Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sacharosomální suplementace železa u dárců krve

21. ledna 2021 aktualizováno: Medical University of Graz

Pilotní studie k získání prvních indikací pro dopad tříměsíčního perorálního příjmu doplňku železa s vysokou biologickou dostupností na koncentraci hemoglobinu u dárců krve s nedostatkem železa

Cílem této deskriptivní/explorativní pilotní studie je prozkoumat účinky suplementace sacharosomálního preparátu železa u dárců plné krve s nedostatkem železa po dobu tří měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této akademické, monocentrické intervenční pilotní studii s jednou kohortou, jinak zdravými dárci krve, kteří byli odmítnuti z dárcovství krve kvůli nízkému hemoglobinu (ženy

Do studie bude zahrnuto padesát dárců. Studovaná populace se bude skládat ze dvou podskupin (premenopauzální ženy a postmenopauzální ženy plus muži).

Naším cílem je

  • získat první poznatky týkající se rozsahu změny především hemoglobinu a zadruhé koncentrace feritinu
  • pozorovat přijetí a toleranci po příjmu testovaného produktu po dobu několika měsíců
  • vytvořit pilotní data pro následující randomizovanou kontrolovanou studii.

Kromě toho budou pomocí vhodných dotazníků zaznamenány možné klinické příznaky spojené s nedostatkem železa (Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím [WHOQOL-Bref], Dotazník o únavě [FAQ], dotazník o psychických příznacích nespavosti [RIS]). a syndrom neklidných nohou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odklad od dárcovství z důvodu nízkého kapilárního hemoglobinu (Hb)
  • Jinak způsobilost k dárcovství podle anamnézy;
  • Feritin v době odkladu
  • Poslední darování plné krve > 2 měsíce před aktuální hladinou hemoglobinu;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Venózní Hb

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek právní způsobilosti nebo soudem určené zastoupení;
  • Známé těhotenství;
  • Doba laktace;
  • Chronický průjem nebo známý sklon k průjmu;
  • Známá nebo předpokládaná intolerance fruktózy;
  • doplnění železa během posledních tří měsíců;
  • nepřetržitá nebo očekávaná ztráta krve (kapilární výtok);
  • hypermenorea;
  • plánovaná chirurgická intervence s relevantní krevní ztrátou během následujících 3-4 měsíců (doba trvání studie);
  • aplikace další suplementace železa během následujících 3-4 měsíců;
  • zamýšlená aplikace přípravků pro systematické zvyšování koncentrace nebo produkce červených krvinek a hemoglobinu (např. erytropoetinové přípravky, balené červené krvinky) po dobu trvání studie;
  • paralelní účast v jiném klinickém hodnocení s pojistným krytím;
  • předvídatelné problémy s dodržováním předpisů;
  • předvídatelná nedostupnost v době konání závěrečné zkoušky;
  • Nekompatibilita s kteroukoli složkou produktu;
  • Anémie vyžadující akutní terapii: Hb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dárci krve s nedostatkem železa
Denní příjem 30 mg sacharosomálního železa po dobu 90-120 dnů (dárci plné krve muži a ženy)
Doplněk stravy: sacharosomální železo
perorální příjem železa ve formě sáčků nebo kapslí
Ostatní jména:
  • OLEOVital(R) EISEN FORTE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb při E2 g/dl
Časové okno: 90-120 dní
hladina hemoglobinu po suplementaci železa při vyšetření 2 (E2)
90-120 dní
Delta Hb E1-E2 g/dl
Časové okno: 90-120 dní
Změna hemoglobinu mezi návštěvou 1 (E1) před substitucí železa a vyšetřením 2 (E2) po substituci železa
90-120 dní
Hb E1-E2/90 dní g/dl
Časové okno: 90 dní
Změna hemoglobinu mezi vyšetřením 1 (E1) před substitucí železa a vyšetřením 2 (E2) po substituci železa/90 dní
90 dní
Hb E1-E2/* Poměr g/dl
Časové okno: 90 dní
Změna poměru hemoglobinu předepsané/užívané suplementace železa/ 90 dní
90 dní
Delta odezva 1
Časové okno: 90 dní
Změna Hb mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2 /90 dní ≥1,0 ​​g/dl [ano/ne]
90 dní
Delta odezva 2
Časové okno: 90 dní
Změna Hb mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2 /90 dní ≥1,5 g/dl [ano/ne]
90 dní
Odpověď 3
Časové okno: 90 dní
Změna Hb mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2 (E2)/90 dní ≥2,0 g/dl [ano/ne]
90 dní
Feritin na E2 (ng/ml)
Časové okno: 90-120 dní
Hladina feritinu po suplementaci železa při vyšetření 2 (E2)
90-120 dní
Delta Feritin E1-E2 (ng/ml)
Časové okno: 90-120 dní
Změna hemoglobinu mezi vyšetřením 1 (E1) před substitucí železa a vyšetřením 2 (E2) po substituci železa
90-120 dní
Delta Ferritin E1-E2/90 dní (ng/ml)
Časové okno: 90 dní
Změna feritinu mezi vyšetřením 1 (E1) a vyšetřením 2 (E2)/ 90 dní
90 dní
Feritin E1-E2/poměr příjem kapslí 90 dní (ng/ml)
Časové okno: 90 dní
Změna poměru feritinu předepsané/spotřebované suplementace železa/ 90 dní
90 dní
Hodnocení příjmu
Časové okno: 90-120 dní
Hodnocení příjmu sacharosomálního železa [bezproblémové ano/ne]
90-120 dní
Problémy s příjmem
Časové okno: 90-120 dní
Problémy s užíváním sacharosomálního železa [Kategorie podle typu]
90-120 dní
Doporučení
Časové okno: den 90-120
Bude doporučeno použití sacharosomálního železa pro jiné dárce krve [ano/ne]
den 90-120
Obnovený příjem
Časové okno: den 90-120
Bude v daném případě opět odebráno sacharosomální železo
den 90-120
Předpokládané nežádoucí účinky
Časové okno: 90-120 dní
Předpokládané nepříznivé účinky testovaného produktu [Kategorie podle typu a závažnosti, trvání]
90-120 dní
Klinické příznaky nedostatku železa
Časové okno: 90-120 dní
Položky dotazníku pro základní informace o možných klinických příznacích nedostatku železa a pro hodnocení sacharosomálního železa [vyprávění, kategorie]
90-120 dní
WHOQOL-Bref (E2)
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality života WHO (zkráceně) zahrnuje 16 položek s hodnotami 1-5 (negativně formulované položky jsou pro analýzu obráceny.) Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
14 dní
Delta WHOQOL-Bref (E1-E2)
Časové okno: 14 dní
Hodnocení kvality života WHO zahrnuje 16 položek s hodnotami 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. V tomto výsledku jsou změny v kvalitě života hodnoceny stanovením rozdílů mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2.
14 dní
FAQ (E2)
Časové okno: 7 dní
V dotazníku pro hodnocení únavy bude zjišťována únava při vyšetření 2. Hodnoty se pohybují od 0 do 3, včetně 23 položek. Čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.
7 dní
Delta FAQ (E1-E2)
Časové okno: 7 dní
V dotazníku pro hodnocení únavy bude únava stanovena v E1 a E2. Hodnoty se pohybují v rozmezí 0-3. V tomto výsledku bude stanovena změna únavy mezi zkouškou 1 a zkouškou 2.
7 dní
RIS na E2
Časové okno: 28 dní
Příznaky nespavosti (Regensburg Insomnia Scale) budou stanoveny při vyšetření 2. Dotazník se skládá z 10 položek s hodnotami 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
28 dní
Změnit RIS (E1-E2)
Časové okno: 28 dní
Změna příznaků insomnie mezi vyšetřením 1 a vyšetřením 2. Příznaky insomnie (Regensburg Insomnia Scale) budou stanoveny při vyšetření 1 a 2. V tomto výsledku bude stanoven rozdíl mezi E1 a E2. Dotazník se skládá z 10 položek s hodnotami 0-4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
28 dní
RLS (E2)
Časové okno: 90-120 dní
Syndrom neklidných nohou při vyšetření 2 [ano/ne]
90-120 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hb na E1
Časové okno: den 1
Hemoglobin při vyšetření 1 (E1)
den 1
RIS na E1
Časové okno: den 1
Příznaky nespavosti při vyšetření 1 (E1)
den 1
RLS na E1
Časové okno: den 1
Syndrom neklidných nohou při vyšetření 1 (E1) [ano/ne]
den 1
Věk E1
Časové okno: den 1
Věk při zkoušce 1 (E1) [roky]
den 1
Sex
Časové okno: den 1
Sex [žena/muž]
den 1
Tělesná hmotnost
Časové okno: den 1
Tělesná hmotnost při vyšetření 1 (E1) [kg]
den 1
Tělesné výšky
Časové okno: den 1
Tělesné výšky při vyšetření 1 (E1) [cm]
den 1
BMI
Časové okno: den 1
Index tělesné hmotnosti při vyšetření 1 (E1)
den 1
Příjem sacharosomálního železa I
Časové okno: den 1
sáčky nebo kapsle
den 1
Vstupní číslo
Časové okno: den 90-120
Počet užívaných sáčků nebo tobolek (jedna denně) [počet]
den 90-120
Poměr příjmu
Časové okno: den 90-120
Poměr požitého k předepsaným kapslím
den 90-120
Žádný příjem
Časové okno: den 90-120
dny porušení pravidel příjmu [dny]
den 90-120
Průjem
Časové okno: 90-120 dní
Frekvence průjmu při příjmu sacharosomálního železa [dny]
90-120 dní
Vypustit kritéria
Časové okno: den 1
Kritéria pro opuštění [kategorie]
den 1
Příslušná premedikace
Časové okno: den 1
již vysazená předchozí léčba [kategorie podle typu]
den 1
Příslušné léky
Časové okno: den 1
relevantní léky v E1 a během studie [kategorie podle typu]
den 1
Relevantní již existující podmínky
Časové okno: den 1
relevantní již vyléčené preexistující stavy [kategorie podle typu]
den 1
Doprovodné nemoci
Časové okno: den 1
doprovodná onemocnění v E1 a E1-E2 [kategorie podle typu]
den 1
SAE
Časové okno: 90-120 dní
Závažné nežádoucí příhody [kategorie podle druhu a trvání]
90-120 dní
Časové intervaly
Časové okno: 90-120 dní
Časové intervaly mezi vyšetřením 1 a 2, 1. odběrem krve a vyšetřením 1 a 1. odběrem krve a V2 [dny]
90-120 dní
Poslední menstruace I
Časové okno: 0-90 dní
Časový interval mezi koncem poslední menstruace a odběrem krve na vyšetření 1 [dny]
0-90 dní
Poslední menstruace II
Časové okno: 90-120 dní
Časový interval od konce poslední menstruace do vyšetření 2 [dny]
90-120 dní
Poslední menstruace III
Časové okno: 90-120 dní
Počet menstruačních krvácení mezi krevními testy [číslo]
90-120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Johannes Kepler University of Linz
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-435 ex 18/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sacharosomální železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit