Randomisierte klinische Studie von Konglomeraten zur Wirksamkeit der Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung bei Myokardischämie (CarPE3)
27. Oktober 2022 aktualisiert von: Núria Santaularia Capdevila
Randomisierte klinische Studie von Konglomeraten zur Wirksamkeit der Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung bei Patienten mit Myokardischämie. Studie zur Prävention und Bewegung von Kardiopathie in Phase 3 (CarPE3)
Hauptziel: Beurteilung der Wirksamkeit eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms (CRP) der Phase III, basierend auf Beratung zur Aufrechterhaltung körperlicher Betätigung (Zeit der körperlichen Betätigung pro Woche) für Patienten mit Myokardischämie (MI), sobald das überwachte körperliche Betätigungsprogramm durchgeführt wurde Phase II von CRP ist abgeschlossen.
Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit eines Phase-III-CRP-Programms basierend auf Beratung bei der Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung für den Patienten mit MI in: 1) dem Energieverbrauch pro Woche, 2) Body-Mass-Index und Bauchumfang, 3) Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Diabetes mellitus), 4) Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit, 5) Beurteilung der Einhaltung einer kardiologischen pharmakologischen Behandlung.
Methode: Randomisierte klinische Studie in Konglomeraten, offen und kontrolliert. Die Interventionsgruppe wird Phase III der CRP auf der Grundlage von Beratung zur Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung durchführen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Das Hauptergebnis wird die körperliche Trainingszeit pro Woche nach Abschluss des überwachten körperlichen Trainingsprogramms der Phase II von CRP und 6 und 12 Monate später gemäß dem 7-tägigen Rückruf körperlicher Aktivität sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Myokardischämie, Angina pectoris, anderen spezifischen Formen einer chronischen ischämischen Herzkrankheit oder einer nicht näher bezeichneten ischämischen Herzkrankheit.
- Patienten, die das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen haben.
- Fehlen eines kognitiven Defizits (Pfeiffer-Test: 0–2 Fehler).
- Ausreichende funktionelle Kapazität, um dem CRP zu folgen (Barthel-Index >60)
- Wohnsitz im Einzugsgebiet von Bages und Moianès.
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz, die zu pulmonaler Hypertonie führt.
- Dyspnoe, verursacht durch schwere Lungenpathologie.
- Zusätzliche Komorbiditäten, die die Prognose einer Herzerkrankung beeinflussen.
- Schwerwiegende Komorbiditäten oder Einschränkungen, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die übliche Pflege bei Patienten mit Myokardischämie ohne andere kardiovaskuläre Risikofaktoren (CVFR) besteht darin, einmal pro Jahr einen Arzt und eine Krankenschwester des örtlichen Gesundheitszentrums aufzusuchen.
Bei diesem Besuch werden eine Blutuntersuchung und ein Elektrokardiogramm durchgeführt.
Blutdruck, Gewicht, Body-Mass-Index und Bauchumfang werden gemessen und im Falle der Feststellung von Alkoholsucht, Rauchen oder sitzender Lebensweise wird eine allgemeine Beratung durchgeführt.
Wenn der Patient neben einer Myokardischämie auch einen Diabetes mellitus Typ 2 aufweist, werden 3-4 Nachuntersuchungen pro Jahr empfohlen und je nach Bedarf erhöht.
Bei Vorliegen von Bluthochdruck werden zwei Besuche bei der Krankenschwester und ein Besuch beim Arzt pro Jahr empfohlen und je nach spezifischem Bedarf erhöht.
Zusätzlich wird in diesem Fall alle 6 Monate der Blutdruck kontrolliert.
Bei allen Besuchen werden die Fachkräfte die Kontrolle von CVRF und die Aufrechterhaltung eines langfristig kardiogesunden Lebensstils verstärken.
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Experimental: Interventionsgruppe
Der Patient geht ins Gesundheitszentrum, um das Referenzteam für kardiale Rehabilitation (CR) zu besuchen, das aus einem Arzt und einer Krankenschwester besteht. Dieses Team wird die Leitlinien für die Aufrechterhaltung und/oder Steigerung der körperlichen Übungspraxis festlegen, abhängig von den Ressourcen jeder Zone und den Vorlieben und Motivationen des Patienten. Sie stärken auch die Kontrolle von CVRF und die Aufrechterhaltung eines langfristig kardiogesunden Lebensstils. Am Ende des Besuchs erfolgt ein Kontrollbesuch mit dem CR-Referenzteam 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss des überwachten körperlichen Trainingsprogramms der Phase II des CRP. Falls spezifische Bedürfnisse des Patienten und/oder Rückfälle festgestellt werden, konsultiert das Team die entsprechende Fachkraft (Kardiologe, kardiologische Krankenschwester, Physiotherapeut, Rehabilitator, Ernährungsberater und/oder Psychologe). Gleichzeitig wird der Patient über die Möglichkeit einer Neubewertung durch das CR-Referenzteam informiert. |
Gemeinsam mit dem Patienten werden Ziele festgelegt, um die Ausübung körperlicher Betätigung zu steigern, die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren (CVRF) zu stärken und einen langfristig kardiogesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die körperlichen Trainingsminuten, die der Patient pro Woche durchführt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Die vom Patienten pro Woche durchgeführten körperlichen Trainingsminuten werden anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Die körperlichen Trainingsminuten, die der Patient pro Woche durchführt
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die vom Patienten pro Woche durchgeführten körperlichen Trainingsminuten werden anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) aufgezeichnet.
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die körperlichen Trainingsminuten, die der Patient pro Woche durchführt
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die vom Patienten pro Woche durchgeführten körperlichen Trainingsminuten werden anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) aufgezeichnet.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche wird anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) erfasst.
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche wird anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) erfasst.
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Energieverbrauch des Patienten pro Woche wird anhand des 7-tägigen PAR-Fragebogens (Physical Activity Recall) erfasst.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn war das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der BMI ist der Quotient aus dem Gewicht (kg) und dem Quadrat der Körpergröße (m).
Es wird üblicherweise zur Definition von Untergewicht (BMI <15,99), Normalgewicht (BMI 18,5 bis 24,99), Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) und Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) verwendet.
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Zu Beginn war das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der BMI ist der Quotient aus dem Gewicht (kg) und dem Quadrat der Körpergröße (m).
Es wird üblicherweise zur Definition von Untergewicht (BMI <15,99), Normalgewicht (BMI 18,5 bis 24,99), Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) und Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2) verwendet.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Bauchumfang
Zeitfenster: Zu Beginn war das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Bauchumfang ist das Maß des Bauches des Patienten auf Höhe des Nabels.
Die Messung erfolgt in Zentimetern mit einem Maßband.
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Zu Beginn war das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Bauchumfang
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Der Bauchumfang ist das Maß des Bauches des Patienten auf Höhe des Nabels.
Die Messung erfolgt in Zentimetern mit einem Maßband.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die Kontrolle des Rauchens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Rauchen: Der Grad der Abhängigkeit vom Tabakkonsum wird durch den Fargeström-Test erfasst.
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Die Kontrolle des Rauchens
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Rauchen: Der Grad der Abhängigkeit vom Tabakkonsum wird durch den Fargeström-Test erfasst.
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die Kontrolle des Rauchens
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Rauchen: Der Grad der Abhängigkeit vom Tabakkonsum wird durch den Fargeström-Test erfasst.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Lipoproteine niedriger Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Lipoproteine niedriger Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Lipoproteine niedriger Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Lipoproteine hoher Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Lipoproteine hoher Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Lipoproteine hoher Dichte, Cholesterin
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Triglyceride
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Triglyceride
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Triglyceride
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Basale Plasmaglukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Physiologischer Parameter
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Basale Plasmaglukose
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Basale Plasmaglukose
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Physiologischer Parameter
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Grad der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands.
Es wird durch den EuroQol-5D-Test gemessen.
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Grad der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands.
Es wird durch den EuroQol-5D-Test gemessen.
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Grad der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines Gesundheitszustands.
Es wird durch den EuroQol-5D-Test gemessen.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Beurteilen Sie die Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Es wird aufgezeichnet, ob der Patient die Herz-Kreislauf-Medikamente erfolgreich durch den Haynes-Sackett-Test einnimmt.
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Zu Studienbeginn, wenn das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen ist.
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Beurteilen Sie die Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Es wird aufgezeichnet, ob der Patient die Herz-Kreislauf-Medikamente erfolgreich durch den Haynes-Sackett-Test einnimmt.
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Nach 6 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Beurteilen Sie die Einhaltung von Herz-Kreislauf-Medikamenten.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Es wird aufgezeichnet, ob der Patient die Herz-Kreislauf-Medikamente erfolgreich durch den Haynes-Sackett-Test einnimmt.
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Nach 12 Monaten ist das überwachte körperliche Trainingsprogramm der Phase II des CRP abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC 18/82
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage von Forschern weitergegeben.
Alle Informationen werden anonym sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wann die endgültigen Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden an Forscher oder Forschungsteams weitergegeben, wenn eine Protokollstudie genehmigt wurde und/oder eine klinische Studie in einem Register für klinische Studien registriert ist.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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