Efficacité du positionnement chez les nouveau-nés prématurés

Protocole d'étude

Introduction:

L'USIN fournit une surcharge sensorielle par une manipulation excessive, un environnement bruyant, des pleurs négligés, un état de sommeil prolongé et des interactions sociales des nouveau-nés avec les professionnels. Tout cela rend difficile l'organisation interne du nouveau-né prématuré (Pereira et al, 2013). De plus, lorsque les bébés naissent prématurément, leurs muscles n'ont pas encore acquis le tonus approprié qui est normalement faible par rapport au tonus musculaire des nouveau-nés à terme. Avec la privation de leurs limites spatiales habituelles (parois utérines) et l'action de la gravité à laquelle les nouveau-nés sont exposés après la naissance, les nouveau-nés prématurés acquièrent une posture d'extension, contraire à la flexion qu'ils adoptent habituellement dans l'utérus. Cette position d'extension n'aide pas la flexion de leurs membres et rend les activités main-bouche et la rencontre de la ligne médiane difficiles. De plus, la privation des rythmes physiques de l'espace habituel des nouveau-nés crée de l'insécurité, de l'irritabilité, une augmentation de l'activité motrice extensive et des difficultés avec la respiration et le cycle vigilance-sommeil (Toso et al, 2015 ; Zarem et al, 2013).

Il existe un essai contrôlé randomisé (ECR) qui a étudié l'efficacité du positionnement sur l'état général et la capacité à se nourrir de 100 nouveau-nés (≤ 32 semaines de gestation). Cette étude a comparé un positionnement utilisant le Dandle Roo (DandleLion Medical) avec un positionnement traditionnel ou autre (ex. rouleaux de draps, se blottir) (Madlinger-Lewis et al, 2013). À l'âge terme, une différence significative a été trouvée entre les deux groupes, favorisant le positionnement Dandle Roo, dans la symétrie des mouvements telle qu'évaluée avec l'échelle neurocomportementale du réseau NICU (différence moyenne : 0,90, intervalles de confiance à 95 % : 0,05 à 1,75). Aucune autre différence significative n'a été observée au reste des critères de jugement. Un autre ECR incluant 56 nouveau-nés prématurés (27-32 semaines de gestation) a exploré les effets du positionnement avec les Snuggle up et Bendy Pumpers (Philips, États-Unis) par rapport au positionnement traditionnel (rouleaux de tissu doux). Les résultats ont montré une différence significative entre les deux groupes, en faveur du groupe d'intervention, dans la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, le score de stabilité cardiovasculaire et la prise de poids (p

Cependant, aucune de ces études antérieures n'a étudié les différences dans les schémas de mouvement des nouveau-nés prématurés après une intervention de positionnement. Par exemple, aucune étude n'a évalué la motricité globale des nouveau-nés prématurés en utilisant les mouvements généraux de Prechtl après une intervention de positionnement, bien que cette évaluation soit considérée comme importante pour le pronostic du développement moteur et de la capacité d'indépendance de ces enfants (Einspieler et al, 2016). Aucune étude antérieure n'a également évalué l'effet du positionnement sur les progrès neuro-développementaux à long terme des enfants prématurés avec des échelles telles que l'échelle de Denver II, laquelle échelle est également importante pour le pronostic du développement du nouveau-né.

Le but de l'étude:

L'essai en cours vise à explorer l'efficacité du positionnement en position de « flexion » sur le mouvement et les résultats cliniques des nouveau-nés (≤32 semaines de gestation), groupe de nouveau-nés qui est un groupe à haut risque.

Méthodes :

Critères d'inclusion : nouveau-nés de 32 semaines de gestation ou moins. Critères d'exclusion : nouveau-nés présentant des malformations congénitales, des anomalies génétiques ou des déficits neurologiques détectés à la 1ère semaine postnatale, les nouveau-nés issus de naissances multiples (triplés et plus) ou d'accouchements par le siège.

Deux groupes de nouveau-nés seront assignés au hasard selon une méthode dissimulée (enveloppes scellées) soit au positionnement (groupe d'intervention) soit aux soins habituels (groupe témoin). Afin de maintenir des âges gestationnels similaires dans les deux groupes, les participants seront stratifiés par âge gestationnel (≤ 28 semaines et > 28 semaines). Chaque strate aura un schéma de randomisation indépendant.

Le groupe d'intervention sera positionné en flexion (membres inférieurs en flexion, mains en ligne médiane) avec une aide au positionnement, le Snuggle up (Philips, USA). Avec le positionnement, le bas du nouveau-né est rentré dans la poche de confort, les jambes sont alignées et légèrement fléchies et les mains sont placées vers la ligne médiane et près du visage. Le groupe témoin ne recevra aucun positionnement en flexion et les nouveau-nés seront couchés comme d'habitude. Cette étude a été approuvée par le Comité de Recherche de l'Hôpital Général Universitaire Général de Patra (décision : 246, date : 09/04/2019).

Les facteurs susceptibles d'affecter l'état du nouveau-né doivent être contrôlés et être similaires pour les deux groupes de nouveau-nés. Ces facteurs sont la lumière, le bruit, la température de la pièce (incubateur), le toucher du personnel infirmier ou d'autres personnes, etc.

Le groupe d'intervention recevra un positionnement de jour comme de nuit pendant toute la période d'intervention. Les nouveau-nés peuvent être retirés du positionnement lorsqu'une infirmière ou une mère a besoin de les nourrir, c'est-à-dire une période qui ne durera pas plus de 1 heure/jour. L'investigateur principal (TB) démontrera le positionnement au personnel infirmier de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), vérifiera chaque semaine pendant la période d'intervention le positionnement des nouveau-nés et répondra aux questions du personnel. L'état physiologique (fonctionnement normal) des nouveau-nés sera contrôlé régulièrement par le néonatologiste responsable et les infirmières de l'USIN.

Résultats Les évaluations des 2 groupes (groupe d'intervention et groupe témoin) auront lieu au départ et à nouveau à l'âge terme de chaque nouveau-né. Pour l'évaluation, les mouvements généraux (GM) de Prechtl (Einspieler et al, 2016) utilisant des observations vidéo de 5 minutes de chaque nouveau-né seront utilisés. L'évaluation du GM est une évaluation non invasive et peut être utilisée de la naissance jusqu'à 5 mois. Dans cette étude, l'évaluation détaillée du GM sera effectuée par deux physiothérapeutes pédiatriques, indépendamment. Les deux évaluateurs ont une longue expérience dans l'évaluation/le traitement des jeunes enfants et des nourrissons et ne sauront pas à quel groupe les nouveau-nés seront affectés. Il est prouvé que les GM (score total) démontrent une fiabilité test-retest élevée avec des coefficients de corrélation intra-classe (ICC) ou des coefficients de Pearson dépassant 0,84 (Yeh et al, 2016), alors qu'il y avait des coefficients de corrélation plus faibles pendant la période initiale de contorsion. mouvements (6-8 semaines après la naissance). Une quantité significative de fiabilité test-retest a également été trouvée pour chaque sous-catégorie de l'évaluation détaillée du GM avec un ICCS supérieur à 0,80, à l'exception de l'évaluation de la « vitesse » (ICC : 0,51) (Yeh et al, 2016). Des preuves d'une fiabilité intra-test modérée à bonne ont également été démontrées (coefficient kappa : 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011), et un accord de 97 à 100 % entre les évaluateurs pour le score total du GM. L'évaluation sera également réalisée avec l'échelle de Denver II (à terme et à 4 mois d'âge corrigé). Cette échelle a montré une validité significative pour évaluer les progrès neuro-développementaux des bébés et des nourrissons. L'évaluation avec l'échelle de Denver II sera effectuée par un néonatologiste de l'USIN, qui ne connaîtra pas l'affectation des nouveau-nés.

L'investigateur principal filmera toutes les vidéos au départ et après l'intervention (à terme pour chaque nouveau-né). L'enregistrement vidéo suivra une méthode typique d'observation des GM, et chaque vidéo aura une durée de 5 minutes pour une observation plus fiable du mouvement de chaque nouveau-né. L'enregistrement vidéo aura lieu au moins 30 minutes après l'alimentation du nouveau-né et pendant les périodes où le nouveau-né est éveillé et bouge. D'autres paramètres qui seront examinés au départ et après l'intervention sont la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, le gain de poids entre le départ et après l'intervention, les jours pour obtenir une alimentation orale complète, les jours sous ventilateur, les jours sous oxygène et la durée du séjour dans l'USIN. Les données démographiques et les caractéristiques de base des nouveau-nés seront enregistrées, telles que les semaines de gestation à la naissance, le sexe, le type d'accouchement (normal ou césarienne), le poids à la naissance et le score Αpgar pour comparer les 2 groupes pour les similitudes au départ de l'essai. Ces données seront obtenues à partir du dossier médical des nouveau-nés.

Des informations écrites sur l'étude seront fournies aux parents des nouveau-nés et un consentement écrit sera demandé à la mère ou au père (ou au tuteur du nouveau-né) avant que le nouveau-né n'entre dans l'essai. Des informations détaillées seront également fournies à tout le personnel de l'USIN impliqué dans l'étude. Un numéro de code sera attribué à chaque nouveau-né pour préserver son anonymat, lors de l'analyse des données et de la diffusion des résultats. Les vidéos de bébés nécessaires à l'évaluation ne seront pas accessibles à partir d'Internet ou d'autres supports de partage.

Enregistrement vidéo Le nouveau-né sera allongé sur le dos dans l'incubateur, sans vêtements et vêtu uniquement d'une couche. La surface de l'incubateur doit être plane et de couleur unie (par ex. blanc) sans motifs, etc. pour éviter toute interférence avec une notation précise lors de l'évaluation des mouvements.

Le nouveau-né doit être dans un état calme, non irrité et ne pas dormir non plus. Si le bébé pleure et est perturbé, il sera difficile de filmer, par conséquent, dans ce cas, le tournage sera reporté et terminé à un autre moment. Il est préférable que le nouveau-né ne puisse pas voir l'infirmière ou une autre personne, à l'exception de la personne qui filme, car cela pourrait attirer l'attention du bébé. Aucun mannequin ou jouet ne doit être utilisé et aucune interaction avec le nouveau-né en parlant ou en touchant tout au long de la période d'enregistrement vidéo.

Une simple caméra sur trépied (hauteur 1,5 mètre), sera placée à côté de l'incubateur et au-dessus du nouveau-né à un angle permettant de voir le nouveau-né dans le cadre (y compris ses pieds et ses mains). Comme mentionné ci-dessus, des vidéos de 5 minutes seront enregistrées deux fois (au début et à terme).

L'analyse des données:

Les données seront initialement présentées en utilisant la moyenne et l'écart type (données descriptives). Pour les comparaisons entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, l'ANOVA et le test t indépendant seront utilisés (SPSS). Les différences seront considérées comme statistiquement significatives lorsque la valeur de p est