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mFOLFIRINOX 절제불가능한 간우성 간내 담관암종에 대한 전신 mFOLFIRI와 Floxuridine 및 Dexamethasone의 간동맥 주입

2026년 5월 29일 업데이트: Skye C Mayo, OHSU Knight Cancer Institute

절제 불가능한 간우성 간내 담관암종 환자에서 1차 요법으로 전신 mFOLFIRINOX 유도 후 Floxuridine과 Dexamethasone을 간동맥에 주입하고 전신 mFOLFIRI와 동시에 투여하는 2상 연구

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 간 우세 간내 담관암(ICC) 환자를 치료하기 위해 mFOLFIRINOX의 전신 유도의 효능과 안전성을 연구하고, 이어서 전신 mFOLFIRI와 동시에 투여되는 간동맥 주입(HAI) 플록수리딘-덱사메타손을 투여합니다. 절제 불가). mFOLFIRINOX 및 mFOLFIRI(Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorouracil, Folinic acid, Floxuridine)와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 세포를 죽이거나, 분열을 멈추거나, 종양 세포의 성장을 멈추는 등 다양한 방식으로 작용합니다. 확산에서 그들을. HAI(간 동맥 주입)를 통해 화학 요법을 제공하면 전통적인 화학 요법에서 일반적으로 나타나는 독성 부작용을 제한하면서 간 지향적 치료가 가능합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 간동맥 주입(HAI) 플록수리딘 요법의 독성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.

II. 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘(폴린산), 이리노테칸 염산염 및 플루오로우라실(변형된 [m]FOLFIRINOX)의 전신 유도의 효능을 평가한 후 전신 이리노테칸 염산염, 류코보린 칼슘(폴린산 산) 및 플루오로우라실(mFOLFIRI).

2차 목표:

I. 치료 및 참가자 생존에 대한 종양 반응을 평가하기 위해. II. 수술 후 합병증의 비율을 평가합니다. III. HAI 펌프의 외과적 배치 후 심각한 수술 후 합병증을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 자기 공명 영상(MRI) 검사의 일부로 확산 가중 영상(DWI)을 사용하여 방사선 반응을 평가합니다.

II. 이전 대조군과 비교하여, floxuridine-DEX의 통합 HAI와 전신 mFOLFIRI 치료를 결합한 유도 mFOLFIRINOX가 피로와 우울증을 포함한 환자의 삶의 질(QoL)을 개선할지 여부를 결정합니다.

III. 간내 담관암종(ICC)과 관련된 분자 시그니처를 조사합니다.

IV. 림프 조직, 혈액 및 담즙뿐만 아니라 인접한 정상 간 샘플과 비교하여 종양 샘플에서 파생된 ICC 환자에서 리보핵산(RNA)(마이크로RNA[miR] 및 메신저 RNA[mRNA])의 차등 발현 패턴을 생성합니다.

V. 처리 전, 처리 중 및 처리 후 순환 하이브리드 세포(CHC) 집단의 변화를 특성화합니다.

개요: 이것은 mFOLFIRINOX의 전신 유도의 두 부분 치료 계획(치료 기간 1 및 2)으로 구성된 II상, 단일 부문 연구이며, 이어서 HAI floxuridine-DEX를 전신 mFOLFIRI와 동시에 투여합니다. 등록된 처음 6명의 환자는 안전 런인의 일부가 될 것이며, 이후 추가 24명으로 등록이 확장될 수 있습니다.

복강경 병기 결정 후 적격 환자는 4주기(8주) 동안 2주마다 투여되는 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 플루오로우라실의 25% 용량 감소와 함께 mFOLFIRINOX의 전신 요법을 받게 됩니다(치료 기간 1). mFOLFIRINOX 유도 완료 후 참가자의 질병은 MRI/CT 영상으로 재평가됩니다. RECIST 기준(v1.1)에 따라 질병 통제를 달성한 사람만 개복술 및 HAI 펌프 배치를 통해 HAI 치료를 받을 수 있습니다. (치료 기간 2).

동시 FOLFIRI로 2주기의 HAI 치료를 완료한 후 참가자는 질병 반응을 평가하기 위해 반복적인 MRI/CT 영상 촬영을 받게 됩니다. 치료 기간 2의 전신 mFOLFIRI와 병용한 HAI 플록수리딘/덱사메타손의 8주 치료 완료 후 이미지 유도 간 생검을 수행할 것입니다. 선택적 간외 생검은 질병 진행을 입증하는 참가자로부터 수집할 수 있습니다. 통제된 질병(RECIST 기준에 의해 정의됨)을 가진 참가자는 mFOLFIRI의 전신 투여와 함께 HAI 전달 플록수리딘 및 덱사메타손의 추가 주기를 받을 수 있습니다. QoL 설문지 작성 및 인터뷰는 기준선, 치료 기간 1 종료 및 각 HAI 치료 주기 이전, 연구 종료 시 다시, 연구 종료 시점부터 연구 후 최대 24개월까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Oregon Health & Science University(OHSU)에서 병리학적 진단이 확인된 조직학적으로 확인된 간내 담관암종(ICC; 말초 담관암종, 담관암종 또는 담관세포 암종으로도 다양하게 보고됨)

  • 외과적으로 절제할 수 없는 간 우성 ICC 또는 외과적으로 절제할 수 없거나 절제가 금기로 간주되는 다초점 ICC

    • 간 우성 ICC의 경우, 질병은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 간 분절 용적 측정법에 의해 정의된 간 실질의 < 70%를 포함해야 합니다.

  • 제한된 간외 질환

    • 국부 림프절에 대한 전이성 질환 및 폐에 대한 제한된 간외 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거는 주임 시험자(PI)의 재량에 따라 허용됩니다.
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1 기준에 따라 방사선학적으로 측정 가능한 간 질환
  • 질병은 수술 전 평가 시 기술적으로 절제 불가능하거나 간담도 외과 종양 전문의가 결정한 방사선학적으로 다발성으로 간주되어야 합니다.
  • 참가자는 순진한 치료를 받아야 합니다. 이전에 전신 화학 요법(예: 젬시타빈, 시스플라틴 또는 기타 시험용 제제)으로 치료받은 사람들은 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1 상태(Karnofsky >= 60)를 가진 참여자는 전신 마취, 복부 탐색 및 간동맥 펌프 배치를 위한 후보자로 간주될 수 있습니다.
  • 치료를 받은 만성 간염(예: B형 간염 바이러스[HBV] 치료, C형 간염 바이러스[HCV] 치료)을 가진 참가자는 자격이 있지만 Child-Pugh 클래스 A여야 합니다.
  • 백혈구(WBC) >= 3000 세포/mm^3
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500 세포/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 40ml/min(> 0.675ml/sec)
  • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 HAI 화학 요법과 관련된 필수 수술 후 방문을 완전히 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 광범위한 또는 다발성 전이성 간외 또는 복막 질환의 존재. OHSU PI의 재량에 따라 제한된 폐 질환과 마찬가지로 국소 림프절에 대한 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 허용됩니다.
  • 플록수리딘, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸으로 사전 치료
  • 간동맥 주입 요법으로 사전 치료
  • 이식된 장치에 대한 알레르기 반응 또는 기타 불내성 징후를 경험한 것으로 알려진
  • 펌프의 물리적 크기를 수용하기에 부족한 본체 크기
  • 경화성 담관염의 진단
  • 간성 뇌병증의 진단
  • 문맥 고혈압(복수, 위식도 정맥류 또는 문맥 혈전증) 또는 가능한 경우 간정맥 쐐기압 > 8 mmHg의 임상적 증거
  • HAI 펌프 배치를 방해하는 다수의 복부 수술 이력
  • 활성 감염
  • 담도 감압을 위해 내시경 또는 경간 스텐트를 배치해야 하는 현재 담도 폐쇄
  • 수술의가 판단한 대로 간동맥 주입 펌프 카테터를 배치할 수 없는 비정상적이거나 교체된 간동맥 해부학의 존재
  • 말초신경병증 병력 > 1등급
  • 기관 방사선 지침(예: 덱사메타손)에 따라 스테로이드로 사전 치료할 수 없는 요오드 조영제에 대한 알레르기
  • 조절되지 않는 중증 응고 장애(와파린 요법을 받지 않는 환자의 INR > 1.5)
  • 임산부 또는 수유부

  • 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 담관암 이외의 악성 종양의 병력:

    • 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 상피내 흑색종, 국소 전립선암 등)(예: 5년 전체 생존율(OS) > 90%) , 관내 암종, 또는
    • 1기 자궁암 또는 그 자연경과 또는 치료가 연구책임자의 의견에 따라 조사 중인 중재의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 악성 종양
  • 기대 수명 =< 12주
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 연구 조사자 중 한 명이 판단하고 의료 종양학 사회 복지사와의 필수 인터뷰 및 평가에 의해 추가로 확증되는 간 동맥 주입 프로그램에 성공적으로 참여하지 못하게 하는 정서적 또는 정신과적 문제
  • 치료 기간 2의 제외 기준
  • 간외 질환의 방사선학적 증거가 있는 참여자
  • HAI 펌프 이식을 위한 개복 수술 탐색 중 복강경 검사에서 발견된 간외 질환의 증거. 복강경 또는 개복술 시 발견된 간외 질환이 있는 참가자는 HAI 펌프의 외과적 배치를 거치지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mFOLFIRINOX, Floxuridine-DEX, mFOLFIRI

Treatment Period 1 - mFOLFIRINOX for 4 cycles (cycle = 14 days) Cycle 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenously (iv) over 2 hours
  • Folinic acid 400 mg/m2 iv over 2 hours
  • Irinotecan 144 mg/m2 iv over 90 minutes
  • Fluorouracil 2,400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours

Dosages on Cycle 2, 3, and 4 will be reduced by 25%

Treatment Period 2 - HAI delivery of floxuridine + mFOLFIRI for 2 cycles (cycle = 28 days)

  • Floxuridine-DEX (with heparin and saline) - 0.12 mg/kg/day; via HAI pump, adjusted for weight and flow rate
  • mFOLFIRI on Day 15
  • Irinotecan 150 mg/m2 iv over 30 minutes to 1 hour
  • Folinic acid 400mg/m2 iv over 30 minutes to 1 hour
  • 5-FU 1200 mg/m2 continuous infusion over 46 hours
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 류코보린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
장치: 이식된 의료 기기
HAI 치료를 제공하기 위해 외과 종양학에 의해 이식된 간동맥 주입 펌프
다른 이름들:
  • 이식
의약품: 덱사메타손
HAI 펌프를 통해 동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 데카드론
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
의약품: 플록수리딘
HAI 펌프를 통해 동맥 내 투여
다른 이름들:
  • 2''-데옥시-5-플루오로우리딘
  • 5-플루오로-2''-데옥시우리딘
  • 5-플루오로데옥시우리딘
  • 5-플루오로우라실 데옥시리보사이드
  • 5-FUdR
  • FDUR
  • 플록수리딘
  • 플루오로데옥시우리딘
  • 플루오로우리딘 데옥시리보스
  • 플루오루리딘 디옥시리보스
  • FUDR
  • WR-138720

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Frequency of Abnormal Liver Function
기간: Up to 6 months after starting HAI with floxuridine
Defined by unacceptable elevation in liver enzymes, or radiographic evidence of biliary sclerosis on computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI) (as measured following the completion of 2 cycles of hepatic arterial infusion [HAI] in Treatment Period 2).
Up to 6 months after starting HAI with floxuridine
Disease Control Rate (DCR) - During HAI+SYS
기간: Up to 6 months after starting HAI with floxuridine
DCR is defined as the percentage of patients who have achieved complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD). Measured from beginning of Treatment Period 2 to end of Treatment Period 2 during treatment with HAI + systemic chemotherapy (SYS).
Up to 6 months after starting HAI with floxuridine

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR - Entire Treatment
기간: Up to 2 years
Measured from beginning of Treatment Period 1 to end of Treatment Period 2 (i.e., from the beginning of the entire treatment protocol until the end).
Up to 2 years
DCR - FOLFIRINOX
기간: Up to 6 months after starting study intervention
Measured from beginning of Treatment Period 1 to end of Treatment Period 1 (i.e., during the treatment with oxaliplatin, irinotecan, and fluorouracil [FOLFIRINOX] alone).
Up to 6 months after starting study intervention
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 2 years
Measured from beginning of Treatment Period 1 to end of Treatment Period 2 (i.e., from the beginning of the entire treatment protocol until the end).
Up to 2 years
Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS) at End of Treatment Period 1
기간: Up to 3 months after starting study intervention
Measured from beginning of Treatment Period 1 to end of Treatment Period 1 (i.e., treatment with FOLFIRINOX alone).
Up to 3 months after starting study intervention
Percentage of Participants With Progression Free Survival (PFS) at End of Treatment Period 2
기간: Up to 13.9 months after beginning of Treatment Period 2
Measured from beginning of Treatment Period 2 to up to 1 year after the end of Treatment Period 2 (i.e., treatment with HAI Floxuridine + mFOLFIRI).
Up to 13.9 months after beginning of Treatment Period 2
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 24 months after starting study intervention
Measured from start of study intervention up to 2 years after after starting starting study intervention
Up to 24 months after starting study intervention
Overall Survival (OS)
기간: Up to 3 years after starting study intervention
Measured from start of study intervention up to 3 years after after starting starting study intervention
Up to 3 years after starting study intervention
Proportion of Liver Toxicity in Participants Receiving HAI Floxuridine + Dexamethasone Therapy
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Frequency of Serious Post-operative Complications
기간: Up to 9 weeks after surgery
Defined as complications occurring within 9 weeks following surgery and >= grade III per the Clavien-Dindo classification system.
Up to 9 weeks after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Skye C Mayo, MD, MPH, OHSU Knight Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00016033 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-00477 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HELIX-1 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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