Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szukroszómális vaspótlás a véradókban

2021. január 21. frissítette: Medical University of Graz

Kísérleti tanulmány az első indikációk megszerzésére a magas biohasznosulású vas-kiegészítő három hónapos orális bevitelének hatására a vashiányos véradók hemoglobinkoncentrációjára

Ennek a leíró/feltáró kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szacroszomális vaskészítmények kiegészítésének hatásait vashiányos teljes véradóknál három hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az akadémiai, monocentrikus intervenciós kísérleti vizsgálatban egy kohorttal, egyébként egészséges véradókkal, akiket alacsony hemoglobinszint miatt elutasítottak a véradásból (nők

Ötven donort vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálati populáció két alcsoportból áll (premenopauzás nők és posztmenopauzás nők plusz férfiak).

Célunk az

  • Elsősorban a hemoglobin, másodsorban a ferritin koncentráció változásának mértékére vonatkozó megállapításokat kapunk
  • a teszttermék több hónapig tartó bevétele után figyelje meg az elfogadottságot és a toleranciát
  • kísérleti adatokat hozzon létre egy következő randomizált, kontrollált vizsgálathoz.

Ezenkívül megfelelő kérdőívek segítségével rögzítik a vashiányhoz kapcsolódó lehetséges klinikai tüneteket (Kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felméréséről [WHOQOL-Bref], Fáradtság kérdőív [GYIK], kérdőív az álmatlanság pszichés tüneteiről [RIS] és nyugtalan láb szindróma).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adományozás elhalasztása az alacsony kapilláris hemoglobin (Hb) miatt
  • Egyéb esetben a kórtörténet alapján adományozásra való jogosultság;
  • Ferritin a halasztáskor
  • Utolsó teljes véradás > 2 hónappal az aktuális hemoglobinszint előtt;
  • írásos beleegyezés;
  • Vénás Hb

Kizárási kritériumok:

  • A cselekvőképesség hiánya vagy a bíróság által kijelölt képviselet;
  • Ismert terhesség;
  • Laktációs időszak;
  • Krónikus hasmenés vagy ismert hajlam a hasmenésre;
  • Ismert vagy feltételezett fruktóz intolerancia;
  • vaspótlás az elmúlt három hónapban;
  • folyamatos vagy várható vérveszteség (kapilláris szivárgás);
  • hypermenorrhoea;
  • tervezett sebészeti beavatkozás jelentős vérvesztéssel a következő 3-4 hónapon belül (a vizsgálat időtartama);
  • újabb vaspótlás alkalmazása a következő 3-4 hónapban;
  • a vörösvértestek és a hemoglobin koncentrációjának vagy termelésének szisztematikus növelésére szolgáló készítmények tervezett alkalmazása (pl. eritropoetin készítmények, vörösvértestek) a vizsgálat időtartama alatt;
  • párhuzamos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, biztosítási fedezettel;
  • előrelátható megfelelési problémák;
  • a záróvizsga idejére előreláthatóan elérhetetlenség;
  • Összeférhetetlenség a termék bármely összetevőjével;
  • Akut kezelést igénylő vérszegénység: Hb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vashiányos véradók
Napi 30 mg szukroszómális vas bevitele 90-120 napon keresztül (férfi és női teljes véradók)
Étrend-kiegészítő: szukroszómális vas
vas szájon át történő bevitele tasakban vagy kapszulában
Más nevek:
  • OLEOvital(R) EISEN FORTE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb E2 g/dl-nél
Időkeret: 90-120 nap
hemoglobinszint vaspótlás után a 2. vizsgálatnál (E2)
90-120 nap
Delta Hb E1-E2 g/dl
Időkeret: 90-120 nap
A hemoglobin változása a vaspótlás előtti 1. vizit (E1) és a vaspótlást követő 2. vizsgálat (E2) között
90-120 nap
Hb E1-E2/90 nap g/dl
Időkeret: 90 nap
A hemoglobin változása a vaspótlás előtti 1. vizsgálat (E1) és a vaspótlást követő 2. vizsgálat (E2) között/90 nap
90 nap
Hb E1-E2/* Arány g/dl
Időkeret: 90 nap
Felírt/szedett vaspótlás hemoglobin arányának változása/ 90 nap
90 nap
Delta válasz 1
Időkeret: 90 nap
Hb változása az 1. és a 2. vizsgálat között /90 nap ≥1,0 ​​g/dl [igen/nem]
90 nap
Delta válasz 2
Időkeret: 90 nap
Hb változás az 1. és a 2. vizsgálat között /90 nap ≥1,5 g/dl [igen/nem]
90 nap
3. válasz
Időkeret: 90 nap
Hb változása az 1. és a 2. vizsgálat között (E2)/90 nap ≥2,0 g/dl [igen/nem]
90 nap
Ferritin E2-nél (ng/ml)
Időkeret: 90-120 nap
Ferritin szint vaspótlás után a 2. vizsgálatnál (E2)
90-120 nap
Delta Ferritin E1-E2 (ng/ml)
Időkeret: 90-120 nap
A hemoglobin változása a vaspótlás előtti 1. (E1) és a vaspótlást követő 2. vizsgálat (E2) között
90-120 nap
Delta Ferritin E1-E2/90 nap (ng/ml)
Időkeret: 90 nap
A ferritin változása az 1. vizsgálat (E1) és a 2. vizsgálat között (E2)/ 90 nap
90 nap
Ferritin E1-E2/Arány kapszula bevitel 90 nap (ng/ml)
Időkeret: 90 nap
Felírt/fogyasztott vaspótlás ferritin arányának változása/ 90 nap
90 nap
Bevétel értékelése
Időkeret: 90-120 nap
A szukroszómális vas bevitel értékelése [problémamentes igen/nem]
90-120 nap
Problémák a bevitellel
Időkeret: 90-120 nap
Problémák a szukroszómális vas szedésével [Kategóriák típus szerint]
90-120 nap
Ajánlást
Időkeret: nap 90-120
Javasolják-e a szukroszómális vas használatát más véradóknak [igen/nem]
nap 90-120
Megújított bevitel
Időkeret: nap 90-120
Az adott esetben ismét szukroszómális vasat szednek?
nap 90-120
Feltételezett káros hatások
Időkeret: 90-120 nap
A teszttermék feltételezett káros hatásai [Kategóriák típus és súlyosság, időtartam szerint]
90-120 nap
A vashiány klinikai tünetei
Időkeret: 90-120 nap
A kérdőív elemei a vashiány lehetséges klinikai tüneteinek alapjaira és a szukroszómális vas értékelésére [elbeszélés, kategóriák]
90-120 nap
WHOQOL-Bref (E2)
Időkeret: 14 nap
A WHO életminőség-értékelése (rövidítve) 16 elemet tartalmaz, 1-5 értékkel (a negatív megfogalmazású tételeket az elemzéshez megfordítják.) A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
14 nap
Delta WHOQOL-Bref (E1-E2)
Időkeret: 14 nap
A WHO életminőség-értékelése 16 tételt tartalmaz 1-5 értékkel. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek. Ebben az eredményben az életminőség változásait az 1. és a 2. vizsgálat közötti különbségek meghatározásával értékelik.
14 nap
GYIK (E2)
Időkeret: 7 nap
A fáradtságfelmérő kérdőívben a 2. vizsgálat fáradtságát határozzuk meg. Az értékek 0 és 3 között mozognak, beleértve a 23 elemet. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
7 nap
Delta GYIK (E1-E2)
Időkeret: 7 nap
A fáradtságot értékelő kérdőívben a fáradtságot az E1 és E2 pontokon határozzák meg. Az értékek 0-3 között mozognak. Ebben az eredményben határozzák meg a fáradtság változását az 1. és a 2. vizsgálat között.
7 nap
RIS az E2-n
Időkeret: 28 nap
Az álmatlanság tüneteit (Regensburg Insomnia Scale) a 2. vizsgálat során határozzuk meg. A kérdőív 10 tételből áll, 0-4 értékkel. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
28 nap
RIS módosítása (E1-E2)
Időkeret: 28 nap
Az álmatlanság tüneteinek változása az 1. és a 2. vizsgálat között. Az álmatlanság tüneteit (Regensburg Insomnia Scale) az 1. és 2. vizsgálat során határozzuk meg. Ebben az eredményben határozzuk meg az E1 és E2 közötti különbséget. A kérdőív 10 tételből áll, 0-4 értékkel. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
28 nap
RLS (E2)
Időkeret: 90-120 nap
Nyugtalan láb szindróma a 2. vizsgálatnál [igen/nem]
90-120 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb az E1-en
Időkeret: 1. nap
Hemoglobin az 1. vizsgálatnál (E1)
1. nap
RIS az E1-en
Időkeret: 1. nap
Az álmatlanság tünetei az 1. vizsgálatnál (E1)
1. nap
RLS az E1-en
Időkeret: 1. nap
Nyugtalan láb szindróma az 1. vizsgálatnál (E1) [igen/nem]
1. nap
Életkor az E1-en
Időkeret: 1. nap
Életkor a vizsgán 1 (E1) [év]
1. nap
Szex
Időkeret: 1. nap
Szex [nő/férfi]
1. nap
Testsúly
Időkeret: 1. nap
Testtömeg az 1. vizsgálatnál (E1) [kg]
1. nap
Testmagasságok
Időkeret: 1. nap
Testmagasságok az 1. vizsgálatnál (E1) [cm]
1. nap
BMI
Időkeret: 1. nap
Testtömegindex az 1. vizsgálatnál (E1)
1. nap
Szukroszómális vas bevitele I
Időkeret: 1. nap
tasakok vagy kapszulák
1. nap
Bevételi szám
Időkeret: nap 90-120
A bevett tasakok vagy kapszulák száma (naponta egy) [szám]
nap 90-120
Bevételi arány
Időkeret: nap 90-120
A lenyelt kapszulák aránya
nap 90-120
Nincs bevitel
Időkeret: nap 90-120
a beviteli szabályok megsértésének napjai [nap]
nap 90-120
Hasmenés
Időkeret: 90-120 nap
A hasmenés gyakorisága a szacroszomális vasbevitel során [nap]
90-120 nap
Lemorzsolódási kritériumok
Időkeret: 1. nap
Lemorzsolódás feltételei [kategóriák]
1. nap
Releváns premedikáció
Időkeret: 1. nap
már abbahagyták a korábbi gyógyszeres kezelést [kategóriák típus szerint]
1. nap
Releváns gyógyszer
Időkeret: 1. nap
releváns gyógyszeres kezelés az E1-ben és a vizsgálat során [kategóriák típus szerint]
1. nap
Vonatkozó, már meglévő feltételek
Időkeret: 1. nap
releváns, már gyógyított, már meglévő állapotok [kategóriák típus szerint]
1. nap
Kísérő betegségek
Időkeret: 1. nap
kísérő betegségek az E1-ben és az E1-E2-ben [kategóriák típus szerint]
1. nap
SAE
Időkeret: 90-120 nap
Súlyos nemkívánatos események [kategóriák típus és időtartam szerint]
90-120 nap
Időintervallumok
Időkeret: 90-120 nap
Az 1. és 2. vizsgálat, az 1. vérminta és az 1. és 1. vizsgálat, valamint a V2. vizsgálat közötti időközök [napok]
90-120 nap
Utolsó menstruáció I
Időkeret: 0-90 nap
Az utolsó menstruáció vége és a vizsgálathoz szükséges vérvétel közötti idő 1 [nap]
0-90 nap
Utolsó menstruáció II
Időkeret: 90-120 nap
Az utolsó menstruáció vége és a vizsgálat között eltelt idő 2 [nap]
90-120 nap
Utolsó menstruáció III
Időkeret: 90-120 nap
A vérvizsgálatok közötti menstruációs vérzések száma [szám]
90-120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Johannes Kepler University of Linz
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-435 ex 18/19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a szukroszómális vas

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel