Suplementacja żelaza sukrosomalnego u dawców krwi

Inny: Z niedoborem żelaza dawcy krwi

Codzienne spożycie 30 mg żelaza sachosomialnego w ciągu 90-120 dni (donory pełnej krwi płci męskiej i żeńskiej)

Suplement diety: żelazo sachosomialne

doustne spożycie żelaza jako saszetki lub kapsułki

Inne nazwy:

• OLEOvital® EISEN FORTE

HB (g/dl) w E2

Poziom hemoglobiny po suplementacji żelaza podczas badania 2 (E2, po spożyciu żelaza przez 90-120 dni)

Δ Hb (G/DL) (E2-E1)

Zmiana hemoglobiny między wizytą 1 (E1, linia wyjściowa) przed podstawieniem żelaza i badaniem 2 (E2, po 90-120 dniach) po podstawieniu żelaza

Δ HB (G / DL) (E2-E1) / 90 dni

Zmiana hemoglobiny między badaniem 1 (E1, linia wyjściowa) przed podstawieniem żelaza i badaniem 2 (E2, po 90-120 dniach) po interpolowaniu podstawienia żelaza na 90 dni

Δ HB (G/DL) (E2-E1)*

Zmiana stosunku hemoglobiny przepisanej/ pobranej suplementacji żelaza/ 90 dni (E1, linia bazowa; E2, po 90-120 dniach) z przyczyn praktycznych, okres między pierwszym a drugim badaniem, a zatem czas spożycia żelaza wynosił od 90 do 120 dni. Dlatego w rezultacie wszystkie wyniki zostały znormalizowane o 90 dni przez interpolację

Odpowiedź δ 1

Zmiana HB między badaniem 1 a badaniem 2/90 dni ≥1,0 ​​g/dl [tak/nie]-> Liczba osób, u których wartość HB poprawiła się o co najmniej 1 g/dl między E1 (linia podstawowa) i E2 (po 90-120 dniach, po przyjmowaniu suplementacji żelaza)

Odpowiedź δ 2

Zmiana HB między badaniem 1 a badaniem 2/90 dni ≥1,5 g/dl [tak/nie]-> Liczba osób, u których wartość HB poprawiła się o co najmniej 1,5 g/dl między E1 (linia podstawowa) i E2 (po 90-120 dniach wlotu suplementacji żelaza)

Δ Odpowiedź 3

Zmiana HB między badaniem 1 a badaniem 2 (E2)/90 dni ≥2,0 g/dl [tak/nie]-> liczba osób, u których wartość HB poprawiła się o co najmniej 2 g/dl między E1 (linia wyjściowa) a E2 (po 90-120 dniach przyjmowania suplementacji żelaza)

Ferrytyna (ng/ml) w E2

Poziom ferrytyny po suplementacji żelaza podczas badania 2 (E2, 90-120 dni po suplementacji żelaza)

Δ ferrytyna (ng/ml) (E2-E1)

Zmiana hemoglobiny między badaniem 1 (E1, linia wyjściowa) przed podstawieniem żelaza i badaniem 2 (E2, po 90-120 dniach) po podstawieniu żelaza

Δ ferrytyna (ng / ml) (E2-E1) / 90 dni

Zmiana ferrytyny między badaniem 1 (E1, wartość wyjściowa) na badanie 2 (E2, po 90-120 dniach) interpolowana na 90 dni

Δ ferrytyna (ng / ml) (E2-E1) * spożycie kapsułki w stosunku / 90 dni

Różnica wartości ferrytyny w NG/ML poprzez porównanie poziomów na początku i 90-120 dni po suplementacji żelaza (interpolowane do 90 dni) Wartość dodatniej dla średniej jest uważana za poprawę.

Ocena spożycia

Ocena spożycia żelaza sachosomialnego [bez problemu tak/nie]-> Liczba uczestników, którzy zgłosili problemy z spożyciem żelaznych saszetek

Problemy z przyjmowaniem

Liczba uczestników z problemami przyjmującymi żelazo sachosomialne jest wymieniona, sklasyfikowana zgodnie z ich skargami.

Zalecenie

Zaleca się zastosowanie żelaza sachosomialnego dla innych dawców krwi [tak/nie] -> Liczba odnosi się do liczby uczestników, którzy zalecą przeniesienie produktu innym.

Odnowione spożycie

Czy żelazo sachosomialne zostanie ponownie pobrane w danym przypadku

Przyjął działanie niepożądane

Zakładano działania niepożądane produktu testowego

Jakość życia według Światowej Organizacji Zdrowia Ocena jakości życia (E2)

Ocena wyników w E2 po 90-120 dniach spożycia żelaza. WHOQOL-BREF zawiera 26 pozycji o wartościach 1-5 adresujących 4 domeny (neg. Sformułowane elementy są odwrócone do analizy.) Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia, ale nie ma punktów odcięcia powyżej lub poniżej których jakość życia można ocenić jako słabą lub dobrą.

Zdrowie fizyczne: 7 pozycji (4-20) Zdrowie psychiczne: 6 pozycji (4-20) Relacje społeczne: 3 pozycje (4-20) Środowisko: 8 pozycji (4-20) Obliczenie wyników: Wyniki domeny i aspektów są skalowane w pozytywnym kierunku, w którym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia (bez dostosowania się do WHOQOL-100).

Konwersja na końcowy wynik (podsumowanie wszystkich 4 domen) nie została wykonana (interesujące były tylko różnice między E1 i E2).

Jakość życia według Światowej Organizacji Zdrowia Ocena jakości życia (E1-E2)

Różnice w kategoriach BREF WHOQOL między E1 (linia bazowa) i E2 (po 90-120 dniach spożycia żelaza).

WHOQOL-BREF zawiera 26 pozycji o wartościach 1-5 adresujących 4 domeny (neg. Sformułowane elementy są odwrócone do analizy.) Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia, ale nie ma punktów odcięcia powyżej lub poniżej których jakość życia można ocenić jako słabą lub dobrą.

Zdrowie fizyczne: 7 pozycji (4-20) Zdrowie psychiczne: 6 pozycji (4-20) Relacje społeczne: 3 pozycje (4-20) Środowisko: 8 pozycji (4-20) Obliczanie wyników: Wyniki domeny i aspektów są skalowane w pozytywnym kierunku, w którym wyższe wyniki oznaczają higerkę życia (bez dostosowywania się do WHOQOL-100).

Konwersja na końcowy wynik (podsumowanie wszystkich 4 domen) nie została wykonana (interesujące były tylko różnice między E1 i E2).

Kwestionariusz oceny zmęczenia (E2)

Ocena wyniku w E2 (po 90-120 dniach spożycia żelaza). Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ) to 20-elementowa skala samooceny oceniająca objawy przewlekłego zmęczenia. Wartości wahają się od 0-3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie.

Odpowiedzi na pytania musiały odnosić się do ostatniego tygodnia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi FAQ, więc podano 7 dni jako ramy czasowe miary wyniku.

Średnia z przedziałem ufności (95%) dla zmęczenia w E2 pokazano tutaj.

Kwestionariusz oceny zmęczeniowej (E1-E2)

W kwestionariuszu oceny zmęczenia (FAQ) zmęczenie określono w E1 i E2. Kwestionariusz oceny zmęczenia (FAQ) to 20-elementowa skala samooceny oceniająca objawy przewlekłego zmęczenia. Wartości wahają się od 0-3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie. W tym wyniku określono zmianę zmęczenia między badaniem 1 (E1, linia wyjściowa) a badaniem 2 (po 90-120 dniach spożycia żelaza).

Odpowiedzi na pytania musiały odnosić się do ostatniego tygodnia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi FAQ, więc podano 7 dni jako ramy czasowe miary wyniku.

Analizowano liczbę osób ze zmęczeniem przed i po interwencji. Zmniejszenie liczby uważa się za poprawę.

Średnia (różnica) z przedziałem ufności (95%) dla zmęczenia (E1-E2) pokazano tutaj.

Skala Regensburga bezsenności w E2

Objawy bezsenności określono podczas badania 2 po 90-120 dniach spożycia żelaza. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji o wartości 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40 punktów przy wyższych wynikach wskazujących na bardziej bezsenność psychofizjologiczną. Wyniki od 0-12 są uważane za normalne, a wyniki powyżej granicy (13+) wskazują na objawy związane z bezsennością.

Pytania w kwestionariuszu dotyczą ostatnich 4 tygodni, więc czas pomiaru wyników ustalono na 28 dni.

Średnia z przedziałem ufności (95%) dla bezsenności w E2 pokazano tutaj.

Δ Skala Regensburga (E1-E2)

Zmiana objawów bezsenności między badaniem 1 a badaniem 2. Objawy bezsenności (Skala Reensburga bezsenności) określono na badaniu 1 i 2. W tym wyniku określono różnicę między E1 (wyjściową) i E2 (po 90-120 dniach spożycia żelaza).

Kwestionariusz składa się z 10 pozycji o wartości 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40 punktów przy wyższych wynikach wskazujących na bardziej bezsenność psychofizjologiczną. Wyniki od 0-12 są uważane za normalne, a wyniki powyżej granicy (13+) wskazują na objawy związane z bezsennością. Zmniejszenie wyniku między E1 i E2 jest uważane za poprawę snu.

Średnia (różnica) z przedziałem ufności (95%) dla bezsenności (E1-E2) pokazano tutaj.

Zespół niespokojnych nóg w E1

Liczba uczestników cierpiących na zespół niespokojnych nóg na początku (E1)

Zespół niespokojnych nóg w E2

Liczba uczestników cierpiących na zespół niespokojnych nóg na początku (E2)

Częstotliwość biegunki podczas sachosomialnego spożycia żelaza [dni]

Liczba uczestników, którzy doświadczyli biegunki podczas spożycia żelaza w ciągu kilku dni

Objawy kliniczne niedoboru żelaza E1

Objawy kliniczne niedoboru żelaza na początku (E1), liczby niepokonują liczby dotkniętych uczestników.

Objawy kliniczne niedoboru żelaza E2

Objawy kliniczne niedoboru żelaza na początku (E2), liczby niepokonują liczby dotkniętych uczestników.

Seks

Płeć [kobieta/mężczyzna]

SAE

Poważne zdarzenia niepożądane [kategorie według barwnika i czasu trwania]

HB w E1

Hemoglobina w badaniu 1 (E1, linia podstawowa)

Skala Regensburga bezsenności w E1

Objawy bezsenności w badaniu 1 (E1, linia wyjściowa) Objawy bezsenności określono przy E 1 wcześniejszym spożyciu żelaza (linia wyjściowa). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji o wartości 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40 punktów przy wyższych wynikach wskazujących na bardziej bezsenność psychofizjologiczną. Wyniki od 0-12 są uważane za normalne, a wyniki powyżej granicy (13+) wskazują na objawy związane z bezsennością.

Pytania w kwestionariuszu dotyczą ostatnich 4 tygodni, więc czas pomiaru wyników ustalono na 28 dni.

Średnia z przedziałem ufności (95%) dla bezsenności w E1 pokazano tutaj.

RLS w E1

Zespół niespokojnych nóg w badaniu 1 (E1, linia podstawowa) [Tak/nie]

Wiek w E1

Wiek na badaniu 1 (E1, linia bazowa) [lata]

Masa ciała

Masa ciała w badaniu 1 (E1, linia bazowa) [kg]

Wysokości ciała

Wysokości ciała w badaniu 1 (E1, linia bazowa) [CM]

BMI

Wskaźnik masy ciała na badaniu 1 (E1, linia bazowa)

Spożycie żelaza sachosomialnego I

Uczestnicy mogli wybierać między saszetkami lub kapsułkami

Numer wlotu

Liczba saszetek lub kapsułek (jeden dziennie) wykonany w E2 (po 90-120 dniach) [liczba]

Współczynnik spożycia

Stosunek połkniętej do przepisanych kapsułek

Bez spożycia

Dni naruszenia zasad przyjmowania [dni], w których żelazo nie zostało pobrane podczas przedziału badań

Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria porzucenia

Kryteria porzucenia [kategorie] występujące podczas przedziału badania (między E1 i E2)

Odpowiednie wcześniej istniejące warunki

odpowiednie już wyleczone wcześniej istniejące warunki [kategorie według rodzaju] przed rozpoczęciem badania

Ostatni okres menstruacyjny i

Odstęp czasowy między końcem ostatniego okresu menstruacyjnego a pobraniem krwi do badania 1 (linia podstawowa) [dni]

Ostatni okres menstruacyjny II

Odstęp czasowy między koniec ostatniego okresu menstruacyjnego do badania 2 (koniec badania po spożyciu żelaza) [dni]

Ostatni okres menstruacyjny III

Liczba krwawień menstruacyjnych między badaniami krwi (podczas przedziału badań) [liczba]