Sukrosomaalinen raudan lisäys verenluovuttajilla

Muut: Rautavajeet verenluovuttajat

Päivittäinen 30 mg: n sukrosomiraudan saanti 90-120 päivän aikana (uros- ja naispuoliset kokoveren luovuttajat)

Ravintolisä: sukosomiaalinen rauta

raudan suun saannin pussina tai kapselina

Muut nimet:

• OLEOvital(R) EISEN FORTE

Hb (g/dl) e2: lla

Hemoglobiinitaso rautalisän jälkeen tutkimuksessa 2 (E2, raudan saannin jälkeen 90–120 päivän ajan)

Δ Hb (g/dl) (E2-E1)

Hemoglobiinin muutos vierailun 1 (E1, lähtötaso) välillä ennen raudan substituutiota ja tutkimusta 2 (E2, 90-120 päivän kuluttua) raudan korvaamisen jälkeen

Δ Hb (g / dl) (E2-E1) / 90 päivää

Hemoglobiinin muutos tutkimuksen 1 (E1, lähtötaso) välillä ennen raudan substituutiota ja tutkimusta 2 (E2, 90-120 päivän kuluttua) raudan substituution jälkeen interpoloitu 90 päivään

Δ Hb (g/dl) (E2-E1)* Suhde

Määrättyjen/ otettujen rautalisäaineiden hemoglobiinisuhteen muutos/ 90 päivää (E1, lähtötaso; E2, 90-120 päivän kuluttua) käytännön syistä ensimmäisen ja toisen tutkimuksen välinen ajanjakso ja siten raudan saanti kesto vaihteli välillä 90-120 päivää. Siksi seurauksena kaikki tulokset standardisoitiin 90 päivää interpoloimalla

Δ -vaste 1

Hb: n muutos tutkimuksen 1 ja tutkimuksen välillä 2/90 päivää ≥1,0 ​​g/dl [kyllä/ei]-> henkilöiden lukumäärä, joissa HB-arvo parani vähintään 1 g/dl E1: n (lähtötilanteen) ja E2: n välillä (90-120 päivän kuluttua rautalisäajan saannin jälkeen) välillä) välillä).

Δ -vaste 2

Hb: n muutos tutkimuksen 1 ja tutkimuksen välillä 2/90 päivää ≥1,5 g/dl [kyllä/ei]-> henkilöiden lukumäärä, joissa HB-arvo parani vähintään 1,5 g/dl E1: n (lähtötilanteen) ja E2: n välillä (90-120 päivän rautalisän saanti) välillä)

Δ -vaste 3

Hb: n muutos tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 (E2)/90 päivän välillä ≥2,0 g/dl [kyllä/ei]-> henkilöiden lukumäärä, joissa HB-arvo parani vähintään 2 g/dl E1: n (lähtötilanteen) ja E2: n välillä (90-120 päivän rautalisäajan saannin jälkeen)

Ferritiini (ng/ml) e2: lla

Ferritiinitaso rautalisän jälkeen tutkimuksessa 2 (E2, 90-120 päivää rautalisän jälkeen)

Δ ferritiini (ng/ml) (E2-E1)

Hemoglobiinin muutos tutkimuksen 1 (E1, lähtötaso) välillä ennen raudan substituutiota ja tutkimusta 2 (E2, 90–120 päivän kuluttua) raudan substituutioiden jälkeen

Δ ferritiini (ng / ml) (E2-E1) / 90 päivää

Ferritiinin muutos tutkimuksen 1 (E1, lähtötaso) välillä tutkimukseen 2 (E2, 90–120 päivän kuluttua) interpoloitu 90 päivään

Δ ferritiini (ng / ml) (E2-E1) * Suhteen kapselin saanti / 90 päivää

Ferritiiniarvojen ero NG/ml: ssa vertaamalla tasoja lähtötilanteessa ja 90–120 päivää raudan täydentämisen jälkeen (interpoloidut 90 päivään), positiivista arvoa keskiarvolle pidetään parannuksena.

Saannin arviointi

Sakkosomiraudan saannin arviointi [ongelmaton kyllä/ei]-> Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat ongelmista rautapussien saannissa

Ongelmat imu

Osallistujien lukumäärä, joilla on ongelmia sukrosomiraudan ottamisessa, luokitellaan heidän valitustensa mukaan.

Suositus

Sukrosomiraudan käyttöä muille verenluovuttajille suositellaan [kyllä/ei] -> numero viittaa niiden osallistujien lukumäärään, jotka suosittelevat tuotteen ottamista muille.

Uudistettu saanti

Otetaanko sukrosomirauta uudelleen tietyssä tapauksessa

Olettaa haitallisia vaikutuksia

Oletettu testituotteiden haittavaikutukset

Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi (E2)

Pisteiden arviointi E2: ssa 90–120 päivän raudan saannin jälkeen. WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta, joiden arvot ovat 1-5, jotka osoitetaan 4-domeeniin (Neg. muotoiltuja kohteita käännetään analysoimiseksi.) Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa elämänlaatua, mutta ylä- tai alapuolella ei ole katkaisupisteitä, joiden elämänlaatua voitaisiin arvioida köyhinä tai hyvänä.

Fyysinen terveys: 7 kohdetta (4-20) Psyykkinen terveys: 6 kohdetta (4-20) Sosiaaliset suhteet: 3 kohdetta (4-20) Ympäristö: 8 kohdetta (4-20) Pistemäärä Laskenta: Verkkotunnus- ja FACET-pisteet on skaalattu positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa elämänlaatua (sopeutumatta WHOQOL-100: een).

Muutosta lopputulokseen (yhteenveto kaikista 4 -alueesta) ei suoritettu (vain E1: n ja E2: n väliset erot olivat kiinnostavia).

Δ Elämänlaatu maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointi (E1-E2)

Erot WHOQOL BREF -luokissa E1 (lähtötaso) ja E2 välillä (90-120 päivän raudan saanti).

WHOQOL-BREF sisältää 26 kohdetta, joiden arvot ovat 1-5, jotka osoitetaan 4-domeeniin (Neg. muotoiltuja kohteita käännetään analysoimiseksi.) Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa elämänlaatua, mutta ylä- tai alapuolella ei ole katkaisupisteitä, joiden elämänlaatua voitaisiin arvioida köyhinä tai hyvänä.

Fyysinen terveys: 7 kohdetta (4-20) Psyykkinen terveys: 6 kohdetta (4-20) Sosiaaliset suhteet: 3 kohdetta (4-20) Ympäristö: 8 kohdetta (4-20) Pistemäärä: Verkkotunnuksen ja FACET-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat Higerin laadullista (sopeutumatta WHOQOL-100: een).

Muutosta lopputulokseen (yhteenveto kaikista 4 -alueesta) ei suoritettu (vain E1: n ja E2: n väliset erot olivat kiinnostavia).

Väsymyksen arviointikysely (E2)

Arviointi pisteestä E2: ssa (90–120 päivän raudan saannin jälkeen). Väsymyksen arviointikysely (UKK) on 20 kappaleen itseraportointiasteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita. Arvot vaihtelevat välillä 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä.

Kysymyksiin vastaukset oli viitattava viimeiseen viikkoon UKK -ohjeiden mukaisesti, joten 7 päivää annettiin lopputuloksena.

Tässä esitetään keskiarvo luottamusvälillä (95%) väsymyksestä E2: ssä.

Δ väsymysten arviointikysely (E1-E2)

Väsymysten arviointikyselyssä (UKK) väsymys määritettiin kohdissa E1 ja E2. Väsymyksen arviointikysely (UKK) on 20 kappaleen itseraportointiasteikko, joka arvioi kroonisen väsymyksen oireita. Arvot vaihtelevat välillä 0-3. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä. Tässä lopputuloksessa määritettiin tutkimuksen 1 (E1, lähtötaso) ja tutkimuksen 2 (90–120 päivän raudan saanti) välillä väsymyksen muutos.

Kysymyksiin vastaukset oli viitattava viimeiseen viikkoon UKK -ohjeiden mukaisesti, joten 7 päivää annettiin lopputuloksena.

Kohteiden lukumäärä, joilla oli väsymys ennen interventiota ja sen jälkeen, analysoitiin. Lukumäärän vähenemistä pidetään parannuksena.

Tässä esitetään keskiarvo (ero) luottamusvälillä (95%) väsymykselle (E1-E2).

Regensburgin unettomuus asteikko E2: lla

Unettomuuden oireet määritettiin tutkimuksessa 2 90-120 päivän raudan saannin jälkeen. Kysely koostuu 10 kohteesta, joiden arvot ovat 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat psykofysiologiseen unettomuuteen. Pisteitä 0-12 pidetään normaalina ja pisteet rajan (13+) yläpuolella ovat indikaatio oireista, jotka liittyvät unettomuuteen.

Kyselylomakkeen kysymykset liittyvät viimeiset 4 viikkoa, joten tulosmittauksen aika asetettiin 28 päivään.

Unettomuudessa E2: n luottamusväli (95%) on esitetty tässä.

Δ Regensburgin unettomuusasteikko (E1-E2)

Unettomuuden oireiden muutos tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 välillä. Unettomuuden oireet (Regensburg Insomnia -asteikko) määritettiin tutkimuksessa 1 ja 2. Tässä tuloksessa määritettiin ero E1: n (lähtötilanteen) ja E2 (90-120 päivän jälkeen raudan saannin jälkeen) välillä.

Kysely koostuu 10 kohteesta, joiden arvot ovat 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat psykofysiologiseen unettomuuteen. Pisteitä 0-12 pidetään normaalina ja pisteet rajan (13+) yläpuolella ovat indikaatio oireista, jotka liittyvät unettomuuteen. E1: n ja E2: n välisen pistemäärän vähenemistä pidetään unen parantumisena.

Tässä esitetään keskimääräinen (ero) luottamusvälillä (95%) unettomuudelle (E1-E2).

Levottomat jalkojen oireyhtymä E1: ssä

Perustilanteessa olevien osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät levottomien jalkojen oireyhtymästä (E1)

Levottomat jalkojen oireyhtymä E2: ssa

Levottomien jalkojen oireyhtymästä kärsivien osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa (E2)

Ripulin tiheys sukrosomiraudan saannin aikana [päivät]

Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokenut ripulia raudan saannin aikana päivinä

Raudan puutteen kliiniset oireet E1

Raudan puutteen kliiniset oireet lähtötilanteessa (E1), lukumäärät, joihin osallistujien lukumäärä on vaikuttanut.

Raudan puutteen kliiniset oireet E2

Raudan puutteen kliiniset oireet lähtötilanteessa (E2).

Seksiä

Seksi [nainen/mies]

SAE

Vakavat haittatapahtumat [luokat tyypin ja keston mukaan]

Hb e1: llä

Hemoglobiini tutkimuksessa 1 (E1, lähtökohta)

Regensburgin unettomuus asteikko E1: ssä

Unettomuuden oireet tutkimuksessa 1 (E1, lähtötaso) unettomuuden oireet määritettiin E 1: n aikaisemmalla raudan saannilla (lähtötaso). Kysely koostuu 10 kohteesta, joiden arvot ovat 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 40 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat psykofysiologiseen unettomuuteen. Pisteitä 0-12 pidetään normaalina ja pisteet rajan (13+) yläpuolella ovat indikaatio oireista, jotka liittyvät unettomuuteen.

Kyselylomakkeen kysymykset liittyvät viimeiset 4 viikkoa, joten tulosmittauksen aika asetettiin 28 päivään.

Tässä esitetään keskiarvo luottamusväli (95%) unettomuudessa E1: ssä.

RLS E1: ssä

Levottomat jalkojen oireyhtymä tutkimuksessa 1 (E1, lähtötaso) [kyllä/ei]

Ikä E1: ssä

Ikä tutkimuksessa 1 (E1, lähtötaso) [VUOTTA]

Kehon paino

Ruumiinpaino tutkimuksessa 1 (E1, lähtökohta) [kg]

Rungon korkeus

Kehon korkeudet tutkimuksessa 1 (E1, lähtökohta) [cm]

Bmi

Kehon massaindeksi tutkimuksessa 1 (E1, lähtökohta)

Sakkosomiaalisen raudan saanti i

Osallistujat voivat valita pussien tai kapselien välillä

Imunumero

Pusseiden tai kapselien lukumäärä (yksi päivässä), jotka on otettu E2: lla (90–120 päivän kuluttua) [numero]

Saannusuhde

Määrättyihin kapseliin nautittujen suhde

Ei saanti

Päivän rikkomussääntöjä [päivät], jolloin rautaa ei käytetty tutkimusvälin aikana

Osallistujien lukumäärä, jotka tapasivat pudotuskriteerit

Pudota kriteerit [luokat], jotka tapahtuvat tutkimusvälin aikana (E1: n ja E2: n välillä)

Asiaankuuluvat olemassa olevat olosuhteet

Asiaankuuluvat jo parannetut olemassa olevat olosuhteet [luokat tyypin mukaan] ennen tutkimuksen aloittamista

Viimeinen kuukautiskausi i

Aikaväli viimeisen kuukautiskauden lopun ja verenkeruun välillä tutkimusta 1 (lähtötaso) [päivät]

Viimeinen kuukautiskausi II

Aikaväli viimeisen kuukautiskauden lopun välillä tutkimukseen 2 (tutkimusvälin loppu raudan saannin jälkeen) [päivät]

Viimeinen kuukautiskausi III

Kuukautisten verenvuotojen lukumäärä verikokeiden välillä (tutkimusvälin aikana) [luku]