Efficacia del posizionamento nei neonati prematuri

Protocollo di studio

Introduzione:

La terapia intensiva neonatale fornisce un sovraccarico sensoriale dovuto a manipolazione eccessiva, ambiente rumoroso, pianto trascurato, stato di sonno prolungato e interazioni sociali dei neonati con i professionisti. Tutto ciò rende difficile l'organizzazione interna del neonato pretermine (Pereira et al, 2013). Inoltre, quando i bambini nascono prematuri, i loro muscoli non hanno ancora acquisito il tono appropriato che normalmente è basso rispetto al tono muscolare dei neonati a termine. Con la privazione dei loro limiti spaziali abituali (pareti dell'utero) e l'azione di gravità a cui sono esposti i neonati dopo la nascita, i neonati prematuri acquisiscono una postura di estensione, contraria alla flessione che adottano abitualmente nell'utero. Questa posizione di estensione non aiuta la flessione degli arti e rende difficile l'attività mano-bocca e l'incontro con la linea mediana. Inoltre, la privazione dei ritmi fisici dello spazio abituale dei neonati crea insicurezza, irritabilità, aumento dell'attività motoria estesa e difficoltà con la respirazione e il ciclo sonno-veglia (Toso et al, 2015; Zarem et al, 2013).

Esiste uno studio controllato randomizzato (RCT) che ha valutato l'efficacia del posizionamento sulla condizione generale e sulla capacità di essere nutriti di 100 neonati (≤ 32 settimane di gestazione). Questo studio ha confrontato un posizionamento utilizzando Dandle Roo (DandleLion Medical) con un posizionamento tradizionale o di altro tipo (ad es. rotoli di lenzuola, rannicchiarsi) (Madlinger-Lewis et al, 2013). Al termine dell'età, è stata riscontrata una differenza significativa tra i due gruppi, favorendo il posizionamento di Dandle Roo, nella simmetria dei movimenti valutata con la NICU Network Neurobehavioral Scale (differenza media: 0,90, intervalli di confidenza al 95%: da 0,05 a 1,75). Non sono state osservate altre differenze significative a riposo dei risultati. Un altro RCT comprendente 56 neonati pretermine (27-32 settimane di gestazione) ha esplorato gli effetti del posizionamento con Snuggle up e Bendy Pumpers (Philips, USA) rispetto al posizionamento tradizionale (rotoli di tessuto morbido). I risultati hanno mostrato una differenza significativa tra i due gruppi, favorendo il gruppo di intervento, in termini di frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, punteggio di stabilità cardiovascolare e aumento di peso (p

Tuttavia, nessuno di questi studi precedenti ha indagato eventuali differenze nei modelli di movimento dei neonati pretermine dopo un intervento di posizionamento. Ad esempio, nessuno studio ha valutato la funzione grosso-motoria dei neonati pretermine utilizzando i movimenti generali di Prechtl dopo un intervento di posizionamento, sebbene questa valutazione sia considerata importante per la prognosi dello sviluppo motorio e della capacità di autonomia di questi bambini (Einspieler e altri, 2016). Nessuno studio precedente ha valutato anche l'effetto del posizionamento nel progresso neuro-sviluppo a lungo termine dei bambini prematuri con scale come la scala Denver II, la quale scala è importante anche per la prognosi dello sviluppo del neonato.

Scopo dello studio:

L'attuale studio mira a esplorare l'efficacia del posizionamento in una posizione di "flessione" sul movimento e sull'esito clinico dei neonati (≤32 settimane di gestazione), quale gruppo di neonati è un gruppo ad alto rischio.

Metodi:

Criteri di inclusione: neonati di 32 settimane di gestazione o meno. Criteri di esclusione: neonati con malformazioni congenite, anomalie genetiche o deficit neurologici rilevati alla 1a settimana post-natale, neonati con parti multipli (trigemelli e oltre) o parti podalici.

Due gruppi di neonati saranno assegnati in modo casuale utilizzando un metodo nascosto (buste sigillate) al posizionamento (gruppo di intervento) o alle cure abituali (gruppo di controllo). Al fine di mantenere età gestazionali simili nei due gruppi, i partecipanti saranno stratificati per età gestazionale (≤28 settimane e >28 settimane). Ogni strato avrà uno schema di randomizzazione indipendente.

Il gruppo di intervento sarà posizionato in flessione (arti inferiori in flessione, mani in linea mediana) con un ausilio per il posizionamento, lo Snuggle up (Philips, USA). Con il posizionamento, il fondoschiena del neonato è nascosto nella tasca delle coccole, le gambe sono allineate e leggermente flesse e le mani sono posizionate verso la linea mediana e vicino al viso. Il gruppo di controllo non riceverà alcun posizionamento in flessione e i neonati giaceranno come di consueto. Questo studio è stato approvato dal Comitato di Ricerca dell'Ospedale Generale Universitario Generale di Patrasso (decisione: 246, data: 09/04/2019).

I fattori che possono influenzare le condizioni dei neonati devono essere controllati ed essere simili a entrambi i gruppi di neonati. Tali fattori sono la luce, il rumore, la temperatura della stanza (incubatrice), il contatto con il personale infermieristico o altri, ecc.

Il gruppo di intervento riceverà il posizionamento durante il giorno e la notte per tutto il periodo di intervento. I neonati possono essere rimossi dal posizionamento quando un'infermiera o una madre hanno bisogno di nutrirli, cioè un periodo che non durerà più di 1 ora/giorno. Il ricercatore principale (TB) dimostrerà il posizionamento al personale infermieristico dell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) e controllerà ogni settimana durante il periodo di intervento il posizionamento dei neonati e risponderà a qualsiasi domanda del personale. Lo stato fisiologico (funzionamento normale) dei neonati sarà controllato regolarmente dal neonatologo responsabile e dagli infermieri della TIN.

Risultati Le valutazioni dei 2 gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) avranno luogo al basale e di nuovo al termine dell'età di ciascun neonato. Per la valutazione, verranno utilizzati i movimenti generali (GM) di Prechtl (Einspieler et al, 2016) utilizzando osservazioni video di 5 minuti di ciascun neonato. La valutazione del GM è una valutazione non invasiva e può essere utilizzata dalla nascita fino a 5 mesi. In questo studio, la valutazione dettagliata del GM sarà condotta da due fisioterapisti pediatrici, in modo indipendente. I due valutatori hanno una lunga esperienza nella valutazione/trattamento di bambini piccoli e neonati e saranno ciechi a quale gruppo verranno assegnati i neonati. Ci sono prove che i GM (punteggio totale) dimostrano un'elevata affidabilità test-retest con coefficienti di correlazione intra-classe (ICC) o coefficienti di Pearson superiori a 0,84 (Yeh et al, 2016), mentre durante il periodo iniziale di contorsioni c'erano coefficienti di correlazione inferiori movimenti (6-8 settimane dopo il parto). Una quantità significativa di affidabilità test-retest è stata rilevata anche per ciascuna sottocategoria della valutazione dettagliata del GM con ICCS superiore a 0,80, ad eccezione della valutazione della "velocità" (ICC: 0,51) (Yeh et al, 2016). È stata inoltre dimostrata l'affidabilità intra-tester da moderata a buona (coefficiente kappa: 0,44-0,63) (Bernhardt et al, 2011) e concordanza del 97-100% tra i valutatori per il punteggio totale del GM. La valutazione verrà eseguita anche con la scala Denver II (a termine e 4 mesi di età corretta). Questa scala ha mostrato una notevole quantità di validità per la valutazione del progresso neuro-sviluppo di neonati e bambini. La valutazione con la scala Denver II sarà eseguita da un neonatologo della terapia intensiva neonatale, che non vedrà l'assegnazione dei neonati.

Il ricercatore principale filmerà tutti i video al basale e al post-intervento (all'età del termine per ogni neonato). La videoregistrazione seguirà un tipico metodo di osservazione dei GM, e ogni video avrà una durata di 5 minuti per un'osservazione più attendibile del movimento di ogni neonato. La registrazione video avverrà almeno 30 minuti dopo l'alimentazione del neonato e durante i periodi in cui il neonato è sveglio e si muove. Altri parametri che saranno esaminati al basale e dopo l'intervento sono la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, il peso guadagnato dal basale al post-intervento, i giorni per raggiungere l'alimentazione orale completa, i giorni sul ventilatore, i giorni sull'ossigeno e la durata del soggiorno in la terapia intensiva neonatale. Verranno registrate le caratteristiche demografiche e di base dei neonati come le settimane di gestazione alla nascita, il sesso, il tipo di nascita (normale o cesareo), il peso alla nascita e il punteggio Αpgar per confrontare le somiglianze tra i 2 gruppi al basale dello studio. Questi dati saranno ottenuti dalla cartella clinica dei neonati.

Informazioni scritte sullo studio saranno fornite ai genitori dei neonati e verrà chiesto il consenso scritto alla madre o al padre (o al tutore del neonato) prima che il neonato entri nella sperimentazione. Informazioni dettagliate saranno inoltre fornite a tutto il personale dell'UTIN coinvolto nello studio. Ad ogni neonato verrà assegnato un numero di codice per mantenerne l'anonimato, durante l'analisi dei dati e la diffusione dei risultati. I video sui bambini necessari per la valutazione non saranno accessibili da Internet o altri mezzi di condivisione.

Videoregistrazione Il neonato sarà sdraiato sulla schiena nell'incubatrice, senza vestiti e vestito solo con un pannolino. La superficie dell'incubatrice deve essere piatta e di colore uniforme (ad es. bianco) senza schemi ecc. per evitare interferenze con un punteggio accurato nella valutazione del movimento.

Il neonato dovrebbe essere in uno stato calmo, non irritato e nemmeno addormentato. Se il bambino piange ed è agitato sarà difficile filmare, quindi, in questo caso le riprese verranno posticipate e completate in un momento alternativo. È meglio che il neonato non possa vedere l'infermiera o altra persona ad eccezione della persona che sta filmando in quanto ciò potrebbe attirare l'attenzione del bambino. Non devono essere usati manichini o giocattoli e nessuna interazione con il neonato parlando o toccando durante il periodo di registrazione del video.

Una semplice telecamera su un treppiede (altezza 1,5 metri), sarà posizionata accanto all'incubatrice e sopra il neonato ad angolo in modo che il neonato possa essere visto nell'inquadratura (compresi i piedi e le mani). Come già detto, i video di 5 minuti verranno registrati due volte (all'inizio ea termine).

Analisi dei dati:

I dati saranno inizialmente presentati utilizzando la media e la deviazione standard (dati descrittivi). Per i confronti tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo, verranno utilizzati l'ANOVA e il t-test indipendente (SPSS). Le differenze saranno considerate statisticamente significative quando il valore p è