Gerandomiseerde klinische studie door conglomeraten over de doeltreffendheid van handhaving van lichaamsbeweging bij myocardischemie (CarPE3)
27 oktober 2022 bijgewerkt door: Núria Santaularia Capdevila
Gerandomiseerde klinische studie door conglomeraten over de werkzaamheid van het volhouden van lichaamsbeweging voor patiënten met myocardischemie. Studie Cardiopathie Preventie en Oefening in Fase 3 (CarPE3)
Hoofddoelstelling: het beoordelen van de werkzaamheid van een fase III-hartrevalidatieprogramma (CRP), gebaseerd op begeleiding bij het volhouden van lichaamsbeweging (tijd van lichaamsbeweging per week) voor patiënten met myocardischemie (MI), zodra het programma voor lichaamsbeweging onder toezicht van fase II van CRP is voltooid.
Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de doeltreffendheid van een fase III-programma van CRP op basis van counseling bij het volhouden van lichaamsbeweging voor de patiënt met MI in: 1) het energieverbruik per week, 2) body mass index en abdominale omtrek, 3) controle van cardiovasculaire risicofactoren (roken, hoge bloeddruk, dyslipidemie en diabetes mellitus), 4) kwaliteit van leven in verband met gezondheid, 5) beoordeling van de naleving van cardiale farmacologische behandeling.
Methode: Gerandomiseerde klinische studie in conglomeraten, open en gecontroleerd. De interventiegroep voert fase III van CRP uit op basis van begeleiding bij het volhouden van lichaamsbeweging. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. Het belangrijkste resultaat is de fysieke trainingstijd per week na het voltooien van het begeleide fysieke trainingsprogramma van fase II van CRP en 6 en 12 maanden later volgens de 7-daagse Physical Activity Recall.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose myocardischemie, angina pectoris, andere specifieke vormen van chronische ischemische hartziekte of niet-gespecificeerde ischemische hartziekte.
- Patiënten die het begeleide lichaamsbewegingsprogramma van fase II van de CRP hebben voltooid.
- Afwezigheid van cognitief tekort (Pfeiffer-test: 0-2 fouten).
- Voldoende functionele capaciteit om de CRP te volgen (Barthel index >60)
- Residentie in verzorgingsgebied van Bages en Moianès.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van rechterhartfalen die pulmonale hypertensie veroorzaken.
- Dyspneu veroorzaakt door ernstige longpathologie.
- Aanvullende comorbiditeiten die de prognose van hartaandoeningen beïnvloeden.
- Ernstige comorbiditeiten of beperkingen die het oefenprogramma kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gebruikelijke zorg bij patiënten met myocardischemie zonder andere cardiovasculaire risicofactoren (CVFR) is om één keer per jaar een bezoek te brengen aan de arts en verpleegkundige van het plaatselijke gezondheidscentrum.
Tijdens dit bezoek zal er een bloedtest en een elektrocardiogram worden gedaan.
Bloeddruk, gewicht, body mass index, buikomtrek worden gemeten en bij constatering van enolische gewoonte, roken of sedentaire levensstijl wordt generiek advies gegeven.
Als de patiënt, afgezien van myocardischemie, diabetes mellitus type 2 heeft, worden 3-4 vervolgbezoeken per jaar aanbevolen en deze worden verhoogd naargelang de specifieke behoeften.
In geval van hypertensie wordt aanbevolen 2 bezoeken met de verpleegkundige en één bezoek aan de arts per jaar en zal worden verhoogd volgens specifieke behoeften.
Bovendien wordt in dit geval de bloeddruk elke 6 maanden gecontroleerd.
Tijdens alle bezoeken zullen professionals de beheersing van CVRF en het behoud van een cardio-gezonde levensstijl op de lange termijn versterken.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënt gaat naar het gezondheidscentrum voor een bezoek aan het referentieteam voor hartrevalidatie (CR), dat is samengesteld uit een arts en een verpleegkundige. Dit team zal de handelingsrichtlijn bepalen voor het handhaven en/of verhogen van de lichaamsbewegingspraktijk, in functie van de middelen van elke zone en de voorkeuren en motivaties van de patiënt. Ze versterken ook de beheersing van CVRF en het behoud van een cardio-gezonde levensstijl op de lange termijn. Aan het einde van het bezoek zal er een controlebezoek plaatsvinden met het CR-referentieteam op 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van het begeleide lichaamsbewegingsprogramma van fase II van de CRP. In geval van het vaststellen van specifieke noden van de patiënt en/of recidieven, overlegt het team met de juiste professional (cardioloog, cardiologieverpleegkundige, fysiotherapeut, revalidatiearts, voedingsdeskundige en/of psycholoog). Tegelijkertijd wordt de patiënt geïnformeerd over de mogelijkheid om het CR-referentieteam opnieuw te evalueren. |
Samen met de patiënt zullen doelstellingen worden vastgesteld om de praktijk van lichaamsbeweging te vergroten en de beheersing van cardiovasculaire risicofactoren (CVRF) en het behoud van een cardio-gezonde levensstijl op de lange termijn te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De door de patiënt per week uitgeoefende fysieke inspanningsminuten
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
De door de patiënt per week uitgevoerde fysieke inspanningsminuten worden geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR)-vragenlijst.
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
De door de patiënt per week uitgeoefende fysieke inspanningsminuten
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
De door de patiënt per week uitgevoerde fysieke inspanningsminuten worden geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR)-vragenlijst.
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De door de patiënt per week uitgeoefende fysieke inspanningsminuten
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
De door de patiënt per week uitgevoerde fysieke inspanningsminuten worden geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR)-vragenlijst.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het energieverbruik van de patiënt per week
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Het energieverbruik van de patiënt per week wordt geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR) vragenlijst.
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Het energieverbruik van de patiënt per week
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Het energieverbruik van de patiënt per week wordt geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR) vragenlijst.
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Het energieverbruik van de patiënt per week
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Het energieverbruik van de patiënt per week wordt geregistreerd via de 7-daagse Physical Activity Recall (PAR) vragenlijst.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij baseline is het begeleide beweegprogramma van fase II van de CRP afgerond.
|
BMI is het quotiënt tussen het gewicht (kg) en het kwadraat van de lengte (m).
Het wordt meestal gebruikt voor de definitie van ondergewicht (BMI <15,99), normaal gewicht (BMI 18,5 tot 24,99), overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) en obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Bij baseline is het begeleide beweegprogramma van fase II van de CRP afgerond.
|
|
De body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
BMI is het quotiënt tussen het gewicht (kg) en het kwadraat van de lengte (m).
Het wordt meestal gebruikt voor de definitie van ondergewicht (BMI <15,99), normaal gewicht (BMI 18,5 tot 24,99), overgewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) en obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De buikomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline is het begeleide beweegprogramma van fase II van de CRP afgerond.
|
Buikomtrek is de meting van de buik van de patiënt ter hoogte van de navel.
Het wordt in centimeters geregistreerd met behulp van een meetlint.
|
Bij baseline is het begeleide beweegprogramma van fase II van de CRP afgerond.
|
|
De buikomtrek
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Buikomtrek is de meting van de buik van de patiënt ter hoogte van de navel.
Het wordt in centimeters geregistreerd met behulp van een meetlint.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De beheersing van roken
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Roken: De mate van afhankelijkheid van tabaksgebruik zal worden geregistreerd door middel van de Fargeström-test.
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
De beheersing van roken
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Roken: De mate van afhankelijkheid van tabaksgebruik zal worden geregistreerd door middel van de Fargeström-test.
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De beheersing van roken
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Roken: De mate van afhankelijkheid van tabaksgebruik zal worden geregistreerd door middel van de Fargeström-test.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid cholesterol
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Basale plasmaglucose
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Basale plasmaglucose
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Basale plasmaglucose
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Fysiologische parameter
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Perceptieniveau van de patiënt met betrekking tot zijn gezondheidstoestand.
Het wordt gemeten via de EuroQol-5D-test.
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Perceptieniveau van de patiënt met betrekking tot zijn gezondheidstoestand.
Het wordt gemeten via de EuroQol-5D-test.
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Perceptieniveau van de patiënt met betrekking tot zijn gezondheidstoestand.
Het wordt gemeten via de EuroQol-5D-test.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Beoordeel de therapietrouw op cardiovasculaire medicatie.
Tijdsspanne: Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt de cardiovasculaire medicatie met succes door de Haynes-Sackett-test neemt.
|
Bij aanvang, wanneer het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP is voltooid.
|
|
Beoordeel de therapietrouw op cardiovasculaire medicatie.
Tijdsspanne: Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt de cardiovasculaire medicatie met succes door de Haynes-Sackett-test neemt.
|
Na 6 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
|
Beoordeel de therapietrouw op cardiovasculaire medicatie.
Tijdsspanne: Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Er wordt geregistreerd of de patiënt de cardiovasculaire medicatie met succes door de Haynes-Sackett-test neemt.
|
Na 12 maanden is het begeleide bewegingsprogramma van fase II van de CRP voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 18/82
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld met een verzoek van onderzoekers.
Alle informatie zal anoniem zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de definitieve resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers of onderzoeksteams met een goedgekeurd protocolonderzoek en/of met een klinische proef die is geregistreerd in een register voor klinische proeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .