Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie konglomerátů o účinnosti udržování fyzického cvičení u ischemie myokardu (CarPE3)

27. října 2022 aktualizováno: Núria Santaularia Capdevila

Randomizovaná klinická studie konglomerátů o účinnosti udržování fyzického cvičení u pacientů s ischemií myokardu. Studie prevence kardiopatie a cvičení ve fázi 3 (CarPE3)

Hlavní cíl: Posouzení účinnosti programu srdeční rehabilitace (CRP) fáze III, založeného na poradenství v udržování fyzického cvičení (doba fyzického cvičení za týden) u pacientů s ischemií myokardu (MI), po absolvování programu fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP je dokončena.

Sekundární cíle: Zhodnotit účinnost programu fáze III CRP založeného na poradenství při udržování fyzického cvičení u pacienta s IM v: 1) energetickém výdeji za týden, 2) indexu tělesné hmotnosti a abdominálním obvodu, 3) kontrole kardiovaskulárních rizikových faktorů (kouření, vysoký krevní tlak, dyslipidémie a diabetes mellitus), 4) kvalita života související se zdravím, 5) posouzení adherence ke kardiologické farmakologické léčbě.

Metoda: Randomizovaná klinická studie v konglomerátech, otevřená a kontrolovaná. Intervenční skupina provede fázi III CRP na základě poradenství v udržování tělesného cvičení. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Hlavním výsledkem bude doba fyzického cvičení za týden po ukončení řízeného programu fyzického cvičení fáze II CRP a o 6 a 12 měsíců později podle 7denního vyvolání fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou ischemií myokardu, anginou pectoris, jinými specifickými formami chronické ischemické choroby srdeční nebo nespecifikovanou ischemickou chorobou srdeční.
  • Pacienti, kteří dokončili program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
  • Absence kognitivního deficitu (Pfeifferův test: 0-2 chyby).
  • Dostatečná funkční kapacita pro sledování CRP (Barthel index >60)
  • Rezidence ve spádové oblasti Bages a Moianès.
  • Poskytování podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky pravostranného srdečního selhání způsobující plicní hypertenzi.
  • Dušnost způsobená těžkou plicní patologií.
  • Další komorbidity ovlivňující prognózu srdečního onemocnění.
  • Závažné komorbidity nebo omezení, které by mohly narušit program cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklou péčí u pacientů s ischemií myokardu bez dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVFR) bude návštěva lékaře a sestry místního zdravotního střediska jednou ročně. Při této návštěvě bude proveden krevní test a elektrokardiogram. Změří se krevní tlak, hmotnost, index tělesné hmotnosti, obvod břicha a v případě zjištění enolického zlozvyku, kouření nebo sedavého způsobu života bude provedeno obecné poradenství. Pokud má pacient kromě ischemie myokardu diabetes mellitus 2. typu, budou doporučeny 3-4 kontrolní návštěvy ročně a budou navýšeny podle konkrétních potřeb. V případě přítomné hypertenze budou doporučeny 2 návštěvy sestry a jedna návštěva lékaře ročně a budou navýšeny dle konkrétních potřeb. Krevní tlak je v tomto případě navíc kontrolován každých 6 měsíců. Během všech návštěv budou odborníci posilovat kontrolu CVRF a udržování dlouhodobého kardio-zdravého životního stylu.
Experimentální: Zásahová skupina

Pacient se dostaví na zdravotní středisko k návštěvě referenčního týmu kardiorehabilitace (ČR), který je složen z lékaře a sestry. Tento tým stanoví směrnici opatření při udržování a/nebo zvyšování cvičení fyzického cvičení v závislosti na zdrojích každé zóny a preferencích a motivacích pacienta. Posilují také kontrolu CVRF a udržování dlouhodobého kardio-zdravého životního stylu.

Na konci návštěvy bude provedena kontrolní návštěva s referenčním týmem ČR ve 3., 6. a 12. měsíci po absolvování programu fyzického cvičení pod dohledem II. fáze CRP. V případě zjištění specifických potřeb pacienta a/nebo relapsů tým konzultuje s příslušným odborníkem (kardiolog, kardiologická sestra, fyzioterapeut, rehabilitátor, nutriční specialista a/nebo psycholog). Zároveň bude pacient informován o možnosti přehodnocení referenčního týmu CR.
Jiný: Udržování fyzického cvičení
Spolu s pacientem budou stanoveny cíle zvýšit provozování fyzického cvičení a posílit kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů (CVRF) a udržení dlouhodobého kardio-zdravého životního stylu.
Ostatní jména:
  • Posílit kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden budou zaznamenány prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden budou zaznamenány prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Minuty fyzického cvičení provedené pacientem za týden budou zaznamenány prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energetický výdej pacienta za týden
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Energetický výdej pacienta za týden bude zaznamenáván prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Energetický výdej pacienta za týden
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Energetický výdej pacienta za týden bude zaznamenáván prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Energetický výdej pacienta za týden
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Energetický výdej pacienta za týden bude zaznamenáván prostřednictvím 7denního dotazníku fyzické aktivity (PAR).
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Na začátku programu fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP byl dokončen.
BMI je podíl mezi hmotností (kg) a druhou mocninou výšky (m). Obvykle se používá pro definici podváhy (BMI <15,99), normální hmotnosti (BMI 18,5 až 24,99), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2) a obezity (BMI ≥ 30 kg/m2).
Na začátku programu fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP byl dokončen.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
BMI je podíl mezi hmotností (kg) a druhou mocninou výšky (m). Obvykle se používá pro definici podváhy (BMI <15,99), normální hmotnosti (BMI 18,5 až 24,99), nadváhy (BMI ≥ 25 kg/m2) a obezity (BMI ≥ 30 kg/m2).
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Obvod břicha
Časové okno: Na začátku programu fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP byl dokončen.
Obvod břicha je měření břicha pacienta v úrovni pupku. Bude zaznamenáno v centimetrech pomocí metru.
Na začátku programu fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP byl dokončen.
Obvod břicha
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Obvod břicha je měření břicha pacienta v úrovni pupku. Bude zaznamenáno v centimetrech pomocí metru.
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kontrola kouření
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kouření: Stupeň závislosti na spotřebě tabáku bude zaznamenán pomocí Fargeströmova testu.
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kontrola kouření
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kouření: Stupeň závislosti na spotřebě tabáku bude zaznamenán pomocí Fargeströmova testu.
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kontrola kouření
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kouření: Stupeň závislosti na spotřebě tabáku bude zaznamenán pomocí Fargeströmova testu.
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Celkový cholesterol
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Celkový cholesterol
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Celkový cholesterol
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterolu
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterolu
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s nízkou hustotou cholesterolu
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterolu
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterolu
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Lipoproteiny s vysokou hustotou cholesterolu
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Triglyceridy
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Triglyceridy
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Glukóza bazální plazmy
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Glukóza bazální plazmy
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Glukóza bazální plazmy
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Fyziologický parametr
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Úroveň vnímání pacienta ohledně jeho zdravotního stavu. Bude měřen pomocí testu EuroQol-5D.
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Úroveň vnímání pacienta ohledně jeho zdravotního stavu. Bude měřen pomocí testu EuroQol-5D.
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Kvalita života související se zdravím.
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Úroveň vnímání pacienta ohledně jeho zdravotního stavu. Bude měřen pomocí testu EuroQol-5D.
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Posoudit adherenci ke kardiovaskulární medikaci.
Časové okno: Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Bude zaznamenáno, zda pacient úspěšně užívá kardiovaskulární léky pomocí Haynes-Sackettova testu.
Na začátku, když byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Posoudit adherenci ke kardiovaskulární medikaci.
Časové okno: Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Bude zaznamenáno, zda pacient úspěšně užívá kardiovaskulární léky pomocí Haynes-Sackettova testu.
Po 6 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Posoudit adherenci ke kardiovaskulární medikaci.
Časové okno: Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.
Bude zaznamenáno, zda pacient úspěšně užívá kardiovaskulární léky pomocí Haynes-Sackettova testu.
Po 12 měsících byl dokončen program fyzického cvičení pod dohledem fáze II CRP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Núria Santaularia Capdevila

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC 18/82

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na žádost výzkumníků. Všechny informace budou anonymní.

Časový rámec sdílení IPD

Kdy budou zveřejněny konečné výsledky studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky nebo výzkumným týmem se schválenou protokolovou studií a/nebo s klinickým hodnocením registrovaným v registru klinických hodnocení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit