심근 허혈에서 신체 운동 유지의 효능에 대한 대기업 무작위 임상 시험 (CarPE3)
2022년 10월 27일 업데이트: Núria Santaularia Capdevila
심근 허혈 환자의 신체 운동 유지 효과에 대한 대기업 무작위 임상 시험. 임상 3상(CarPE3)에서 심장병 예방 및 운동 연구
주요 목적: 심근 허혈(MI) 환자를 위한 신체 운동 유지(주당 신체 운동 시간)에 대한 상담을 기반으로 3상 심장 재활 프로그램(CRP)의 효과를 평가하기 위해 감독된 신체 운동 프로그램 CRP의 Phase II가 완료되었습니다.
2차 목적: 1) 주당 에너지 소비량, 2) 체질량 지수 및 복부 둘레, 3) 제어에서 심근경색 환자를 위한 신체 운동 유지 상담을 기반으로 하는 CRP의 3상 프로그램의 효능을 평가합니다. 4) 건강과 관련된 삶의 질, 5) 심장약물 치료 순응도를 평가한다.
방법: 대기업의 무작위 임상 시험, 공개 및 통제. 중재 그룹은 신체 운동 유지에 대한 상담을 기반으로 CRP 3상을 수행합니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다. 주요 결과는 7일 신체 활동 회상에 따라 CRP 2단계의 감독된 신체 운동 프로그램을 마친 후 6개월 및 12개월 후의 주당 신체 운동 시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심근 허혈, 협심증, 기타 특정 형태의 만성 허혈성 심장 질환 또는 상세불명의 허혈성 심장 질환으로 진단받은 환자.
- CRP 2상 감독하 운동 프로그램을 완료한 환자.
- 인지 결핍의 부재(파이퍼 테스트: 0-2 실수).
- CRP를 따르기에 충분한 기능적 능력(Barthel 지수 >60)
- Bages와 Moianès의 집수 지역에 거주.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 폐고혈압을 일으키는 우심부전의 증상.
- 심한 폐 병리로 인한 호흡 곤란.
- 심장 질환의 예후에 영향을 미치는 추가 합병증.
- 운동 훈련 프로그램을 방해할 수 있는 주요 동반 질환 또는 제한 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
다른 심혈관 위험인자(CVFR)가 없는 심근허혈 환자의 통상적인 진료는 지역 보건소의 의사 및 간호사와 함께 1년에 1회 방문하는 것입니다.
이번 방문에서는 혈액 검사와 심전도 검사를 받게 됩니다.
혈압, 체중, 체질량지수, 복부둘레를 측정하며, 에놀 습관, 흡연, 좌식생활 등이 발견될 경우 일반적인 조언을 하게 됩니다.
환자가 심근 허혈 외에 제2형 당뇨병을 나타내는 경우 연간 3-4회의 추적 방문이 권장되며 특정 필요에 따라 증가될 것입니다.
고혈압이 있는 경우 매년 간호사 방문 2회 및 의사 방문 1회가 권장되며 특정 필요에 따라 증가될 것입니다.
또한, 이 경우 6개월마다 혈압을 확인합니다.
모든 방문 동안 전문가는 CVRF의 통제와 장기적인 심장 건강 라이프스타일의 유지를 강화할 것입니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
환자는 의사와 간호사로 구성된 심장재활(CR) 참고팀을 방문하기 위해 보건소로 이동합니다. 이 팀은 각 영역의 리소스 기능과 환자의 선호도 및 동기에 따라 신체 운동 연습의 유지 및/또는 증가에 대한 행동 지침을 수립합니다. 또한 CVRF의 조절과 심장 건강에 좋은 장기 생활 방식의 유지를 강화합니다. 방문 종료 시 CRP 2상 감독 하의 신체 운동 프로그램 완료 후 3, 6, 12개월에 CR 참조 팀과 함께 제어 방문이 제공됩니다. 환자 및/또는 재발에 대한 특정 요구 사항을 감지하는 경우 팀은 적절한 전문가(심장 전문의, 심장 전문 간호사, 물리 치료사, 재활 치료사, 영양사 및/또는 심리학자)와 상담합니다. 동시에 환자는 CR 참조 팀을 재평가할 가능성에 대해 알립니다. |
신체 운동의 실천을 늘리고 심혈관 위험 요인(CVRF)의 통제를 강화하고 장기적인 심장 건강 생활 방식을 유지하기 위해 환자와 함께 목표를 수립할 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주당 환자가 수행한 신체 운동 시간(분)
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
매주 환자가 수행한 신체 운동 시간은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
주당 환자가 수행한 신체 운동 시간(분)
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
매주 환자가 수행한 신체 운동 시간은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
주당 환자가 수행한 신체 운동 시간(분)
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
매주 환자가 수행한 신체 운동 시간은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주당 환자의 에너지 소비
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
주당 환자의 에너지 소비량은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
주당 환자의 에너지 소비
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
주당 환자의 에너지 소비량은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
주당 환자의 에너지 소비
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
주당 환자의 에너지 소비량은 7일 신체 활동 회상(PAR) 설문지를 통해 기록됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
체질량 지수(BMI)
기간: CRP 2단계의 감독된 신체 운동 프로그램의 기준선에서 완료되었습니다.
|
BMI는 체중(kg)과 키의 제곱(m) 사이의 몫입니다.
일반적으로 저체중(BMI <15.99), 정상 체중(BMI 18.5~24.99), 과체중(BMI ≥ 25kg/m2) 및 비만(BMI ≥ 30kg/m2)의 정의에 사용됩니다.
|
CRP 2단계의 감독된 신체 운동 프로그램의 기준선에서 완료되었습니다.
|
|
체질량 지수(BMI)
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
BMI는 체중(kg)과 키의 제곱(m) 사이의 몫입니다.
일반적으로 저체중(BMI <15.99), 정상 체중(BMI 18.5~24.99), 과체중(BMI ≥ 25kg/m2) 및 비만(BMI ≥ 30kg/m2)의 정의에 사용됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
복부 둘레
기간: CRP 2단계의 감독된 신체 운동 프로그램의 기준선에서 완료되었습니다.
|
복부 둘레는 배꼽 높이에서 환자의 복부를 측정한 것입니다.
줄자를 사용하여 센티미터 단위로 기록됩니다.
|
CRP 2단계의 감독된 신체 운동 프로그램의 기준선에서 완료되었습니다.
|
|
복부 둘레
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
복부 둘레는 배꼽 높이에서 환자의 복부를 측정한 것입니다.
줄자를 사용하여 센티미터 단위로 기록됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
흡연의 통제
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
흡연: 담배 소비에 대한 의존도는 Fargeström 테스트를 통해 기록됩니다.
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
흡연의 통제
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
흡연: 담배 소비에 대한 의존도는 Fargeström 테스트를 통해 기록됩니다.
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
흡연의 통제
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
흡연: 담배 소비에 대한 의존도는 Fargeström 테스트를 통해 기록됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
수축기 혈압
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
수축기 혈압
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
수축기 혈압
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
이완기 혈압
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
이완기 혈압
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
이완기 혈압
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
총 콜레스테롤
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
총 콜레스테롤
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
트리글리세리드
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
트리글리세리드
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
트리글리세리드
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
기초 혈장 포도당
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
생리학적 매개변수
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
기초 혈장 포도당
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
기초 혈장 포도당
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
생리학적 매개변수
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
건강과 관련된 삶의 질.
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
건강 상태에 대한 환자의 인식 수준.
EuroQol-5D 테스트를 통해 측정하게 됩니다.
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
건강과 관련된 삶의 질.
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
건강 상태에 대한 환자의 인식 수준.
EuroQol-5D 테스트를 통해 측정하게 됩니다.
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
건강과 관련된 삶의 질.
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
건강 상태에 대한 환자의 인식 수준.
EuroQol-5D 테스트를 통해 측정하게 됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
심혈관 약물에 대한 순응도를 평가합니다.
기간: 기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
환자가 Haynes-Sackett 테스트를 통해 심혈관 약물을 성공적으로 복용하면 기록됩니다.
|
기준선에서 CRP 2단계의 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었을 때.
|
|
심혈관 약물에 대한 순응도를 평가합니다.
기간: 6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
환자가 Haynes-Sackett 테스트를 통해 심혈관 약물을 성공적으로 복용하면 기록됩니다.
|
6개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
|
심혈관 약물에 대한 순응도를 평가합니다.
기간: 12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
환자가 Haynes-Sackett 테스트를 통해 심혈관 약물을 성공적으로 복용하면 기록됩니다.
|
12개월에 CRP 2단계 감독 하의 신체 운동 프로그램이 완료되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEIC 18/82
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구원의 요청에 따라 공유됩니다.
모든 정보는 익명으로 처리됩니다.
IPD 공유 기간
연구의 최종 결과가 발표될 때.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 프로토콜 연구 및/또는 임상 시험 등록부에 등록된 임상 시험을 통해 연구원 또는 연구팀과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .