早産児におけるポジショニングの有効性

研究プロトコル

序章：

NICU は、過剰な取り扱い、騒がしい環境、無視された泣き声、長時間の睡眠状態、および新生児と専門家との社会的相互作用を通じて、感覚過負荷をもたらします。 これらすべてが早産児の内部組織化を困難にします (Pereira et al, 2013)。 また、赤ちゃんが未熟児で生まれた場合、その筋肉はまだ適切な緊張を獲得しておらず、満期産児の筋肉緊張と比較して通常は低い. 通常のスペース制限 (子宮壁) が剥奪され、出生後に新生児がさらされる重力の作用により、早産児は伸展姿勢を獲得します。これは、子宮内で通常採用する屈曲とは逆です。 この伸展位は手足の屈曲を助けず、手と口の活動と中央線への適合を困難にします。 さらに、新生児の通常の空間の身体的リズムが奪われると、不安、過敏症、広範な運動活動の増加、呼吸と覚醒 - 睡眠サイクルの困難が生じます (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013)。

100 人の新生児 (妊娠 32 週以下) の全身状態と授乳能力に対するポジショニングの有効性を調査したランダム化比較試験 (RCT) があります。 この研究では、Dandle Roo (DandleLion Medical) を使用したポジショニングを、従来のポジショニングまたは他のポジショニング (例: シートのロール、寄り添う）（Madlinger-Lewis et al、2013）。 満期年齢では、NICU Network Neurobehavioral Scale で評価した動きの対称性において、2 つのグループ間に有意差が見られ、Dandle Roo ポジショニングを支持していました (平均差: 0.90、95% 信頼区間: 0.05 から 1.75)。 残りの結果では、他の有意差は観察されませんでした。 56 人の早産児 (妊娠 27 ～ 32 週) を含む別の RCT では、Snuggle up と Bendy Pumpers (Philips、米国) を使用したポジショニングの効果を、従来のポジショニング (柔らかい生地のロール) と比較して調査しました。 結果は、呼吸数、酸素飽和度、心血管安定性スコア、および体重増加において、介入群を支持する 2 つの群間の有意差を示した (p

ただし、これらの以前の研究のいずれも、ポジショニング介入後の早産児の動きのパターンの違いを調査していません。 例えば、ポジショニング介入後のプレヒトルの一般的な動きを使用して早産児の総運動機能を評価した研究はありませんが、この評価はこれらの子供の運動発達と自立能力の予後にとって重要であると考えられています (Einspielerら、2016)。 新生児の発達の予後にも重要なデンバーIIスケールなどのスケールを使用して、早産児の長期的な神経発達の進行におけるポジショニングの影響を評価した以前の研究はありません。

研究の目的:

現在の試験は、リスクの高いグループである新生児 (妊娠 32 週以下) の動きと臨床転帰に対する「屈曲」位置でのポジショニングの有効性を調査することを目的としています。

方法:

包含基準: 妊娠 32 週以下の新生児。 除外基準：生後1週目に先天性奇形、遺伝的異常、または神経障害が検出された新生児、多胎（三つ子以上）または逆子出産の新生児。

新生児の 2 つのグループは、ポジショニング (介入グループ) または通常のケア (コントロール グループ) のいずれかに隠された方法 (密封された封筒) を使用してランダムに割り当てられます。 2つのグループ全体で同様の妊娠期間を維持するために、参加者は妊娠期間（≤28週および> 28週）によって層別化されます。 各階層には、独立したランダム化スキームがあります。

介入グループは、ポジショニング補助具であるスナグルアップ（フィリップス、米国）を使用して、屈曲（下肢は屈曲、手は正中線）に配置されます。 ポジショニングでは、新生児のお尻を寄り添うポケットに押し込み、足を揃えて軽く曲げ、手を正中線に向かって顔の近くに置きます。 対照群は屈曲でのポジショニングを受けず、新生児は通常どおり横になります。 この研究は、パトラの総合大学総合病院の研究委員会によって承認されました (決定: 246、日付: 09/04/2019)。

新生児の状態に影響を与える可能性のある要因は制御されるべきであり、新生児の両方のグループに似ています。 そのような要因は、光、騒音、部屋（保育器）の温度、看護スタッフまたは他の人からの接触などです。

介入グループは、介入期間中、昼夜を問わずポジショニングを受けます。 新生児は、看護師または母親が授乳する必要がある場合、ポジショニングから外される場合があります。これは、1 日 1 時間以内の期間です。 治験責任医師 (TB) は、新生児集中治療室 (NICU) の看護スタッフにポジショニングを実演し、介入期間中毎週新生児のポジショニングをチェックし、スタッフの質問に回答します。 新生児の生理学的状態（正常な機能）は、担当の新生児専門医とNICUの看護師によって定期的にチェックされます。

2 つのグループ (介入グループと対照グループ) の結果評価は、各新生児のベースラインと満期で再び行われます。 評価には、各新生児の 5 分間のビデオ観察を使用した Prechtl の一般運動 (GM) (Einspieler et al、2016) が使用されます。 GM の評価は非侵襲的な評価であり、生後 5 か月まで使用できます。 この研究では、詳細な GM の評価が 2 人の小児理学療法士によって個別に実施されます。 2 人の評価者は、小さな子供や乳児の評価/治療に長年の経験があり、新生児がどのグループに割り当てられるかはわかりません。 GM (合計スコア) は、クラス内相関係数 (ICC) またはピアソン係数が 0.84 を超える高い再テスト信頼性を示しているという証拠があります (Yeh et al, 2016)。動き（生後6〜8週間）。 「速度」の評価を除いて、ICCSが0.80を超える詳細なGMの評価の各サブカテゴリでも、かなりの量のテスト再テストの信頼性が見つかりました（ICC：0.51）（Yeh et al、2016）。 中程度から良好なテスター内信頼性の証拠も実証されています (カッパ係数: 0.44-0.63)。 (Bernhardt et al, 2011)、および GM の合計スコアに対する評価者間の 97 ～ 100% の合意。 評価は、デンバー II スケールでも実施されます (正期産齢および修正月齢 4 か月)。 この尺度は、乳幼児の神経発達の進行を評価するためにかなりの妥当性を示しています。 デンバー II スケールによる評価は、NICU の新生児専門医によって行われますが、新生児の割り当てはわかりません。

主任研究者は、ベースライン時および介入後 (各新生児の満期時) にすべてのビデオを撮影します。 ビデオ記録は、GM の典型的な観察方法に従います。各ビデオは、各新生児の動きをより確実に観察するために 5 分間の長さになります。 ビデオ録画は、新生児が授乳されてから少なくとも 30 分後、および新生児が起きて動いている間に行われます。 ベースライン時および介入後に検査されるその他のパラメータは、心拍数、呼吸数、ベースラインから介入後までに増加した体重、完全な経口摂取を達成するまでの日数、人工呼吸器を使用した日数、酸素を使用した日数、および入院期間です。 NICU。 出生時の妊娠週数、性別、出生の種類（正常または帝王切開）、出生時の体重、試験のベースラインでの類似性について2つのグループを比較するためのApgarスコアなど、新生児の人口統計および基本的な特徴が記録されます。 これらのデータは、新生児の医療記録から取得されます。

研究に関する書面による情報が新生児の両親に提供され、新生児が試験に入る前に母親または父親（または新生児の保護者）から書面による同意が求められます。 詳細な情報は、研究に関与するNICUのすべてのスタッフにも提供されます。 データ分析と結果の配布中に、匿名性を維持するために各新生児にコード番号が与えられます。 評価に必要な赤ちゃんのビデオは、インターネットやその他の共有メディアからアクセスできません。

ビデオ録画 新生児はインキュベーター内で仰向けに寝て、服を脱いでおむつだけを着ます。 インキュベーターの表面は平らで無地でなければなりません (例: 運動評価の正確な採点に干渉しないように模様などを入れない。

新生児は落ち着いた状態で、イライラしたり、眠ったりする必要はありません。 赤ちゃんが泣いて動揺している場合は撮影が難しくなりますので、その場合は撮影を延期し、別の時間に撮影を終了させて​​いただきます。 赤ちゃんの注意を引く可能性があるため、撮影している人物以外は、新生児が看護師や他の人物を見ることができないようにするのが最善です。 ダミーやおもちゃを使用したり、ビデオ録画期間中、話したり触れたりして新生児とやり取りしないでください。

三脚 (高さ 1.5 メートル) に取り付けられた単純なカメラは、インキュベーターの隣で新生児の上に角度を付けて配置され、新生児がフレーム内で (彼/彼女の足と手を含む) 見えるようにします。 前述のように、5 分間のビデオが 2 回 (開始時と満期時) 記録されます。

データ分析：

データは、最初に平均値と標準偏差 (記述データ) を使用して表示されます。 介入群と対照群の比較には、ANOVA と独立した t 検定が使用されます (SPSS)。 p 値が