Wirksamkeit der Positionierung bei Frühgeborenen

Studienprotokoll

Einführung:

Die NICU bietet eine sensorische Überlastung durch übermäßige Handhabung, laute Umgebung, vernachlässigtes Schreien, verlängerten Schlafzustand und soziale Interaktionen der Neugeborenen mit den Fachkräften. All dies erschwert die interne Organisation des Frühgeborenen (Pereira et al, 2013). Auch wenn Babys zu früh geboren werden, haben ihre Muskeln noch nicht den entsprechenden Tonus erreicht, der im Vergleich zum Muskeltonus von reifen Neugeborenen normalerweise niedrig ist. Durch den Wegfall ihrer gewohnten Raumbegrenzung (Uteruswände) und die Schwerkrafteinwirkung, der die Neugeborenen nach der Geburt ausgesetzt sind, nehmen die Frühgeborenen eine Streckhaltung ein, die ihrer üblichen Beugung im Uterus entgegensteht. Diese Streckposition hilft nicht bei der Beugung ihrer Gliedmaßen und macht die Hand-Mund-Aktivitäten und das Treffen der Mittellinie schwierig. Darüber hinaus führt der Entzug der physischen Rhythmen des gewohnten Raums der Neugeborenen zu Unsicherheit, Reizbarkeit, erhöhter umfangreicher motorischer Aktivität und Schwierigkeiten mit der Atmung und dem Wachheits-Schlaf-Zyklus (Toso et al., 2015; Zarem et al., 2013).

Es gibt eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit der Lagerung auf den Allgemeinzustand und die Ernährungsfähigkeit von 100 Neugeborenen (≤ 32. Schwangerschaftswoche) untersuchte. Diese Studie verglich eine Positionierung unter Verwendung des Dandle Roo (DandleLion Medical) mit einer traditionellen oder anderen Positionierung (z. Laken aufrollen, ankuscheln) (Madlinger-Lewis et al, 2013). Im termingerechten Alter wurde ein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen gefunden, der die Dandle Roo-Positionierung begünstigte, in der Bewegungssymmetrie, bewertet mit der NICU Network Neurobehavioral Scale (mittlere Differenz: 0,90, 95 % Konfidenzintervall: 0,05 bis 1,75). Bei den übrigen Ergebnissen wurden keine weiteren signifikanten Unterschiede beobachtet. Eine weitere RCT mit 56 Frühgeborenen (27.–32. Schwangerschaftswoche) untersuchte die Auswirkungen der Positionierung mit dem Snuggle up und Bendy Pumpers (Philips, USA) im Vergleich zur herkömmlichen Positionierung (Rollen aus weichem Stoff). Die Ergebnisse zeigten einen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen zugunsten der Interventionsgruppe in der Atemfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der Punktzahl der kardiovaskulären Stabilität und der Gewichtszunahme (S

Keine dieser früheren Studien hat jedoch Unterschiede in den Bewegungsmustern der Frühgeborenen nach einer Lagerungsintervention untersucht. Beispielsweise hat keine Studie die Grobmotorik der Frühgeborenen anhand der allgemeinen Bewegungen von Prechtl nach einer Lagerungsintervention bewertet, obwohl diese Bewertung als wichtig für die Prognose der motorischen Entwicklung und der Fähigkeit zur Unabhängigkeit dieser Kinder angesehen wird (Einspieler et al., 2016). Keine frühere Studie hat auch den Einfluss der Positionierung auf den langfristigen neurologischen Entwicklungsfortschritt von Frühgeborenen mit Skalen wie der Denver-II-Skala bewertet, die auch für die Prognose der Entwicklung des Neugeborenen wichtig ist.

Ziel der Studie:

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Lagerung in einer "Flexionsposition" auf die Bewegung und das klinische Ergebnis von Neugeborenen (≤ 32 Schwangerschaftswochen) zu untersuchen, wobei es sich bei dieser Gruppe von Neugeborenen um eine Hochrisikogruppe handelt.

Methoden:

Einschlusskriterien: Neugeborene von 32 Schwangerschaftswochen oder weniger. Ausschlusskriterien: Neugeborene mit angeborenen Missbildungen, genetischen Anomalien oder neurologischen Defiziten, die in der 1. Woche nach der Geburt festgestellt wurden, Neugeborene mit Mehrlingsgeburten (Drillinge und älter) oder Entbindungen in Beckenendlage.

Zwei Gruppen von Neugeborenen werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer verdeckten Methode (versiegelte Umschläge) entweder der Lagerung (Interventionsgruppe) oder der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) zugewiesen. Um in beiden Gruppen ein ähnliches Schwangerschaftsalter aufrechtzuerhalten, werden die Teilnehmerinnen nach Schwangerschaftsalter (≤28 Wochen und >28 Wochen) stratifiziert. Jede Schicht hat ein unabhängiges Randomisierungsschema.

Die Interventionsgruppe wird mit einer Lagerungshilfe, dem Snuggle up (Philips, USA), in Flexion (untere Extremitäten in Flexion, Hände in Mittellinie) positioniert. Bei der Positionierung wird das Gesäß des Neugeborenen in die Kuscheltasche gesteckt, die Beine ausgerichtet und sanft gebeugt und die Hände in Richtung Mittellinie und in der Nähe des Gesichts platziert. Die Kontrollgruppe erhält keine Flexionslagerung und die Neugeborenen liegen wie gewohnt. Diese Studie wurde vom Forschungsausschuss des General University General Hospital of Patras genehmigt (Entscheidung: 246, Datum: 04.09.2019).

Faktoren, die den Zustand der Neugeborenen beeinflussen können, sollten kontrolliert werden und für beide Gruppen von Neugeborenen ähnlich sein. Solche Faktoren sind Licht, Lärm, Raumtemperatur (Inkubator), Berührungen durch Pflegepersonal oder andere usw.

Die Interventionsgruppe wird während des gesamten Interventionszeitraums Tag und Nacht positioniert. Neugeborene können aus der Lagerung entfernt werden, wenn sie von einer Krankenschwester oder Mutter gefüttert werden müssen, d. h. in einem Zeitraum, der nicht länger als 1 Stunde/Tag dauert. Der Hauptprüfer (TB) demonstriert dem Pflegepersonal der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) die Positionierung und überprüft jede Woche während des Interventionszeitraums die Positionierung der Neugeborenen und beantwortet alle Fragen des Personals. Der physiologische Zustand (normale Funktionsfähigkeit) der Neugeborenen wird regelmäßig vom verantwortlichen Neonatologen und den Pflegekräften der NICU überprüft.

Ergebnisse Die Beurteilung der 2 Gruppen (Interventions- und Kontrollgruppe) erfolgt zu Studienbeginn und erneut im termingerechten Alter jedes Neugeborenen. Zur Beurteilung werden die General Movements (GM's) von Prechtl (Einspieler et al, 2016) unter Verwendung von 5-minütigen Videobeobachtungen jedes Neugeborenen verwendet. Die GM-Beurteilung ist eine nicht-invasive Beurteilung und kann von der Geburt bis zu 5 Monaten verwendet werden. In dieser Studie wird die detaillierte GM-Beurteilung von zwei pädiatrischen Physiotherapeuten unabhängig voneinander durchgeführt. Die beiden Gutachter haben langjährige Erfahrung in der Begutachtung/Behandlung von Kleinkindern und Säuglingen und wissen nicht, welcher Gruppe die Neugeborenen zugeordnet werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die GMs (Gesamtpunktzahl) eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit mit Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) oder Pearson-Koeffizienten von über 0,84 aufweisen (Yeh et al., 2016), während es während der anfänglichen Phase des Krümmens niedrigere Korrelationskoeffizienten gab Bewegungen (6-8 Wochen nach der Geburt). Eine signifikante Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde auch für jede Unterkategorie der detaillierten GM-Bewertung mit einem ICCS von über 0,80 gefunden, mit Ausnahme der Bewertung von „Geschwindigkeit“ (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). Der Nachweis einer mäßigen bis guten Intra-Tester-Zuverlässigkeit wurde ebenfalls erbracht (Kappa-Koeffizient: 0,44-0,63) (Bernhardt et al., 2011) und 97-100 % Übereinstimmung zwischen Bewertern für die Gesamtpunktzahl des GM. Die Bewertung wird auch mit der Denver II-Skala durchgeführt (im termingerechten Alter und 4 Monate im korrigierten Alter). Diese Skala hat eine erhebliche Aussagekraft für die Beurteilung des neurologischen Entwicklungsfortschritts von Babys und Kleinkindern gezeigt. Die Bewertung mit der Denver-II-Skala wird von einem Neonatologen der NICU durchgeführt, der für die Zuordnung der Neugeborenen blind ist.

Der Hauptforscher filmt alle Videos zu Studienbeginn und nach der Intervention (im termingerechten Alter für jedes Neugeborene). Die Videoaufzeichnung folgt einer typischen Beobachtungsmethode der GMs, und jedes Video hat eine Dauer von 5 Minuten für eine zuverlässigere Beobachtung der Bewegung jedes Neugeborenen. Die Videoaufzeichnung findet mindestens 30 Minuten nach dem Füttern des Neugeborenen und während Phasen statt, in denen das Neugeborene wach ist und sich bewegt. Andere Parameter, die zu Studienbeginn und nach dem Eingriff untersucht werden, sind Herzfrequenz, Atemfrequenz, Gewichtszunahme von Studienbeginn bis nach dem Eingriff, Tage bis zur vollständigen oralen Ernährung, Tage am Beatmungsgerät, Tage mit Sauerstoff und Dauer des Aufenthalts die neonatologische Intensivstation. Demografische und grundlegende Merkmale der Neugeborenen werden aufgezeichnet, wie z. B. Schwangerschaftswochen bei der Geburt, Geschlecht, Geburtstyp (normal oder Kaiserschnitt), Geburtsgewicht und Αpgar-Score, um die beiden Gruppen zu Beginn der Studie auf Ähnlichkeiten zu vergleichen. Diese Daten werden der Krankenakte des Neugeborenen entnommen.

Schriftliche Informationen über die Studie werden den Eltern des Neugeborenen zur Verfügung gestellt, und es wird eine schriftliche Zustimmung entweder der Mutter oder des Vaters (oder des Vormunds des Neugeborenen) eingeholt, bevor das Neugeborene in die Studie aufgenommen wird. Detaillierte Informationen werden auch allen an der Studie beteiligten Mitarbeitern der NICU zur Verfügung gestellt. Jedem Neugeborenen wird eine Codenummer gegeben, um seine Anonymität während der Datenanalyse und Verbreitung der Ergebnisse zu wahren. Babyvideos, die für die Bewertung benötigt werden, sind nicht über das Internet oder andere Freigabemedien zugänglich.

Videoaufzeichnung Das Neugeborene liegt unbekleidet und nur mit einer Windel bekleidet im Inkubator auf dem Rücken. Die Oberfläche des Inkubators sollte eben und einfarbig sein (z. weiß) ohne Muster usw., um eine Beeinträchtigung der genauen Bewertung bei der Bewegungsbewertung zu vermeiden.

Das Neugeborene sollte sich in einem ruhigen Zustand befinden, nicht gereizt sein und auch nicht schlafen. Wenn das Baby weint und unruhig ist, wird es schwierig zu filmen, daher werden die Dreharbeiten in diesem Fall verschoben und zu einem anderen Zeitpunkt abgeschlossen. Es ist am besten, wenn das Neugeborene die Krankenschwester oder andere Personen außer der filmenden Person nicht sehen kann, da dies die Aufmerksamkeit des Babys erregen könnte. Während der gesamten Dauer der Videoaufzeichnung sollten keine Schnuller oder Spielzeuge verwendet werden und keine Interaktion mit dem Neugeborenen durch Sprechen oder Berühren erfolgen.

Eine einfache Kamera auf einem Stativ (Höhe 1,5 Meter) wird neben dem Inkubator und über dem Neugeborenen in einem Winkel platziert, sodass das Neugeborene im Rahmen (einschließlich seiner Füße und Hände) zu sehen ist. Wie oben erwähnt, werden 5-Minuten-Videos zweimal aufgenommen (zu Beginn und im Schulalter).

Datenanalyse:

Die Daten werden zunächst mit Mittelwert und Standardabweichung (deskriptive Daten) präsentiert. Für Vergleiche zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe werden die ANOVA und der unabhängige t-Test verwendet (SPSS). Unterschiede werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert gleich ist