Skuteczność pozycjonowania u wcześniaków

Protokół badania

Wstęp:

OIOM zapewnia przeciążenie sensoryczne poprzez nadmierne przenoszenie, hałaśliwe otoczenie, zaniedbany płacz, przedłużony stan snu i interakcje społeczne noworodków z profesjonalistami. Wszystko to utrudnia wewnętrzną organizację wcześniaków (Pereira i in., 2013). Ponadto, gdy dzieci rodzą się przedwcześnie, ich mięśnie nie uzyskały jeszcze odpowiedniego napięcia, które jest zwykle niskie w porównaniu z napięciem mięśniowym noworodków urodzonych o czasie. Pozbawienie ich zwykłych ograniczeń przestrzennych (ściany macicy) i działanie grawitacji, na które narażone są noworodki po urodzeniu, wcześniaki przybierają postawę wyprostowaną, która jest przeciwna do zgięcia, jakie zwykle przyjmują w macicy. Ta pozycja wyprostowana nie pomaga w zgięciu kończyn i utrudnia wykonywanie czynności ręka-usta i spotkanie linii środkowej. Ponadto pozbawienie fizycznych rytmów zwykłej przestrzeni noworodków powoduje niepewność, drażliwość, wzmożoną aktywność ruchową oraz trudności z oddychaniem i cyklem czujności i snu (Toso i in., 2015; Zarem i in., 2013).

Istnieje randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym oceniano wpływ ułożenia na stan ogólny i zdolność do karmienia 100 noworodków (≤ 32 tydzień ciąży). W tym badaniu porównano pozycjonowanie za pomocą Dandle Roo (DandleLion Medical) z tradycyjnym lub innym pozycjonowaniem (np. rolkach prześcieradeł, przytulić się) (Madlinger-Lewis i in., 2013). W wieku donoszonym stwierdzono istotną różnicę między dwiema grupami, faworyzującą pozycję Dandle Roo, w symetrii ruchów ocenianej za pomocą NICU Network Neurobehavioral Scale (średnia różnica: 0,90, 95% przedziały ufności: 0,05 do 1,75). Nie zaobserwowano żadnych innych istotnych różnic w pozostałych wynikach. W innym RCT obejmującym 56 wcześniaków (27-32 tydzień ciąży) zbadano wpływ ułożenia za pomocą wkładek Snuggle up i Bendy Pumpers (Philips, USA) w porównaniu z tradycyjnym ułożeniem (rolki z miękkiej tkaniny). Wyniki wykazały istotną różnicę między dwiema grupami, faworyzując grupę interwencyjną, pod względem częstości oddechów, nasycenia tlenem, wyniku stabilności sercowo-naczyniowej i przyrostu masy ciała (p

Jednak żadne z tych wcześniejszych badań nie badało żadnych różnic we wzorcach ruchu wcześniaków po interwencji pozycjonującej. Na przykład żadne badanie nie oceniało funkcji motorycznych dużych wcześniaków na podstawie ogólnych ruchów Prechtla po interwencji w zakresie ułożenia, chociaż ocena ta jest uważana za ważną dla rokowania rozwoju motorycznego i zdolności do samodzielności tych dzieci (Einspieler i in., 2016). Żadne wcześniejsze badanie nie oceniało również wpływu pozycjonowania na długoterminowy postęp neurorozwojowy wcześniaków za pomocą skal takich jak skala Denver II, która to skala jest również ważna dla rokowania rozwoju noworodka.

Cel badania:

Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu ułożenia w pozycji „zgięciowej” na ruch i wyniki kliniczne noworodków (≤32 tyg. ciąży), które to grupy noworodków należą do grupy wysokiego ryzyka.

Metody:

Kryteria włączenia: noworodki do 32 tygodnia ciąży. Kryteria wykluczenia: noworodki z wrodzonymi deformacjami, anomaliami genetycznymi lub deficytami neurologicznymi wykrytymi w 1 tygodniu po urodzeniu, noworodki mnogie (trojaczki i starsze) lub urodzone miednicowo.

Dwie grupy noworodków zostaną losowo przydzielone metodą ukrytą (zaklejone koperty) albo do pozycjonowania (grupa interwencyjna), albo do zwykłej opieki (grupa kontrolna). Aby utrzymać podobny wiek ciążowy w obu grupach, uczestniczki zostaną podzielone według wieku ciążowego (≤28 tygodni i >28 tygodni). Każda warstwa będzie miała niezależny schemat randomizacji.

Grupa interwencyjna zostanie ustawiona w zgięciu (kończyny dolne w zgięciu, ręce w linii środkowej) za pomocą pomocy pozycjonującej Snuggle up (Philips, USA). Podczas pozycjonowania pupę noworodka należy schować w kieszonce, nogi są wyrównane i delikatnie zgięte, a ręce umieszczone w linii środkowej i blisko twarzy. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego ułożenia w zgięciu, a noworodki będą leżeć jak zwykle. To badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Badawczy General University General Hospital of Patra (decyzja: 246, data: 09.04.2019).

Czynniki, które mogą mieć wpływ na stan noworodków, powinny być kontrolowane i podobne do obu grup noworodków. Takimi czynnikami są światło, hałas, temperatura pomieszczenia (inkubator), dotykanie przez personel pielęgniarski lub inne osoby itp.

Grupa interwencyjna otrzyma pozycjonowanie w ciągu dnia i nocy przez cały okres interwencji. Noworodki mogą być zdejmowane z ułożenia w przypadku potrzeby karmienia przez pielęgniarkę lub matkę, czyli w okresie nie dłuższym niż 1 godzina dziennie. Główny badacz (TB) zademonstruje ułożenie noworodków personelowi pielęgniarskiemu Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) i będzie sprawdzał co tydzień w okresie interwencji ułożenie noworodków, a także odpowie na wszelkie pytania personelu. Stan fizjologiczny (prawidłowe funkcjonowanie) noworodków będzie regularnie sprawdzany przez prowadzącego neonatologa i pielęgniarki OIOM-u.

Wyniki Oceny 2 grup (grupy interwencyjnej i kontrolnej) będą miały miejsce na początku badania i ponownie w terminie każdego noworodka. Do oceny zostaną wykorzystane General Movements (GM's) Prechtla (Einspieler i in., 2016) z wykorzystaniem 5-minutowych obserwacji wideo każdego noworodka. Ocena GM jest oceną nieinwazyjną i może być stosowana od urodzenia do 5 miesięcy. W tym badaniu szczegółowa ocena GM zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch fizjoterapeutów dziecięcych. Obaj asesorzy mają wieloletnie doświadczenie w ocenie/leczeniu małych dzieci i niemowląt i nie będą wiedzieć, do której grupy zostaną przydzielone noworodki. Istnieją dowody na to, że GM (całkowity wynik) wykazuje wysoką rzetelność testu-retestu z wewnątrzklasowymi współczynnikami korelacji (ICC) lub współczynnikami Pearsona przekraczającymi 0,84 (Yeh i in., 2016), podczas gdy współczynniki korelacji były niższe podczas początkowego okresu wicia się ruchy (6-8 tygodni po porodzie). Stwierdzono również znaczny stopień rzetelności testu-retestu dla każdej podkategorii szczegółowej oceny GM z ICCS przekraczającym 0,80, z wyjątkiem oceny „szybkości” (ICC: 0,51) (Yeh i in., 2016). Wykazano również umiarkowaną do dobrej rzetelność wewnątrz testera (współczynnik kappa: 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011) i 97-100% zgodności między oceniającymi dla całkowitego wyniku GM. Ocena zostanie również przeprowadzona za pomocą skali Denver II (w wieku donoszonym i 4 miesiące w wieku korygowanym). Ta skala wykazała znaczną trafność w ocenie postępów neurorozwojowych niemowląt i niemowląt. Ocenę w skali Denver II przeprowadzi neonatolog OIOM-u, który będzie niewidomy na przydział noworodków.

Główny badacz sfilmuje wszystkie filmy na początku i po interwencji (w wieku każdego noworodka). Nagranie wideo będzie zgodne z typową metodą obserwacji GM, a każdy film będzie trwał 5 minut, aby zapewnić bardziej wiarygodną obserwację ruchu każdego noworodka. Nagrywanie wideo będzie odbywać się co najmniej 30 minut po karmieniu noworodka oraz w okresach, w których noworodek nie śpi i jest w ruchu. Inne parametry, które będą badane na początku i po interwencji, to częstość akcji serca, częstość oddechów, masa ciała uzyskana od wartości początkowej do okresu po interwencji, dni do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego, dni na respiratorze, dni na tlenie i czas pobytu w NICU. Rejestrowane będą dane demograficzne i podstawowe cechy noworodków, takie jak tygodnie ciąży w chwili urodzenia, płeć, rodzaj porodu (normalny lub cesarskie cięcie), waga przy urodzeniu i wynik Αpgar w celu porównania 2 grup pod kątem podobieństw na początku badania. Dane te będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej noworodków.

Pisemna informacja o badaniu zostanie przekazana rodzicom noworodków, a matka lub ojciec (lub opiekun noworodka) poproszeni zostaną o pisemną zgodę przed przystąpieniem noworodka do badania. Szczegółowe informacje zostaną również przekazane całemu personelowi OIOM-u biorącego udział w badaniu. Każdemu noworodkowi zostanie nadany numer kodu w celu zachowania jego anonimowości podczas analizy danych i rozpowszechniania wyników. Filmy z niemowlętami potrzebne do oceny nie będą dostępne w Internecie ani w innych mediach udostępniania.

Nagranie wideo Noworodek w inkubatorze będzie leżeć na plecach, bez ubrania, ubrany tylko w pieluchę. Powierzchnia inkubatora powinna być płaska i jednolita (np. biały) bez wzorów itp., aby uniknąć zakłócenia dokładnej punktacji podczas oceny ruchu.

Noworodek powinien być spokojny, nie rozdrażniony i nie spać. Jeśli dziecko płacze i jest niespokojne, filmowanie będzie utrudnione, dlatego w takim przypadku filmowanie zostanie przełożone i zakończone w innym terminie. Najlepiej, aby noworodek nie widział pielęgniarki ani innej osoby poza osobą filmującą, ponieważ może to zwrócić uwagę dziecka. Nie należy używać smoczków ani zabawek ani wchodzić w interakcję z noworodkiem poprzez mówienie lub dotykanie przez cały okres nagrywania wideo.

Prosta kamera na statywie (wysokość 1,5 metra) zostanie umieszczona obok inkubatora i nad noworodkiem pod takim kątem, aby w kadrze było widać noworodka (wraz z jego stopami i rękoma). Jak wspomniano powyżej, filmy 5-minutowe będą nagrywane dwukrotnie (na początku iw wieku).

Analiza danych:

Dane zostaną wstępnie przedstawione z wykorzystaniem średniej i odchylenia standardowego (dane opisowe). Do porównań między grupą interwencyjną i kontrolną wykorzystany zostanie test ANOVA i niezależny test t (SPSS). Różnice będą uważane za istotne statystycznie, gdy wartość p wynosi