献血者におけるスクロソーム鉄補給
2021年1月21日 更新者：Medical University of Graz
鉄欠乏献血者のヘモグロビン濃度に対するバイオアベイラビリティの高い鉄サプリメントの 3 か月間の経口摂取の影響に関する最初の兆候を得るパイロット研究
この記述的/探索的パイロット研究の目的は、鉄欠乏症の全血ドナーにスクロソーム鉄製剤を 3 か月間補給した場合の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
このアカデミックな一中心的介入パイロット研究では、ヘモグロビンが低いために献血を拒否された他の点では健康な献血者の 1 つのコホート (女性)
この研究には50人のドナーが含まれます。 研究集団は、2つのサブグループ（閉経前の女性と閉経後の女性と男性）で構成されます。
私たちの目的は
- 主にヘモグロビン濃度、次にフェリチン濃度の変化の程度に関する最初の発見を得る
- 試験製品を数ヶ月間摂取した後、受容性と許容性を観察する
- 次のランダム化比較試験のパイロット データを作成します。
さらに、鉄欠乏に関連する可能性のある臨床症状は、適切なアンケート（健康関連の生活の質の評価に関するアンケート[WHOQOL-Bref]、疲労に関するアンケート[FAQ]、不眠症の精神症状に関するアンケート[RIS]）を使用して記録されます。およびむずむず脚症候群)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- Medical University of Graz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 毛細血管ヘモグロビン (Hb) が低いため、献血を延期
- それ以外の場合、病歴による寄付の資格;
- 延期時のフェリチン
- 現在のヘモグロビンレベルの2か月以上前の最後の全血寄付;
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 静脈Hb
除外基準:
- 法的能力または裁判所が任命した代理人の欠如。
- 既知の妊娠;
- 授乳期;
- 慢性下痢または既知の下痢傾向;
- 既知または疑われるフルクトース不耐症;
- 過去 3 か月間の鉄分補給;
- 継続的または予想される失血（毛細血管のにじみ）;
- 月経過多;
- 次の3〜4か月（研究期間）以内に関連する失血を伴う計画された外科的介入;
- 次の 3 ～ 4 か月の間に別の鉄分補給を適用する。
- 赤血球およびヘモグロビンの濃度または産生を体系的に増加させるための製剤の意図された適用 (例: 試験期間中のエリスロポエチン製剤、濃縮赤血球）;
- 保険が適用される別の臨床試験への並行参加。
- 予測可能なコンプライアンスの問題;
- 最終試験の時間に予見可能な利用不能;
- 製品の成分のいずれかとの不適合;
- 急性治療を必要とする貧血：Hb
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：鉄欠乏献血者
スクロソーム鉄 30 mg を 90 ～ 120 日間毎日摂取する (男性および女性の全血ドナー)
|
小袋またはカプセルとしての鉄の経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E2 g/dl での Hb
時間枠：90-120日
|
検査2（E2）での鉄補給後のヘモグロビンレベル
|
90-120日
|
|
デルタ Hb E1-E2 g/dl
時間枠：90-120日
|
鉄置換前の訪問 1 (E1) と鉄置換後の検査 2 (E2) の間のヘモグロビンの変化
|
90-120日
|
|
Hb E1-E2/90 日 g/dl
時間枠：90日
|
鉄補充前の検査1（E1）と鉄補充後の検査2（E2）のヘモグロビンの変化／90日
|
90日
|
|
Hb E1-E2/* 比率 g/dl
時間枠：90日
|
鉄剤の処方・摂取によるヘモグロビン比の変化・90日
|
90日
|
|
デルタ応答 1
時間枠：90日
|
検査 1 と検査 2 の間の Hb の変化 /90 日 ≥1.0 g/dl [はい/いいえ]
|
90日
|
|
デルタ応答 2
時間枠：90日
|
検査 1 と検査 2 の間の Hb の変化 /90 日 ≥1.5 g/dl [はい/いいえ]
|
90日
|
|
応答 3
時間枠：90日
|
検査 1 と検査 2 の間の Hb の変化 (E2)/90 日 ≥2.0 g/dl [はい/いいえ]
|
90日
|
|
E2 でのフェリチン (ng/ml)
時間枠：90-120日
|
検査2（E2）での鉄補給後のフェリチン値
|
90-120日
|
|
デルタ フェリチン E1-E2 (ng/ml)
時間枠：90-120日
|
鉄置換前の検査1（E1）と鉄置換後の検査2（E2）の間のヘモグロビンの変化
|
90-120日
|
|
デルタ フェリチン E1-E2/90 日 (ng/ml)
時間枠：90日
|
試験1（E1）から試験2（E2）までのフェリチンの変化／90日
|
90日
|
|
フェリチン E1-E2/Ratio カプセル摂取 90 日 (ng/ml)
時間枠：90日
|
処方・摂取した鉄分補給のフェリチン比率の変化／90日
|
90日
|
|
摂取評価
時間枠：90-120日
|
スクロソーム鉄の摂取の評価 [問題なしのはい/いいえ]
|
90-120日
|
|
摂取上の問題
時間枠：90-120日
|
スクロソーム鉄摂取の悩み【種類別分類】
|
90-120日
|
|
おすすめ
時間枠：90日目～120日目
|
他の献血者へのスクロソーム鉄の使用は推奨されますか [はい/いいえ]
|
90日目～120日目
|
|
新たな摂取
時間枠：90日目～120日目
|
与えられた場合、スクロソーム鉄は再び摂取されますか
|
90日目～120日目
|
|
想定される悪影響
時間枠：90-120日
|
想定される試験品の副作用【種類と程度、期間による分類】
|
90-120日
|
|
鉄欠乏症の臨床症状
時間枠：90-120日
|
鉄欠乏症の可能性のある臨床症状の基礎とスクロソーム鉄の評価のための質問票の項目 [ナラティブ、カテゴリ]
|
90-120日
|
|
WHOQOL-Bref (E2)
時間枠：14日間
|
WHO の生活の質の評価 (省略形) には、値が 1 ～ 5 の 16 の項目が含まれます (否定的な表現の項目は、分析のために反転されます)。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
|
14日間
|
|
Delta WHOQOL-Bref (E1-E2)
時間枠：14日間
|
WHO の生活の質の評価には、値が 1 ～ 5 の 16 項目が含まれます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
この結果では、生活の質の変化は、検査 1 と検査 2 の違いを決定することによって評価されます。
|
14日間
|
|
よくある質問 (E2)
時間枠：7日
|
疲労評価アンケートでは、試験 2 での疲労が判定されます。
値の範囲は 0 ～ 3 で、23 項目が含まれます。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
7日
|
|
デルタ FAQ (E1-E2)
時間枠：7日
|
疲労評価アンケートでは、疲労は E1 と E2 で決定されます。
値の範囲は 0 ～ 3 です。
この結果では、試験 1 と試験 2 の間の疲労の変化が決定されます。
|
7日
|
|
E2 の RIS
時間枠：28日
|
不眠症の症状（レーゲンスブルグ不眠症尺度）は、検査 2 で決定されます。質問票は、値が 0 ～ 4 の 10 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
28日
|
|
RIS の変更 (E1-E2)
時間枠：28日
|
検査1と検査2の間の不眠症の症状の変化。不眠症の症状（レーゲンスブルグ不眠症尺度）は、検査1と2で決定されます。この結果では、E1とE2の差が決定されます。
アンケートは、値が 0 ～ 4 の 10 項目で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
|
28日
|
|
RLS (E2)
時間枠：90-120日
|
検査2でむずむず脚症候群[はい/いいえ]
|
90-120日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E1でのHb
時間枠：1日目
|
検査1時のヘモグロビン（E1）
|
1日目
|
|
E1でのRIS
時間枠：1日目
|
検査1（E1）での不眠症の症状
|
1日目
|
|
E1 での RLS
時間枠：1日目
|
検査1（E1）でむずむず脚症候群[はい/いいえ]
|
1日目
|
|
E1での年齢
時間枠：1日目
|
検査時年齢（E1）[歳]
|
1日目
|
|
セックス
時間枠：1日目
|
性別[女性/男性]
|
1日目
|
|
体重
時間枠：1日目
|
検査1時の体重(E1)[kg]
|
1日目
|
|
身長
時間枠：1日目
|
検査1時の身長(E1)[cm]
|
1日目
|
|
BMI
時間枠：1日目
|
検査1（E1）でのボディマス指数
|
1日目
|
|
スクロソーム鉄の摂取Ⅰ
時間枠：1日目
|
小袋またはカプセル
|
1日目
|
|
摂取数
時間枠：90日目～120日目
|
服用したサシェまたはカプセルの数 (1 日 1 つ) [数]
|
90日目～120日目
|
|
摂取比率
時間枠：90日目～120日目
|
処方されたカプセルに対する摂取の割合
|
90日目～120日目
|
|
摂取しない
時間枠：90日目～120日目
|
摂取ルール違反日数[日]
|
90日目～120日目
|
|
下痢
時間枠：90-120日
|
スクロソーム鉄摂取時の下痢頻度[日]
|
90-120日
|
|
脱落基準
時間枠：1日目
|
脱落基準 [カテゴリ]
|
1日目
|
|
関連する前投薬
時間枠：1日目
|
すでに投薬を中止している［種類別分類］
|
1日目
|
|
関連する医薬品
時間枠：1日目
|
E1および研究中の関連する薬物療法[タイプ別のカテゴリー]
|
1日目
|
|
関連する既存の条件
時間枠：1日目
|
関連する既に治癒した既存の状態 [タイプ別のカテゴリ]
|
1日目
|
|
随伴疾患
時間枠：1日目
|
E1およびE1-E2における随伴疾患[タイプ別分類]
|
1日目
|
|
さえ
時間枠：90-120日
|
重篤な有害事象［型別・期間別分類］
|
90-120日
|
|
時間間隔
時間枠：90-120日
|
検査 1 と 2、1 回目の採血と検査 1、1 回目の採血と V2 の間の時間間隔 [日]
|
90-120日
|
|
最後の月経 I
時間枠：0-90 日
|
最終月経終了から検査1採血までの時間間隔[日]
|
0-90 日
|
|
最終月経Ⅱ
時間枠：90-120日
|
最終月経終了から検査2日までの時間間隔[日]
|
90-120日
|
|
最後の月経 III
時間枠：90-120日
|
血液検査間の月経出血の数 [数]
|
90-120日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bianco C, Brittenham G, Gilcher RO, Gordeuk VR, Kushner JP, Sayers M, Chambers L, Counts RB, Aylesworth C, Nemo G, Alving B. Maintaining iron balance in women blood donors of childbearing age: summary of a workshop. Transfusion. 2002 Jun;42(6):798-805. doi: 10.1046/j.1537-2995.2002.00103.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Bialkowski W, Bryant BJ, Schlumpf KS, Wright DJ, Birch R, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Vij V, Mast AE. The strategies to reduce iron deficiency in blood donors randomized trial: design, enrolment and early retention. Vox Sang. 2015 Feb;108(2):178-85. doi: 10.1111/vox.12210. Epub 2014 Dec 3.
- Finch CA, Cook JD, Labbe RF, Culala M. Effect of blood donation on iron stores as evaluated by serum ferritin. Blood. 1977 Sep;50(3):441-7.
- Cable RG, Glynn SA, Kiss JE, Mast AE, Steele WR, Murphy EL, Wright DJ, Sacher RA, Gottschall JL, Vij V, Simon TL; NHLBI Retrovirus Epidemiology Donor Study-II. Iron deficiency in blood donors: analysis of enrollment data from the REDS-II Donor Iron Status Evaluation (RISE) study. Transfusion. 2011 Mar;51(3):511-22. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.02865.x. Epub 2010 Aug 30.
- Rigas AS, Sorensen CJ, Pedersen OB, Petersen MS, Thorner LW, Kotze S, Sorensen E, Magnussen K, Rostgaard K, Erikstrup C, Ullum H. Predictors of iron levels in 14,737 Danish blood donors: results from the Danish Blood Donor Study. Transfusion. 2014 Mar;54(3 Pt 2):789-96. doi: 10.1111/trf.12518. Epub 2013 Dec 23.
- Conrad ME, Crosby WH, Jacobs A, Kaltwasser JP, Nusbacher J. The Hippocratian principle of 'primum nil nocere' demands that the metabolic state of a donor should be normalized prior to a subsequent donation of blood or plasma. How much blood, relative to his body weight, can a donor give over a certain period, without a continuous deviation of iron metabolism in the direction of iron deficiency? Vox Sang. 1981 Nov-Dec;41(5-6):336-43. doi: 10.1111/j.1423-0410.1981.tb01059.x. No abstract available.
- Cable RG, Brambilla D, Glynn SA, Kleinman S, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kiss JE; National Heart, Lung, and Blood Institute Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Effect of iron supplementation on iron stores and total body iron after whole blood donation. Transfusion. 2016 Aug;56(8):2005-12. doi: 10.1111/trf.13659. Epub 2016 May 27.
- Kiss JE, Brambilla D, Glynn SA, Mast AE, Spencer BR, Stone M, Kleinman SH, Cable RG; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Recipient Epidemiology and Donor Evaluation Study-III (REDS-III). Oral iron supplementation after blood donation: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):575-83. doi: 10.1001/jama.2015.119.
- Moretti D, Goede JS, Zeder C, Jiskra M, Chatzinakou V, Tjalsma H, Melse-Boonstra A, Brittenham G, Swinkels DW, Zimmermann MB. Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women. Blood. 2015 Oct 22;126(17):1981-9. doi: 10.1182/blood-2015-05-642223. Epub 2015 Aug 19.
- Stoffel NU, Cercamondi CI, Brittenham G, Zeder C, Geurts-Moespot AJ, Swinkels DW, Moretti D, Zimmermann MB. Iron absorption from oral iron supplements given on consecutive versus alternate days and as single morning doses versus twice-daily split dosing in iron-depleted women: two open-label, randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2017 Nov;4(11):e524-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30182-5. Epub 2017 Oct 9.
- Pisani A, Riccio E, Sabbatini M, Andreucci M, Del Rio A, Visciano B. Effect of oral liposomal iron versus intravenous iron for treatment of iron deficiency anaemia in CKD patients: a randomized trial. Nephrol Dial Transplant. 2015 Apr;30(4):645-52. doi: 10.1093/ndt/gfu357. Epub 2014 Nov 13.
- Parisi F, Berti C, Mando C, Martinelli A, Mazzali C, Cetin I. Effects of different regimens of iron prophylaxis on maternal iron status and pregnancy outcome: a randomized control trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Aug;30(15):1787-1792. doi: 10.1080/14767058.2016.1224841. Epub 2016 Sep 2.
- Spencer BR, Kleinman S, Wright DJ, Glynn SA, Rye DB, Kiss JE, Mast AE, Cable RG; REDS-II RISE Analysis Group. Restless legs syndrome, pica, and iron status in blood donors. Transfusion. 2013 Aug;53(8):1645-52. doi: 10.1111/trf.12260. Epub 2013 Jun 13.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Haas JD. Tissue iron deficiency without anemia impairs adaptation in endurance capacity after aerobic training in previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):437-43. doi: 10.1093/ajcn/79.3.437.
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Moeinvaziri M, Mansoori P, Holakooee K, Safaee Naraghi Z, Abbasi A. Iron status in diffuse telogen hair loss among women. Acta Dermatovenerol Croat. 2009;17(4):279-84.
- Chansky MC, King MR, Bialkowski W, Bryant BJ, Kiss JE, D'Andrea P, Cable RG, Spencer BR, Mast AE. Qualitative assessment of pica experienced by frequent blood donors. Transfusion. 2017 Apr;57(4):946-951. doi: 10.1111/trf.13981. Epub 2017 Feb 5.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。