Randomiseret klinisk forsøg udført af konglomerater om effektiviteten af vedligeholdelse af fysisk træning ved myokardieiskæmi (CarPE3)
27. oktober 2022 opdateret af: Núria Santaularia Capdevila
Randomiseret klinisk forsøg udført af konglomerater om effektiviteten af vedligeholdelsen af fysisk træning for patienter med myokardieiskæmi. Undersøg kardiopatiforebyggelse og motion i fase 3 (CarPE3)
Hovedformål: At vurdere effektiviteten af et fase III hjerterehabiliteringsprogram (CRP), baseret på rådgivning i vedligeholdelse af fysisk træning (tidspunkt for fysisk træning pr. uge) for patienter med myokardieiskæmi (MI), når det overvågede fysiske træningsprogram af fase II af CRP er afsluttet.
Sekundære mål: At vurdere effektiviteten af et fase III-program for CRP baseret på rådgivning i vedligeholdelsen af fysisk træning for patienten med MI i: 1) energiforbruget pr. uge, 2) body mass index og abdominal perimeter, 3) kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer (rygning, forhøjet blodtryk, dyslipidæmi og diabetes mellitus), 4) livskvalitet relateret til sundhed, 5) vurdere efterlevelsen af hjertefarmakologisk behandling.
Metode: Randomiseret klinisk forsøg i konglomerater, åbent og kontrolleret. Interventionsgruppen vil gennemføre fase III af CRP baseret på rådgivning i vedligeholdelse af fysisk træning. Kontrolgruppen får sædvanlig pleje. Hovedresultatet vil være den fysiske træningstid pr. uge efter afslutningen af det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP og 6 og 12 måneder senere i henhold til 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med myokardieiskæmi, angina pectoris, andre specifikke former for kronisk iskæmisk hjertesygdom eller uspecificeret iskæmisk hjertesygdom.
- Patienter, der har gennemført det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP.
- Fravær af kognitivt underskud (Pfeiffer-test: 0-2 fejl).
- Tilstrækkelig funktionel kapacitet til at følge CRP (Barthel-indeks >60)
- Bopæl i oplandet til Bages og Moianès.
- Giver underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på højre hjertesvigt, der producerer pulmonal hypertension.
- Dyspnø forårsaget af alvorlig lungepatologi.
- Yderligere komorbiditeter, der påvirker prognosen for hjertesygdom.
- Større komorbiditeter eller begrænsninger, der kan forstyrre træningsprogrammet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den sædvanlige pleje hos patienter med myokardieiskæmi uden andre kardiovaskulære risikofaktorer (CVFR) vil være at deltage et besøg årligt hos læge og sygeplejerske på det lokale sundhedscenter.
I dette besøg vil det blive lavet en blodprøve og et elektrokardiogram.
Blodtryk, vægt, body mass index, abdominal omkreds vil blive målt, og i tilfælde af påvisning af enolisk vane, rygning eller stillesiddende livsstil, vil der blive givet generisk rådgivning.
Hvis patienten, bortset fra myokardieiskæmi, har diabetes mellitus type 2, vil 3-4 opfølgningsbesøg om året blive anbefalet og øges efter specifikke behov.
I tilfælde af præsenteret hypertension, vil blive anbefalet 2 besøg hos sygeplejersken og et besøg hos lægen om året og vil blive øget efter specifikke behov.
Desuden kontrolleres i dette tilfælde blodtrykket hver 6. måned.
Under alle besøg vil fagfolk styrke kontrollen med CVRF og opretholdelsen af en langsigtet cardio-sund livsstil.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienten vil tage på sundhedscenter for at besøge hjerterehabiliterings-referenceteamet, som er sammensat af en læge og en sygeplejerske. Dette team vil etablere retningslinjerne for handling i vedligeholdelse og/eller forøgelse af den fysiske træningspraksis, i funktion af ressourcerne i hver zone og patientens præferencer og motivationer. De styrker også kontrollen af CVRF og opretholdelsen af en langsigtet cardio-sund livsstil. Ved afslutningen af besøget vil der blive givet kontrolbesøg med CR-referenceteamet 3, 6 og 12 måneder efter at have afsluttet det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP. I tilfælde af opdagelse af specifikke behov for patienten og/eller tilbagefald vil teamet rådføre sig med den relevante fagperson (kardiolog, kardiologisk sygeplejerske, fysioterapeut, rehabilitator, ernæringsekspert og/eller psykolog). Samtidig vil patienten blive informeret om muligheden for at revurdere CR-referenceteamet. |
Der vil blive etableret mål med patienten om at øge udøvelsen af fysisk træning og styrke kontrollen af kardiovaskulære risikofaktorer (CVRF) og opretholdelsen af en langsigtet kardio-sund livsstil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De fysiske træningsminutter udført af patienten om ugen
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
De fysiske træningsminutter, som patienten udfører om ugen, vil blive registreret gennem 7-dages Fysisk Aktivitet Recall (PAR) spørgeskema.
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
De fysiske træningsminutter udført af patienten om ugen
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
De fysiske træningsminutter, som patienten udfører om ugen, vil blive registreret gennem 7-dages Fysisk Aktivitet Recall (PAR) spørgeskema.
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
De fysiske træningsminutter udført af patienten om ugen
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
De fysiske træningsminutter, som patienten udfører om ugen, vil blive registreret gennem 7-dages Fysisk Aktivitet Recall (PAR) spørgeskema.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens energiforbrug pr. uge
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Patientens energiforbrug pr. uge vil blive registreret gennem 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse (PAR) spørgeskemaet.
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Patientens energiforbrug pr. uge
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Patientens energiforbrug pr. uge vil blive registreret gennem 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse (PAR) spørgeskemaet.
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Patientens energiforbrug pr. uge
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Patientens energiforbrug pr. uge vil blive registreret gennem 7-dages fysisk aktivitetsindkaldelse (PAR) spørgeskemaet.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved baseline af det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er blevet afsluttet.
|
BMI er kvotienten mellem vægten (kg) og kvadratet af højden (m).
Det bruges normalt til definition af undervægt (BMI <15,99), normalvægt (BMI 18,5 til 24,99), overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Ved baseline af det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er blevet afsluttet.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
BMI er kvotienten mellem vægten (kg) og kvadratet af højden (m).
Det bruges normalt til definition af undervægt (BMI <15,99), normalvægt (BMI 18,5 til 24,99), overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2) og fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Den abdominale omkreds
Tidsramme: Ved baseline af det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er blevet afsluttet.
|
Abdominal omkreds er måling af patientens mave i niveau med navlen.
Det vil blive optaget i centimeter ved hjælp af et målebånd.
|
Ved baseline af det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er blevet afsluttet.
|
|
Den abdominale omkreds
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Abdominal omkreds er måling af patientens mave i niveau med navlen.
Det vil blive optaget i centimeter ved hjælp af et målebånd.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Kontrol af rygning
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Rygning: Graden af afhængighed af tobaksforbrug vil blive registreret gennem Fargeström-testen.
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Kontrol af rygning
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Rygning: Graden af afhængighed af tobaksforbrug vil blive registreret gennem Fargeström-testen.
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Kontrol af rygning
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Rygning: Graden af afhængighed af tobaksforbrug vil blive registreret gennem Fargeström-testen.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Low-density lipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Low-density lipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Low-density lipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Højdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Højdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Højdensitetslipoproteiner kolesterol
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Basal plasma glukose
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Basal plasma glukose
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Basal plasma glukose
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Fysiologisk parameter
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed.
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Niveau af patientens opfattelse af deres helbredstilstand.
Det vil blive målt gennem EuroQol-5D testen.
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed.
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Niveau af patientens opfattelse af deres helbredstilstand.
Det vil blive målt gennem EuroQol-5D testen.
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed.
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Niveau af patientens opfattelse af deres helbredstilstand.
Det vil blive målt gennem EuroQol-5D testen.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Vurder overholdelse af kardiovaskulær medicin.
Tidsramme: Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
Det vil blive registreret, om patienten med succes tager den kardiovaskulære medicin gennem Haynes-Sackett-testen.
|
Ved baseline, når det overvågede fysiske træningsprogram i fase II af CRP er afsluttet.
|
|
Vurder overholdelse af kardiovaskulær medicin.
Tidsramme: Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Det vil blive registreret, om patienten med succes tager den kardiovaskulære medicin gennem Haynes-Sackett-testen.
|
Efter 6 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
|
Vurder overholdelse af kardiovaskulær medicin.
Tidsramme: Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Det vil blive registreret, om patienten med succes tager den kardiovaskulære medicin gennem Haynes-Sackett-testen.
|
Efter 12 måneder er det superviserede fysiske træningsprogram i fase II af CRP afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Núria Santaularia, MSc, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 18/82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter anmodning fra forskere.
Alle oplysninger vil være anonyme.
IPD-delingstidsramme
Hvornår vil de endelige resultater af undersøgelsen blive offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt med forskere eller forskerhold med en protokolundersøgelse godkendt og/eller med et klinisk forsøg registreret i et klinisk forsøgsregister.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .