心筋虚血における運動維持の有効性に関する複合企業によるランダム化臨床試験 (CarPE3)
2022年10月27日 更新者：Núria Santaularia Capdevila
心筋虚血患者に対する身体運動維持の有効性に関する複合企業によるランダム化臨床試験。フェーズ 3 における心疾患の予防と運動の研究 (CarPE3)
主な目的: 心筋虚血 (MI) 患者に対する身体運動の維持に関するカウンセリング (週あたりの身体運動時間) に基づいて、監視付き身体運動プログラムが完了したら、フェーズ III 心臓リハビリテーション プログラム (CRP) の有効性を評価すること。 CRPのフェーズIIが完了しました。
第 2 の目的: MI 患者の身体運動維持におけるカウンセリングに基づく CRP の第 3 相プログラムの有効性を評価すること: 1) 1 週間あたりのエネルギー消費量、2) BMI と腹部周囲長、3) コントロール心血管危険因子（喫煙、高血圧、脂質異常症、糖尿病）の評価、4) 健康に関連した生活の質、5) 心臓薬理学的治療のアドヒアランスの評価。
方法: コングロマリットにおけるランダム化臨床試験、公開および管理。 介入グループは、身体運動の維持に関するカウンセリングに基づいて CRP のフェーズ III を実施します。 対照群には通常の治療が受けられます。 主な結果は、CRP フェーズ II の監督下運動プログラム終了後、および 7 日間の身体活動リコールに基づく 6 か月後および 12 か月後の週あたりの運動時間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋虚血、狭心症、その他の特定の形態の慢性虚血性心疾患、または不特定の虚血性心疾患と診断された患者。
- CRP第II相の監督下運動プログラムを完了した患者。
- 認知障害がないこと (ファイファーテスト: 0 ～ 2 の間違い)。
- CRPを追跡するのに十分な機能的能力（バーセル指数>60）
- バージュとモイアネスの流域エリアに居住。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 肺高血圧症を引き起こす右心不全の症状。
- 重度の肺病変によって引き起こされる呼吸困難。
- 心臓病の予後に影響を与えるその他の併存疾患。
- 運動トレーニング プログラムを妨げる可能性のある主要な併存疾患または制限事項。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
他の心血管危険因子（CVFR）のない心筋虚血患者の通常のケアは、地元の保健センターの医師と看護師が年に1回訪問することです。
今回の診察では血液検査と心電図検査を行います。
血圧、体重、BMI、腹囲が測定され、飲酒習慣、喫煙、座りっぱなしのライフスタイルが検出された場合には、一般的なアドバイスが行われます。
患者が心筋虚血とは別に、2 型糖尿病を呈している場合は、年に 3 ～ 4 回のフォローアップ来院が推奨され、特定のニーズに応じて回数が増加します。
高血圧の症状がある場合には、年に 2 回の看護師の診察と 1 回の医師の診察が推奨されますが、特定のニーズに応じて回数は増加します。
さらに、この場合、血圧は6か月ごとに検査されます。
すべての訪問中、専門家は CVRF の管理と長期的な心臓の健康的なライフスタイルの維持を強化します。
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実験的：介入グループ
患者は保健センターに行き、医師と看護師で構成される心臓リハビリテーション（CR）参照チームを訪問します。 このチームは、各ゾーンのリソースと患者の好みと動機に応じて、身体運動の実践の維持および/または増加における行動ガイドラインを確立します。 また、CVRF の制御と長期的な心臓の健康的なライフスタイルの維持も強化します。 訪問の最後に、CRP のフェーズ II の監督下運動プログラムの完了後 3、6、および 12 か月後に、CR 参照チームとともに対照訪問が行われます。 患者および/または再発の特定のニーズを検出した場合、チームは適切な専門家 (心臓専門医、心臓病看護師、理学療法士、リハビリテーション医、栄養士、および/または心理学者) に相談します。 同時に、患者には CR 参照チームを再評価する可能性があることが通知されます。 |
身体運動の実践を増やし、心血管危険因子（CVRF）の制御と長期的な心臓の健康的なライフスタイルの維持を強化するという目標を患者と一緒に確立します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が週に実施した身体運動の時間（分）
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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患者が 1 週間に行った身体運動の時間は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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患者が週に実施した身体運動の時間（分）
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者が 1 週間に行った身体運動の時間は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者が週に実施した身体運動の時間（分）
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者が 1 週間に行った身体運動の時間は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の1週間あたりのエネルギー消費量
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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患者による 1 週間あたりのエネルギー消費量は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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患者の1週間あたりのエネルギー消費量
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者による 1 週間あたりのエネルギー消費量は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者の1週間あたりのエネルギー消費量
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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患者による 1 週間あたりのエネルギー消費量は、7 日間の身体活動想起 (PAR) アンケートを通じて記録されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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体格指数 (BMI)
時間枠：CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムのベースラインは完了しています。
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BMIは体重（kg）と身長（m）の二乗の商です。
通常、低体重（BMI < 15.99）、標準体重（BMI 18.5 ～ 24.99）、過体重（BMI ≥ 25 kg / m2）および肥満（BMI ≥ 30 kg / m2）の定義に使用されます。
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CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムのベースラインは完了しています。
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体格指数 (BMI)
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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BMIは体重（kg）と身長（m）の二乗の商です。
通常、低体重（BMI < 15.99）、標準体重（BMI 18.5 ～ 24.99）、過体重（BMI ≥ 25 kg / m2）および肥満（BMI ≥ 30 kg / m2）の定義に使用されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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腹囲
時間枠：CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムのベースラインは完了しています。
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腹囲は、へその高さでの患者の腹部の測定値です。
巻尺を使用してセンチメートル単位で記録されます。
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CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムのベースラインは完了しています。
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腹囲
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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腹囲は、へその高さでの患者の腹部の測定値です。
巻尺を使用してセンチメートル単位で記録されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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喫煙のコントロール
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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喫煙: タバコ消費への依存度は、ファーゲストローム テストを通じて記録されます。
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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喫煙のコントロール
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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喫煙: タバコ消費への依存度は、ファーゲストローム テストを通じて記録されます。
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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喫煙のコントロール
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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喫煙: タバコ消費への依存度は、ファーゲストローム テストを通じて記録されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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収縮期血圧
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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収縮期血圧
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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拡張期血圧
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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拡張期血圧
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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総コレステロール
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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総コレステロール
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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中性脂肪
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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中性脂肪
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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中性脂肪
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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基礎血漿グルコース
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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生理学的パラメータ
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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基礎血漿グルコース
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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基礎血漿グルコース
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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生理学的パラメータ
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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健康に関わる生活の質。
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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健康状態に関する患者の認識のレベル。
EuroQol-5D テストを通じて測定されます。
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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健康に関わる生活の質。
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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健康状態に関する患者の認識のレベル。
EuroQol-5D テストを通じて測定されます。
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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健康に関わる生活の質。
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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健康状態に関する患者の認識のレベル。
EuroQol-5D テストを通じて測定されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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心血管薬の遵守を評価します。
時間枠：ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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ヘインズ・サケット検査により、患者が心臓血管薬の服用に成功しているかどうかが記録されます。
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ベースライン、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了したとき。
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心血管薬の遵守を評価します。
時間枠：6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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ヘインズ・サケット検査により、患者が心臓血管薬の服用に成功しているかどうかが記録されます。
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6 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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心血管薬の遵守を評価します。
時間枠：12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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ヘインズ・サケット検査により、患者が心臓血管薬の服用に成功しているかどうかが記録されます。
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12 か月後には、CRP のフェーズ II の監視付き身体運動プログラムが完了します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Núria Santaularia, MSc, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年5月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEIC 18/82
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究者の要請に応じて共有されます。
すべての情報は匿名化されます。
IPD 共有時間枠
研究の最終結果がいつ発表されるか。
IPD 共有アクセス基準
データは、プロトコル研究が承認された研究者または研究チーム、および/または臨床試験登録簿に登録された臨床試験と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。