Sacharosomální suplementace železa u dárců krve

Jiný: Železo nedostatek krve dárci

Denní příjem 30 mg suchrosomiálního železa během 90-120 dnů (dárci plné krve mužů a žen)

Doplněk stravy: Suchrosomiální železo

Ústní příjem železa jako sáčků nebo tobolek

Ostatní jména:

• OLEOVital(R) EISEN FORTE

HB (G/DL) na E2

Hladina hemoglobinu po suplementaci železa při vyšetření 2 (E2, po příjmu železa po 90–120 dnů)

A HB (G/DL) (E2-E1)

Změna hemoglobinu mezi návštěvou 1 (E1, základní linie) před substitucí a vyšetření železa 2 (E2, po 90-120 dnech) po substituce železa

A HB (G / DL) (E2-E1) / 90 dní

Změna hemoglobinu mezi vyšetřením 1 (E1, základní linie) před substitucí a vyšetřením železa 2 (E2, po 90–120 dnech) po interpolovaném substituovaném na 90 dnů na 90 dnů

A HB (G/DL) (E2-E1)*

Změna poměru hemoglobinu předepsaného/ odebraného železa/ 90 dnů (E1, základní linie; E2, po 90-120 dnech) z praktických důvodů se období mezi prvním a druhým vyšetřením a tím trvání příjmu železa měnilo od 90 do 120 dnů. V důsledku toho byly všechny výsledky standardizovány OT 90 dní interpolací

A odezva 1

Změna HB mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2/90 dnů ≥1,0 ​​g/dl [ano/ne]-> Počet subjektů, u nichž se hodnota HB zlepšila alespoň o 1 g/dl mezi E1 (výchozí hodnota) a E2 (po 90-120 dnech, po příjmu doplňování železa)

Δ Odpověď 2

Změna HB mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2/90 dnů ≥1,5 g/dl [ano/ne]-> Počet subjektů, u nichž se hodnota HB zlepšila nejméně o 1,5 g/dl mezi E1 (výchozí hodnota) a E2 (po 90-120 dnech příjmu železa))

Δ Odpověď 3

Změna HB mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2 (E2)/90 dní ≥ 2,0 g/dl [ano/ne]-> Počet subjektů, u nichž se hodnota HB zlepšila nejméně 2 g/dl mezi E1 (výchozí hodnota) a E2 (po 90-120 dnech příjmu doplňování železa)

Ferritin (ng/ml) na E2

Hladina feritinu po suplementaci železa při vyšetření 2 (E2, 90-120 dní po suplementaci železa)

5 Ferritin (ng/ml) (E2-E1)

Změna hemoglobinu mezi vyšetřením 1 (E1, základní linie) před substitucí a vyšetření železa 2 (E2, po 90-120 dnech) po substituce železa

5 Ferritin (NG / ML) (E2-E1) / 90 dní

Změna feritinu mezi vyšetřením 1 (E1, základní linie) na zkoušku 2 (E2, po 90-120 dnech) interpolované na 90 dnů

5 Ferritin (NG / ML) (E2-E1) * Příjem kapsle / 90 dnů

Rozdíl hodnot feritinu v Ng/ml porovnáním úrovní na začátku a 90-120 dnů po suplementaci železa (interpolované do 90 dnů) je považována za zlepšení pozitivní hodnota pro průměr.

Vyhodnocení příjmu

Vyhodnocení příjmu suchomiálního železa [bezproblémové ano/ne]-> Počet účastníků, kteří nahlásili problémy s příjmem železných sachet

Problémy s příjmem

Je uveden počet účastníků s problémy s surosomiálním železem, kategorizován podle jejich stížností.

Doporučení

Bude používat suchomiální železo pro jiné dárce krve [ano/ne] -> Číslo se týká počtu účastníků, kteří by doporučili produkt vzít ostatním.

Obnovený příjem

Bude v daném případě znovu přijato suchomické železo

Předpokládané nežádoucí účinky

Předpokládané testovací produktové nepříznivé účinky

Kvalita života podle hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (E2)

Posouzení skóre na E2 po 90-120 dnech příjmu železa. WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek s hodnotami 1-5 a zaměřuje se na 4 domény (neg. Fórované položky jsou zvráceny pro analýzu.) Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života, ale neexistují žádné mezní body nad nebo pod nimiž lze kvalitu života vyhodnotit jako špatnou nebo dobrou.

Fyzické zdraví: 7 položek (4-20) Psychické zdraví: 6 položek (4-20) Sociální vztahy: 3 položky (4-20) Prostředí: 8 položek (4-20) Výpočet skóre: Skóre domény a fazety je škálována v pozitivním směru, kde vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života (bez přizpůsobení WHOQOL-100).

Převod na konečné skóre (shrnutí všech 4 domén) nebyl proveden (zajímavé byly pouze rozdíly mezi E1 a E2).

5 Kvalita života podle hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (E1-E2)

Rozdíly v kategoriích WHOQOL BREF mezi E1 (základní linie) a E2 (po 90-120 dnech příjmu železa).

WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek s hodnotami 1-5 a zaměřuje se na 4 domény (neg. Fórované položky jsou zvráceny pro analýzu.) Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života, ale neexistují žádné mezní body nad nebo pod nimiž lze kvalitu života vyhodnotit jako špatnou nebo dobrou.

Fyzické zdraví: 7 položek (4-20) Psychické zdraví: 6 položek (4-20) Sociální vztahy: 3 položky (4-20) Prostředí: 8 položek (4-20) Výpočet skóre: Skóre domény a fazety se upravuje v pozitivním směru, kde vyšší skóre označuje Higerovou kvalitu života (bez přizpůsobení se WHOQOL-100).

Převod na konečné skóre (shrnutí všech 4 domén) nebyl proveden (zajímavé byly pouze rozdíly mezi E1 a E2).

Dotazník hodnocení únavy (E2)

Posouzení skóre na E2 (po 90–120 dnech příjmu železa). Dotazník pro hodnocení únavy (FAQ) je 20-bodová stupnice hodnotící příznaky chronické únavy. Hodnoty se pohybují od 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější únavu.

Odpovědi na otázky se musely odkazovat na minulý týden v souladu s pokyny FAQ, takže jako časový rámec měření výsledku bylo uvedeno 7 dní.

Zde je zobrazen průměr s intervalem spolehlivosti (95%) pro únavu na E2.

Δ dotazník posouzení únavy (E1-E2)

V dotazníku pro posouzení únavy (FAQ) byla stanovena na E1 a E2. Dotazník pro hodnocení únavy (FAQ) je 20-bodová stupnice hodnotící příznaky chronické únavy. Hodnoty se pohybují od 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 let, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější únavu. V tomto výsledku byla stanovena změna únavy mezi vyšetřením 1 (E1, základní linie) a vyšetření 2 (po 90–120 dnech příjmu železa).

Odpovědi na otázky se musely odkazovat na minulý týden v souladu s pokyny FAQ, takže jako časový rámec měření výsledku bylo uvedeno 7 dní.

Počet subjektů s únavou před a po intervenci byl analyzován. Snížení počtu je považováno za zlepšení.

Zde je uveden průměr (rozdíl) s intervalem spolehlivosti (95%) pro únavu (E1-E2).

Měřítko nespavosti Regensburg na E2

Příznaky nespavosti byly stanoveny při vyšetření 2 po 90-120 dnech příjmu železa. Dotazník se skládá z 10 položek s hodnotami 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů s vyšším skóre svědčící o více psychofyziologické nespavosti. Skóre od 0-12 jsou považovány za normální a skóre nad mezní hodnotou (13+) jsou známkou příznaků spojených s nespavostí.

Otázky v dotazníku se týkají posledních 4 týdnů, takže doba měření výsledků byla stanovena na 28 dní.

Zde je zobrazen průměr s intervalem spolehlivosti (95%) pro nespavost na E2.

Δ Regensburg Insomnia Scale (E1-E2)

Při vyšetřování 1 a 2. v tomto výsledku byl stanoven změna příznaků nespavosti mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2. Příznaky nespavosti (regensburgová nespavost) byla stanovena.

Dotazník se skládá z 10 položek s hodnotami 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů s vyšším skóre svědčící o více psychofyziologické nespavosti. Skóre od 0-12 jsou považovány za normální a skóre nad mezní hodnotou (13+) jsou známkou příznaků spojených s nespavostí. Snížení skóre mezi E1 a E2 je považováno za zlepšení spánku.

Zde je uveden průměr (rozdíl) s intervalem spolehlivosti (95%) pro nespavost (E1-E2).

Syndrom neklidných nohou na E1

Počet účastníků trpících syndromem neklidných nohou na začátku (E1)

Syndrom neklidných nohou na E2

Počet účastníků trpících syndromem neklidných nohou na začátku (E2)

Frekvence průjmu během příjmu suchrosomiálního železa [dny]

Počet účastníků, kteří zažili průjem během příjmu železa ve dnech

Klinické příznaky nedostatku železa E1

Klinické příznaky nedostatku železa na začátku (E1), čísla odpsají počet postižených účastníků.

Klinické příznaky nedostatku železa E2

Klinické příznaky nedostatku železa na začátku (E2), čísla odpsají počet postižených účastníků.

Sex

Sex [žena/muž]

SAE

Závažné nežádoucí příhody [kategorie podle druhu a trvání]

HB na E1

Hemoglobin při vyšetření 1 (E1, základní linie)

Měřítko nespavosti Regensburg na E1

Příznaky nespavosti při vyšetření 1 (E1, základní linii) příznaky nespavosti byly stanoveny při e 1 předchozím příjmu železa (základní linie). Dotazník se skládá z 10 položek s hodnotami 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40 bodů s vyšším skóre svědčící o více psychofyziologické nespavosti. Skóre od 0-12 jsou považovány za normální a skóre nad mezní hodnotou (13+) jsou známkou příznaků spojených s nespavostí.

Otázky v dotazníku se týkají posledních 4 týdnů, takže doba měření výsledků byla stanovena na 28 dní.

Zde je zobrazen průměr s intervalem spolehlivosti (95%) pro nespavost na E1.

RLS na E1

Syndrom neklidných nohou při vyšetření 1 (E1, základní linie) [ano/ne]

Věk na E1

Věk při vyšetření 1 (E1, základní linie) [roky]

Tělesná hmotnost

Tělesná hmotnost při vyšetření 1 (E1, základní linie) [kg]

Výšky těla

Výšky těla při vyšetření 1 (E1, základní linie) [CM]

BMI

Index tělesné hmotnosti při vyšetření 1 (E1, základní linie)

Příjem suchrosomiálního železa i

Účastníci si mohli vybrat mezi sáčky nebo tobolky

Číslo příjmu

Počet sáčků nebo tobolek (jeden za den) odebraných za E2 (po 90-120 dnech) [číslo]

Poměr příjmu

Poměr požití k předepsaným tobolkám

Žádný příjem

Dny porušování pravidel příjmu [Dny], kde nebylo železo během studijního intervalu odebráno

Počet účastníků, kteří splnili kritéria vypuštění

Kritéria [Kategorie] vyskytující se během intervalu studie (mezi E1 a E2)

Relevantní již existující podmínky

Relevantní již vyléčené již existující podmínky [kategorie podle typu] před zahájením studia

Poslední menstruační období i

Časový interval mezi koncem posledního menstruačního období a sběrem krve pro vyšetření 1 (základní linie) [dny]

Poslední menstruační období II

Časový interval mezi koncem posledního menstruačního období až po zkoušku 2 (konec studijního intervalu po příjmu železa) [dny]

Poslední menstruační období III

Počet menstruačních krvácení mezi krevními testy (během studijního intervalu) [číslo]