Studio clinico randomizzato condotto da conglomerati sull'efficacia del mantenimento dell'esercizio fisico nell'ischemia miocardica (CarPE3)
27 ottobre 2022 aggiornato da: Núria Santaularia Capdevila
Studio clinico randomizzato di conglomerati sull'efficacia del mantenimento dell'esercizio fisico per i pazienti con ischemia miocardica. Studia la prevenzione e l'esercizio della cardiopatia nella fase 3 (CarPE3)
Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca di fase III (CRP), basato sulla consulenza nel mantenimento dell'esercizio fisico (tempo di esercizio fisico a settimana) per i pazienti con ischemia miocardica (MI), una volta che il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è completata.
Obiettivi secondari: valutare l'efficacia di un programma di fase III di CRP basato sul counseling nel mantenimento dell'esercizio fisico per il paziente con IM in: 1) il dispendio energetico settimanale, 2) indice di massa corporea e perimetro addominale, 3) controllo dei fattori di rischio cardiovascolare (fumo, ipertensione arteriosa, dislipidemia e diabete mellito), 4) qualità della vita correlata alla salute, 5) valutare l'aderenza al trattamento farmacologico cardiaco.
Metodo: sperimentazione clinica randomizzata in conglomerati, aperta e controllata. Il gruppo di intervento realizzerà la fase III della CRP basata sulla consulenza nel mantenimento dell'esercizio fisico. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure. Il risultato principale sarà il tempo di esercizio fisico alla settimana dopo aver terminato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II della PCR e dopo 6 e 12 mesi secondo il richiamo dell'attività fisica di 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ischemia miocardica, angina pectoris, altre forme specifiche di cardiopatia ischemica cronica o cardiopatia ischemica non specificata.
- Pazienti che hanno completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II della PCR.
- Assenza di deficit cognitivo (test di Pfeiffer: 0-2 errori).
- Capacità funzionale sufficiente per seguire il CRP (indice di Barthel >60)
- Residenza nel bacino idrografico di Bages e Moianès.
- Fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di insufficienza cardiaca destra che producono ipertensione polmonare.
- Dispnea causata da grave patologia polmonare.
- Ulteriori comorbilità che influenzano la prognosi delle malattie cardiache.
- Principali comorbilità o limitazioni che potrebbero interferire con il programma di allenamento fisico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La cura abituale nei pazienti con ischemia miocardica senza altri fattori di rischio cardiovascolare (CVFR) sarà quella di partecipare a una visita all'anno con il medico e l'infermiere del centro sanitario locale.
In questa visita verrà effettuato un esame del sangue e un elettrocardiogramma.
Verranno misurati la pressione sanguigna, il peso, l'indice di massa corporea, la circonferenza addominale e, in caso di rilevazione di abitudine enolica, fumo o stile di vita sedentario, verranno forniti consigli generici.
Se il paziente, oltre all'ischemia miocardica, presenta diabete mellito di tipo 2, saranno consigliate 3-4 visite di follow-up all'anno, che potranno essere incrementate in base alle specifiche esigenze.
In caso di ipertensione presente, saranno consigliate 2 visite con l'infermiere e una visita con il medico all'anno e saranno aumentate in base alle specifiche esigenze.
Inoltre, in questo caso la pressione sanguigna viene controllata ogni 6 mesi.
Durante tutte le visite, i professionisti rafforzeranno il controllo della CVRF e il mantenimento di uno stile di vita cardio-sano a lungo termine.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il paziente andrà al centro sanitario per visitare il team di riferimento per la riabilitazione cardiaca (CR), composto da un medico e un infermiere. Questo team stabilirà le linee guida di azione nel mantenimento e/o aumento della pratica dell'esercizio fisico, in funzione delle risorse di ciascuna zona e delle preferenze e motivazioni del paziente. Rafforzano inoltre il controllo della CVRF e il mantenimento di uno stile di vita cardio-sano a lungo termine. Al termine della visita, verrà effettuata una visita di controllo con il team di riferimento CR a 3, 6 e 12 mesi dopo aver completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP. In caso di rilevamento di esigenze specifiche per il paziente e/o recidive, il team si consulterà con il professionista appropriato (cardiologo, infermiere di cardiologia, fisioterapista, riabilitatore, nutrizionista e/o psicologo). Allo stesso tempo, il paziente sarà informato della possibilità di rivalutare il team di riferimento CR. |
Verranno stabiliti con il paziente obiettivi per aumentare la pratica dell'esercizio fisico e rafforzare il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare (CVRF) e il mantenimento di uno stile di vita cardio-sano a lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana saranno registrati attraverso il questionario 7-day Physical Activity Recall (PAR).
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana saranno registrati attraverso il questionario 7-day Physical Activity Recall (PAR).
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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I minuti di esercizio fisico eseguiti dal paziente a settimana saranno registrati attraverso il questionario 7-day Physical Activity Recall (PAR).
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dispendio energetico settimanale del paziente
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Il dispendio energetico settimanale del paziente verrà registrato attraverso il questionario PAR (Fisical Activity Recall) di 7 giorni.
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Il dispendio energetico settimanale del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Il dispendio energetico settimanale del paziente verrà registrato attraverso il questionario PAR (Fisical Activity Recall) di 7 giorni.
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Il dispendio energetico settimanale del paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Il dispendio energetico settimanale del paziente verrà registrato attraverso il questionario PAR (Fisical Activity Recall) di 7 giorni.
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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L'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale del programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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BMI è il quoziente tra il peso (kg) e il quadrato dell'altezza (m).
Viene solitamente utilizzato per la definizione di sottopeso (BMI <15,99), peso normale (BMI da 18,5 a 24,99), sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) e obesità (BMI ≥ 30 kg/m2).
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Al basale del programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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L'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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BMI è il quoziente tra il peso (kg) e il quadrato dell'altezza (m).
Viene solitamente utilizzato per la definizione di sottopeso (BMI <15,99), peso normale (BMI da 18,5 a 24,99), sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2) e obesità (BMI ≥ 30 kg/m2).
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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La circonferenza addominale
Lasso di tempo: Al basale del programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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La circonferenza addominale è la misura dell'addome del paziente a livello dell'ombelico.
Verrà registrato in centimetri utilizzando un metro a nastro.
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Al basale del programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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La circonferenza addominale
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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La circonferenza addominale è la misura dell'addome del paziente a livello dell'ombelico.
Verrà registrato in centimetri utilizzando un metro a nastro.
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Il controllo del fumo
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Fumo: Il grado di dipendenza dal consumo di tabacco sarà registrato attraverso il test di Fargeström.
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Il controllo del fumo
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Fumo: Il grado di dipendenza dal consumo di tabacco sarà registrato attraverso il test di Fargeström.
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Il controllo del fumo
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Fumo: Il grado di dipendenza dal consumo di tabacco sarà registrato attraverso il test di Fargeström.
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Colesterolo delle lipoproteine ad alta densità
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Trigliceridi
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Glicemia plasmatica basale
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Parametro fisiologico
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Glicemia plasmatica basale
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Glicemia plasmatica basale
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Parametro fisiologico
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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La qualità della vita legata alla salute.
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Livello di percezione del paziente rispetto al proprio stato di salute.
Sarà misurato attraverso il test EuroQol-5D.
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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La qualità della vita legata alla salute.
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Livello di percezione del paziente rispetto al proprio stato di salute.
Sarà misurato attraverso il test EuroQol-5D.
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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La qualità della vita legata alla salute.
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Livello di percezione del paziente rispetto al proprio stato di salute.
Sarà misurato attraverso il test EuroQol-5D.
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Valutare l'aderenza ai farmaci cardiovascolari.
Lasso di tempo: Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Verrà registrato se il paziente sta assumendo con successo il farmaco cardiovascolare attraverso il test di Haynes-Sackett.
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Al basale, quando il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP è stato completato.
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Valutare l'aderenza ai farmaci cardiovascolari.
Lasso di tempo: A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Verrà registrato se il paziente sta assumendo con successo il farmaco cardiovascolare attraverso il test di Haynes-Sackett.
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A 6 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Valutare l'aderenza ai farmaci cardiovascolari.
Lasso di tempo: A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Verrà registrato se il paziente sta assumendo con successo il farmaco cardiovascolare attraverso il test di Haynes-Sackett.
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A 12 mesi è stato completato il programma di esercizio fisico supervisionato della fase II del CRP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 18/82
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori.
Tutte le informazioni saranno anonime.
Periodo di condivisione IPD
Quando saranno pubblicati i risultati finali dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi con ricercatori o team di ricerca con uno studio di protocollo approvato e/o con uno studio clinico registrato in un registro degli studi clinici.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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