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Essai clinique randomisé par des conglomérats sur l'efficacité du maintien de l'exercice physique dans l'ischémie myocardique (CarPE3)

27 octobre 2022 mis à jour par: Núria Santaularia Capdevila

Essai clinique randomisé par des conglomérats sur l'efficacité du maintien de l'exercice physique chez les patients atteints d'ischémie myocardique. Étudier la prévention de la cardiopathie et l'exercice en phase 3 (CarPE3)

Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un programme de réadaptation cardiaque (PRC) de phase III, basé sur le conseil dans le maintien de l'exercice physique (temps d'exercice physique par semaine) pour les patients atteints d'ischémie myocardique (IM), une fois le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP est terminée.

Objectifs secondaires : Évaluer l'efficacité d'un programme de phase III de CRP basé sur le conseil dans le maintien de l'exercice physique pour le patient avec IM dans : 1) la dépense énergétique par semaine, 2) l'indice de masse corporelle et le périmètre abdominal, 3) le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires (tabagisme, hypertension artérielle, dyslipidémie et diabète sucré), 4) qualité de vie liée à la santé, 5) évaluer l'adhésion au traitement pharmacologique cardiaque.

Méthode : Essai clinique randomisé en conglomérats, ouvert et contrôlé. Le groupe d'intervention effectuera la phase III de la CRP basée sur le conseil dans le maintien de l'exercice physique. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Le résultat principal sera le temps d'exercice physique par semaine après la fin du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP et à 6 et 12 mois plus tard selon le rappel d'activité physique de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une ischémie myocardique, une angine de poitrine, d'autres formes spécifiques de cardiopathie ischémique chronique ou une cardiopathie ischémique non précisée.
  • Patients ayant terminé le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP.
  • Absence de déficit cognitif (test de Pfeiffer : 0-2 erreurs).
  • Capacité fonctionnelle suffisante pour suivre le CRP (indice de Barthel >60)
  • Résidence dans la zone de chalandise de Bages et Moianès.
  • Fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque droite produisant une hypertension pulmonaire.
  • Dyspnée causée par une pathologie pulmonaire sévère.
  • Comorbidités supplémentaires affectant le pronostic de la maladie cardiaque.
  • Comorbidités majeures ou limitations qui pourraient interférer avec le programme d'entraînement physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les soins habituels chez les patients atteints d'ischémie myocardique sans autres facteurs de risque cardiovasculaire (CVFR) consisteront à assister à une visite par an avec le médecin et l'infirmière du centre de santé local. Lors de cette visite, il sera fait une prise de sang et un électrocardiogramme. La pression artérielle, le poids, l'indice de masse corporelle, la circonférence abdominale seront mesurés et, en cas de détection d'habitude énolique, de tabagisme ou de mode de vie sédentaire, des conseils génériques seront donnés. Si le patient, en dehors d'une ischémie myocardique, présente un diabète sucré de type 2, 3 à 4 visites de suivi par an seront recommandées et seront augmentées en fonction des besoins spécifiques. En cas d'hypertension artérielle, il sera recommandé 2 visites chez l'infirmière et une visite chez le médecin par an et sera augmentée en fonction des besoins spécifiques. De plus, dans ce cas, la tension artérielle est contrôlée tous les 6 mois. Lors de toutes les visites, des professionnels renforceront le contrôle des CVRF et le maintien d'un mode de vie cardio-sain à long terme.
Expérimental: Groupe d'intervention

Le patient se rendra au centre de santé pour visiter l'équipe de référence en réadaptation cardiaque (RC), qui est composée d'un médecin et d'une infirmière. Cette équipe établira la ligne directrice d'action dans le maintien et/ou l'augmentation de la pratique de l'exercice physique, en fonction des ressources de chaque zone et des préférences et motivations du patient. Ils renforcent également le contrôle des CVRF et le maintien d'un mode de vie cardio-sain à long terme.

À la fin de la visite, une visite de contrôle sera effectuée avec l'équipe de référence CR à 3, 6 et 12 mois après avoir terminé le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP. En cas de détection de besoins spécifiques pour le patient et/ou de rechutes, l'équipe consultera le professionnel approprié (cardiologue, infirmière en cardiologie, physiothérapeute, rééducateur, nutritionniste et/ou psychologue). Parallèlement, le patient sera informé de la possibilité de réévaluer l'équipe de référence CR.
Autre: Maintien de l'exercice physique
Des objectifs seront établis avec le patient pour augmenter la pratique de l'exercice physique et renforcer le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire (FRCV) et le maintien d'une hygiène de vie cardio-saine à long terme.
Autres noms:
  • Renforcer le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine seront enregistrées via le questionnaire Rappel d'activité physique (RAP) de 7 jours.
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine seront enregistrées via le questionnaire Rappel d'activité physique (RAP) de 7 jours.
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Les minutes d'exercice physique effectuées par le patient par semaine seront enregistrées via le questionnaire Rappel d'activité physique (RAP) de 7 jours.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dépense énergétique du patient par semaine
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La dépense énergétique du patient par semaine sera enregistrée à travers le questionnaire de Rappel d'Activité Physique (RAP) sur 7 jours.
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La dépense énergétique du patient par semaine
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
La dépense énergétique du patient par semaine sera enregistrée à travers le questionnaire de Rappel d'Activité Physique (RAP) sur 7 jours.
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
La dépense énergétique du patient par semaine
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La dépense énergétique du patient par semaine sera enregistrée à travers le questionnaire de Rappel d'Activité Physique (RAP) sur 7 jours.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
L'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du PRC est terminé.
L'IMC est le quotient entre le poids (kg) et le carré de la taille (m). Il est généralement utilisé pour la définition de l'insuffisance pondérale (IMC <15,99), du poids normal (IMC 18,5 à 24,99), du surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2) et de l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2).
Au départ, le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du PRC est terminé.
L'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
L'IMC est le quotient entre le poids (kg) et le carré de la taille (m). Il est généralement utilisé pour la définition de l'insuffisance pondérale (IMC <15,99), du poids normal (IMC 18,5 à 24,99), du surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2) et de l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2).
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La circonférence abdominale
Délai: Au départ, le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du PRC est terminé.
La circonférence abdominale est la mesure de l'abdomen du patient au niveau du nombril. Il sera enregistré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
Au départ, le programme d'exercice physique supervisé de la phase II du PRC est terminé.
La circonférence abdominale
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La circonférence abdominale est la mesure de l'abdomen du patient au niveau du nombril. Il sera enregistré en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Le contrôle du tabagisme
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Tabagisme : Le degré de dépendance à la consommation de tabac sera enregistré grâce au test de Fargeström.
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Le contrôle du tabagisme
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Tabagisme : Le degré de dépendance à la consommation de tabac sera enregistré grâce au test de Fargeström.
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Le contrôle du tabagisme
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Tabagisme : Le degré de dépendance à la consommation de tabac sera enregistré grâce au test de Fargeström.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Tension artérielle systolique
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Tension artérielle systolique
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Tension artérielle systolique
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Pression sanguine diastolique
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Pression sanguine diastolique
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Pression sanguine diastolique
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol total
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol total
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Cholestérol total
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Triglycérides
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Triglycérides
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Triglycérides
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Glycémie basale plasmatique
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Glycémie basale plasmatique
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Paramètre physiologique
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Glycémie basale plasmatique
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Paramètre physiologique
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La qualité de vie liée à la santé.
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Niveau de perception du patient concernant son état de santé. Il sera mesuré par le test EuroQol-5D.
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
La qualité de vie liée à la santé.
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Niveau de perception du patient concernant son état de santé. Il sera mesuré par le test EuroQol-5D.
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
La qualité de vie liée à la santé.
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Niveau de perception du patient concernant son état de santé. Il sera mesuré par le test EuroQol-5D.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Évaluer l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires.
Délai: Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Il sera enregistré si le patient prend avec succès le médicament cardiovasculaire grâce au test de Haynes-Sackett.
Au départ, lorsque le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Évaluer l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires.
Délai: A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Il sera enregistré si le patient prend avec succès le médicament cardiovasculaire grâce au test de Haynes-Sackett.
A 6 mois du programme d'exercice physique supervisé de la phase II du CRP a été complété.
Évaluer l'adhésion aux médicaments cardiovasculaires.
Délai: À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.
Il sera enregistré si le patient prend avec succès le médicament cardiovasculaire grâce au test de Haynes-Sackett.
À 12 mois, le programme d'exercices physiques supervisés de la phase II du CRP est terminé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Núria Santaularia Capdevila

Collaborateurs

Institut Català de la Salut

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEIC 18/82

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées à la demande des chercheurs. Toutes les informations seront anonymes.

Délai de partage IPD

Lorsque les résultats finaux de l'étude seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs ou une équipe de recherche avec une étude de protocole approuvée et/ou avec un essai clinique enregistré dans un registre d'essais cliniques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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