Eficacia del posicionamiento en recién nacidos prematuros

Protocolo de estudio

Introducción:

La UCIN proporciona una sobrecarga sensorial a través del manejo excesivo, ambiente ruidoso, llanto descuidado, estado de sueño prolongado e interacciones sociales de los recién nacidos con los profesionales. Todo esto dificulta la organización interna del recién nacido prematuro (Pereira et al, 2013). Además, cuando los bebés nacen prematuramente, sus músculos aún no han adquirido el tono adecuado, que normalmente es bajo en comparación con el tono muscular de los recién nacidos a término. Con la privación de sus límites espaciales habituales (paredes del útero) y la acción de la gravedad a la que están expuestos los recién nacidos después del nacimiento, los prematuros adquieren una postura de extensión, contraria a la flexión que suelen adoptar en el útero. Esta posición de extensión no ayuda a la flexión de sus extremidades y dificulta las actividades mano-boca y el encuentro con la línea media. Además, la privación de los ritmos físicos del espacio habitual de los neonatos genera inseguridad, irritabilidad, aumento de la actividad motora extensa y dificultades con la respiración y el ciclo de vigilia-sueño (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Existe un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que investigó la efectividad del posicionamiento sobre el estado general y la capacidad de alimentación de 100 recién nacidos (≤ 32 semanas de gestación). Este estudio comparó un posicionamiento utilizando Dandle Roo (DandleLion Medical) con posicionamiento tradicional u otro (p. rollos de sábanas, acurrucarse) (Madlinger-Lewis et al, 2013). A la edad de término, se encontró una diferencia significativa entre los dos grupos, a favor de la posición de Dandle Roo, en la simetría de los movimientos evaluada con la Escala Neuroconductual de la Red NICU (diferencia media: 0,90, intervalos de confianza del 95%: 0,05 a 1,75). No se observaron otras diferencias significativas en el resto de los resultados. Otro ECA que incluyó a 56 recién nacidos prematuros (27-32 semanas de gestación) exploró los efectos del posicionamiento con Snuggle up y Bendy Pumpers (Philips, EE. UU.) en comparación con el posicionamiento tradicional (rollos de tela suave). Los resultados mostraron una diferencia significativa entre los dos grupos, a favor del grupo de intervención, en frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, puntaje de estabilidad cardiovascular y ganancia de peso (p

Sin embargo, ninguno de estos estudios previos ha investigado las diferencias en los patrones de movimiento de los recién nacidos prematuros después de una intervención de posicionamiento. Por ejemplo, ningún estudio ha evaluado la función motora gruesa de los recién nacidos prematuros utilizando los movimientos generales de Prechtl después de una intervención de posicionamiento, aunque esta evaluación se considera importante para el pronóstico del desarrollo motor y la capacidad de independencia de estos niños (Einspieler et al, 2016). Ningún estudio previo ha evaluado también el efecto del posicionamiento en el progreso del neurodesarrollo a largo plazo de niños prematuros con escalas como la escala Denver II, escala que también es importante para el pronóstico del desarrollo del recién nacido.

Objetivo del estudio:

El ensayo actual tiene como objetivo explorar la efectividad del posicionamiento en una posición de "flexión" sobre el movimiento y el resultado clínico de los recién nacidos (≤32 semanas de gestación), cuyo grupo de recién nacidos es un grupo de alto riesgo.

Métodos:

Criterios de inclusión: recién nacidos de 32 semanas de gestación o menos. Criterios de exclusión: recién nacidos con deformidades congénitas, anomalías genéticas o déficits neurológicos detectados en la primera semana posnatal, recién nacidos de parto múltiple (trillizos y más) o partos de nalgas.

Se asignarán al azar dos grupos de recién nacidos utilizando un método oculto (sobres cerrados) ya sea para posicionamiento (grupo de intervención) o para la atención habitual (grupo de control). Para mantener edades gestacionales similares en los dos grupos, los participantes se estratificarán por edad gestacional (≤28 semanas y >28 semanas). Cada estrato tendrá un esquema de aleatorización independiente.

El grupo de intervención se colocará en flexión (miembros inferiores en flexión, manos en línea media) con una ayuda de posicionamiento, el Snuggle up (Philips, EE. UU.). Con el posicionamiento, la parte inferior de los recién nacidos se mete hacia abajo en el bolsillo para acurrucarse, las piernas se alinean y se flexionan suavemente y las manos se colocan hacia la línea media y cerca de la cara. El grupo de control no recibirá ningún posicionamiento en flexión y los neonatos se tumbarán como de costumbre. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Investigación del Hospital General Universitario General de Patra (decisión: 246, fecha: 04/09/2019).

Los factores que puedan afectar la condición de los neonatos deben ser controlados y ser similares para ambos grupos de neonatos. Dichos factores son la luz, el ruido, la temperatura de la habitación (incubadora), el contacto con el personal de enfermería u otros, etc.

El grupo de intervención recibirá posicionamiento durante el día y la noche durante todo el período de intervención. Los recién nacidos pueden ser retirados de la posición cuando una enfermera o madre necesite alimentarlos, ese es un período que no durará más de 1 hora/día. El investigador principal (TB) demostrará el posicionamiento al personal de enfermería de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), y verificará cada semana durante el período de intervención el posicionamiento de los recién nacidos y responderá a cualquier pregunta del personal. El estado fisiológico (funcionamiento normal) de los neonatos será revisado periódicamente por el neonatólogo a cargo y las enfermeras de la UCIN.

Resultados Las evaluaciones de los 2 grupos (grupo de intervención y control) se realizarán al inicio y nuevamente a la edad de término de cada recién nacido. Para la evaluación, se utilizarán los Movimientos Generales (GM) de Prechtl (Einspieler et al, 2016) utilizando observaciones de video de 5 minutos de cada neonato. La evaluación de GM es una evaluación no invasiva y se puede utilizar desde el nacimiento hasta los 5 meses. En este estudio, la evaluación detallada del GM será realizada por dos fisioterapeutas pediátricos, de forma independiente. Los dos evaluadores tienen una larga experiencia en la evaluación/tratamiento de niños pequeños y bebés y no sabrán a qué grupo se asignarán los recién nacidos. Existe evidencia de que los GM (puntuación total) demuestran una alta confiabilidad test-retest con coeficientes de correlación intraclase (ICC) o coeficientes de Pearson superiores a 0,84 (Yeh et al, 2016), mientras que hubo coeficientes de correlación más bajos durante el período inicial de contorsión movimientos (6-8 semanas post-natal). También se encontró una cantidad significativa de confiabilidad test-retest para cada subcategoría de la evaluación detallada de GM con ICCS superior a 0,80, excepto para la evaluación de "velocidad" (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). También se ha demostrado evidencia de confiabilidad intra-evaluador de moderada a buena (coeficiente kappa: 0.44-0.63) (Bernhardt et al, 2011), y un 97-100% de acuerdo entre evaluadores para el puntaje total del GM. También se realizará la valoración con la escala de Denver II (a término y 4 meses de edad corregida). Esta escala ha demostrado una cantidad significativa de validez para evaluar el progreso del desarrollo neurológico de bebés y niños pequeños. La evaluación con la escala Denver II será realizada por un neonatólogo de la UCIN, quien será ciego a la asignación de los neonatos.

El investigador principal filmará todos los videos al inicio y después de la intervención (a la edad de término para cada recién nacido). La grabación de video seguirá un método típico de observación de los GM, y cada video tendrá una duración de 5 minutos para una observación más confiable del movimiento de cada neonato. La grabación de video se llevará a cabo al menos 30 minutos después de alimentar al recién nacido y durante los períodos en los que el recién nacido esté despierto y en movimiento. Otros parámetros que se examinarán al inicio y después de la intervención son la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el peso ganado desde el inicio hasta después de la intervención, los días para lograr la alimentación oral completa, los días con ventilador, los días con oxígeno y la duración de la estadía en el hospital. la UCIN. Se registrarán las características demográficas y básicas de los recién nacidos, como las semanas de gestación al nacer, el sexo, el tipo de parto (normal o por cesárea), el peso al nacer y la puntuación de Αpgar para comparar los 2 grupos en busca de similitudes al inicio del ensayo. Estos datos se obtendrán de la historia clínica de los neonatos.

Se proporcionará información por escrito sobre el estudio a los padres de los recién nacidos y se solicitará el consentimiento por escrito de la madre o el padre (o el tutor del recién nacido) antes de que el recién nacido ingrese al ensayo. También se proporcionará información detallada a todo el personal de la UCIN involucrado en el estudio. Se le dará un número de código a cada neonato para mantener su anonimato, durante el análisis de los datos y la difusión de los resultados. Los videos de bebés necesarios para la evaluación no serán accesibles desde Internet u otros medios para compartir.

Grabación de video El neonato se acostará boca arriba en la incubadora, sin ropa y vestido únicamente con un pañal. La superficie de la incubadora debe ser plana y de color liso (p. blanco) sin patrones, etc. para evitar la interferencia con la puntuación precisa en la evaluación del movimiento.

El neonato debe estar en un estado tranquilo, no irritado y tampoco dormido. Si el bebé está llorando y está inquieto, será difícil filmarlo, por lo tanto, en este caso, la filmación se pospondrá y se completará en un momento alternativo. Es mejor que el recién nacido no pueda ver a la enfermera ni a ninguna otra persona excepto a la persona que está filmando, ya que esto puede atraer la atención del bebé. No se deben usar maniquíes ni juguetes ni interactuar con el recién nacido hablando o tocándolo durante el período de grabación del video.

Se colocará una cámara simple sobre un trípode (1,5 metros de altura) al lado de la incubadora y encima del neonato en un ángulo que permita ver al neonato en el marco (incluidos los pies y las manos). Como se mencionó anteriormente, los videos de 5 minutos se grabarán dos veces (al comienzo y al término).

Análisis de los datos:

Los datos se presentarán inicialmente utilizando la media y la desviación estándar (datos descriptivos). Para las comparaciones entre el grupo de intervención y control, se utilizará el ANOVA y la prueba t independiente (SPSS). Las diferencias se considerarán estadísticamente significativas cuando el valor de p sea