Добавление сукросомального железа донорам крови

Другой: Доноры крови с дефицитом железа

Ежедневное потребление 30 мг сукросомиального железа в течение 90-120 дней (доноры цельной крови мужчин и женщин)

Диетическая добавка: Сукросомиальное железо

Потребление железа ораль в качестве пакетов или капсул

Другие имена:

• OLEOvital(R) АЙЗЕН ФОРТЕ

HB (G/DL) при E2

Уровень гемоглобина после добавления железа при обследовании 2 (E2, после потребления железа в течение 90-120 дней)

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)

Изменение гемоглобина между визитом 1 (E1, исходное) до замены и обследования железа 2 (E2, через 90-120 дней) после замены железа

Δ Hb (G / DL) (E2-E1) / 90 дней

Изменение гемоглобина между обследованием 1 (E1, исходное значение) до замены и обследования железа 2 (E2, через 90-120 дней) после замены железа, интерполированной до 90 дней

Δ HB (G/DL) (E2-E1)* соотношение

Изменение соотношения гемоглобина назначенного/ взятого добавки железа/ 90 дней (E1, исходного уровня; E2, через 90-120 дней) по практическим причинам, период между первым и вторым обследованием и, следовательно, продолжительность потребления железа варьировалась от 90 до 120 дней. Следовательно, в результате все результаты были стандартизированы от 90 дней по интерполяции

Δ Ответ 1

Изменение HB между обследованием 1 и обследованием 2/90 дней ≥1,0 ​​г/дл [да/нет]-> Количество субъектов, у которых значение HB улучшилось как минимум на 1 г/дл между E1 (базовый уровень) и E2 (через 90-120 дней, после приема железа))

Δ Ответ 2

Изменение HB между обследованием 1 и обследованием 2/90 дней ≥1,5 г/дл [да/нет]-> Количество субъектов, у которых значение HB улучшилось как минимум на 1,5 г/дл между E1 (базовый уровень) и E2 (после 90-120 дней добавки железа).

Δ Ответ 3

Изменение Hb между обследованием 1 и обследованием 2 (E2)/90 дней ≥2,0 г/дл [да/нет]-> Количество субъектов, у которых значение HB улучшилось как минимум 2 г/дл между E1 (исходное значение) и E2 (через 90-120 дней приема железому добавлению).

Ферритин (нг/мл) при E2

Уровень ферритина после добавления железа при обследовании 2 (E2, 90-120 дней после добавления железа)

Δ ферритин (нг/мл) (E2-E1)

Изменение гемоглобина между обследованием 1 (E1, исходное) до замены и обследования железа 2 (E2, через 90-120 дней) после замены железа

Δ ферритин (нг / мл) (E2-E1) / 90 дней

Изменение ферритина между обследованием 1 (E1, базовая линия) на обследование 2 (E2, через 90-120 дней) интерполировано до 90 дней

Δ ферритин (нг / мл) (E2-E1) * Потребление капсулы соотношения / 90 дней

Разница в значениях ферритина в NG/мл путем сравнения уровней на исходном уровне и через 90-120 дней после добавления железа (интерполированного до 90 дней) положительное значение для среднего считается улучшением.

Оценка потребления

Оценка потребления сукросомиального железа [без проблем да/нет]-> Количество участников, которые сообщили о проблемах с потреблением железных пакетов

Проблемы с потреблением

Количество участников с проблемами, принимающим супкросомиальное железо, перечислено, классифицируется в соответствии с их жалобами.

Рекомендация

Будет рекомендовать использование сукросомиального железа для других доноров крови [да/нет] -> Число относится к количеству участников, которые рекомендуют доставить продукт другим.

Возобновление потребления

Будет ли сукросомиальное железо снова взято в данном случае

Предполагают побочные эффекты

Предполагаемый побочный эффект тестового продукта

Качество жизни мировой организацией здравоохранения Оценка жизни (E2)

Оценка баллов на E2 после 90-120 дней потребления железа. WHOQOL-BREF включает 26 элементов со значениями 1-5 адресации 4 доменов (нег. Фрагенные элементы обращены вспять для анализа.) Более высокие оценки обозначают более высокое качество жизни, но нет точек отсечения, выше или ниже, что качество жизни может быть оценено как плохое или хорошее.

Физическое здоровье: 7 пунктов (4-20) Психическое здоровье: 6 пунктов (4-20) Социальные отношения: 3 пункта (4-20) Окружающая среда: 8 пунктов (4-20) Расчет баллов: оценки домена и аспекты масштабируются в положительном направлении, где более высокие оценки обозначают более высокое качество жизни (без приспособления к WhoQol-100).

Преобразование в окончательную оценку (суммирование всех 4 доменов) не было выполнено (только различия между E1 и E2 представляли интерес).

Δ Качество жизни мировой организацией здравоохранения качество жизни оценки (E1-E2)

Различия в категориях WHOQOL BREF между E1 (BASELINE) и E2 (после 90-120 дней потребления железа).

WHOQOL-BREF включает 26 элементов со значениями 1-5 адресации 4 доменов (нег. Фрагенные элементы обращены вспять для анализа.) Более высокие оценки обозначают более высокое качество жизни, но нет точек отсечения, выше или ниже, что качество жизни может быть оценено как плохое или хорошее.

Физическое здоровье: 7 пунктов (4-20) Психическое здоровье: 6 пунктов (4-20) Социальные отношения: 3 пункта (4-20) Окружающая среда: 8 пунктов (4-20) Расчет баллов: оценки домена и аспекты масштабируются в положительном направлении, где более высокие оценки обозначают качество жизни Хигера (не приспосабливаются к WHOKOL-100).

Преобразование в окончательную оценку (суммирование всех 4 доменов) не было выполнено (только различия между E1 и E2 представляли интерес).

Анкета оценки усталости (E2)

Оценка оценки на E2 (после 90-120 дней потребления железа). Анкета по оценке усталости (FAQ) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, оценивающая симптомы хронической усталости. Значения варьируются от 0-3. Общий балл колеблется от 0 до 60, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезную усталость.

Ответы на вопросы должны были ссылаться на прошлую неделю в соответствии с руководящими принципами часто задаваемых вопросов, поэтому 7 дней было дано в качестве временного рамка измерения результата.

Здесь показано среднее значение доверительного интервала (95%) для усталости при E2.

Δ of-оценка анкеты (E1-E2)

В вопроснике по оценке усталости (FAQ) усталость была определена на E1 и E2. Анкета по оценке усталости (FAQ) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, оценивающая симптомы хронической усталости. Значения варьируются от 0-3. Общий балл колеблется от 0 до 60, с более высокой оценкой, указывающей на более серьезную усталость. В этом результате было определено изменение усталости между обследованием 1 (E1, Baseline) и обследованием 2 (после 90-120 дней потребления железа).

Ответы на вопросы должны были ссылаться на прошлую неделю в соответствии с руководящими принципами часто задаваемых вопросов, поэтому 7 дней было дано в качестве временного рамка измерения результата.

Количество субъектов с усталостью до и после вмешательства было проанализировано. Снижение числа считается улучшением.

Среднее (разница) с доверительным интервалом (95%) для усталости (E1-E2) показано здесь.

Регенсбургская шкала бессонницы в E2

Симптомы бессонницы определяли при обследовании 2 после 90-120 дней потребления железа. Анкета состоит из 10 пунктов со значениями 0-4. Общие оценки варьируются от 0 до 40 очков, а более высокие оценки указывают на большую психофизиологическую бессонницу. Оценки от 0 до 12 считаются нормальными, а оценки выше отсечения (13+) являются признаком симптомов, связанных с бессонницей.

Вопросы в вопроснике связаны с последними 4 неделями, поэтому время измерения результатов было установлено на 28 дней.

Среднее значение доверительного интервала (95%) для бессонницы при E2 показано здесь.

Δ Регенсбургская шкала бессонницы (E1-E2)

Изменение симптомов бессонницы между обследованием 1 и обследованием 2. Симптомы бессонницы (шкала бессонницы Регенсбурга) определяли при обследовании 1 и 2. В этом исходе была определена разница между E1 (исходное значение) и E2 (через 90-120 дней приема железа) была определена.

Анкета состоит из 10 пунктов со значениями 0-4. Общие оценки варьируются от 0 до 40 очков, а более высокие оценки указывают на большую психофизиологическую бессонницу. Оценки от 0 до 12 считаются нормальными, а оценки выше отсечения (13+) являются признаком симптомов, связанных с бессонницей. Снижение оценки между E1 и E2 считается улучшением сна.

Среднее (разница) с доверительным интервалом (95%) для бессонницы (E1-E2) показано здесь.

Синдром беспокойных ног у E1

Количество участников, страдающих синдромом беспокойных ног на исходном уровне (E1)

Синдром беспокойных ног у E2

Количество участников, страдающих синдромом беспокойных ног на исходном уровне (E2)

Частота диареи во время потребления железа сукросомиального железа [дни]

Количество участников, которые испытывали диарею во время потребления железа в несколько дней

Клинические симптомы дефицита железа E1

Клинические симптомы дефицита железа На исходном уровне (E1) числа отделяют количество затронутых участников.

Клинические симптомы дефицита железа E2

Клинические симптомы дефицита железа На исходном уровне (E2), цифры отделяют количество затронутых участников.

Секс

Пол [женщина/мужчина]

САЕ

Серьезные нежелательные явления [категории по форме и продолжительности]

HB на E1

Гемоглобин при обследовании 1 (E1, базовая линия)

Регенсбургская шкала бессонницы в E1

Симптомы бессонницы при обследовании 1 (E1, исходные) симптомы бессонницы были определены при E 1 до потребления железа (исходное значение). Анкета состоит из 10 пунктов со значениями 0-4. Общие оценки варьируются от 0 до 40 очков, а более высокие оценки указывают на большую психофизиологическую бессонницу. Оценки от 0 до 12 считаются нормальными, а оценки выше отсечения (13+) являются признаком симптомов, связанных с бессонницей.

Вопросы в вопроснике связаны с последними 4 неделями, поэтому время измерения результатов было установлено на 28 дней.

Здесь показано среднее значение доверительного интервала (95%) для бессонницы при E1.

RLS на E1

Синдром беспокойных ног при обследовании 1 (E1, базовая линия) [Да/Нет]

Возраст в E1

Возраст на экзамене 1 (E1, базовая линия) [Годы]

Вес тела

Вес тела при обследовании 1 (E1, базовая линия) [кг]

Высота тела

Высота тела при обследовании 1 (E1, базовая линия) [см]

ИМТ

Индекс массы тела при обследовании 1 (E1, базовая линия)

Потребление сукросомиального железа I

Участники могут выбирать между саше или капсулами

Номер впуска

Количество саше или капсул (по одному в день), принимаемых при E2 (через 90-120 дней) [число]

Коэффициент потребления

Соотношение проглатываемых к назначенным капсулам

Нет потребления

Дни нарушения правил потребления [дни], где железо не было принято в течение интервала исследования

Количество участников, которые соответствовали критериям высадки

Критерии выезда [категории], возникающие в ходе интервала исследования (между E1 и E2)

Соответствующие ранее существовавшие условия

Соответствующие уже вылеченные ранее существовавшие условия [категории по типу] до начала исследования

Последний менструальный период я

Временный интервал между концом последнего менструального периода и сбором крови для обследования 1 (базовый уровень) [Дни]

Последний менструальный период II

Временный интервал между концом последнего менструального периода до обследования 2 (конец интервала исследования после потребления железа) [Дни]

Последний менструальный период III

Подсчет менструальных кровотечений между анализами крови (во время интервала исследования) [число]