Эффективность позиционирования у недоношенных новорожденных

Протокол исследования

Введение:

Отделение реанимации и интенсивной терапии обеспечивает сенсорную перегрузку из-за чрезмерного обращения, шумной обстановки, пренебрежительного плача, длительного состояния сна и социальных взаимодействий новорожденных с профессионалами. Все это затрудняет внутреннюю организацию недоношенного новорожденного (Pereira et al, 2013). Кроме того, когда дети рождаются недоношенными, их мышцы еще не приобрели соответствующий тонус, который обычно низок по сравнению с мышечным тонусом доношенных новорожденных. При лишении их обычных пространственных границ (стенок матки) и действия силы тяжести, которой новорожденные подвергаются после рождения, недоношенные новорожденные приобретают положение разгибания, которое противоположно сгибанию, которое они обычно принимают в матке. Это выпрямленное положение не помогает сгибать их конечности и затрудняет движения руками и ртом и встреча со средней линией. Кроме того, лишение новорожденных физических ритмов привычного пространства создает неуверенность, раздражительность, повышенную экстенсивную двигательную активность и трудности с дыханием и циклом бодрствование-сон (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Существует рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором изучалась эффективность позиционирования на общее состояние и способность к кормлению 100 новорожденных (≤ 32 недель беременности). В этом исследовании позиционирование с использованием Dandle Roo (DandleLion Medical) сравнивали с традиционным или другим позиционированием (например, рулоны листов, прижаться друг к другу) (Madlinger-Lewis et al, 2013). В доношенном возрасте была обнаружена значительная разница между двумя группами в пользу положения Дэндл-Ру в симметрии движений, оцененной с помощью сетевой нейроповеденческой шкалы отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (средняя разница: 0,90, 95% доверительные интервалы: от 0,05 до 1,75). По остальным исходам никаких других существенных различий не наблюдалось. В другом РКИ, включавшем 56 недоношенных новорожденных (27-32 недели гестации), изучалось влияние позиционирования с помощью Snuggle up и Bendy Pumpers (Philips, США) по сравнению с традиционным позиционированием (рулоны мягкой ткани). Результаты показали значительную разницу между двумя группами, в пользу группы вмешательства, в частоте дыхания, насыщении кислородом, оценке сердечно-сосудистой стабильности и прибавке в весе (p

Однако ни в одном из этих предыдущих исследований не изучались какие-либо различия в паттернах движений недоношенных новорожденных после вмешательства по позиционированию. Например, ни в одном исследовании не оценивалась крупная моторная функция недоношенных новорожденных с использованием общих движений Прехтля после позиционного вмешательства, хотя эта оценка считается важной для прогноза моторного развития и способности к самостоятельности этих детей (Einspieler). и др., 2016). Ни в одном из предыдущих исследований также не оценивалось влияние позиционирования на долгосрочный прогресс развития нервной системы недоношенных детей с помощью таких шкал, как шкала Денвера II, которая также важна для прогноза развития новорожденного.

Цель исследования:

Текущее исследование направлено на изучение эффективности позиционирования в положении «сгибание» на движение и клинический исход новорожденных (≤32 недели беременности), какая группа новорожденных относится к группе высокого риска.

Методы:

Критерии включения: новорожденные со сроком гестации 32 недели и менее. Критерии исключения: новорожденные с врожденными уродствами, генетическими аномалиями или неврологическими нарушениями, выявленными на 1-й неделе после рождения, новорожденные с многоплодной беременностью (тройня и старше) или тазовое предлежание.

Две группы новорожденных будут случайным образом распределены скрытым методом (запечатанные конверты) либо для размещения (группа вмешательства), либо для обычного ухода (контрольная группа). Чтобы сохранить одинаковый гестационный возраст в двух группах, участники будут стратифицированы по гестационному возрасту (≤28 недель и >28 недель). Каждая страта будет иметь независимую схему рандомизации.

Группа вмешательства будет находиться в согнутом положении (нижние конечности согнуты, руки по средней линии) с помощью приспособления для позиционирования Snuggle up (Philips, США). При позиционировании попка новорожденного подворачивается в карман для прилегания, ноги выровнены и слегка согнуты, а руки расположены по средней линии и ближе к лицу. В контрольной группе не будет никакого положения в сгибании, и новорожденные будут лежать, как обычно. Это исследование было одобрено Исследовательским комитетом Главного университетского госпиталя Патры (решение: 246, дата: 04.09.2019).

Факторы, которые могут повлиять на состояние новорожденных, должны контролироваться и быть одинаковыми для обеих групп новорожденных. К таким факторам относятся свет, шум, температура помещения (инкубатора), прикосновения медперсонала и др.

Группа вмешательства будет получать позиционирование днем ​​и ночью в течение всего периода вмешательства. Новорожденных можно убрать с места, когда медсестра или мать должны их покормить, т. е. период, который не будет длиться более 1 часа в день. Главный исследователь (ТБ) продемонстрирует расположение новорожденных медицинскому персоналу отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и каждую неделю в течение периода вмешательства будет проверять положение новорожденных, а также ответит на любые вопросы персонала. Физиологический статус (нормальное функционирование) новорожденных будет регулярно проверяться ответственным неонатологом и медсестрами отделения интенсивной терапии.

Результаты Оценки 2 групп (группа вмешательства и контрольная группа) будут проводиться на исходном уровне и снова в доношенном возрасте каждого новорожденного. Для оценки будут использоваться общие движения (GM) Prechtl (Einspieler et al, 2016) с использованием 5-минутных видеонаблюдений за каждым новорожденным. Оценка GM является неинвазивной оценкой и может использоваться с рождения до 5 месяцев. В этом исследовании детальная оценка GM будет проводиться двумя детскими физиотерапевтами независимо друг от друга. Два оценщика имеют многолетний опыт в оценке/лечении маленьких детей и младенцев и не будут знать, к какой группе будут отнесены новорожденные. Имеются данные о том, что GM (общий балл) демонстрирует высокую надежность повторного тестирования с коэффициентами внутриклассовой корреляции (ICC) или коэффициентами Пирсона, превышающими 0,84 (Yeh et al, 2016), в то время как коэффициенты корреляции были ниже в начальный период корчей. движений (6-8 недель после рождения). Для каждой подкатегории подробной оценки GM также была обнаружена значительная надежность повторных испытаний с ICCS, превышающим 0,80, за исключением оценки «скорость» (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). Также были продемонстрированы доказательства умеренной или хорошей надежности внутри тестера (коэффициент Каппа: 0,44–0,63). (Bernhardt et al, 2011), и 97-100% согласие между оценщиками по общему баллу GM. Оценка также будет проводиться по шкале Денвера II (в доношенном возрасте и в 4 месяца скорректированного возраста). Эта шкала показала значительную достоверность для оценки прогресса развития нервной системы младенцев и младенцев. Оценка по шкале Денвера II будет проводиться неонатологом отделения интенсивной терапии новорожденных, который не будет знать назначения новорожденных.

Главный исследователь будет снимать все видео на исходном уровне и после вмешательства (в доношенном возрасте для каждого новорожденного). Видеозапись будет следовать типичному методу наблюдения за GM, и каждое видео будет иметь продолжительность 5 минут для более надежного наблюдения за движением каждого новорожденного. Видеозапись будет производиться не менее чем через 30 минут после кормления новорожденного и в периоды, когда новорожденный бодрствует и двигается. Другими параметрами, которые будут исследоваться на исходном уровне и после вмешательства, являются частота сердечных сокращений, частота дыхания, увеличение массы тела по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства, количество дней до полного перорального питания, дни на ИВЛ, дни на кислороде и продолжительность пребывания в больнице. ОИТН. Будут зарегистрированы демографические данные и основные характеристики новорожденных, такие как недели беременности при рождении, пол, тип рождения (нормальный или кесарево сечение), масса тела при рождении и оценка по шкале Апгар, чтобы сравнить две группы на предмет сходства на исходном уровне исследования. Эти данные будут получены из медицинской карты новорожденных.

Письменная информация об исследовании будет предоставлена ​​​​родителям новорожденных, и письменное согласие будет запрошено либо у матери, либо у отца (или опекуна новорожденного) до того, как новорожденный приступит к испытанию. Подробная информация будет также предоставлена ​​всему персоналу отделения интенсивной терапии новорожденных, участвовавшему в исследовании. Каждому новорожденному будет присвоен кодовый номер для сохранения его/ее анонимности во время анализа данных и распространения результатов. Видео младенцев, необходимые для оценки, не будут доступны в Интернете или других средствах обмена.

Видеозапись Новорожденный будет лежать в инкубаторе на спине, без одежды и одетый только в подгузник. Поверхность инкубатора должна быть ровной и однотонной (например, белый) без узоров и т. д., чтобы не мешать точному подсчету очков при оценке движений.

Новорожденный должен находиться в спокойном состоянии, не раздражаться и не спать. Если ребенок плачет и беспокоится, снимать будет сложно, поэтому в этом случае съемка будет отложена и завершена в другое время. Лучше всего, если новорожденный не может видеть медсестру или другого человека, кроме того, кто ведет съемку, так как это может привлечь внимание ребенка. Запрещается использовать пустышки или игрушки, а также взаимодействовать с новорожденным посредством разговоров или прикосновений в течение всего периода видеозаписи.

Простая камера на штативе (высота 1,5 метра) будет размещена рядом с инкубатором и над новорожденным под таким углом, чтобы в кадре был виден новорожденный (включая его ноги и руки). Как уже упоминалось выше, 5-минутные видеоролики будут записаны дважды (в начале и в доношенном возрасте).

Анализ данных:

Первоначально данные будут представлены с использованием среднего значения и стандартного отклонения (описательные данные). Для сравнения между экспериментальной и контрольной группой будут использоваться ANOVA и независимый t-критерий (SPSS). Различия будут считаться статистически значимыми, когда значение p