호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀의 주간 치료 요법에 대한 보조 요법으로 Efti(IMP321, Eftilagimod Alpha)의 새로운 일정을 테스트하기 위한 연구 (AIPAC-002)
2023년 3월 20일 업데이트: Immutep S.A.S.
AIPAC-002(활성 면역요법 PAClitaxel-002): 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암 환자에서 주간 파클리탁셀에 대한 보조제로서 Eftilagimod Alpha(가용성 LAG-3 단백질)의 새로운 일정을 테스트하기 위한 다기관, Ib상 연구
이것은 Her2 표적 요법을 받지 않는 여성 HR+ MBC 환자를 대상으로 한 다기관, 다국적 Ib상 연구입니다.
치료는 화학면역요법 단계와 유지 단계로 구성됩니다.
화학 면역 요법 단계는 각각 4주씩 6주기로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 28일(4주) 주기로 1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 파클리탁셀을 정맥 주사하고 1일 및 15일에 30 mg efti를 피하 주사합니다.
Efti는 항상 파클리탁셀 후에 제공됩니다.
유지 관리 단계는 4주 간격의 6회 방문으로 구성됩니다. 이러한 각 방문 동안 30mg efti가 단일 요법으로 피하 투여됩니다.
총 24명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구의 1차 목표는 AIPAC 시험에서와 같은 후속 날짜와 대조적으로 동일한 날짜에 제공되는 주간 파클리탁셀과 조합된 efti의 안전성 및 내약성 프로필입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Her2 표적 요법을 받지 않는 여성 HR+ MBC 환자를 대상으로 한 다기관, 다국적 Ib상 연구입니다.
치료는 화학면역요법 단계와 유지 단계로 구성됩니다.
화학 면역 요법 단계는 각각 4주씩 6주기로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 28일(4주) 주기로 1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 파클리탁셀을 정맥 주사하고 1일 및 15일에 30 mg efti를 피하 주사합니다.
Efti는 항상 파클리탁셀 후에 제공됩니다.
유지 관리 단계는 4주 간격의 6회 방문으로 구성됩니다. 이러한 각 방문 동안 30mg efti가 단일 요법으로 피하 투여됩니다.
총 24명의 피험자가 연구에 등록됩니다.
연구의 1차 목표는 AIPAC 시험에서와 같은 후속 날짜와 대조적으로 동일한 날짜에 제공되는 주간 파클리탁셀과 조합된 efti의 안전성 및 내약성 프로필입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(선택 기준):
- 원발성 종양의 생검 및/또는 전이에 의해 조직학적으로 입증된 전이성 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방 선암종
- 매주 파클리탁셀로 1차 화학요법을 받도록 지시된 피험자
- ECOG 수행 상태 0-1
- 3개월 이상 생존 예상
제외 기준(선택된 것):
- 전이성 유방 선암에 대한 선행 화학 요법
- 보조 화학 요법의 마지막 용량으로부터 12개월 미만의 무병 기간
- 조혈 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법
- 스크리닝 시 염증성 암종
- 적용 가능한 치료 지침에 따라 트라스투주맙(또는 기타 Her2/neu 표적 제제) 또는 내분비 기반 요법으로 치료할 후보
- 4주 이내 전신 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 시험용 제제, 1주 이내 내분비 요법 또는 반감기 5배 이내(acc. SPC로) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전
- 증상이 있는 알려진 뇌 및/또는 연수막 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eftilagimod 알파 + 파클리탁셀
화학 면역 요법 단계는 각각 4주씩 6주기로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 28일(4주) 주기로 1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 파클리탁셀을 정맥 주사하고 1일 및 15일에 30 mg efti를 피하 주사합니다.
Efti는 항상 파클리탁셀 후에 제공됩니다.
유지 관리 단계는 4주 간격의 6회 방문으로 구성됩니다. 그러한 각 방문 동안 30mg efti가 단일 요법으로 피하 투여됩니다.
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화학 면역 요법 단계는 각각 4주씩 6주기로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 28일(4주) 주기로 1일과 15일에 30mg efti를 피하주사합니다.
Efti는 항상 파클리탁셀 후에 제공됩니다.
유지 관리 단계는 4주 간격의 6회 방문으로 구성됩니다. 그러한 각 방문 동안 30mg efti가 단일 요법으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 면역 요법 단계는 각각 4주씩 6주기로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 1일, 8일 및 15일에 80 mg/m2 파클리탁셀을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Efti와 매주 파클리탁셀을 같은 날에 병용한 안전성 및 내약성 프로필
기간: 최대 12개월
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부작용의 심각도, 빈도 및 기간
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파클리탁셀과 같은 날 제공된 efti의 AUC
기간: 최대 12개월
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Efti 1차 주입 후 AUC
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최대 12개월
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파클리탁셀과 같은 날 제공된 efti의 Cmax
기간: 최대 12개월
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Efti 1차 주입 후 Cmax
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최대 12개월
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파클리탁셀과 같은 날 제공된 efti의 Tmax
기간: 최대 12개월
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Efti 1차 주입 후 Tmax
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최대 12개월
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혈액 내 말초 IFN-감마 농도
기간: 최대 12개월
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Efti로 치료하는 동안 IFN-감마 농도 변화
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최대 12개월
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혈액 내 말초 IP-10 농도
기간: 최대 12개월
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Efti로 치료하는 동안 IP-10 농도 변화
|
최대 12개월
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같은 날 주 단위 파클리탁셀과 병용한 efti의 전체 반응률
기간: 최대 12개월
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준
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최대 12개월
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같은 날 두 가지 모두 매주 파클리탁셀과 병용한 efti의 중앙값 무진행 생존 기간
기간: 최대 20개월
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파클리탁셀과 병용하여 efti를 사용한 중앙값 무진행 생존 기간
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최대 20개월
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같은 날에 두 가지 모두 매주 파클리탁셀과 병용한 efti의 중앙값 전체 생존
기간: 최대 20개월
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파클리탁셀과 병용하여 efti를 사용할 때 전체 생존 기간 중앙값
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최대 20개월
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동일한 날에 투여된 매주 파클리탁셀과 조합된 efti의 면역원성 특성을 특성화하기 위해
기간: 최대 12개월
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가능한 ADA 화면
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .