Efektivita polohování u předčasně narozených novorozenců

Protokol studie

Úvod:

JIP poskytuje smyslové přetížení nadměrnou manipulací, hlučným prostředím, zanedbávaným pláčem, prodlouženým spánkovým stavem a sociálními interakcemi novorozenců s odborníky. To vše ztěžuje vnitřní organizaci předčasně narozeného novorozence (Pereira et al, 2013). Také, když se děti narodí předčasně, jejich svaly ještě nezískaly vhodný tonus, který je obvykle nízký ve srovnání se svalovým tonusem donošených novorozenců. Nedonošení novorozenci se zbavením svých obvyklých prostorových limitů (stěny dělohy) a působením gravitace, kterému jsou novorozenci po porodu vystaveni, získávají extenzní pozici, která je v rozporu s flexí, kterou obvykle zaujímají v děloze. Tato extenzní pozice nenapomáhá flexi jejich končetin a ztěžuje činnost ruka-ústa a dosažení střední linie. Navíc nedostatek fyzických rytmů obvyklého prostoru novorozenců vytváří nejistotu, podrážděnost, zvýšenou extenzivní motorickou aktivitu a potíže s dýcháním a cyklem bdělosti a spánku (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Existuje randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která zkoumala účinnost polohování na celkový stav a schopnost krmit 100 novorozenců (≤ 32 týdnů gestace). Tato studie porovnávala polohování pomocí Dandle Roo (DandleLion Medical) s tradičním nebo jiným polohováním (např. role listů, přitulit se) (Madlinger-Lewis et al, 2013). V termínu porodu byl mezi těmito dvěma skupinami nalezen významný rozdíl ve prospěch polohy Dandle Roo v symetrii pohybů hodnocené pomocí NICU Network Neurobehavioral Scale (průměrný rozdíl: 0,90, 95% intervaly spolehlivosti: 0,05 až 1,75). Ve zbytku výsledků nebyly pozorovány žádné další významné rozdíly. Další RCT zahrnující 56 předčasně narozených novorozenců (27-32 týdnů gestace) zkoumalo účinky polohování pomocí pumpiček Snuggle up a Bendy (Philips, USA) ve srovnání s tradičním polohováním (role měkké látky). Výsledky ukázaly významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve prospěch intervenční skupiny v dechové frekvenci, saturaci kyslíkem, skóre kardiovaskulární stability a přírůstku hmotnosti (p

Žádná z těchto předchozích studií však nezkoumala žádné rozdíly ve vzorcích pohybu předčasně narozených novorozenců po polohovací intervenci. Například žádná studie nehodnotila hrubou motoriku předčasně narozených novorozenců pomocí obecných pohybů Prechtla po polohovací intervenci, ačkoli toto hodnocení je považováno za důležité pro prognózu motorického vývoje a schopnosti samostatnosti těchto dětí (Einspieler et al, 2016). Žádná předchozí studie také nehodnotila vliv polohování na dlouhodobý neurovývojový pokrok předčasně narozených dětí pomocí škál, jako je škála Denver II, která je také důležitá pro prognózu vývoje novorozence.

Cíl studie:

Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost polohování ve „flexi“ na pohyb a klinický výsledek novorozenců (≤32 týdnů gestace), přičemž skupina novorozenců je vysoce rizikovou skupinou.

Metody:

Kritéria pro zařazení: novorozenci ve věku 32 týdnů nebo méně. Kritéria vyloučení: novorozenci s vrozenými deformitami, genetickými anomáliemi nebo neurologickým deficitem zjištěným v 1. týdnu po porodu, novorozenci s vícečetným narozením (trojčata a více) nebo porody koncem pánevním.

Dvě skupiny novorozenců budou náhodně rozděleny skrytou metodou (zalepené obálky) buď do polohování (intervenční skupina), nebo do běžné péče (kontrolní skupina). Aby se zachoval podobný gestační věk v obou skupinách, budou účastníci stratifikováni podle gestačního věku (≤ 28 týdnů a > 28 týdnů). Každá vrstva bude mít nezávislé randomizační schéma.

Intervenční skupina bude polohována do flexe (dolní končetiny ve flexi, ruce ve střední čáře) s polohovací pomůckou Snuggle up (Philips, USA). Při polohování je zadek novorozenců zasunutý do přiléhavé kapsy, nohy jsou vyrovnány a jemně pokrčeny a ruce jsou umístěny ke střední čáře a blízko obličeje. Kontrolní skupina nebude dostávat žádné polohování ve flexi a novorozenci budou ležet jako obvykle. Tato studie byla schválena Výzkumným výborem Všeobecné fakultní nemocnice v Patře (rozhodnutí: 246, datum: 09.04.2019).

Faktory, které mohou ovlivnit stav novorozenců, by měly být kontrolovány a měly by být podobné jako u obou skupin novorozenců. Takovými faktory jsou světlo, hluk, teplota místnosti (inkubátoru), doteky ošetřujícího personálu nebo jiných atd.

Intervenční skupina bude dostávat polohování ve dne i v noci po celou dobu zásahu. Novorozenci mohou být odstraněni z polohy, když je sestra nebo matka potřebuje nakrmit, což je období, které nebude trvat déle než 1 hodinu/den. Hlavní zkoušející (TB) předvede polohování ošetřovatelskému personálu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) a každý týden během intervenčního období bude kontrolovat polohu novorozenců a odpoví na případné dotazy personálu. Fyziologický stav (normální fungování) novorozenců bude pravidelně kontrolován odpovědným neonatologem a sestrami JIP.

Výsledky Hodnocení 2 skupin (intervenční a kontrolní skupiny) bude probíhat na začátku a znovu v termínu splatnosti každého novorozence. Pro posouzení budou použity obecné pohyby (GM) Prechtla (Einspieler et al, 2016) pomocí 5minutových video pozorování každého novorozence. Hodnocení GM je neinvazivní hodnocení a lze jej použít od narození do 5 měsíců. V této studii bude podrobné posouzení GM provedeno dvěma dětskými fyzioterapeuty, nezávisle na sobě. Oba hodnotitelé mají dlouhodobou zkušenost s hodnocením/léčbou malých dětí a kojenců a budou slepí, do které skupiny budou novorozenci zařazeni. Existují důkazy, že GM (celkové skóre) vykazuje vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu s korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC) nebo Pearsonovými koeficienty přesahujícími 0,84 (Yeh et al, 2016), zatímco během počátečního období svíjení byly korelační koeficienty nižší. pohyby (6-8 týdnů po porodu). U každé podkategorie podrobného hodnocení GM s ICCS přesahujícím 0,80 bylo také zjištěno značné množství spolehlivosti test-retest, s výjimkou hodnocení „rychlosti“ (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). Byly také prokázány důkazy o střední až dobré spolehlivosti uvnitř testeru (koeficient kappa: 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011) a 97–100% shoda mezi hodnotiteli na celkovém skóre GM. Hodnocení bude také provedeno pomocí stupnice Denver II (v termínu a 4 měsících opraveného věku). Tato škála prokázala významnou validitu pro hodnocení neurovývojového pokroku miminek a kojenců. Hodnocení pomocí škály Denver II provede neonatolog JIP, který bude slepý k zadání novorozenců.

Hlavní řešitel natočí všechna videa na začátku a po intervenci (ve věku pro každého novorozence). Videozáznam bude probíhat podle typické metody pozorování GM a každé video bude mít 5 minut pro spolehlivější pozorování pohybu každého novorozence. Videozáznam bude probíhat nejméně 30 minut po nakrmení novorozence a během období, kdy je novorozenec vzhůru a pohybuje se. Dalšími parametry, které budou vyšetřeny na začátku a po intervenci, jsou srdeční frekvence, dechová frekvence, hmotnost nabytá od začátku do pointervence, dny do dosažení plného orálního krmení, dny na ventilátoru, dny na kyslíku a délka pobytu v NICU. Demografické údaje a základní charakteristiky novorozenců budou zaznamenány, jako jsou týdny gestace při narození, pohlaví, typ porodu (normální nebo císařským řezem), porodní hmotnost a Αpgarovo skóre, aby se porovnaly podobnosti mezi 2 skupinami na začátku studie. Tyto údaje budou získány ze zdravotní dokumentace novorozenců.

Písemné informace o studii budou poskytnuty rodičům novorozenců a před vstupem novorozence do hodnocení bude vyžadován písemný souhlas buď od matky nebo otce (nebo opatrovníka novorozence). Podrobné informace budou rovněž poskytnuty všem pracovníkům NICU zapojeným do studie. Každému novorozenci bude přiděleno číslo kódu, aby byla zachována jeho anonymita během analýzy dat a šíření výsledků. Videa nemluvňat potřebná k hodnocení nebudou přístupná z internetu nebo jiných médií pro sdílení.

Videozáznam Novorozenec bude v inkubátoru ležet na zádech bez oblečení a oblečen pouze s plenkou. Povrch inkubátoru by měl být rovný a jednobarevný (např. bílá) bez vzorů atd., aby se zabránilo interferenci s přesným bodováním při hodnocení pohybu.

Novorozenec by měl být v klidném stavu, neměl by být podrážděný ani nespat. Pokud dítě pláče a je neklidné, bude obtížné natáčet, proto bude v tomto případě natáčení odloženo a dokončeno v náhradním čase. Nejlepší je, když novorozenec nevidí sestru nebo jinou osobu kromě osoby, která natáčí, protože to může přitáhnout pozornost dítěte. Během nahrávání videa by neměly být používány žádné figuríny ani hračky a neměly by se s novorozencem komunikovat mluvením nebo dotykem.

Jednoduchá kamera na stativu (výška 1,5 metru) bude umístěna vedle inkubátoru a nad novorozencem pod úhlem tak, aby novorozence bylo vidět v záběru (včetně jeho nohou a rukou). Jak již bylo zmíněno, 5minutová videa budou nahrána dvakrát (na začátku a na konci školního roku).

Analýza dat:

Data budou zpočátku prezentována pomocí průměru a standardní odchylky (popisná data). Pro srovnání intervenční a kontrolní skupiny se použije ANOVA a nezávislý t-test (SPSS). Rozdíly budou považovány za statisticky významné, pokud je p hodnota