Ensaio Clínico Randomizado por Conglomerados sobre a Eficácia da Manutenção do Exercício Físico na Isquemia Miocárdica (CarPE3)
27 de outubro de 2022 atualizado por: Núria Santaularia Capdevila
Ensaio Clínico Randomizado por Conglomerados sobre a Eficácia da Manutenção do Exercício Físico para Pacientes com Isquemia Miocárdica. Estudo de Prevenção de Cardiopatia e Exercício na Fase 3 (CarPE3)
Objetivo principal: Avaliar a eficácia de um programa de reabilitação cardíaca (PCR) fase III, baseado no aconselhamento na manutenção do exercício físico (tempo de exercício físico por semana) para pacientes com isquemia miocárdica (IM), uma vez que o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR está concluída.
Objetivos secundários: Avaliar a eficácia de um programa de fase III de PCR baseado em aconselhamento na manutenção do exercício físico para o paciente com IM em: 1) gasto energético por semana, 2) índice de massa corporal e perímetro abdominal, 3) controle dos fatores de risco cardiovascular (tabagismo, hipertensão arterial, dislipidemia e diabetes mellitus), 4) qualidade de vida relacionada à saúde, 5) avaliar a adesão ao tratamento farmacológico cardíaco.
Método: Ensaio clínico randomizado em conglomerados, aberto e controlado. O grupo intervenção realizará a fase III da PCR com base no aconselhamento na manutenção do exercício físico. O grupo controle receberá os cuidados habituais. O desfecho principal será o tempo de exercício físico por semana após o término do programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR e aos 6 e 12 meses após o Recordatório de Atividade Física de 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de isquemia miocárdica, angina pectoris, outras formas específicas de cardiopatia isquêmica crônica ou cardiopatia isquêmica não especificada.
- Pacientes que completaram o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR.
- Ausência de déficit cognitivo (teste de Pfeiffer: 0-2 erros).
- Capacidade funcional suficiente para seguir a PCR (índice de Barthel >60)
- Residência na zona de influência de Bages e Moianès.
- Fornecimento de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sintomas de insuficiência cardíaca direita produzindo hipertensão pulmonar.
- Dispnéia causada por patologia pulmonar grave.
- Comorbidades adicionais que afetam o prognóstico da doença cardíaca.
- Principais comorbidades ou limitações que possam interferir no programa de treinamento físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O cuidado usual em pacientes com isquemia miocárdica sem outros fatores de risco cardiovascular (CVFR) será fazer uma consulta por ano com médico e enfermeiro do posto de saúde local.
Nesta visita, será feito um exame de sangue e um eletrocardiograma.
Serão aferidas pressão arterial, peso, índice de massa corporal, circunferência abdominal e, caso seja detectado hábito enólico, tabagismo ou sedentarismo, será feito aconselhamento genérico.
Se o paciente, além da isquemia miocárdica, apresentar diabetes mellitus tipo 2, serão recomendados 3 a 4 consultas de acompanhamento por ano, que serão aumentadas de acordo com as necessidades específicas.
No caso de apresentar hipertensão, serão recomendadas 2 consultas com a enfermeira e uma consulta com o médico por ano e serão aumentadas de acordo com as necessidades específicas.
Além disso, neste caso, a pressão arterial é verificada a cada 6 meses.
Durante todas as visitas, os profissionais irão reforçar o controlo dos FRCV e a manutenção de um estilo de vida cardio-saudável a longo prazo.
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Experimental: Grupo de intervenção
O doente deslocar-se-á ao centro de saúde para visitar a equipa de referência em reabilitação cardíaca (RC), composta por um médico e um enfermeiro. Essa equipe estabelecerá a diretriz de atuação na manutenção e/ou incremento na prática de exercício físico, em função dos recursos de cada zona e das preferências e motivações do paciente. Eles também reforçam o controle de CVRF e a manutenção de um estilo de vida cardio-saudável a longo prazo. Ao final da visita, será realizada visita de controle com a equipe de referência do RC aos 3, 6 e 12 meses após a conclusão do programa de exercícios físicos supervisionados da fase II do PRC. Em caso de detecção de necessidades específicas do paciente e/ou recidivas, a equipe consultará o profissional adequado (cardiologista, enfermeiro cardiologista, fisioterapeuta, reabilitador, nutricionista e/ou psicólogo). Ao mesmo tempo, o paciente será informado sobre a possibilidade de reavaliar a equipe de referência do CR. |
Serão estabelecidos objetivos com o paciente para aumentar a prática de exercício físico e reforçar o controlo dos fatores de risco cardiovascular (FRCV) e a manutenção de um estilo de vida cardio-saudável a longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana serão registrados por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana serão registrados por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Os minutos de exercício físico realizados pelo paciente por semana serão registrados por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O gasto energético do paciente por semana
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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O gasto energético do paciente por semana será registrado por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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O gasto energético do paciente por semana
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O gasto energético do paciente por semana será registrado por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O gasto energético do paciente por semana
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O gasto energético do paciente por semana será registrado por meio do questionário Recordação de Atividade Física de 7 dias (PAR).
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Na linha de base do programa de exercício físico supervisionado da fase II do CRP foi concluído.
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O IMC é o quociente entre o peso (kg) e o quadrado da altura (m).
Geralmente é utilizado para a definição de baixo peso (IMC <15,99), peso normal (IMC 18,5 a 24,99), sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) e obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2).
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Na linha de base do programa de exercício físico supervisionado da fase II do CRP foi concluído.
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O índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O IMC é o quociente entre o peso (kg) e o quadrado da altura (m).
Geralmente é utilizado para a definição de baixo peso (IMC <15,99), peso normal (IMC 18,5 a 24,99), sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) e obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2).
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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A circunferência abdominal
Prazo: Na linha de base do programa de exercício físico supervisionado da fase II do CRP foi concluído.
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Circunferência abdominal é a medida do abdome do paciente na altura do umbigo.
Será registrado em centímetros usando uma fita métrica.
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Na linha de base do programa de exercício físico supervisionado da fase II do CRP foi concluído.
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A circunferência abdominal
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Circunferência abdominal é a medida do abdome do paciente na altura do umbigo.
Será registrado em centímetros usando uma fita métrica.
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O controle do tabagismo
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Tabagismo: O grau de dependência do consumo de tabaco será registrado por meio do teste de Fargeström.
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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O controle do tabagismo
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Tabagismo: O grau de dependência do consumo de tabaco será registrado por meio do teste de Fargeström.
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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O controle do tabagismo
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Tabagismo: O grau de dependência do consumo de tabaco será registrado por meio do teste de Fargeström.
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol total
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Colesterol total
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol total
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
|
Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Triglicerídeos
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Triglicerídeos
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Triglicerídeos
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Glicose plasmática basal
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Glicose plasmática basal
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Glicose plasmática basal
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Parâmetro fisiológico
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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A qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Nível de percepção do paciente quanto ao seu estado de saúde.
Será medido através do teste EuroQol-5D.
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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A qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Nível de percepção do paciente quanto ao seu estado de saúde.
Será medido através do teste EuroQol-5D.
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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A qualidade de vida relacionada à saúde.
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Nível de percepção do paciente quanto ao seu estado de saúde.
Será medido através do teste EuroQol-5D.
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Avaliar a adesão à medicação cardiovascular.
Prazo: Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Será registrado se o paciente está tomando com sucesso a medicação cardiovascular por meio do teste de Haynes-Sackett.
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Na linha de base, quando o programa de exercício físico supervisionado da fase II da PCR foi concluído.
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Avaliar a adesão à medicação cardiovascular.
Prazo: Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Será registrado se o paciente está tomando com sucesso a medicação cardiovascular por meio do teste de Haynes-Sackett.
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Aos 6 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Avaliar a adesão à medicação cardiovascular.
Prazo: Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Será registrado se o paciente está tomando com sucesso a medicação cardiovascular por meio do teste de Haynes-Sackett.
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Aos 12 meses do programa de exercício físico supervisionado da fase II do PRC foi concluído.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 18/82
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados a pedido dos pesquisadores.
Todas as informações serão anônimas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados finais do estudo serão publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores ou equipe de pesquisa com um estudo de protocolo aprovado e/ou com um ensaio clínico registrado em um registro de ensaio clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .