Effektiviteten av posisjonering hos premature nyfødte

Studieprotokoll

Introduksjon:

NICU gir en sensorisk overbelastning gjennom overdreven håndtering, støyende omgivelser, forsømt gråt, langvarig søvntilstand og sosiale interaksjoner mellom de nyfødte og profesjonelle. Alle disse vanskeliggjør intern organisering av det premature nyfødte barnet (Pereira et al, 2013). Når babyer blir født for tidlig, har musklene deres ennå ikke fått riktig tonus som normalt er lav sammenlignet med muskeltonusen til fullbårne nyfødte. Med fratakelse av sine vanlige plassbegrensninger (livmorvegger) og tyngdekraften som de nyfødte utsettes for etter fødselen, får de premature nyfødte en ekstensjonsstilling, som er i strid med fleksjonen de vanligvis inntar i livmoren. Denne ekstensjonsposisjonen hjelper ikke på bøyningen av lemmene og gjør det vanskelig å gjøre hånd-munnaktiviteter og møte midtlinjen. Videre skaper fratakelsen av de fysiske rytmene til nyfødtes vanlige rom utrygghet, irritabilitet, økt omfattende motorisk aktivitet og vanskeligheter med respirasjon og årvåkenhet-søvnsyklus (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Det er en randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøkte effektiviteten av posisjonering på den generelle tilstanden og evnen til å bli matet til 100 nyfødte (≤ 32 uker med svangerskap). Denne studien sammenlignet en posisjonering med Dandle Roo (DandleLion Medical) med tradisjonell eller annen posisjonering (f. ruller med ark, kose seg sammen) (Madlinger-Lewis et al, 2013). Ved termin ble det funnet en signifikant forskjell mellom de to gruppene, som favoriserte Dandle Roo-posisjoneringen, i bevegelsessymmetrien som vurdert med NICU Network Neurobehavioral Scale (gjennomsnittlig forskjell: 0,90, 95 % konfidensintervall: 0,05 til 1,75). Ingen andre signifikante forskjeller ble observert ved resten av resultatene. En annen RCT inkludert 56 premature nyfødte (27-32 uker med svangerskap) undersøkte effekten av posisjonering med Snuggle up og Bendy Pumper (Philips, USA) sammenlignet med tradisjonell posisjonering (ruller med mykt stoff). Resultatene viste en signifikant forskjell mellom de to gruppene, som favoriserte intervensjonsgruppen, i respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, score for kardiovaskulær stabilitet og vektøkning (p

Imidlertid har ingen av disse tidligere studiene undersøkt noen forskjeller i bevegelsesmønstrene til premature nyfødte etter en posisjoneringsintervensjon. For eksempel har ingen studie vurdert den grovmotoriske funksjonen til premature nyfødte ved å bruke de generelle bevegelsene til Prechtl etter en posisjoneringsintervensjon, selv om denne vurderingen anses som viktig for prognosen for den motoriske utviklingen og evnen til selvstendighet til disse barna (Einspieler et al, 2016). Ingen tidligere studie har også vurdert effekten av posisjonering i den langsiktige nevroutviklingsfremgangen til premature barn med skalaer som Denver II-skalaen, hvilken skala også er viktig for prognosen for utviklingen av den nyfødte.

Målet med studien:

Den nåværende studien tar sikte på å utforske effektiviteten av posisjonering i en "fleksjonsstilling" på bevegelse og klinisk utfall av nyfødte (≤32 uker med svangerskap), hvilken gruppe nyfødte er en høyrisikogruppe.

Metoder:

Inklusjonskriterier: nyfødte med 32 ukers svangerskap eller mindre. Eksklusjonskriterier: nyfødte med medfødte deformiteter, genetiske anomalier eller nevrologiske mangler oppdaget 1. uke postnatalt, nyfødte med multiple fødsel (trillinger og over) eller setefødsler.

To grupper av nyfødte vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av en skjult metode (forseglede konvolutter) enten til posisjonering (intervensjonsgruppe) eller til vanlig omsorg (kontrollgruppe). For å opprettholde lik svangerskapsalder gjennom de to gruppene, vil deltakerne bli stratifisert etter svangerskapsalder (≤28 uker og >28 uker). Hvert stratum vil ha et uavhengig randomiseringsskjema.

Intervensjonsgruppen vil bli posisjonert i fleksjon (underekstremiteter i fleksjon, hender i midtlinje) med et posisjoneringshjelpemiddel, Snuggle up (Philips, USA). Med posisjonering er bunnen av nyfødte gjemt ned i koselommen, bena justeres og bøyes forsiktig og hendene plasseres mot midtlinjen og nær ansiktet. Kontrollgruppen vil ikke få noen posisjonering i fleksjon og de nyfødte vil ligge som vanlig. Denne studien er godkjent av forskningskomiteen ved General University General Hospital of Patra (vedtak: 246, dato: 09/04/2019).

Faktorer som kan påvirke nyfødtes tilstand bør kontrolleres, og ligne på begge gruppene av nyfødte. Slike faktorer er lys, støy, temperatur i rommet (inkubator), berøring fra pleiepersonell eller andre osv.

Intervensjonsgruppen vil få posisjonering dag og natt gjennom hele intervensjonsperioden. Nyfødte kan fjernes fra posisjonering når en sykepleier eller mor trenger å mate dem, det vil si en periode som ikke varer mer enn 1 time/dag. Hovedetterforskeren (TB) vil demonstrere posisjoneringen for pleiepersonalet på neonatal intensivavdeling (NICU), og vil hver uke under intervensjonsperioden sjekke plasseringen av nyfødte samt svare på eventuelle spørsmål fra personalet. Den fysiologiske statusen (normal funksjon) til de nyfødte vil bli kontrollert regelmessig av ansvarlig neonatolog og sykepleierne på NICU.

Utfall Vurderinger av de 2 gruppene (intervensjon og kontrollgruppe) vil finne sted ved baseline og igjen ved terminalderen for hver nyfødt. For vurdering vil General Movements (GMs) av Prechtl (Einspieler et al, 2016) ved bruk av 5-minutters videoobservasjoner av hver nyfødt bli brukt. GMs vurdering er en ikke-invasiv vurdering og kan brukes fra fødselen opp til 5 måneder. I denne studien vil den detaljerte GMs vurdering bli utført av to pediatriske fysioterapeuter uavhengig av hverandre. De to bedømmerne har langvarig erfaring med å vurdere/behandle små barn og spedbarn og vil være blinde for hvilken gruppe de nyfødte skal tilordnes. Det er bevis på at GM-er (total poengsum) viser høy test-retest-pålitelighet med Intra-class Correlation Coefficients (ICCs) eller Pearson-koeffisienter som overstiger 0,84 (Yeh et al, 2016), mens det var lavere korrelasjonskoeffisienter i løpet av den første perioden med vridning bevegelser (6-8 uker postnatal). En betydelig mengde test-retest-pålitelighet ble også funnet for hver underkategori av den detaljerte GMs vurdering med ICCS over 0,80, bortsett fra vurderingen av "hastighet" (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). Bevis for moderat til god intra-tester-pålitelighet er også påvist (kappa-koeffisient: 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011), og 97-100 % samsvar mellom vurderere for GMs totale poengsum. Vurdering vil også bli utført med Denver II-skalaen (ved terminalder og 4 måneders korrigert alder). Denne skalaen har vist en betydelig mengde validitet for å vurdere nevroutviklingsfremgangen til babyer og spedbarn. Vurderingen med Denver II-skalaen vil bli utført av en neonatolog ved NICU, som vil være blind for de nyfødtes oppdrag.

Hovedetterforskeren vil filme alle videoene ved baseline og etter intervensjon (ved terminalderen for hver nyfødt). Videoopptak vil følge en typisk metode for observasjon av GM-er, og hver video vil ha en varighet på 5 minutter for en mer pålitelig observasjon av bevegelsen til hver nyfødt. Videoopptak vil finne sted minst 30 minutter etter at den nyfødte er matet og i perioder hvor den nyfødte er våken og beveger seg. Andre parametere som vil bli undersøkt ved baseline og post-intervensjon er hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, vektøkning fra baseline til post-intervensjon, dager for å oppnå full oral fôring, dager på respirator, dager på oksygen og varighet av opphold i NICU. Demografi og grunnleggende karakteristika for de nyfødte vil bli registrert som svangerskapsuker ved fødselen, kjønn, type fødsel (normal eller keisersnitt), vekt ved fødsel og Αpgar-score for å sammenligne de 2 gruppene for likheter ved studiens grunnlinje. Disse dataene vil bli hentet fra de nyfødtes journal.

Skriftlig informasjon om studien vil bli gitt til de nyfødtes foreldre og skriftlig samtykke vil bli bedt om enten mor eller far (eller verge for den nyfødte) før den nyfødte går inn i rettssaken. Detaljert informasjon vil også bli gitt til alle ansatte ved NICU som er involvert i studien. Et kodenummer vil bli gitt til hver nyfødt for å opprettholde hans/hennes anonymitet under dataanalyse og formidling av resultater. Babyvideoer som trengs for vurdering vil ikke være tilgjengelige fra internett eller andre delingsmedier.

Videoopptak Den nyfødte vil ligge på ryggen i kuvøsen, uten klær og kun kledd med bleie. Overflaten på inkubatoren skal være flat og ha ensfarget farge (f. hvit) uten mønstre osv. for å unngå forstyrrelser med nøyaktig scoring i bevegelsesvurdering.

Den nyfødte skal være i en rolig tilstand, ikke irritert og heller ikke sove. Hvis babyen gråter og er urolig, vil det være vanskelig å filme, derfor vil filmingen i dette tilfellet bli utsatt og fullført på et alternativt tidspunkt. Det er best at den nyfødte ikke kan se sykepleieren eller en annen person bortsett fra personen som filmer, da dette kan tiltrekke seg babyens oppmerksomhet. Ingen dummies eller leker skal brukes og ingen interaksjon med den nyfødte ved å snakke eller berøre gjennom videoopptaksperioden.

Et enkelt kamera på stativ (høyde 1,5 meter), vil plasseres ved siden av kuvøsen og over den nyfødte i en vinkel slik at nyfødten kan sees i rammen (inkludert hans/hennes føtter og hender). Som tidligere nevnt, vil 5-minutters videoer bli tatt opp to ganger (i begynnelsen og ved terminalderen).

Dataanalyse:

Data vil i første omgang presenteres ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (beskrivende data). For sammenligninger mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil ANOVA og uavhengig t-test bli brukt (SPSS). Forskjeller vil bli vurdert som statistisk signifikante når p-verdien er