Effektiviteten af ​​positionering hos præmature nyfødte

Studieprotokol

Introduktion:

NICU giver en sensorisk overbelastning gennem overdreven håndtering, støjende omgivelser, forsømt gråd, langvarig søvntilstand og sociale interaktioner mellem de nyfødte og de professionelle. Alle disse vanskeliggør den interne organisering af det præmature nyfødte barn (Pereira et al, 2013). Når babyer bliver født for tidligt, har deres muskler endnu ikke opnået den passende tonus, som normalt er lav sammenlignet med muskeltonusen hos fuldbårne nyfødte. Med fratagelsen af ​​deres sædvanlige pladsgrænser (livmodervægge) og tyngdekraften, som de nyfødte udsættes for efter fødslen, får de præmature nyfødte en ekstensionsstilling, som er i modstrid med den fleksion, de normalt indtager i livmoderen. Denne forlængelsesposition hjælper ikke med at bøje deres lemmer og gør det vanskeligt at arbejde med hånd-mund og møde midterlinjen. Ydermere skaber fratagelsen af ​​de fysiske rytmer af nyfødtes sædvanlige rum utryghed, irritabilitet, øget omfattende motorisk aktivitet og vanskeligheder med respiration og årvågenhed-søvncyklus (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Der er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der undersøgte effektiviteten af ​​positionering på den generelle tilstand og evnen til at blive fodret hos 100 nyfødte (≤ 32 ugers graviditet). Denne undersøgelse sammenlignede en positionering ved hjælp af Dandle Roo (DandleLion Medical) med traditionel eller anden positionering (f.eks. ruller af lagner, putte sig sammen) (Madlinger-Lewis et al, 2013). Ved terminsalderen blev der fundet en signifikant forskel mellem de to grupper, hvilket favoriserer Dandle Roo-positioneringen, i bevægelsessymmetrien som vurderet med NICU Network Neurobehavioral Scale (gennemsnitlig forskel: 0,90, 95 % konfidensintervaller: 0,05 til 1,75). Der blev ikke observeret andre signifikante forskelle i resten af ​​resultaterne. En anden RCT med 56 præmature nyfødte (27-32 ugers graviditet) undersøgte virkningerne af positionering med Snuggle up og Bendy Pumpers (Philips, USA) sammenlignet med traditionel positionering (ruller af blødt stof). Resultaterne viste en signifikant forskel mellem de to grupper, der favoriserede interventionsgruppen, i respirationsfrekvens, iltmætning, score for kardiovaskulær stabilitet og vægtøgning (p.

Imidlertid har ingen af ​​disse tidligere undersøgelser undersøgt nogen forskelle i bevægelsesmønstrene for de præmature nyfødte efter en positioneringsintervention. For eksempel har ingen undersøgelse vurderet den grovmotoriske funktion af de præmature nyfødte ved hjælp af Prechtls generelle bevægelser efter en positioneringsintervention, selvom denne vurdering anses for vigtig for prognosen for disse børns motoriske udvikling og evne til selvstændighed (Einspieler et al., 2016). Ingen tidligere undersøgelse har også vurderet effekten af ​​positionering i den langsigtede neuro-udviklingsmæssige fremgang hos præmature børn med skalaer som Denver II-skalaen, hvilken skala også er vigtig for prognosen for udviklingen af ​​den nyfødte.

Formålet med undersøgelsen:

Det nuværende forsøg sigter mod at udforske effektiviteten af ​​positionering i en "fleksionsposition" på bevægelsen og det kliniske resultat af nyfødte (≤32 ugers svangerskab), hvilken gruppe af nyfødte er en højrisikogruppe.

Metoder:

Inklusionskriterier: nyfødte med 32 ugers graviditet eller derunder. Eksklusionskriterier: nyfødte med medfødte deformiteter, genetiske anomalier eller neurologiske mangler opdaget 1. uge efter fødslen, nyfødte af flerfoldsfødsler (trillinger og derover) eller sædefødsler.

To grupper af nyfødte vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en skjult metode (forseglede kuverter) enten til positionering (interventionsgruppe) eller til sædvanlig pleje (kontrolgruppe). For at opretholde ens gestationsalder i de to grupper vil deltagerne blive stratificeret efter gestationsalder (≤28 uger og >28 uger). Hvert stratum vil have et uafhængigt randomiseringsskema.

Interventionsgruppen vil blive positioneret i fleksion (underekstremiteterne i fleksion, hænder i midterlinjen) med et positioneringshjælpemiddel, Snuggle up (Philips, USA). Med positionering er bunden af ​​nyfødte gemt ned i snuggle-lommen, benene justeres og bøjes forsigtigt, og hænderne placeres mod midterlinjen og nær ansigtet. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen positionering i fleksion, og de nyfødte vil ligge som normalt. Denne undersøgelse er blevet godkendt af forskningsudvalget for General University General Hospital i Patra (afgørelse: 246, dato: 09/04/2019).

Faktorer, der kan påvirke de nyfødtes tilstand, bør kontrolleres og svare til begge grupper af nyfødte. Sådanne faktorer er lys, støj, rumtemperatur (kuvøse), berøring fra plejepersonale eller andre osv.

Interventionsgruppen vil modtage positionering dag og nat i hele interventionsperioden. Nyfødte kan fjernes fra positionering, når en sygeplejerske eller mor skal fodre dem, det vil sige en periode, der ikke varer mere end 1 time/dag. Den primære investigator (TB) vil demonstrere positioneringen for plejepersonalet på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), og vil hver uge i interventionsperioden kontrollere placeringen af ​​de nyfødte samt besvare eventuelle spørgsmål fra personalet. Den fysiologiske status (normal funktion) af de nyfødte vil blive kontrolleret regelmæssigt af den ansvarlige neonatolog og sygeplejerskerne på NICU.

Resultater Vurderinger af de 2 grupper (intervention og kontrolgruppe) vil finde sted ved baseline og igen ved terminsalderen for hver nyfødt. Til vurdering vil General Movements (GM'er) af Prechtl (Einspieler et al, 2016) ved hjælp af 5-minutters videoobservationer af hver nyfødt blive brugt. GM's vurdering er en ikke-invasiv vurdering og kan bruges fra fødslen op til 5 måneder. I denne undersøgelse vil den detaljerede GM's vurdering blive udført af to pædiatriske fysioterapeuter uafhængigt af hinanden. De to bedømmere har en langvarig erfaring med at vurdere/behandle små børn og spædbørn og vil være blinde for, hvilken gruppe de nyfødte vil blive tildelt. Der er bevis for, at GM'erne (totalscore) viser høj test-gentest-pålidelighed med Intra-class Correlation Coefficients (ICC'er) eller Pearson-koefficienter, der overstiger 0,84 (Yeh et al, 2016), mens der var lavere korrelationskoefficienter i den indledende periode med vridning bevægelser (6-8 uger efter fødslen). En betydelig mængde af test-gentest-pålidelighed blev også fundet for hver underkategori af den detaljerede GM's vurdering med ICCS over 0,80, bortset fra vurderingen af ​​"hastighed" (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). Beviser for moderat til god intra-tester pålidelighed er også blevet påvist (kappa-koefficient: 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011), og 97-100 % overensstemmelse mellem bedømmere for GM's samlede score. Vurdering vil også blive udført med Denver II-skalaen (ved terminsalderen og 4 måneders korrigeret alder). Denne skala har vist en betydelig mængde validitet til at vurdere den neuro-udviklingsmæssige fremgang hos babyer og spædbørn. Vurderingen med Denver II-skalaen vil blive udført af en neonatolog fra NICU, som vil være blind for de nyfødtes opgave.

Den primære investigator vil filme alle videoerne ved baseline og ved post-intervention (ved terminsalderen for hver nyfødt). Videooptagelse vil følge en typisk metode til observation af GM'erne, og hver video vil have en varighed på 5 minutter for en mere pålidelig observation af hver nyfødts bevægelse. Videooptagelse vil finde sted mindst 30 minutter efter den nyfødte er fodret og i perioder, hvor den nyfødte er vågen og bevæger sig. Andre parametre, der vil blive undersøgt ved baseline og post-intervention er hjertefrekvens, respirationsfrekvens, vægtforøgelse fra baseline til post-intervention, dage til at opnå fuld oral fodring, dage i respirator, dage på ilt og varighed af ophold i NICU. Demografi og grundlæggende karakteristika for de nyfødte vil blive registreret, såsom ugers graviditet ved fødslen, køn, fødselstype (normal eller kejsersnit), vægt ved fødslen og Αpgar-score for at sammenligne de 2 grupper for ligheder ved forsøgets baseline. Disse data vil blive indhentet fra de nyfødtes journal.

Skriftlig information om undersøgelsen vil blive givet til de nyfødtes forældre, og der vil blive bedt om skriftligt samtykke fra enten moderen eller faderen (eller den nyfødtes værge), før den nyfødte går ind i retssagen. Detaljeret information vil også blive givet til alt personalet på NICU, der er involveret i undersøgelsen. Et kodenummer vil blive givet til hver nyfødt for at bevare hans/hendes anonymitet under dataanalyse og formidling af resultater. Babyvideoer, der er nødvendige for vurdering, vil ikke være tilgængelige fra internettet eller andre delingsmedier.

Videooptagelse Den nyfødte vil ligge på ryggen i kuvøsen, uden tøj og kun klædt på med ble. Overfladen af ​​inkubatoren skal være flad og ensfarvet (f. hvid) uden mønstre osv. for at undgå interferens med nøjagtig scoring i bevægelsesvurdering.

Den nyfødte skal være i en rolig tilstand, ikke irriteret og heller ikke sove. Hvis babyen græder og er urolig, vil det være svært at filme, derfor vil optagelserne i dette tilfælde blive udskudt og afsluttet på et alternativt tidspunkt. Det er bedst, at den nyfødte ikke kan se sygeplejersken eller en anden person bortset fra den person, der filmer, da dette kan tiltrække barnets opmærksomhed. Der må ikke bruges dummies eller legetøj og ingen interaktion med den nyfødte ved at tale eller røre i hele videooptagelsesperioden.

Et simpelt kamera på et stativ (højde 1,5 meter), vil blive placeret ved siden af ​​kuvøsen og over den nyfødte i en vinkel, så den nyfødte kan ses i rammen (inklusive hans/hendes fødder og hænder). Som før nævnt vil 5-minutters videoer blive optaget to gange (i begyndelsen og ved terminsalderen).

Dataanalyse:

Data vil indledningsvis blive præsenteret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse (beskrivende data). Til sammenligning mellem interventions- og kontrolgruppen vil ANOVA og uafhængig t-test blive brugt (SPSS). Forskelle vil blive betragtet som statistisk signifikante, når p-værdien er