조산 신생아의 위치 지정 효과

연구 프로토콜

소개:

NICU는 과도한 취급, 시끄러운 환경, 무시된 울음, 장기간의 수면 상태 및 전문가와 신생아의 사회적 상호 작용을 통해 감각 과부하를 제공합니다. 이 모든 것이 미숙아의 내부 조직화를 어렵게 만듭니다(Pereira et al, 2013). 또한 미숙아로 태어난 아기의 근육은 만삭 신생아의 근육 긴장도에 비해 일반적으로 낮은 적절한 긴장도를 아직 획득하지 못했습니다. 일반적인 공간 제한(자궁 벽)의 박탈과 신생아가 출생 후 노출되는 중력의 작용으로 미숙아 신생아는 일반적으로 자궁에서 채택하는 굴곡과 반대되는 확장 자세를 얻습니다. 이 확장 자세는 팔다리의 굴곡에 도움이 되지 않으며 손으로 입을 벌리고 정중선을 맞추기가 어렵습니다. 또한 신생아의 일상적인 공간의 물리적 리듬이 박탈되면 불안, 짜증, 광범위한 운동 활동 증가, 호흡 및 각성-수면 주기의 어려움이 발생합니다(Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

100명의 신생아(≤ 임신 32주)의 일반적인 상태와 수유 능력에 대한 자세의 효과를 조사한 무작위 대조 시험(RCT)이 있습니다. 이 연구는 Dandle Roo(DandleLion Medical)를 사용한 포지셔닝을 기존 또는 기타 포지셔닝(예: 시트 롤, 껴안기)(Madlinger-Lewis 외, 2013). 만삭에 NICU 네트워크 신경 행동 척도(평균 차이: 0.90, 95% 신뢰 구간: 0.05~1.75)로 평가한 움직임 대칭에서 Dandle Roo 위치 지정을 선호하는 두 그룹 간에 상당한 차이가 발견되었습니다. 나머지 결과에서는 다른 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다. 56명의 미숙아(임신 27-32주)를 포함하는 또 다른 RCT는 전통적인 자세(부드러운 천 롤)와 비교하여 Snuggle up 및 Bendy Pumpers(Philips, USA)를 사용한 자세의 효과를 조사했습니다. 결과는 호흡수, 산소포화도, 심혈관 안정성 점수, 체중 증가에서 두 그룹 사이에 중재 그룹을 선호하는 유의미한 차이를 보여주었습니다(p

그러나 이러한 이전 연구 중 어느 것도 포지셔닝 개입 후 조산 신생아의 움직임 패턴의 차이를 조사하지 않았습니다. 예를 들어, 자세 조정 ​​후 Prechtl의 일반적인 움직임을 사용하여 미숙아 신생아의 총 운동 기능을 평가한 연구는 없지만, 이 평가는 이러한 어린이의 운동 발달 및 독립 능력의 예후에 중요하다고 간주됩니다(Einspieler 외, 2016). 이전의 어떤 연구도 신생아 발달의 예후에 중요한 척도인 Denver II 척도와 같은 척도를 사용하여 미숙아의 장기적인 신경 발달 진행에서 위치 지정의 영향을 평가하지 않았습니다.

연구 목적:

현재 시험은 고위험 그룹인 신생아(임신 32주 이하)의 움직임 및 임상 결과에 대한 "굴곡" 자세의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

포함 기준: 임신 32주 이하의 신생아. 제외 기준: 출생 후 1주에 발견된 선천적 기형, 유전적 기형 또는 신경학적 결손이 있는 신생아, 다태아(세쌍둥이 이상) 또는 둔위 분만 신생아.

신생아의 두 그룹은 은폐된 방법(봉인된 봉투)을 사용하여 배치(개입 그룹) 또는 일반 관리(대조 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹에 걸쳐 유사한 재태 연령을 유지하기 위해 참가자는 재태 연령(≤28주 및 >28주)에 따라 계층화됩니다. 각 계층에는 독립적인 무작위화 체계가 있습니다.

개입 그룹은 자세 보조 장치인 Snuggle up(Philips, USA)을 사용하여 굴곡(하지 굴곡, 손은 정중선)으로 배치됩니다. 포지셔닝을 통해 신생아의 엉덩이를 스너글 업 포켓에 집어넣고 다리를 정렬하고 부드럽게 구부린 다음 손을 정중선과 얼굴 근처에 놓습니다. 대조군은 굴곡 자세를 취하지 않고 신생아는 평소처럼 눕습니다. 이 연구는 파트라 종합대학병원 연구위원회의 승인을 받았습니다(결정: 246, 날짜: 2019년 9월 4일).

신생아의 상태에 영향을 미칠 수 있는 요인을 통제해야 하며 두 그룹의 신생아 모두 유사해야 합니다. 빛, 소음, 실내(인큐베이터) 온도, 간호사 등의 접촉 등이 있습니다.

개입 그룹은 개입 기간 동안 낮과 밤에 배치를 받게 됩니다. 신생아는 간호사나 산모가 수유를 해야 할 때 배치에서 제외될 수 있습니다. 이 기간은 하루에 1시간 이상 지속되지 않습니다. 주임 조사관(TB)은 신생아 집중 치료실(NICU) 간호 직원에게 위치를 시연하고 개입 기간 동안 매주 신생아의 위치를 ​​확인하고 직원의 질문에 답변합니다. 신생아의 생리적 상태(정상 기능)는 담당 신생아 전문의와 NICU의 간호사가 정기적으로 확인합니다.

2개 그룹(개입 그룹 및 통제 그룹)의 결과 평가는 기준선에서 그리고 다시 각 신생아의 만삭에 수행됩니다. 평가를 위해 각 신생아의 5분 비디오 관찰을 사용하는 Prechtl(Einspieler et al, 2016)의 General Movements(GM's)가 사용됩니다. GM의 평가는 비침습적 평가이며 생후 5개월까지 사용할 수 있습니다. 이 연구에서 상세한 GM의 평가는 2명의 소아과 물리치료사가 독립적으로 수행할 것입니다. 두 명의 평가자는 어린 아동과 유아를 평가/치료하는 데 오랜 경험이 있으며 신생아가 어떤 그룹에 배정될지 알 수 없습니다. GM의(총점수)는 ICC(Intra-class Correlation Coefficients) 또는 Pearson 계수가 0.84를 초과하는 높은 테스트-재테스트 신뢰도를 나타내는 반면(Yeh et al, 2016), 몸부림의 초기 기간 동안 낮은 상관 계수가 있었다는 증거가 있습니다. 움직임(출생 후 6-8주). "속도" 평가(ICC: 0.51)를 제외하고 ICCS가 0.80을 초과하는 세부 GM 평가의 각 하위 범주에 대해 상당한 양의 테스트-재테스트 신뢰도가 발견되었습니다(Yeh et al, 2016). 중간에서 우수한 테스터 내 신뢰도에 대한 증거도 입증되었습니다(카파 계수: 0.44-0.63). (Bernhardt et al, 2011), 그리고 GM의 총 점수에 대해 평가자 간에 97-100% 동의합니다. 평가는 또한 Denver II 척도(만기 연령 및 교정 연령 4개월)로 수행됩니다. 이 척도는 영유아의 신경 발달 과정을 평가하는 데 상당한 타당성을 보여주었습니다. Denver II 척도를 사용한 평가는 NICU의 신생아 전문의가 수행하며 신생아의 배정을 보지 못합니다.

주 조사관은 기준선과 개입 후(각 신생아의 만삭 연령)에 모든 비디오를 촬영합니다. 비디오 녹화는 GM의 일반적인 관찰 방법을 따르며 각 비디오는 각 신생아의 움직임을 보다 안정적으로 관찰할 수 있도록 5분 길이로 제공됩니다. 비디오 녹화는 신생아가 수유한 후 최소 30분 동안 그리고 신생아가 깨어 움직이고 있는 기간 동안 이루어집니다. 기준선 및 개입 후 검사할 기타 매개변수는 심박수, 호흡수, 기준선에서 개입 후까지 증가한 체중, 완전한 구강 수유 달성 일수, 인공호흡기 사용 일수, 산소 사용 일수 및 입원 기간입니다. NICU. 출생 시 임신 주수, 성별, 출생 유형(정상 또는 제왕절개), 출생 시 체중 및 Αpgar 점수와 같은 신생아의 인구 통계 및 기본 특성을 기록하여 시험 기준선에서 두 그룹의 유사성을 비교합니다. 이 데이터는 신생아의 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.

연구에 대한 서면 정보는 신생아의 부모에게 제공되며 신생아가 시험에 들어가기 전에 어머니 또는 아버지(또는 신생아의 보호자)로부터 서면 동의를 요청합니다. 자세한 정보는 연구에 참여하는 NICU의 모든 직원에게도 제공됩니다. 데이터 분석 및 결과 배포 중에 익명성을 유지하기 위해 각 신생아에게 코드 번호가 부여됩니다. 평가에 필요한 아기 비디오는 인터넷이나 기타 공유 매체에서 액세스할 수 없습니다.

비디오 녹화 신생아는 인큐베이터에서 옷을 입지 않고 기저귀만 입고 눕습니다. 인큐베이터의 표면은 평평하고 단색이어야 합니다(예: 동작 평가에서 정확한 채점에 방해가 되지 않도록 패턴 등이 없는 흰색).

신생아는 짜증을 내거나 잠을 자지 않고 차분한 상태여야 합니다. 아기가 울고 안정을 취하지 않으면 촬영이 어려우므로 이 경우 촬영을 연기하고 다른 시간에 완료합니다. 아기의 주의를 끌 수 있으므로 촬영하는 사람 외에는 신생아가 간호사나 다른 사람을 볼 수 없는 것이 가장 좋습니다. 비디오 녹화 기간 내내 더미나 장난감을 사용해서는 안 되며 신생아와 말하거나 만지는 상호작용을 해서는 안 됩니다.

삼각대(높이 1.5미터)에 간단한 카메라를 인큐베이터 옆과 신생아 위에 비스듬히 배치하여 프레임(발과 손 포함)에서 신생아를 볼 수 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 5분짜리 영상은 두 번(초반과 임기) 녹화됩니다.

데이터 분석:

데이터는 처음에 평균 및 표준 편차(설명 데이터)를 사용하여 표시됩니다. 중재군과 대조군 사이의 비교를 위해 ANOVA 및 독립 t-검정이 사용됩니다(SPSS). 차이는 p 값이 다음과 같을 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.