferro)

Δ ferritina (ng/ml) (E2-E1)

Mudança de hemoglobina entre o exame 1 (E1, linha de base) antes da substituição e exame de ferro 2 (E2, após 90-120 dias) após a substituição de ferro

Δ ferritina (ng / ml) (e2-e1) / 90 dias

Mudança de ferritina entre o exame 1 (E1, linha de base) para o exame 2 (E2, após 90-120 dias) interpolado a 90 dias

Δ Ferritina (ng / ml) (E2-E1) * Ingestão da cápsula da proporção / 90 dias

Diferença dos valores de ferritina em Ng/mL comparando os níveis na linha de base e 90-120 dias após a suplementação de ferro (interpolada a 90 dias), um valor positivo para a média é considerado uma melhoria.

Avaliação de ingestão

Avaliação da ingestão de ferro sucrossomial [is/não de problemas]-> O número de participantes que relataram problemas com a ingestão das saquetas de ferro

Problemas com ingestão

O número de participantes com problemas que tomam ferro sucrossômico é listado, categorizado de acordo com suas queixas.

Recomendação

O uso de ferro sucrossômico para outros doadores de sangue será recomendado [sim/não] -> o número refere -se ao número de participantes que recomendam levar o produto a outras pessoas.

Ingestão renovada

O ferro sucrossomial será levado novamente no caso determinado

Efeitos adversos assumidos

Efeitos adversos do produto de teste assumidos

Qualidade de vida por avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (E2)

Avaliação das pontuações em E2 após 90-120 dias de ingestão de ferro. O WHOQOL-BREF inclui 26 itens com valores de 1-5 abordando 4 domínios (neg. Os itens frases são revertidos para análise.) Pontuações mais altas denotam uma qualidade de vida mais alta, mas não há pontos de corte acima ou abaixo do qual a qualidade de vida possa ser avaliada como pobre ou boa.

Saúde física: 7 itens (4-20) Saúde psíquica: 6 itens (4-20) Relações sociais: 3 itens (4-20) Ambiente: 8 itens (4-20) Cálculo da pontuação: os escores de domínio e faceta são escalados em uma direção positiva em que pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida (sem se ajustar ao WHOQL-100).

A conversão para a pontuação final (resumindo todos os 4 domínios) não foi realizada (apenas as diferenças entre E1 e E2 foram de interesse).

Δ Qualidade de vida por avaliação da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (E1-E2)

Diferenças nas categorias WHOQOL BREF entre E1 (linha de base) e E2 (após 90-120 dias de ingestão de ferro).

O WHOQOL-BREF inclui 26 itens com valores de 1-5 abordando 4 domínios (neg. Os itens frases são revertidos para análise.) Pontuações mais altas denotam uma qualidade de vida mais alta, mas não há pontos de corte acima ou abaixo do qual a qualidade de vida possa ser avaliada como pobre ou boa.

Saúde física: 7 itens (4-20) Saúde psíquica: 6 itens (4-20) Relações sociais: 3 itens (4-20) Ambiente: 8 itens (4-20) Cálculo da pontuação: os escores de domínio e faceta são escalados em uma direção positiva em que pontuações mais altas denotam a qualidade da vida da vida (sem ajustar para WhoQOL-100).

A conversão para a pontuação final (resumindo todos os 4 domínios) não foi realizada (apenas as diferenças entre E1 e E2 foram de interesse).

Questionário de Avaliação de Fadiga (E2)

Avaliação da pontuação em E2 (após 90-120 dias de ingestão de ferro). O Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ) é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia sintomas de fadiga crônica. Os valores variam de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais grave.

As respostas às perguntas tiveram que se referir à semana passada, de acordo com as diretrizes de FAQ, então 7 dias foram dados como o período de tempo da medida do resultado.

A média com intervalo de confiança (95%) para fadiga em E2 é mostrada aqui.

Δ Questionário de Avaliação de Fadiga (E1-E2)

No questionário de avaliação de fadiga (FAQ), a fadiga foi determinada em E1 e E2. O Questionário de Avaliação de Fadiga (FAQ) é uma escala de autorrelato de 20 itens que avalia sintomas de fadiga crônica. Os valores variam de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando fadiga mais grave. Nesse resultado, foi determinada a mudança de fadiga entre o exame 1 (E1, linha de base) e o exame 2 (após 90-120 dias de ingestão de ferro).

As respostas às perguntas tiveram que se referir à semana passada, de acordo com as diretrizes de FAQ, então 7 dias foram dados como o período de tempo da medida do resultado.

O número de indivíduos com fadiga antes e depois da intervenção foi analisado. Uma redução no número é considerada uma melhoria.

A média (diferença) com intervalo de confiança (95%) para fadiga (E1-E2) é mostrada aqui.

Escala de insônia de Regensburg em E2

Os sintomas de insônia foram determinados no exame 2 após 90-120 dias de ingestão de ferro. O questionário consiste em 10 itens com valores de 0-4. Os escores totais variam de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicativas de insônia mais psicofisiológica. Os escores de 0 a 12 são considerados normais e as pontuações acima do ponto de corte (13+) são uma indicação de sintomas associados à insônia.

As perguntas do questionário estão relacionadas às últimas 4 semanas; portanto, a hora da medição dos resultados foi estabelecida em 28 dias.

A média com intervalo de confiança (95%) para insônia em E2 é mostrada aqui.

Δ Regensburg Insomnia Scale (E1-E2)

A mudança de sintomas de insônia entre o exame 1 e o exame 2. Os sintomas de insônia (escala de insônia de Regensburg) foram determinados no exame 1 e 2. Nesse resultado, foi determinada a diferença entre E1 (linha de base) e E2 (após 90-120 dias de ingestão de ferro).

O questionário consiste em 10 itens com valores de 0-4. Os escores totais variam de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicativas de insônia mais psicofisiológica. Os escores de 0 a 12 são considerados normais e as pontuações acima do ponto de corte (13+) são uma indicação de sintomas associados à insônia. Uma redução na pontuação entre E1 e E2 é considerada uma melhoria no sono.

A média (diferença) com intervalo de confiança (95%) para insônia (E1-E2) é mostrada aqui.

Síndrome das pernas inquietas em E1

O número de participantes que sofrem de síndrome das pernas inquietas na linha de base (E1)

Síndrome das pernas inquietas em E2

O número de participantes que sofrem de síndrome das pernas inquietas na linha de base (E2)

Frequência de diarréia durante a ingestão de ferro sucrossômico [dias]

O número de participantes que sofreram diarréia durante a ingestão de ferro em dias

Sintomas clínicos de deficiência de ferro E1

Sintomas clínicos de deficiência de ferro na linha de base (E1), os números descrevem a contagem dos participantes afetados.

Sintomas clínicos de deficiência de ferro E2

Sintomas clínicos de deficiência de ferro na linha de base (E2), os números descrevem a contagem dos participantes afetados.

Sexo

Sexo [feminino/masculino]

SAE

Eventos adversos graves [categorias por tipo e duração]

HB em E1

Hemoglobina no Exame 1 (E1, linha de base)

Escala de insônia de Regensburg em E1

Os sintomas de insônia no exame 1 (E1, linha de base) dos sintomas da insônia foram determinados na ingestão de ferro e 1 (linha de base). O questionário consiste em 10 itens com valores de 0-4. Os escores totais variam de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicativas de insônia mais psicofisiológica. Os escores de 0 a 12 são considerados normais e as pontuações acima do ponto de corte (13+) são uma indicação de sintomas associados à insônia.

As perguntas do questionário estão relacionadas às últimas 4 semanas; portanto, a hora da medição dos resultados foi estabelecida em 28 dias.

A média com intervalo de confiança (95%) para insônia em E1 é mostrada aqui.

RLS em E1

Síndrome das pernas inquietas no exame 1 (E1, linha de base) [Sim/Não]

Idade em E1

Idade no exame 1 (E1, linha de base) [anos]

Peso corporal

Peso corporal no exame 1 (E1, linha de base) [kg]

Alturas do corpo

Alturas corporais no exame 1 (E1, linha de base) [CM]

IMC

Índice de massa corporal no exame 1 (E1, linha de base)

Ingestão de ferro sucrossomial i

Os participantes podem escolher entre saquetas ou cápsulas

Número de admissão

Número de saquetas ou cápsulas (uma por dia) tomadas em E2 (após 90-120 dias) [número]

Taxa de admissão

Proporção de cápsulas ingeridas para prescritas

Sem ingestão

dias de violação das regras de admissão [dias], onde o ferro não foi levado durante o intervalo de estudo

Número de participantes que atenderam aos critérios de retirada

Critérios de retirada [categorias] Ocorrendo durante o intervalo de estudo (entre E1 e E2)

Condições pré-existentes relevantes

Relevantes já curados Condições pré-existentes [categorias por tipo] Antes do início do estudo

Último período menstrual i

Intervalo de tempo entre o final do último período menstrual e a coleta de sangue para o exame 1 (linha de base) [dias]

Último período menstrual II

Intervalo de tempo entre o final do último período menstrual até o exame 2 (intervalo de final de estudo após a ingestão de ferro) [dias]

Último período menstrual iii

Contagem de sangramentos menstruais entre exames de sangue (durante o intervalo de estudo) [número]