Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados sobre la eficacia del mantenimiento del ejercicio físico en la isquemia miocárdica (CarPE3)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Núria Santaularia Capdevila
Ensayo clínico aleatorizado por conglomerados sobre la eficacia del mantenimiento del ejercicio físico en pacientes con isquemia miocárdica. Estudio Prevención de la Cardiopatía y Ejercicio en Fase 3 (CarPE3)
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación cardiaca (PRC) fase III, basado en el asesoramiento en el mantenimiento del ejercicio físico (tiempo de ejercicio físico por semana) para pacientes con isquemia miocárdica (IM), una vez finalizado el programa de ejercicio físico supervisado. de la fase II del CRP se ha completado.
Objetivos secundarios: Evaluar la eficacia de un programa fase III de PCR basado en el asesoramiento en el mantenimiento del ejercicio físico al paciente con IM en: 1) el gasto energético semanal, 2) índice de masa corporal y perímetro abdominal, 3) control de factores de riesgo cardiovascular (tabaquismo, hipertensión arterial, dislipidemia y diabetes mellitus), 4) calidad de vida relacionada con la salud, 5) evaluar la adherencia al tratamiento farmacológico cardiaco.
Método: Ensayo clínico aleatorizado en conglomerados, abierto y controlado. El grupo de intervención realizará la fase III de la PCR basada en el asesoramiento en el mantenimiento del ejercicio físico. El grupo de control recibirá la atención habitual. El resultado principal será el tiempo de ejercicio físico por semana después de finalizar el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II de la PCR y a los 6 y 12 meses según el Recordatorio de Actividad Física de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de isquemia miocárdica, angina de pecho, otras formas específicas de cardiopatía isquémica crónica o cardiopatía isquémica no especificada.
- Pacientes que hayan completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II de la PCR.
- Ausencia de déficit cognitivo (Test de Pfeiffer: 0-2 errores).
- Suficiente capacidad funcional para seguir la PCR (índice de Barthel >60)
- Vivienda en zona de influencia del Bages y Moianès.
- Proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Síntomas de insuficiencia cardiaca derecha que produce hipertensión pulmonar.
- Disnea causada por patología pulmonar severa.
- Comorbilidades adicionales que afectan el pronóstico de la enfermedad cardiaca.
- Principales comorbilidades o limitaciones que podrían interferir con el programa de entrenamiento físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los cuidados habituales en pacientes con isquemia miocárdica sin otros factores de riesgo cardiovascular (FRCV) serán asistir a una visita al año con médico y enfermera del centro de salud local.
En esta visita se le hará un análisis de sangre y un electrocardiograma.
Se medirá la presión arterial, el peso, el índice de masa corporal, el perímetro abdominal y, en caso de detectar hábito enólico, tabaquismo o sedentarismo, se realizará un consejo genérico.
Si el paciente, además de la isquemia miocárdica, presenta diabetes mellitus tipo 2, se recomendarán 3-4 visitas de seguimiento al año y se incrementarán según las necesidades específicas.
En caso de presentar hipertensión, se recomendarán 2 visitas con la enfermera y una visita con el médico por año y se incrementará de acuerdo a las necesidades específicas.
Además, en este caso la presión arterial se controla cada 6 meses.
Durante todas las visitas, los profesionales reforzarán el control de los FRCV y el mantenimiento de un estilo de vida cardiosaludable a largo plazo.
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Experimental: Grupo de intervención
El paciente acudirá al centro de salud para visitar el equipo de referencia de rehabilitación cardiaca (RC), que está compuesto por un médico y una enfermera. Este equipo establecerá la pauta de actuación en el mantenimiento y/o incremento de la práctica de ejercicio físico, en función de los recursos de cada zona y de las preferencias y motivaciones del paciente. También refuerzan el control de los FRCV y el mantenimiento de un estilo de vida cardiosaludable a largo plazo. Al final de la visita se realizará visita de control con el equipo de referencia de CR a los 3, 6 y 12 meses de haber finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC. En caso de detectar necesidades específicas del paciente y/o recaídas, el equipo consultará con el profesional adecuado (cardiólogo, enfermero de cardiología, fisioterapeuta, rehabilitador, nutricionista y/o psicólogo). Al mismo tiempo, se informará al paciente de la posibilidad de reevaluar al equipo de referencia de RC. |
Se establecerán con el paciente objetivos para incrementar la práctica de ejercicio físico y reforzar el control de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV) y el mantenimiento de un estilo de vida cardiosaludable a largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Se registrarán los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrarán los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrarán los minutos de ejercicio físico realizados por el paciente a la semana a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El gasto de energía por parte del paciente por semana.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Se registrará el gasto energético por semana del paciente a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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El gasto de energía por parte del paciente por semana.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrará el gasto energético por semana del paciente a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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El gasto de energía por parte del paciente por semana.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrará el gasto energético por semana del paciente a través del cuestionario Recordatorio de Actividad Física (PAR) de 7 días.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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El índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Al inicio del programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP se ha completado.
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El IMC es el cociente entre el peso (kg) y el cuadrado de la talla (m).
Suele utilizarse para la definición de bajo peso (IMC < 15,99), normopeso (IMC 18,5 a 24,99), sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) y obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
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Al inicio del programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP se ha completado.
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El índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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El IMC es el cociente entre el peso (kg) y el cuadrado de la talla (m).
Suele utilizarse para la definición de bajo peso (IMC < 15,99), normopeso (IMC 18,5 a 24,99), sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2) y obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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La circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Al inicio del programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP se ha completado.
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La circunferencia abdominal es la medida del abdomen del paciente a la altura del ombligo.
Se registrará en centímetros utilizando una cinta métrica.
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Al inicio del programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP se ha completado.
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La circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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La circunferencia abdominal es la medida del abdomen del paciente a la altura del ombligo.
Se registrará en centímetros utilizando una cinta métrica.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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El control del tabaquismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Tabaquismo: Se registrará el grado de dependencia al consumo de tabaco mediante el test de Fargeström.
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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El control del tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Tabaquismo: Se registrará el grado de dependencia al consumo de tabaco mediante el test de Fargeström.
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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El control del tabaquismo
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Tabaquismo: Se registrará el grado de dependencia al consumo de tabaco mediante el test de Fargeström.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Glucosa plasmática basal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Parámetro fisiológico
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Glucosa plasmática basal
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Glucosa plasmática basal
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Parámetro fisiológico
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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La calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Nivel de percepción del paciente sobre su estado de salud.
Se medirá a través del test EuroQol-5D.
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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La calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Nivel de percepción del paciente sobre su estado de salud.
Se medirá a través del test EuroQol-5D.
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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La calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Nivel de percepción del paciente sobre su estado de salud.
Se medirá a través del test EuroQol-5D.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Evaluar la adherencia a la medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Se registrará si el paciente está tomando con éxito la medicación cardiovascular a través de la prueba de Haynes-Sackett.
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Al inicio del estudio, cuando se ha completado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del PRC.
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Evaluar la adherencia a la medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrará si el paciente está tomando con éxito la medicación cardiovascular a través de la prueba de Haynes-Sackett.
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A los 6 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Evaluar la adherencia a la medicación cardiovascular.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Se registrará si el paciente está tomando con éxito la medicación cardiovascular a través de la prueba de Haynes-Sackett.
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A los 12 meses de finalizado el programa de ejercicio físico supervisado de la fase II del CRP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC 18/82
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con una solicitud de los investigadores.
Toda la información será anónima.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuándo se publicarán los resultados finales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores o equipo de investigación con un estudio de protocolo aprobado y/o con un ensayo clínico registrado en un registro de ensayos clínicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .