献血者におけるスクロソーム鉄補給

他の：鉄欠乏献血者

90〜120日間の30 mgの排出鉄の毎日の摂取量（男性と女性の全献血者）

ダイエットサプリメント：浮遊鉄

袋またはカプセルとしての鉄の経口摂取

他の名前：

• OLEOvital(R) EISEN FORTE

E2でHB（G/DL）

検査2での鉄の補給後のヘモグロビンレベル（E2、90〜120日間にわたって鉄の摂取後）

ΔHb（g/dl）（e2-e1）

鉄の置換の前の訪問1（E1、ベースライン）の間のヘモグロビンの変化と鉄の置換後2（E2、90〜120日後）

ΔHb（g / dl）（e2-e1） / 90日

鉄の置換前の検査1（E1、ベースライン）の間のヘモグロビンの変化と鉄置換が90日間に補間された後の検査2（E2、90〜120日後）

ΔHb（g/dl）（e2-e1）*比

処方/摂取鉄の補給/ 90日（E1、ベースライン、E2、90〜120日後）のヘモグロビン比の変化、第1回と2回目の検査の期間、したがって鉄摂取量の期間は90日から120日まで変化しました。 したがって、その結果、すべての結果は補間によって90日間標準化されました

Δ応答1

検査1と試験2/90日間の間のHBの変更≥1.0g/dl [yes/no] - > HB値がE1（ベースライン）とE2の間で少なくとも1 g/dlの間で改善された被験者の数（鉄の補給摂取後90〜120日後、鉄の補給後）

Δ応答2

検査1と試験2/90日間の間のHBの変更≥1.5g/dl [yes/no] - > HB値がE1（ベースライン）とE2の間で少なくとも1.5 g/dlの間に改善された被験者の数（鉄の補給摂取量90〜120日後）

Δ応答3

試験1と試験2（E2）/90日以上のHBの変更≥2.0g/dl [yes/no] - > HB値がE1（ベースライン）とE2の間で少なくとも2 g/dlの間に改善された被験者の数（鉄補給の90-120日後）

E2でフェリチン（ng/ml）

試験2での鉄の補給後のフェリチンレベル（E2、鉄の補給後90〜120日）

Δフェリチン（ng/ml）（e2-e1）

鉄の置換前の検査1（E1、ベースライン）の間のヘモグロビンの変化と鉄の置換後の検査2（E2、90〜120日後）

Δフェリチン（ng / ml）（E2-E1） / 90日

試験1（E1、ベースライン）の間のフェリチンの変更2（E2、90〜120日後）は90日間に補間されました

Δフェリチン（ng / ml）（e2-e1） *比capsule摂取量 / 90日

ベースラインでのレベルと鉄の補給後90〜120日後のレベルを比較することにより、ng/mLのフェリチン値の違い（90日間に補間）は、平均の正の値が改善と見なされます。

吸気評価

排出鉄の摂取の評価[問題のないYES/いいえ] - >鉄の小袋の摂取に関する問題を報告した参加者の数

摂取量の問題

浮遊鉄を服用する問題を抱えている参加者の数は、彼らの苦情に従って分類され、リストされています。

おすすめ

他の献血者のために扁桃鉄を使用することをお勧めします[はい/いいえ] - >数は、製品を他の人に持って行くことを推奨する参加者の数を指します。

更新された摂取量

与えられたケースでは、排出鉄が再び摂取されますか

副作用を想定した

想定されたテスト製品の悪影響

世界保健機関による生活の質の質の評価（E2）

鉄の摂取量90〜120日後のE2でのスコアの評価。 WHOQOL-BREFには、4つのドメインにアドレス指定された1〜5の値を持つ26のアイテムが含まれています（Neg。 分析のためにフレーズされたアイテムが逆になっています。） スコアが高いほど、より高い生活の質を示しますが、生活の質を貧弱または良好として評価できるカットオフポイントはありません。

身体の健康：7項目（4-20）サイキックヘルス：6項目（4-20）社会的関係：3項目（4-20）環境：8項目（4-20）スコアの計算：ドメインとファセットスコアは、より高いスコアがより高い生活の質を示す正の方向に拡大されます（WHOQOL-100に適応することなく）。

最終スコアへの変換（4つのドメインすべてを要約）は実行されませんでした（E1とE2の違いのみが関心がありました）。

世界保健機関による生活の質の質の質評価（E1-E2）

E1（ベースライン）とE2の間のWHOQOL BREFカテゴリの違い（鉄の摂取量90〜120日後）。

WHOQOL-BREFには、4つのドメインにアドレス指定された1〜5の値を持つ26のアイテムが含まれています（Neg。 分析のためにフレーズされたアイテムが逆になっています。） スコアが高いほど、より高い生活の質を示しますが、生活の質を貧弱または良好として評価できるカットオフポイントはありません。

身体の健康：7項目（4-20）サイキックヘルス：6項目（4-20）社会的関係：3項目（4-20）環境：8項目（4-20）スコアの計算：ドメインとファセットスコアは、より高いスコアが寿命の質を示す正の方向に拡大されます（WHOQOL-100に調整することなく）。

最終スコアへの変換（4つのドメインすべてを要約）は実行されませんでした（E1とE2の違いのみが関心がありました）。

疲労評価アンケート（E2）

E2でのスコアの評価（鉄の摂取量90〜120日後）。 疲労評価アンケート（FAQ）は、慢性疲労の症状を評価する20項目の自己報告スケールです。 値の範囲は0〜3です。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど深刻な疲労を示しています。

質問に対する回答は、FAQガイドラインに従って過去1週間を参照する必要があったため、結果の測定時間枠として7日間が与えられました。

E2での疲労の信頼区間（95％）の平均がここに示されています。

Δ疲労評価アンケート（E1-E2）

疲労評価アンケート（FAQ）では、E1およびE2で疲労が決定されました。 疲労評価アンケート（FAQ）は、慢性疲労の症状を評価する20項目の自己報告スケールです。 値の範囲は0〜3です。 合計スコアの範囲は0から60の範囲で、スコアが高いほど深刻な疲労を示しています。 この結果では、検査1（E1、ベースライン）と試験2（鉄の摂取量の90〜120日後）の間の疲労の変化が決定されました。

質問に対する回答は、FAQガイドラインに従って過去1週間を参照する必要があったため、結果の測定時間枠として7日間が与えられました。

介入の前後に疲労している被験者の数が分析されました。 数の減少は改善と見なされます。

疲労（E1-E2）の信頼区間（95％）の平均（差）がここに示されています。

E2のレゲンズバーグ不眠症スケール

不眠症の症状は、90〜120日の鉄摂取後に検査2で決定されました。 アンケートは、値が0〜4の10項目で構成されています。 合計スコアの範囲は0から40ポイントの範囲で、より高いスコアがより精神生理学的不眠症を示すスコアがあります。 0-12のスコアは正常と見なされ、カットオフ（13+）を超えるスコアは不眠症に関連する症状の兆候です。

アンケートの質問は過去4週間に関連しているため、結果測定の時間は28日間に設定されました。

E2での不眠症の信頼区間（95％）の平均がここに示されています。

ΔRegensburg不眠症スケール（E1-E2）

検査1と検査2の間の不眠症の症状の変化2。不眠症の症状（レゲンスバーグ不眠症スケール）は、検査1および2で決定されました。この結果では、E1（ベースライン）とE2の違い（鉄摂取量90〜120日後）が決定されました。

アンケートは、値が0〜4の10項目で構成されています。 合計スコアの範囲は0から40ポイントの範囲で、より高いスコアがより精神生理学的不眠症を示すスコアがあります。 0-12のスコアは正常と見なされ、カットオフ（13+）を超えるスコアは不眠症に関連する症状の兆候です。 E1とE2の間のスコアの減少は、睡眠の改善と見なされます。

不眠症（E1-E2）の信頼区間（95％）の平均（差）がここに示されています。

E1の落ち着きのない脚症候群

ベースラインで落ち着きのない脚症候群に苦しむ参加者の数（E1）

E2の落ち着きのない脚症候群

ベースラインで落ち着きのない脚症候群に苦しむ参加者の数（E2）

浮遊鉄摂取中の下痢の頻度[日]

数日で鉄の摂取中に下痢を経験した参加者の数

鉄欠乏の臨床症状E1

ベースライン（E1）での鉄欠乏症の臨床症状は、影響を受ける参加者の数を明らかにします。

鉄欠乏の臨床症状E2

ベースライン（E2）での鉄欠乏症の臨床症状は、影響を受ける参加者の数を明らかにします。

セックス

性別[女性/男性]

さえ

重篤な有害事象［型別・期間別分類］

E1のHB

検査1のヘモグロビン（E1、ベースライン）

E1のレゲンズバーグ不眠症スケール

不眠症の検査1（E1、ベースライン）不眠症の症状は、E 1以前の鉄摂取量（ベースライン）で決定されました。 アンケートは、値が0〜4の10項目で構成されています。 合計スコアの範囲は0から40ポイントの範囲で、より高いスコアがより精神生理学的不眠症を示すスコアがあります。 0-12のスコアは正常と見なされ、カットオフ（13+）を超えるスコアは不眠症に関連する症状の兆候です。

アンケートの質問は過去4週間に関連しているため、結果測定の時間は28日間に設定されました。

E1の不眠症の信頼区間（95％）の平均がここに示されています。

E1のRLS

試験1時の落ち着きのない脚症候群（E1、ベースライン）[はい/いいえ]

E1での年齢

試験の年齢1（E1、ベースライン）[年]

体重

検査1（E1、ベースライン）[kg]での体重

体の高さ

試験1（E1、ベースライン）での体の高さ[cm]

BMI

試験1（E1、ベースライン）のボディマス指数

扁桃鉄の摂取量i

参加者は、袋またはカプセルを選択できます

摂取量

E2で撮影された袋またはカプセルの数（1日1日）（90〜120日後）[数]

摂取率

処方されたカプセルと摂取の比率

摂取量はありません

摂取ルールの違反の日[日]、研究間隔中に鉄が摂取されなかった

出会った参加者の数は、脱落基準を廃止します

調査間隔中に発生するドロップアウト基準[カテゴリ]（E1とE2の間）

関連する既存の条件

研究の開始前に、すでに既に既存の治療既存条件[タイプ別のカテゴリ]

最後の月経期間i

最後の月経期間の終わりと検査1（ベースライン）の血液収集の間の時間間隔[日]

最後の月経期間ii

最後の月経期間の終わりまでの時間間隔は、検査2まで（鉄の摂取後の研究間隔の終わり）[日]

最後の月経期間III

血液検査間の月経出血の数（研究間隔中）[数]