Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование конгломератов эффективности поддержания физических упражнений при ишемии миокарда (CarPE3)

27 октября 2022 г. обновлено: Núria Santaularia Capdevila

Рандомизированное клиническое исследование конгломератов по эффективности поддержания физических упражнений для пациентов с ишемией миокарда. Исследование профилактики кардиопатии и физических упражнений в фазе 3 (CarPE3)

Основная цель: Оценить эффективность программы кардиореабилитации III фазы (CRP) на основе консультирования по поддержанию физических упражнений (время физических упражнений в неделю) для пациентов с ишемией миокарда (ИМ) после начала контролируемой программы физических упражнений. фаза II ПКИ завершена.

Второстепенные цели: оценить эффективность программы III фазы СРБ на основе консультирования по поддержанию физических упражнений для пациента с ИМ по: 1) расходу энергии в неделю, 2) индексу массы тела и абдоминальному периметру, 3) контролю сердечно-сосудистых факторов риска (курение, повышенное артериальное давление, дислипидемия и сахарный диабет), 4) качество жизни, связанное со здоровьем, 5) оценка приверженности кардиофармакологическому лечению.

Метод: Рандомизированное клиническое исследование конгломератов, открытое и контролируемое. Группа вмешательства будет проводить фазу III CRP на основе консультирования по поддержанию физических упражнений. Контрольная группа получит обычный уход. Основным результатом будет время физических упражнений в неделю после завершения контролируемой программы физических упражнений фазы II CRP и через 6 и 12 месяцев в соответствии с 7-дневным напоминанием о физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Испания, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ишемия миокарда, стенокардия, другие специфические формы хронической ишемической болезни сердца или неуточненная ишемическая болезнь сердца.
  • Пациенты, которые завершили контролируемую программу физических упражнений фазы II CRP.
  • Отсутствие когнитивного дефицита (тест Пфайффера: 0-2 ошибки).
  • Достаточная функциональная способность следовать CRP (индекс Бартеля > 60)
  • Резиденция в районе Баж и Мойанес.
  • Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Симптомы правожелудочковой недостаточности, приводящей к легочной гипертензии.
  • Одышка, вызванная тяжелой легочной патологией.
  • Дополнительные сопутствующие заболевания, влияющие на прогноз сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Серьезные сопутствующие заболевания или ограничения, которые могут помешать программе тренировок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход за пациентами с ишемией миокарда без других сердечно-сосудистых факторов риска (CVFR) будет заключаться в посещении врача и медсестры местного медицинского центра один раз в год. В этот визит будет сделан анализ крови и электрокардиограмма. Будет измерено артериальное давление, вес, индекс массы тела, окружность живота и, в случае обнаружения энальной привычки, курения или малоподвижного образа жизни, будут даны общие рекомендации. Если у пациента, помимо ишемии миокарда, имеется сахарный диабет 2 типа, рекомендуется 3-4 контрольных визита в год, которые будут увеличиваться в соответствии с конкретными потребностями. В случае артериальной гипертензии будет рекомендовано 2 посещения медсестры и одно посещение врача в год и будет увеличено в соответствии с конкретными потребностями. Кроме того, в этом случае артериальное давление проверяют каждые 6 месяцев. Во время всех посещений специалисты будут усиливать контроль CVRF и поддерживать долгосрочный кардио-здоровый образ жизни.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Пациент отправится в медицинский центр для посещения референтной бригады кардиореабилитации (КР), в состав которой входят врач и медсестра. Эта команда установит руководство по поддержанию и/или увеличению практики физических упражнений в зависимости от ресурсов каждой зоны, а также предпочтений и мотивации пациента. Они также усиливают контроль CVRF и поддерживают долгосрочный кардио-здоровый образ жизни.

В конце визита будет проведен контрольный визит с референтной группой CR через 3, 6 и 12 месяцев после завершения контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ. В случае выявления особых потребностей пациента и/или рецидивов, команда консультируется с соответствующим специалистом (кардиологом, кардиологической медсестрой, физиотерапевтом, реабилитологом, диетологом и/или психологом). В то же время пациент будет проинформирован о возможности повторной оценки референтной группы CR.
Другой: Поддержание физических упражнений
Перед пациентом будут установлены цели по увеличению практики физических упражнений и усилению контроля сердечно-сосудистых факторов риска (CVRF) и поддержанию долгосрочного кардио-здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Усилить контроль сердечно-сосудистых факторов риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество минут физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Минуты физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю, будут регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Количество минут физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Минуты физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю, будут регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Количество минут физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Минуты физических упражнений, выполняемых пациентом в неделю, будут регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии пациентом в неделю
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Расход энергии пациентом в неделю будет регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Расход энергии пациентом в неделю
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Расход энергии пациентом в неделю будет регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Расход энергии пациентом в неделю
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Расход энергии пациентом в неделю будет регистрироваться с помощью опросника 7-дневной памяти о физической активности (PAR).
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: На исходном уровне контролируемая программа физических упражнений фазы II ПКИ была завершена.
ИМТ – это отношение веса (кг) к квадрату роста (м). Обычно его используют для определения недостаточной массы тела (ИМТ <15,99), нормальной массы тела (ИМТ от 18,5 до 24,99), избыточной массы тела (ИМТ ≥ 25 кг/м2) и ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2).
На исходном уровне контролируемая программа физических упражнений фазы II ПКИ была завершена.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
ИМТ – это отношение веса (кг) к квадрату роста (м). Обычно его используют для определения недостаточной массы тела (ИМТ <15,99), нормальной массы тела (ИМТ от 18,5 до 24,99), избыточной массы тела (ИМТ ≥ 25 кг/м2) и ожирения (ИМТ ≥ 30 кг/м2).
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Окружность живота
Временное ограничение: На исходном уровне контролируемая программа физических упражнений фазы II ПКИ была завершена.
Окружность живота – это измерение живота пациента на уровне пупка. Он будет записан в сантиметрах с помощью рулетки.
На исходном уровне контролируемая программа физических упражнений фазы II ПКИ была завершена.
Окружность живота
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Окружность живота – это измерение живота пациента на уровне пупка. Он будет записан в сантиметрах с помощью рулетки.
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Контроль над курением
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Курение: степень зависимости от потребления табака будет регистрироваться с помощью теста Фаргестрема.
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Контроль над курением
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Курение: степень зависимости от потребления табака будет регистрироваться с помощью теста Фаргестрема.
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Контроль над курением
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Курение: степень зависимости от потребления табака будет регистрироваться с помощью теста Фаргестрема.
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Общий холестерин
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Общий холестерин
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Триглицериды
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Триглицериды
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Триглицериды
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Базальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Физиологический параметр
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Базальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Базальная глюкоза плазмы
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Физиологический параметр
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Уровень восприятия пациентом своего состояния здоровья. Он будет измеряться с помощью теста EuroQol-5D.
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Уровень восприятия пациентом своего состояния здоровья. Он будет измеряться с помощью теста EuroQol-5D.
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Качество жизни, связанное со здоровьем.
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Уровень восприятия пациентом своего состояния здоровья. Он будет измеряться с помощью теста EuroQol-5D.
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Оценить приверженность сердечно-сосудистым препаратам.
Временное ограничение: Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Это будет зарегистрировано, если пациент успешно принимает сердечно-сосудистые препараты с помощью теста Хейнса-Сакетта.
Исходно, когда программа контролируемых физических упражнений фазы II ПКИ завершена.
Оценить приверженность сердечно-сосудистым препаратам.
Временное ограничение: Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Это будет зарегистрировано, если пациент успешно принимает сердечно-сосудистые препараты с помощью теста Хейнса-Сакетта.
Через 6 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Оценить приверженность сердечно-сосудистым препаратам.
Временное ограничение: В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.
Это будет зарегистрировано, если пациент успешно принимает сердечно-сосудистые препараты с помощью теста Хейнса-Сакетта.
В 12 месяцев контролируемой программы физических упражнений фазы II ПКИ был завершен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Núria Santaularia Capdevila

Соавторы

Institut Català de la Salut

Следователи

  • Главный следователь: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEIC 18/82

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу исследователей. Вся информация будет анонимной.

Сроки обмена IPD

Когда будут опубликованы окончательные результаты исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям или исследовательской группе с утвержденным протоколом исследования и/или с клиническим испытанием, зарегистрированным в реестре клинических испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться