Randomisert klinisk utprøving av konglomerater om effektiviteten av vedlikehold av fysisk trening ved myokardiskemi (CarPE3)
27. oktober 2022 oppdatert av: Núria Santaularia Capdevila
Randomisert klinisk utprøving av konglomerater om effektiviteten av vedlikehold av fysisk trening for pasienter med myokardiskemi. Studer kardiopatiforebygging og trening i fase 3 (CarPE3)
Hovedmål: Å vurdere effekten av et fase III hjerterehabiliteringsprogram (CRP), basert på rådgivning i vedlikehold av fysisk trening (tidspunkt for fysisk trening per uke) for pasienter med myokardiskemi (MI), etter det overvåkede fysiske treningsprogrammet av fase II av CRP er fullført.
Sekundære mål: Å vurdere effekten av et fase III-program for CRP basert på rådgivning i vedlikehold av fysisk trening for pasienten med MI i: 1) energiforbruket per uke, 2) kroppsmasseindeks og abdominal perimeter, 3) kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer (røyking, høyt blodtrykk, dyslipidemi og diabetes mellitus), 4) livskvalitet relatert til helse, 5) vurdere etterlevelsen av hjertefarmakologisk behandling.
Metode: Randomisert klinisk studie i konglomerater, åpne og kontrollerte. Intervensjonsgruppen skal gjennomføre fase III av CRP basert på rådgivning i vedlikehold av fysisk trening. Kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Hovedresultatet vil være den fysiske treningstiden per uke etter å ha fullført det veiledede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP og 6 og 12 måneder senere i henhold til 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med myokardiskemi, angina pectoris, andre spesifikke former for kronisk iskemisk hjertesykdom eller uspesifisert iskemisk hjertesykdom.
- Pasienter som har fullført det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP.
- Fravær av kognitivt underskudd (Pfeiffer-test: 0-2 feil).
- Tilstrekkelig funksjonell kapasitet til å følge CRP (Barthel-indeks >60)
- Bosted i nedslagsfeltet til Bages og Moianès.
- Gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på høyre hjertesvikt som gir pulmonal hypertensjon.
- Dyspné forårsaket av alvorlig lungepatologi.
- Ytterligere komorbiditeter som påvirker prognosen for hjertesykdom.
- Større komorbiditeter eller begrensninger som kan forstyrre treningsprogrammet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie hos pasienter med myokardiskemi uten andre kardiovaskulære risikofaktorer (CVFR) vil være å gå ett besøk per år hos lege og sykepleier ved det lokale helsesenteret.
I dette besøket vil det bli tatt en blodprøve og et elektrokardiogram.
Blodtrykk, vekt, kroppsmasseindeks, abdominal omkrets vil bli målt, og i tilfelle det oppdages enolisk vane, røyking eller stillesittende livsstil, vil generiske råd bli gitt.
Dersom pasienten, bortsett fra myokardiskemi, har diabetes mellitus type 2, vil 3-4 oppfølgingsbesøk per år bli anbefalt og økes etter spesifikke behov.
Ved presenterende hypertensjon vil det bli anbefalt 2 besøk hos sykepleier og ett besøk hos lege per år og økes etter spesifikke behov.
I tillegg kontrolleres i dette tilfellet blodtrykket hver 6. måned.
Under alle besøk vil fagfolk forsterke kontrollen av CVRF og opprettholdelsen av en langsiktig kardio-sunn livsstil.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienten skal til helsestasjonen for å besøke referanseteamet for hjerterehabilitering (CR), som er sammensatt av en lege og en sykepleier. Dette teamet vil etablere retningslinjene for handling i vedlikehold og/eller økning i fysisk treningspraksis, i funksjon av ressursene til hver sone og pasientens preferanser og motivasjoner. De forsterker også kontrollen av CVRF og opprettholdelsen av en langsiktig kardio-sunn livsstil. På slutten av besøket vil det bli gitt kontrollbesøk med CR-referanseteamet 3, 6 og 12 måneder etter fullført det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP. Ved påvisning av spesifikke behov for pasienten og/eller tilbakefall, vil teamet rådføre seg med riktig fagperson (kardiolog, kardiologisk sykepleier, fysioterapeut, rehabilitator, ernæringsfysiolog og/eller psykolog). Samtidig vil pasienten bli informert om muligheten for å revurdere CR-referanseteamet. |
Det vil bli etablert mål med pasienten for å øke utøvelsen av fysisk trening og forsterke kontrollen av kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) og opprettholdelsen av en langsiktig kardio-sunn livsstil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fysiske treningsminutter utført av pasienten per uke
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
De fysiske treningsminuttene som utføres av pasienten per uke, vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling (PAR).
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Den fysiske treningsminutter utført av pasienten per uke
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
De fysiske treningsminuttene som utføres av pasienten per uke, vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling (PAR).
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Den fysiske treningsminutter utført av pasienten per uke
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
De fysiske treningsminuttene som utføres av pasienten per uke, vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitetsgjenkalling (PAR).
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens energiforbruk per uke
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Pasientens energiforbruk per uke vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekalling (PAR).
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Pasientens energiforbruk per uke
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Pasientens energiforbruk per uke vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekalling (PAR).
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Pasientens energiforbruk per uke
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Pasientens energiforbruk per uke vil bli registrert gjennom spørreskjemaet 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekalling (PAR).
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: Ved baseline av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
BMI er kvotienten mellom vekten (kg) og kvadratet av høyden (m).
Det brukes vanligvis for definisjonen av undervekt (BMI <15,99), normalvekt (BMI 18,5 til 24,99), overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Ved baseline av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Kroppsmasseindeksen (BMI)
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
BMI er kvotienten mellom vekten (kg) og kvadratet av høyden (m).
Det brukes vanligvis for definisjonen av undervekt (BMI <15,99), normalvekt (BMI 18,5 til 24,99), overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Mageomkretsen
Tidsramme: Ved baseline av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Abdominal omkrets er måling av magen til pasienten på nivå med navlen.
Det vil bli tatt opp i centimeter ved hjelp av et målebånd.
|
Ved baseline av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Mageomkretsen
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Abdominal omkrets er måling av magen til pasienten på nivå med navlen.
Det vil bli tatt opp i centimeter ved hjelp av et målebånd.
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Kontroll av røyking
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Røyking: Graden av avhengighet av tobakksforbruk vil bli registrert gjennom Fargeström-testen.
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Kontroll av røyking
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Røyking: Graden av avhengighet av tobakksforbruk vil bli registrert gjennom Fargeström-testen.
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Kontroll av røyking
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Røyking: Graden av avhengighet av tobakksforbruk vil bli registrert gjennom Fargeström-testen.
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Lavdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Lavdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Lavdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Høydensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Høydensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Høydensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Basal plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Basal plasmaglukose
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Basal plasmaglukose
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Fysiologisk parameter
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Livskvalitet knyttet til helse.
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Nivå av oppfatning av pasienten om deres helsetilstand.
Det vil bli målt gjennom EuroQol-5D-testen.
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Livskvalitet knyttet til helse.
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Nivå av oppfatning av pasienten om deres helsetilstand.
Det vil bli målt gjennom EuroQol-5D-testen.
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Livskvalitet knyttet til helse.
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Nivå av oppfatning av pasienten om deres helsetilstand.
Det vil bli målt gjennom EuroQol-5D-testen.
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Vurder overholdelse av kardiovaskulær medisin.
Tidsramme: Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Det vil bli registrert om pasienten tar kardiovaskulær medisin gjennom Haynes-Sackett-testen.
|
Ved baseline, når det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Vurder overholdelse av kardiovaskulær medisin.
Tidsramme: Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Det vil bli registrert om pasienten tar kardiovaskulær medisin gjennom Haynes-Sackett-testen.
|
Etter 6 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
|
Vurder overholdelse av kardiovaskulær medisin.
Tidsramme: Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Det vil bli registrert om pasienten tar kardiovaskulær medisin gjennom Haynes-Sackett-testen.
|
Etter 12 måneder av det overvåkede fysiske treningsprogrammet i fase II av CRP er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC 18/82
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med forespørsel fra forskere.
All informasjon vil være anonym.
IPD-delingstidsramme
Når endelige resultater av studien vil bli publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere eller forskningsteam med en protokollstudie godkjent og/eller med en klinisk studie registrert i et klinisk studieregister.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .